第四章注射剂课件
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411水针剂
3、拉丝封口机构
• 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 • 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭 • 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸
轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是 通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 • 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声 大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造 精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场 所。
现以LAG1—2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例
加热
拉丝
压瓶
图7-11 LGA1-2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图 • 1．拉丝钳；2．喷嘴；3安瓿；4．压瓶滚轮；5．摆杆； 6．压瓶凸轮；7．拉簧；8．蜗轮蜗杆箱；9．钳座； 10．凸轮；11．气阀
封口过程：
• ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安 瓿绕自身轴线转动；
饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
原料 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌检漏
100 000级 10 000级
入库 包装 印字贴签 灯检
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备 包括以下几个部分：
• 1、配液过滤设备
• 2、安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
工作原理：
• 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 • 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶
《注射剂合理使用》课件
药物稳定性
关注注射剂的稳定性，确 保药物在储存和使用过程 中保持有效成分的稳定。
注射剂的给药途径和剂量
给药途径
根据患者的病情和药物的性质， 选择适当的给药途径（如静脉注
射、肌肉注射等）。
单次剂量
根据患者的体重和病情，确定单次 给药的剂量，确保治疗效果。
总剂量
了解患者治疗期间所需的总剂量， 合理安排给药计划。
结经验教训。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
注射剂的合理选用与注 意事项
根据疾病类型选择注射剂
感染性疾病
针对感染性疾病，应选择具有抗感染作用的注射 剂，如抗生素、抗病毒药物等。
心血管疾病
对于心血管疾病，应选用具有扩张血管、降低血 压等作用的药物。
肿瘤
对于肿瘤，应选用具有抗肿瘤作用的药物，如化 疗药物、生物免疫制剂等。
01
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体 内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液 ，以及供临用前配成溶液或混悬 液的无菌粉末或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为 溶液型、混悬型、乳浊型和固体 粉末型。
注射剂的特点与作用
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作 用可靠的特点，适用于不宜口服给药 的患者或急危重患者的抢救。
注射剂的禁忌症和慎用情况
禁忌症
某些情况下，注射剂是禁止或不宜使用的，如过敏体质、严 重肝肾功能不全、妊娠早期等。在使用前应仔细阅读说明书 ，了解禁忌症和注意事项。
慎用情况
某些情况下，使用注射剂时应特别谨慎，如高龄、肝肾功能 不全、心脏病等。在使用过程中应密切观察患者的反应，如 有异常应及时处理。
注射剂培训讲义PPT课件
注射剂有延长药效的作用，一般仅供肌内注射。 • 乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，如；静脉注射脂肪乳注射液。 • 注射用无菌粉末：为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加
溶剂溶解或混悬后注射。
.
3
注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过 消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
.
13
原辅料及内包材的选择及控制
• 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计 • 1、对原辅料供应厂商 的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产批 件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 • 2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生 产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、 省药检所近 两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证 体系概况。 • 3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现 场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不 符合要求的，停止与该供应商的合作。 • 4、在各方面审查无异议的基础上，质检中心检验合格后由生产部使用 三批样品无异常情况，该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商。 • 5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 重新审查 。
• 4、对易产生澄明度问题的原料应采用浓配法，即将全部原辅料加 入到部分溶剂中，配成浓溶液，加活性碳处理。
• 活性碳的作用：脱色、去热原、吸附原料中的杂质，提高澄明度 • 活性碳加入的量、加入时的温度、静止时间都会影响澄明度的结果 • （甲硝唑注射液澄明度问题、含量较低产品使用活性碳的问题） • 5、过滤是保证澄明度的关键操作，常用的过滤器有：微孔滤膜滤
溶剂溶解或混悬后注射。
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3
注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过 消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
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原辅料及内包材的选择及控制
