实验室室内质控规则
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（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s 值时说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“ 失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是 失控的这次数值，其它测定值仍可 继续使用。
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质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新和 质控系统中所有定量检测全部用此 规则。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
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WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
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失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
（一般应使用稳定性较长的质控品）
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暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
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暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
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Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
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Crubbs氏法具体计算方法
一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如 ：1个水平质控品的控制值超出+2S限值 ，另1个水平控制品超出-2S限值）
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WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
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WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
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失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作 。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
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Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
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Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
室内质控
宿迁市中医院检验科
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精品课件
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
精品课件
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率控
制在2%以内。
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WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。
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失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出 ，不必重做。
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失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
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失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。Βιβλιοθήκη Baidu
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失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
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设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设
定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设
定。 对于标准差，使用的数据量越大，其
标准差估计值将更好。
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稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数 据后进行常规控制。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
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暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
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常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
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失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
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失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
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WESTGARD规则：目前我们所用新和 质控系统中所有定量检测全部用此 规则。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
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WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
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失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
（一般应使用稳定性较长的质控品）
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暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
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暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
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Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
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Crubbs氏法具体计算方法
一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如 ：1个水平质控品的控制值超出+2S限值 ，另1个水平控制品超出-2S限值）
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WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
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WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
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失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作 。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
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Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
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Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
室内质控
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开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
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室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率控
制在2%以内。
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WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。
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失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出 ，不必重做。
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失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
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失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。Βιβλιοθήκη Baidu
精品课件
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
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设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设
定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设
定。 对于标准差，使用的数据量越大，其
标准差估计值将更好。
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稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数 据后进行常规控制。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
精品课件
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
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常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
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失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
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失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。