第十八章制药工艺设计
药剂学第十八章经皮吸收制剂介绍
影响超声波促进药物的经皮吸收的主要 因素:
1、超声波的波长;
一般用于促进药物经皮吸收的超声波
波长选择在90kHz~250kHz范围。
2、超声波的输出功率;
3、药物的理化性质。
(三)无针头注射系统
无针头注射系统分为无针头溶液注射系
统和无针粉末注射系统两种。
1、无针头溶液注射器
2、无针粉末注射器(PowderJact)
第十八章
经皮吸收制剂
第一节 概述
经皮传递系统(transdermal drug delivery systems, TDDS)又称经皮治疗系统 (Transdermel therapeatic systems, TTS)系指 经皮给药的新制剂。该制剂经皮肤敷贴方式给药, 药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环 达到有效血药浓度,并在各组织或病变部位起治 疗或预防疾病的作用。 经皮吸收制剂既可以起局部治疗作用也可以起全 身治疗作用,为一些慢性疾病和局部镇痛的治疗 及预防提供一种简单、方便和有效的给药方式。 常用的剂型为贴剂(patch),还有软膏剂、硬膏剂、 涂剂和气雾剂等。
第二节 经皮制剂的研究
一、影响经皮制剂吸收的因素 (一)生理因素 1、皮肤的水合作用; 2、角质层的厚度;
3、皮肤的条件;
4、皮肤的结合作用与代谢作用。
(二)剂型因素与药物性质
1、药物剂量和药物浓度
TDDS首选药物:
频繁给予的药物;③常规口服或注射给药的药效 不可靠或具严重福副作用的药物。
①一般是剂量小、作用强的药物;②半衰期短需要
1、表面活性剂
表面活性剂自身可以渗入皮肤并可能与皮
肤成分相互作用,改变皮肤透过性质。 非离子型主要增加角质层类脂流动性,刺 激性小,透过促进效果也最差,可能是由 于临界胶团浓度(CMC)较低,药物容易被 增溶在胶束中而较少释放有关。 离子型与皮肤的相互作用较强,但连续应 用后会引起红肿、干燥或粗糙化。
第18章光学零件基本加工工艺规程设计 文档
? 锯切余量;
? 整平余量; ? 表面粗磨余量;
? 表面精磨、抛光余量; ? 定心磨边余量。
? ? 1.2(M n ? M n?1)
Δc
tc
Δj1
tj1
t j2
A
A
图18-1 加工余量的确定
三、各工序余量的计算
? 1.锯切余量与公差
2.研磨、抛光余量与公差
一般可以采用的数据:零件直径小于10mm时,单面余量取0.150.20mm,零件直径大于10mm时,单面余量取0.20-0.25mm。
第二节 加工余量
? 一、基本概念 ? 为了获得所需的零件形状、尺寸 和表面质量,必须从玻璃毛坯上 磨去一定量的光学材料层,此光 学材料层通常称为加工余量。
? 加工余量的种类: ? 线性尺寸余量 ? 角度余量 ? 工序余量 ? 总加工余量
? 根据光学零件加工工序的特点,一般零 件的全部加工余量是由下列余量组合而 成的。
? 确定粗磨余量 ? 确定粗磨完工尺寸 ? 设计粗磨工装 ? 选择粗磨辅助材料 ? 编制粗磨工艺规程
? (六)确定毛坯尺寸并绘制毛坯图
? (七)编制工艺规程,填写工艺卡片
? 设计工艺规程时,要充分发挥现有的生产技 术手段,同时应适当的采用最新的工艺技术。
? 工艺规程一旦确定下来,生产人员必须严格 遵守。当然工艺规程也不是一成不变的,随 着科学技术的发展,到一定时期,工艺规程 必须修改,否则就会阻碍生产的发展。
3.磨外圆与定心磨边余量与公差
焦距小于300mm,偏心差要求不高时: 易偏心零件:
GMP标准-中文版
药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿)国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (2)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (3)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (4)第一节原则 (4)第二节生产区 (5)第三节仓储区 (5)第四节质量控制区 (6)第五节辅助区 (6)第五章设备 (6)第一节原则 (6)第二节设计和安装 (6)第三节维护和维修 (7)第四节使用、清洁及状态标识 (7)第五节校准 (7)第六节制药用水 (7)第六章物料与产品 (8)第一节原则 (8)第二节原辅料 (8)第三节中间产品与待包装产品 (9)第四节包装材料 (9)第五节成品 (10)第六节特殊管理的物料和产品 (10)第七节其它 (10)第七章确认与验证 (10)第八章文件管理 (11)第一节原则 (11)第二节质量标准 (12)第三节工艺规程 (12)第四节批生产记录 (13)第五节批包装记录 (14)第六节操作规程和记录 (14)第九章生产管理 (15)第一节原则 (15)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (16)第三节生产操作 (16)第四节包装操作 (16)第十章质量控制与质量保证 (17)第一节质量控制实验室管理 (17)第二节物料和产品放行 (20)第三节持续稳定性考察 (20)第四节变更控制 (21)第五节偏差处理 (21)第六节纠正和预防措施 (22)第七节供应商的审计和批准 (22)第八节产品质量回顾分析 (23)第九节投诉 (23)第十一章委托生产与委托检验 (24)第一节原则 (24)第二节委托方 (24)第三节受托方 (24)第四节合同 (24)第十二章产品发运与召回 (25)第一节原则 (25)第二节发运 (25)第三节召回 (25)第十三章自检 (25)第一节原则 (25)第二节自检 (26)第十四章术语 (26)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。
工艺流程设计与设备选型
虽可滤除活性炭等固体杂质,但 过滤(guòlǜ)速度较慢。
过滤速度明显加快,但由于 (yóuyú)出口未设置冷凝器,因 而易造成大量低沸点溶剂的挥 发损失,使溶剂的收率下降。
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方案III 真空(zhēnkōng)抽率-冷凝方案。 方案Ⅳ 加压过滤方案。
④ 其他如激素,抗肿瘤药、生产用毒菌种、活疫苗与灭 活疫苗等按特殊要求进行工艺流程设计。
⑤ 遵循“三协调”原则(yuánzé)即人流物流协调、工艺流程 协调、洁净级别协调。
⑥ 充分预计生产的故障,以便即时处理、保证生产的稳 定性。
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(五)工艺流程(ɡōnɡ yì liú chénɡ)设计的依据:
实例1 工业生产中,硝化混酸的配制常在间歇搅拌釜中进行,试 以搅拌釜为中心,完善硝化混酸配制过程的工艺流程(ɡōnɡ yìliú chénɡ)。
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① 配制混酸需要有一台搅拌釜,并考虑到混酸配制过程是一个 放热过程,搅拌釜还应有夹套,以便操作时向夹套中通入冷 却水冷却。
② 混酸配制采用间歇操作,为保证硫酸与硝酸的配比,应设置 硫酸计量罐和硝酸计量罐。
以单元操作(cāozuò)或单元反应为中心,完善工 艺流程
各种不同的生产过程都是由若干个反应(包括化学反应和生物 转化反应等)和若干个基本的物理操作串联而成,每一个基本的 物理操作过程都称为一个单元操作,每个基本的反应称为一个单 元反应。在工艺流程(ɡōnɡ yìliú chénɡ)设计中,常以单元操作或 单元反应为中心,建立与之相适应的工艺流程(ɡōnɡ yìliú chénɡ)。
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制药工艺学国家精品课习题
10-12 发酵过程中温度和搅拌有何影响,如何控制? 10-13 发酵过程中 pH 和溶氧有何影响,控制策略有哪些?为什么? 10-14 分析发酵中泡沫形成的原因及其对发酵的影响,提出消沫措施和方式。 10-15 微生物发酵制药的基本过程是什么?各阶段的主要任务是什么? 10-16 如何确定发酵终点?如何实现发酵过程的最优化控制?
第八章 8-1 路线 1 与路线 2 有哪些不同? 8-2 在制备氢化可的松过程中,哪些步骤采用化学合成,哪些为生物法? 8-3 制备氢化可的松哪步采用 Oppenauer 氧化反应,其机理是什么? 8-4 制备 17α-羟基黄体酮时,氢解除溴为什么要加入吡啶? 8-5 制备氢化可的松中可能产生的“三废”是什么?
第二章 2-1 工艺路线设计有几种方法,各有何特点?如何应用? 2-2 工艺路线评价的标准是什么?为什么? 2-3 如何进行工艺路线的选择?