• 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计 • 1、对原辅料供应厂商 的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产批 件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 • 2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生 产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、 省药检所近 两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证 体系概况。 • 3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现 场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不 符合要求的，停止与该供应商的合作。 • 4、在各方面审查无异议的基础上，质检中心检验合格后由生产部使用 三批样品无异常情况，该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商。 • 5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 重新审查 。
• 4、对易产生澄明度问题的原料应采用浓配法，即将全部原辅料加 入到部分溶剂中，配成浓溶液，加活性碳处理。
• 活性碳的作用：脱色、去热原、吸附原料中的杂质，提高澄明度 • 活性碳加入的量、加入时的温度、静止时间都会影响澄明度的结果 • （甲硝唑注射液澄明度问题、含量较低产品使用活性碳的问题） • 5、过滤是保证澄明度的关键操作，常用的过滤器有：微孔滤膜滤
中药药剂学课件：注射剂
❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
１. 溶劑 ２. 原輔料 ３. 容器、用具、管道、裝置 ４. 製備過程污染 ５. 滅菌不完全或包裝不嚴 ６. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
（一）除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典：毒毛旋花子甙Ｋ、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版： 23種 ❖ 1985年版： 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版： 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹） 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹）、燈盞
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml， 應符合規定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應符合規定。 細菌內毒素（熱原）：< 0.25EU /ml 微生物限量度：薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下，不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射，也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物；蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
注射剂PPT精品医学课件
取、纯化制成注射剂后，残留在
注射剂中可能含有并需要控制的
物质。
14
蛋白质、鞣质、树脂、
草酸盐、钾离子、pH值
15
（1） 蛋白质
生产过程中如未能将蛋白质除
尽，可能影响注射剂的稳定性、澄 明度，还可能在注入人体后引起过
敏反应。
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蛋白质检查方法
（比浊法）
取注射液1ml，加新配制的30%磺基 水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不
药材、有效部位或中间体、注
射制剂的指纹图谱。 现已用于中药注射剂的质量控制
36
中药指纹图谱
中药化学指纹图谱
中药材、中药注射剂经适当处理 后，采用一定的分析手段、得到的能
够标示该中药材、注射剂特性的色谱
或光谱图。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
1999.4
37
*中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定
40
2. 指纹图谱及技术参数
*指纹图谱记录时间与范围
*共有指纹峰的标定
*共有指纹峰面积的比值
*非共有峰面积
*中药材、有效部位、中间体和注射液指
纹图谱的相关性
41
中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀 的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做 蛋白质检查时，可用
A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液
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注射剂一般检查项目
1. 装量
2. 装量差异
3. 可见异物（澄明度）
4. 不溶性微粒 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌则
（三）注射剂的安全性检查 热原检查、刺激性检查、
过敏试验、溶血与凝聚试验、
异常毒性、降压物质
第四章注射剂解析
第二节 注射剂的溶剂
检查方法
❖ 两种方法的比较
家兔法（药典） 0.001ug / ml 鲎试验法 0.0001ug / ml
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注射剂
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第二节 注射剂的溶剂
注射用水
❖ 原水处理
吸附过滤法 离子交换法 电渗析法
❖ 原水→过滤→阳离子交换树脂→阴 离子交换树脂→混合床→去离子水
水解蛋白或抗生素等，营养性药物如葡萄 糖，中药提取物，易污染 容器和设备 制造过程及生产环境 输液器
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注射剂
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第二节 注射剂的溶剂
❖ 除去方法
高温法 玻璃器具，250℃30分钟以上
酸碱法 玻璃器具 重铬酸钾硫酸清洁液或 稀氢氧化钠处理
吸附法 活性炭 兼有助滤和脱色作用，0.1 一0.5％
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注射剂
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第一节 概述
注射途径
❖静脉注射 分静脉推注和静脉滴注 两种，脊椎腔注射
❖ 肌内注射 ❖ 皮下注射 ❖皮内注射 皮试
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注射剂
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第一节 概述
质量要求
无菌 无热原 澄明度 安全性
渗透压0/10/25
注射剂
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注射剂
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第二节 注射剂的溶剂 —注射用油
❖ 芝麻油、大豆油、茶油等，或复合系统： 如：麻油—苯甲醇等
❖ 除符合药典各该油项下的规定外，并应 精制：
碘值：不饱和键（易氧化）