第三章 3-1 化学合成药物工艺研究的的主要内容是什么? 3-2 分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么? 哪些反应条件需要进行极限试 验?为什么? 3-3 合成工序的确定一般在哪个阶段?对于整个生产过程具有什么重要意义? 3-4 单分子反应、双分子反应、一级反应、二级反应之间的关系? 3-5 比较重结晶的溶剂要求与普通反应溶剂的异同点? 3-6 化学反应中不符合 Van’tHoff 经验规则具有哪些情况? 3-7 冠醚类属于哪种催化剂,其最适合哪类反应?除此以外,还有哪些催化剂也具有类似的
第十八章 工艺美术运动与新艺术运动
1.强调手工艺,反对机械化批量生产。 2.反维多利亚及其他古典、传统的复兴风格。 3.提倡哥特风格 4.讲究朴实诚恳 5.装饰上推崇自然主义,东方装饰和东方艺 术特点。
二、威廉·莫里斯:改革实用艺术的探索
威廉·莫里斯是英国维多利亚时代的艺术家,工艺美术运动的产生大多数 得益于莫里斯个人的努力。德国工业同盟和包豪斯同样是以莫里斯的思想为起 点的一种继承和发展,从莫里斯到包豪斯是一个相对完整的发展阶段。但是, 莫里斯对现代设计起到积极带头作用的同时,他又努力使历史车轮倒转,背负 着传统与现代双重任务走向设计艺术的征途。
第十八章 工艺美术运动与新艺术运动
第一节 工艺美术运动
一、工艺美术运动的风格特征 工艺美术运动是起源于19世纪下半叶英国的一场设计改良运动,其产生受 艺术评论家约翰·拉斯金等人的影响,参考了中世纪的行会制度。运动的时间 大约从1859年至1910年。得名于1888年成立的艺术与手工艺展览协会。其起因 是针对装饰艺术、家具、室内产品、建筑等,因为工业革命的批量生产所带来 设计水平下降而开始的设计改良运动。工艺美术运动的风格特征表现为以下五 个方面:
五、新艺术运动在奥地利
在新艺术运动的影响下,奥地利形成了瓦格纳为首的维也纳学派。瓦格纳 是维也纳学院的教授,曾是桑珀的学生,原倾向于古典建筑,后来在工业时代 的影响下,逐渐形成了新的建筑观点。1895年他发表了《现代建筑》一书,指 出新结构、新材料必然导致新形势的出现,并反对历史样式在建筑上的重演。 瓦格纳主张对现有的建筑形式进行“净化”,使之回到最基本的起点,从而创 造新蓄银 行。车站上还有一些新艺术派特点的铁花装饰;而银行的大厅里却线条简洁, 所有的装饰都被废除了,玻璃和钢材被用来为现代的功能和结构理论服务。
一、新艺术运动在比利时
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。
十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括:目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录国家⾷品药品监督管理总局关于发布《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05⽉26⽇发布根据《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》第三百⼀⼗条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》配套⽂件,⾃2015年12⽉1⽇起施⾏。
特此公告。
附件:1.计算机化系统2.确认与验证⾷品药品监管总局2015年5⽉26⽇附件2确认与验证第⼀章范围第⼀条本附录适⽤于在药品⽣产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第⼆章原则第⼆条企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类⽂件中详细说明。
第四条验证总计划应当⾄少包含以下信息:(⼀)确认与验证的基本原则;(⼆)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项⽬的概述;(四)确认或验证⽅案、报告的基本要求;(五)总体计划和⽇程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;(⼋)所引⽤的⽂件、⽂献。
第五条对于⼤型和复杂的项⽬,可制订单独的项⽬验证总计划。
第四章⽂件第六条确认与验证⽅案应当经过审核和批准。
确认与验证⽅案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三⽅提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的⽅案、数据或报告的适⽤性和符合性进⾏审核、批准。
第⼋条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进⾏评估,必要时进⾏彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证⽅案,应当进⾏评估并采取相应的控制措施。
化工大类专业课程教学改革之初探
化工大类专业课程教学改革之初探作者:程金萍王胜平黄成德范江洋张宝来源:《教育教学论坛》2022年第04期[摘要] 以天津大学化工学院专业课程的教学改革为例,从教学方法、课程思政、评价体系三方面入手,介绍了以学生为中心,借助信息技术拓宽课程内容和国际视野等化工大类专业课程及实践课程教学改革的具体措施,列举了增强学生的民族自豪感和创新能力、学科自身的使命感和责任意识等课程思政切入点,以及多元评价体系的构成,为构建有高度、有深度、有创新性的化工大类的金课教育体系提供了一种可借鉴的模式。
[关键词] 教学模式;课程思政;评价方式;化学工程[基金项目] 2020年度天津大学课程思政教改项目“理论电化学课程思政示范建设项目”(20200242)[作者简介] 程金萍(1973—),女,黑龙江齐齐哈尔人,学士,天津大学化工学院本科生教务部部长,主要从事教学改革与教学管理研究;王胜平(1973—),女,河北石家庄人,博士,天津大学化工学院教授,博士生导师,主要从事教学改革研究;黄成德(1968—),女,四川中江人,博士,天津大学化工学院副教授,硕士生导师(通信作者),主要从事教学改革研究。
[中图分类号] G642.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-9324(2022)04-0005-04 [收稿日期] 2021-06-01在高等教育阶段,最值得重视并与青年学子成才及深造息息相关的关键阶段是本科教育阶段。
前教育部部长陈宝生指出,高教大计、本科为本,本科不牢、地动山摇;因此,目前高等教育的教学改革应围绕“以本为本”来进行。
在深化高等教育改革的过程中,应着力推进“四个回归”,以“奋进之笔”为总抓手,为提高人才培养质量提供保障[1]。
而如何将教学改革贯穿本科课堂教学的全过程并全面提高课程建设质量,是实现“以本为本”的关键措施之一。
一、化工大类课程简介天津大学化工学院共设有7个本科专业:化学工程与工艺、过程装备与控制工程、分子科学与工程、制药工程、生物工程、食品科学与工程和应用化学(工)。
第十八章 透皮给药制剂,第三节 透皮给药制剂的制备
(三)、透皮给药系统的材料-压敏胶/聚硅氧烷
聚二甲基硅氧烷与硅树脂经缩聚反应而成。 聚硅氧烷压敏胶对基材的润湿能力强,适合各种基材表面 的涂布。 水分及空气容易渗透。 具有优异的生物性能,如无毒、无过敏性、生物相容、对 许多药物有良好的渗透性等。
延边大学药学院 药剂学教研部
(三)、透皮给药系统的材料-背衬材料与保护膜
聚酯
液体石蜡-微粉 微孔聚丙 硅胶-聚异丁烯 烯膜 羟乙纤维素乙 醇凝胶 乙醇 聚乙烯醋 酸乙烯共 聚物 聚乙烯醋 酸乙烯共 聚物
硅纸
芬太尼
聚酯 膜 聚酯聚乙 烯复 合膜 EVA膜
雌二醇
雌二醇
Vivelle
胶粘分 散
聚异丁烯压敏 胶、EVA
延边大学药学院 药剂学教研部
雌二醇
Menorest 胶粘分散
睾酮
铝箔
延边大学药学院 药剂学教研部
(三)、透皮给药系统的材料
高分子材料需满足:
聚合物的分子量、玻璃化转变温度、化学性能必须允许特 定的药物能适当的扩散和释放。 不与药物发生化学反应。 聚合物及其分解产物必须无毒或相容性好。 在储藏或使用期间,不应降解。 容易加工和制成所需产品,允许加入大量的活性药物。 廉价
tlag=h2/6D
通常药物的滞留时间在一小时以内。
延边大学药学院 药剂学教研部
(二)、药物透皮吸收系数的预测 Kp=Km(Dm/h)
Kp:药物的渗透系数 Km:药物的分配系数(一般用辛醇/水分配系数Koct代替) Dm:药物的膜内扩散系数 h:皮肤中的扩散距离
logKp(cm·s-1)= -6.3﹢0.71·logKoct-0.0061Mw
延边大学药学院 药剂学教研部
(三)、透皮给药系统的材料-压敏胶
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。
实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
《药物制剂技术》教学大纲
玉溪师范学院高等职业技术学院生物制药技术专业《药物制剂技术》教学大纲本大纲依据我院《生物制药技术专业教学计划》(2007年3月)修订。
总学时80学时(其中理论教学80学时, 实践教学为学时)一.课程性质与课程目标药剂学是药学专业、药物制剂专业及临床药学专业的主要专业课,它是在修完高等数学、基础化学与医学等基础学科以及专业基础后进行系统学习的一门应用技术科学。
它密切关系着药品生产、质量管理与临床应用。
它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型,为临床提供高效、长效、毒副作用低、控释以及靶向等质量优良的药物制剂,满足医疗卫生的需要。
学习的基本要求:1.学习各类药物剂型的特点、质量要求、制备的原理和方法,以及典型品种的制备工艺。
掌握药物剂型设计的基本理论知识,能够根据临床要求选用适当的药物、附行剂等易制备安全、有效、稳定的制剂。
2.熟悉制剂生产常用设备,包括设备性能、基本原理使用方法及安全措施等知识。
3.熟悉本学科的新成就、新进展。
教学时间安排:80学时二、课程内容与要求第一章绪论 2课时[目的要求]1.掌握学的概念及药剂学常用术语:药剂及药品、剂型、制剂、药剂、成药。
2.掌握药物剂型的分类方法及特点。
3.药典和药品标准的性质、内容。
处方的结构。
4.了解药剂学的任务及熟悉发展概况。