酸值：游离脂肪酸（酸败）
皂化值：游离脂肪酸+脂肪酸脂 （种类、纯度）
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注射剂
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第二节 注射剂的溶剂 —其它注射用溶剂
药剂学第四章灭菌制剂与无菌制剂之注射剂
4.皮下注射 注射于真皮与肌肉之间的皮下
组织，注射体积1～2ml。此部位药物吸收更 趋缓慢，皮下注射主要是水溶液。
5.皮内注射 注射于表皮与真皮之间，注射
体积小于0.2ml，皮内注射常用于疾病诊断、 脱敏治疗及过敏试验。主要为水溶液。
6.动脉内注射 注入靶区动脉末端，如诊断
用的动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等 7. 心内注射、关节内注射、滑膜腔内组设、 穴位注射及鞘内注射等。
（二）注射剂容器的处理 注射剂容器一般是指硬质中性玻璃制成的安瓿或 容器，也有塑料容器。
1.安瓿的分类
（1)安瓿的式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿等 安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲 颈易折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
（一）、注射剂的分类
1.按分散系统分类
溶液型注射剂 易溶性药物制成溶液型注射剂，溶 剂可用水、油或其他非水溶剂。（大多为水溶液）
混悬型注射剂 难溶性药物可制成水或油的混悬液。 此类注射剂有延长药效作用，油性混悬液更具有这 种作用。这一类注射剂一般仅供肌内注射。
乳状型注射剂 水中难溶性液体药物可制成乳浊型 注射剂。 供注射用的一般为O/W型。 注射用无菌粉末 亦称粉针剂，为药物的无菌粉末 或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后 注射。
注射用粉末 即粉剂 注射用浓溶液 指药物与适宜的辅料制成的供临 用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（二）、注射剂的给药途径
1.静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注
推注用量为5~50 ml，而滴注用量可多达数千 毫升,常用水溶液，近年来临床使用O/W静脉 脂肪乳剂及含有药物的脂质体等静脉注射剂, 粒径小于1 m, 以免造成毛细血管栓塞。凡能 导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物均不 宜静脉注射。静脉注射的药物溶液必须调节 至与血浆等渗或微高渗状态，并不得加抑菌 剂。
注射剂的合理使用章文课件PPT76页
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第11页，共76页。
三、使用注意事项之给药剂量、
浓度和速度
1.亚胺培南/西司他丁（泰能）静脉滴注的剂量最多可以增至每天 4克.
2.克林霉素静脉滴注时，药物浓度不宜超过6mg/ml，且宜缓慢滴注， 通常每分钟不超过20mg/分。
3.舒巴坦每日最高剂量不超过4g。 4.氨曲南静脉滴注时浓度不得超过2% ，每日最大8g 。 5.万古霉素静脉滴注时，其浓度不得高于5mg/ml;0.5g万古霉素静
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四、注射剂的危害问题
三大类问题：
➢ 由于注射剂自身特点带来的问题 注射不安全或不合理使用带来的问题
用于注射的高危药物带来的问题
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第18页，共76页。
注射剂自身特点带来的问题
一、注射剂的自身不良反应
注射要用注射针穿刺皮肤，将药液注入体内，由于吸收过
• 更多药物配伍禁忌问题
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三、使用注意事项之配伍禁忌和联合用药
冲管问题
1. 附件列表中的药物 2. β-内酰胺类药物与硝基咪唑类药物
3. 喹诺酮类药物：环丙沙星注射液、左氧氟沙星注射液、莫西 沙星注射液注射液、帕珠沙星注射液等
4. 生物制品： 白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白 5. 中药注射剂 6. 质子泵抑制剂（PPI）：奥美拉唑、泮托拉唑注射液 7. 解热镇痛药：萘普生钠
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第27页，共76页。
（2）热原样反应
由输液中不溶性微粒引起的一种类似热原反应
的反应。不溶性微粒超过限量或个体耐受阈值时，
注射剂 ppt课件
ppt课件
24
增溶剂、湿润剂或乳化剂： (%)
附加剂浓度范围
聚 1～65
氧
乙
烯
蓖
麻
油
聚 0.01 聚 0.05
山 山
梨 梨
酯 酯
20 40
0.04～
聚山梨酯80(吐温80) 4.0 聚
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维
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酮
缓 用量
冲 ， 醋
剂 酸
： 钠
醋 酸 0.22, 0.8
枸橼酸，枸橼酸钠 4.0 乳 0.1 酒石酸，酒石酸钠 1.2
ppt课件 8
注射剂的给药途径
（6）
动脉内注射（intra-arterial
route)
注入靶区动脉末端，如诊断用动 脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。
（7）
其他
包括心内注射、关节内注射、滑 膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。
ppt课件 9
注射剂的特点
(1) 药效迅速，作用可靠 特别是静脉注射，不需经过吸收阶 段，适用于抢救危重病人之用。注 射剂由于不经过胃肠道，故不受消 化液及食物的影响，作用可靠，易 于控制。
ppt课件
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注射剂的特点
(4) 发挥局部定位作用 局部麻醉药可以产生局部定位作用， 如牙科和麻醉科用的局麻药等。
(5) 注射给药不方便且注射时疼痛
(6) 制造过程复杂，生产费用较大，价 格 较高。
ppt课件 12
二、注射剂的处方组成
注射液用原料
注射用溶剂 注射用附加剂 注射剂的等渗与等张调节
ppt课件
2
注射剂的分类
(3) 乳剂型注射剂 水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注 射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。 (4) 注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，是指采用无菌操作法 或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用 适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。例如遇水不稳定的药 物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。
第四章注射剂和滴眼剂幻灯片
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
结 5.溢流管
构
示 意
6.水位玻管 7.隔沫装置
图 8.挡水罩
9.第一冷凝器
10.第二冷凝器
11.排气孔
第十章 注射剂和眼用溶液剂
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
第十章 注射剂和眼用溶液剂