[教学内容]一.概述1.药剂学常用术语2.药剂学的任务3.药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1.概述2.中华人民共和国药典3.其他国家药典4.中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1.新药与新药的分类2.新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章制药卫生[教学内容]第一节概述一、注射剂生产工艺卫生二、片剂生产工艺卫生三、口服液体制剂工艺卫生第二节灭菌法与无菌操作法一、灭菌参数二、物理灭菌法三、化学灭菌法四、无菌操作法五、无菌检查六、微生物限度检查第三节空气净化技术一、概述二、洁净室空气净化标准三、空气净化设备四、洁净室设计要求第三章制药用水[教学内容]第一节概述第二节纯化水一、离子交换法二、电渗析法三、反渗透法四、纯化水的质量检查第三节注射用水与灭菌注射用水一、注射用水二、灭菌注射用水第四章表面活性剂[教学内容]第一节表面活性剂的概念和结构一、表面活性和表面活性剂的概念二、表面活性剂的结构第二节表面活性剂的分类一、阳离子表面活性剂二、阴离子表面活性剂三、两性离子表面活性剂四、非离子表面活性剂第三节表面活性剂的基本性质一、表面活性剂的吸附性二、表面活性剂形成胶束和临界胶束浓度三、亲水亲油平衡值四、表面活性剂的增溶作用五、表面活性剂的复配第四节表面活性剂的生物学性质一、表面活性剂对药物吸收的影响二、表面活性剂的毒性与刺激性第五节表面活性剂在药剂生产中的应用一、增溶剂二、乳化剂三、润湿剂四、起泡剂和消泡剂五、消毒剂和杀菌剂六、其他用途第五章液体制剂[目的要求]1.掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。
《药剂学》课程教学大纲
《药剂学》课程教学大纲课程代码:070307 课程性质:必修总学时:48 学时总学分: 3 开课学期: 5 适用专业:制药工程先修课程:分析化学后续课程:制药工程学大纲执笔人:gdggg 参加人:dfgdg 审核人:fdg 编写时间:2009年09月编写依据:制药工程专业人才培养方案(2009 )年版一、课程介绍《药剂学》是制药工程专业的一门主要专业课程。
它是研究将药物制成剂型的制备理论、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。
它的基本任务是:研究将药物制成适宜的剂型,确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便,以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要。
通过本课程的教与学,培养学生具有剂型与制剂制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能,为将来从事制药工作奠定基础。
根据制药工程专业的教学计划,《药剂学》课程总学时为48学时。
共3学分,本课程除重点讲授外,还包括自学、答疑、辅导、习题作业、实验(独立授课)和考核考试等主要教学环节组成。
二、本课程教学在专业人才培养中的地位和作用通过本课程的学习,可以掌握药剂专业领域内的理论知识,为以后在药剂生产、科研、管理理等方面做好准备。
三、本课程教学所要达到的基本目标通过本课程,使学生掌握常见药物剂型的概念、原理、制备过程和质量控制标准,熟悉常见新剂型的特点及制备方法及原理。
四、学生学习本课程应掌握的方法与技能药剂学是一门应用型科学,要求学生掌握常用药物剂型最基本的研究能力,以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能。
五、本课程与其他课程的联系与分工本课程是制药工程中阐述药物制剂的课程,与多门科学,如制药工艺学、药理学等课程都有紧密的联系。
她是在药学的基础上形成的,本课程主要介绍日常生活中常用的药物剂型。
六、本课程的教学内容与目的要求【第一章】绪论(共2学时)1、教学目的和要求:(1)了解药剂学及相关课程的定义与研究范围(2)掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求(3)熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义(4)了解药剂学的历史、现状和发展及新药报批内容2、教学内容:(1)药剂学的概念和任务、药剂学的分支学科(1学时)(2)药物剂型与DDS、药典与药品标准、GMP、GCP、GLP(1学时)3、教学重点和难点:(1)重点:药剂学、药剂、剂型的概念、药物剂型的分类。
药剂学第9版课件:第一章 绪论
一、药剂学的性质
药物制剂: 指剂型确定以后的具体药物品种, 称为药物制剂,简称制剂(Preperations)。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料:填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科:化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学(Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理,研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律, 用以指导剂型和制剂设计,推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