3 注射用水的收集与贮存 （1）初馏液不要 （2）检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 （3）可采用80oC以上保温、65oC 以上保温循环或 于 4oC 以下无菌状态下贮存 （4）12小时内用完
配药环境、操作、用品、混入的其他药品
第四章 注射剂和滴眼剂
除去热原的方法：
1、除去药液或溶剂中热原方法
（1）蒸馏法（2）吸附法（3）凝胶滤过法 （4）超滤法（5）反渗透法（6）离子交 换法
2、除去容器上热原方法
（1）高温法（2）酸碱法（3）环氧乙烷气 体杀灭法
第四章 注射剂和滴眼剂
二、热原检查方法
第四节 灭菌法
基本概念
灭菌（sterilization)：系指用物理或化学 等方法杀灭或除去所有致病和非致病 微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization) ： 系指杀灭或除去所有致病和非致病微 生物繁殖体和芽孢的方法或技术
一、无菌制剂的分类
经精制处理后的油，在150oC～160oC干热灭菌1～2h，备用。
第十章 注射剂和眼用溶液剂
常用的注射用油大豆油：
酸值不大于0.1 碘 值为126--140 皂化值188--195 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476
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1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒淋机甩机安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。
多数安瓿用无色玻璃制成，有利 于检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍 的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种 玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用 力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。
循环水
图4-16 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 1.引瓶；2.注循环水；3、4、5、6、7. 超声清洗；8、9. 空位；
10、11、12.循环水冲洗；13. 吹气排水；14.注新蒸馏水； 15，16.吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；
A、B、C、D.过滤器；E.循环泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收
4.多孔喷头 5.安瓿盘
3.尼龙网 6. 链轮
图4-13 安瓿喷淋机 l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；
6.集水箱；7.泵；8.过滤器
安瓿甩水机
主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、 机架、电机及传动机件组成。
机器开动后利用安瓿盘 离心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
二水二气的冲洗吹净程序
安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置 B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到 达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而 完成了二水二气的洗瓶工序。
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作 用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
超声波安瓿洗瓶机工作原理
1．推瓶器 2．引瓶器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
空气 新鲜蒸馏水
安瓿斗
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 分组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5.灭菌检漏设备
6.灯检设备
7.安瓿印字包装设备
(一)安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容 器均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针 剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）。
制作安瓿一般采用中性玻璃。含 锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表 面耐水性较高。
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板； 7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐； 11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、 并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀 或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与 安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
1.喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、 蒸煮箱、水过滤器及水 泵等机件组成
喷淋机主要由传送 带、淋水喷嘴及水循环 系统三部分组成，如图 所示。
生产效率高，设备简单， 曾被广为采用。
缺点有占用场地大、耗水 量多，且不能确保每支安瓿淋 洗效果，个别瓶子因受水量小 而导致冲洗不充分。
安瓿喷淋机
1.链带
2.水箱
饮用水 离子交换
安瓿 切割
原料 配制
100000级 10000级
纯水
过粗
滤
洗
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
粗滤 精滤 灌装 封口
入库 包装 印字贴签
灭菌检漏
灯检
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
饮用水
反渗透 离子交换 纯化水
蒸馏
注射 用水
过滤
安瓿 理瓶
原料 配制 粗滤
精滤
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安 瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时， 施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的 室内，贮存期不宜超过12个月。
易折安瓿规格尺寸
表4-2 易折安瓿规格尺寸（GB2637－1995），mm
(二) 安瓿的洗涤设备
第四章 注射剂
4.1 水针剂
水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具 代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿 瓶内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国 的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
洗、烘、灌、封 联动机组
灭菌检漏
100000级区 10000级区
纸盒
灯检 印字 包装
纸箱
入库