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第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
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二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快,片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶, 在水中几乎不溶;
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二、药剂学的重要性
GJB工艺管理制度
GJB工艺管理制度第一章总则第一条为规范GJB工艺管理,保证产品质量,提高生产效率,制定本制度。
第二条本制度适用于所有GJB工艺生产企业及从事相关工作的人员。
第三条 GJB工艺管理制度的内容包括工艺设计、工艺文件管理、工艺过程控制、工艺变更管理、工装工具管理等。
第二章工艺设计第四条 GJB工艺设计应遵循国家相关标准和规范,保证产品设计要求能够得到满足。
第五条工艺设计人员应具备相关技术和经验,对产品进行全面分析,制定合理的工艺方案,并编制相应的工艺文件。
第六条工艺设计要求符合产品的设计要求,能够保证产品的质量和可靠性。
第七条工艺设计应能够满足生产要求,确保工艺过程稳定、高效。
第八条工艺设计人员应及时了解新工艺、新工艺材料、新技术,不断提高自身的技术水平。
第九条工艺设计方案需通过审批后方能够执行。
第十条工艺设计方案应保密,严禁泄露。
第三章工艺文件管理第十一条工艺文件包括工艺指导书、工艺流程图、工艺工序卡、工艺检验标准等。
第十二条工艺文件的编制应当严格按照规定的格式和要求进行。
第十三条工艺文件应当经过审批后方能够执行。
第十四条工艺文件的变更应当经过审批并及时通知相关人员。
第十五条工艺文件应当保存完整、清晰,并按照规定的时间进行归档。
第十六条工艺文件的保密级别应当根据实际情况进行划分,并严格执行保密措施。
第四章工艺过程控制第十七条工艺过程控制包括材料控制、设备控制、工序控制、质量控制。
第十八条材料控制应确保采购的材料满足产品的要求,并进行相应的质量检验。
第十九条设备控制要求设备运行稳定、保养维护到位,确保设备工艺参数处于设定状态。
第二十条工序控制要求生产过程严格按照工艺文件执行,不得擅自调整。
第二十一条质量控制要求对产品的各个关键环节进行监控,确保产品的质量达到要求。
第五章工艺变更管理第二十二条工艺变更包括工艺方案变更、工艺参数变更、工艺流程变更等。
第二十三条工艺变更应当经过审批,确认变更对产品质量和生产效率的影响可控。
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注:本篇法规已被《药品生产质量管理规范》(发布日期:1992年12月28日实施日期:1992年12月28日)修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知(1988年3月17日)根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予颁布,并通知如下:一、本《规范》从颁布之日起,各药品生产企业必须按照本《规范》的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况,全面施行本《规范》需要有个时间过程,各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行,制订施行本《规范》的规划,努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间),都必须按照本《规范》的要求,进行设计、建筑、安装、调试、试生产,经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收,符合本《规范》要求后,发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则,各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求,制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业,又是人民福利事业,各有关部门应当给予支持和扶持,在政策允许的范围内,在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠,帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系,根据本《规范》的要求,培训药政、药检干部和药品监督员,以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革,也是保证药品质量的根本措施。
中药炮制学(全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材)
第一节中药饮片生产工艺程序 第二节中药饮片厂的设计 第三节中药饮片工业的管理 第四节中药饮片工业的改革方向