最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图
4.1.2 水针剂生产设备
按照水针剂生产工艺的需要，其生产 设备包括以下几个部分。
1.配液过滤设备
2.安瓿灭菌干燥设备 3.安瓿洗涤设备 4.灌封设备
补充介绍
3. 超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用 下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时 所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发 光、发声现象。
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒淋机甩机安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。
多数安瓿用无色玻璃制成，有利 于检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍 的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种 玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用 力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。
循环水
图4-16 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 1.引瓶；2.注循环水；3、4、5、6、7. 超声清洗；8、9. 空位；
10、11、12.循环水冲洗；13. 吹气排水；14.注新蒸馏水； 15，16.吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；
A、B、C、D.过滤器；E.循环泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收
4.多孔喷头 5.安瓿盘
3.尼龙网 6. 链轮
图4-13 安瓿喷淋机 l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；
6.集水箱；7.泵；8.过滤器
安瓿甩水机
主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、 机架、电机及传动机件组成。
机器开动后利用安瓿盘 离心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
二水二气的冲洗吹净程序
安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置 B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到 达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而 完成了二水二气的洗瓶工序。
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作 用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
超声波安瓿洗瓶机工作原理
1．推瓶器 2．引瓶器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
空气 新鲜蒸馏水
安瓿斗
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 分组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5.灭菌检漏设备
6.灯检设备
7.安瓿印字包装设备
(一)安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容 器均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针 剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）。
制作安瓿一般采用中性玻璃。含 锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表 面耐水性较高。
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板； 7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐； 11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、 并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀 或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与 安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
1.喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、 蒸煮箱、水过滤器及水 泵等机件组成
喷淋机主要由传送 带、淋水喷嘴及水循环 系统三部分组成，如图 所示。
生产效率高，设备简单， 曾被广为采用。
缺点有占用场地大、耗水 量多，且不能确保每支安瓿淋 洗效果，个别瓶子因受水量小 而导致冲洗不充分。
安瓿喷淋机
1.链带
2.水箱
饮用水 离子交换
安瓿 切割
原料 配制
100000级 10000级
纯水
过粗
滤
洗
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
粗滤 精滤 灌装 封口
入库 包装 印字贴签
灭菌检漏
灯检
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
饮用水
反渗透 离子交换 纯化水
蒸馏
注射 用水
过滤
安瓿 理瓶
原料 配制 粗滤
精滤
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安 瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时， 施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的 室内，贮存期不宜超过12个月。
易折安瓿规格尺寸
表4-2 易折安瓿规格尺寸（GB2637－1995），mm
(二) 安瓿的洗涤设备
第四章 注射剂
4.1 水针剂
水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具 代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿 瓶内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国 的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
洗、烘、灌、封 联动机组
灭菌检漏
100000级区 10000级区
纸盒
灯检 印字 包装
纸箱
入库
最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图
4.1.2 水针剂生产设备
按照水针剂生产工艺的需要，其生产 设备包括以下几个部分。
1.配液过滤设备
2.安瓿灭菌干燥设备 3.安瓿洗涤设备 4.灌封设备
补充介绍
3. 超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用 下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时 所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发 光、发声现象。