第十章饮片切制
第九章净选加工
第十一章炒法
1
第十二章炙法
2
第十三章煅法
3
第十四章蒸煮 燀法
4
第十五章复制 法
5
第十六章发酵 法、发芽法
第十七章制霜 法
第十八章其他 制法
第一节净选加工的目的 第二节清除杂质 第三节分离和清除非药用部位
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中药炮制学(全国中医药行业高等教 育“十四五”规划教材)
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思维导图
本书关键字分析思维导图
部分
中药饮片
行业
要求
影响ห้องสมุดไป่ตู้
研究
原则
中医药
炮制
内容 炮制
特点
全国
中药
专业
方法
技术
饮片
目的
内容摘要
全书分总论和各论两部分,总论论述了中药炮制的发展脉络、基本理论、基本知识与基本技能等内容;各论 采用炮制工艺与辅料相结合的分类方法,列举了代表性中药的炮制历史沿革、炮制方法、质量要求、炮制作用、 炮制研究等内容。本教材延续了上版教材的编写目标与宗旨,对部分章节进行了改动和补充,如各论部分,在各 药“质量要求”项下,均以《中国药典》(2020年版)规定为依据进行了修订;在“炮制研究”论述部分,更新 了近年的研究成果,并对相关段落进行了归纳总结,使内容更为精炼突出;此外,经过慎重考虑及讨论,增加了 课程思政的相关内容。
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三、工艺流程图的设计
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二、年产量(班产量)确定
生产规模的大小可根据可行性报告研究,以及对 市场的调查预测来确定。有如下几个方面: (1)国内外对产品需求的预测和同地区同类产品生产 工厂的能力的估计。 (2)原料供应情况预测。 (3)规模经济分析。 规模经济是指生产多大时,成本最低,利润最高, 或投资效益最好。
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第三节 生产方法的选择和工艺
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一、视图内容
(1)图形 将各设备的形式按工艺流程次序展开在 同一平面上,配以连续的主辅管线及管件、阀门 、仪表控制点符号等。 (2)标准 注写设备位号、名称、管线编号、控制 点代号、必要的尺寸、数据等。 (3)图例 代号(符号)及其他标注的说明,有时还 有设备位号的索引等。 (4)标题栏 注写图名、图号、设计阶段等。
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一、生产方法的选择
(4)技术水平 生产方法的选择要考虑技术水平,要对方 案进行技术上先进性与可能性比较,做到 既要先进,又要保证切实可行。先进性就 是尽量采用先进工艺、先进设备,而不用 落后工艺、陈旧设备。可能性是指工厂采 用的生产方法,从现阶段是否有条件承受 、使用和管理。
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一、生产方法的选择
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(2)物料流程图 物料流程图是在全厂工艺流程图基础上完 成工艺平衡计算后,分别表达各车间内部 工艺物料流程的图样。制图时图样采用展 开图形式,按工艺从左至右画出一系列设 备和图形。在流程上标注出物料的组成、 流量以及设备特性数据等,这是这种图样 的一个特点。
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(3)带控制点工艺流程图 带控制点工艺流程 图是表示生产工艺过程的主要图纸,是以 物料流程为依据,内容较为详细的一种工 艺流程图。在管线和设备上画出配置的某 些阀门、管件、自控仪表等有关符号,是 这种图样的一个持点。
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第五节 生产工艺流程图的绘制
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生产工艺流程图是表示工艺生产过程的图样,一 般有下列几种: (1)全厂总工艺流程图或物料平衡图 总工艺流程 图(图3—1),有些厂改称全厂物料平衡图。制图 时各车间用细实线画成长方框来示意流程线,只 画出主要物料有关线表示。流程方向用箭头画出 在流程图上。图上注明车间名称,各车间原料、 半成品的名称,平衡数据和来源去向等。
(5)建厂地区的自然环境 我国地域范围广,温差比较大,气候等 自然条件也存在很大的差异。设计工艺 流程时,要考虑当地的气候条件进行设 计。如在热带地区建厂,就必须采用冷 冻系统设计,才能保证发酵温度的要求 。
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一、生产方法的选择
(6)经济合理性 经济效益是评价生产工艺方法优劣的 一个重要方面。要切实做好技术经 济,选用投资省、效益高,能耗低 的生产方法。
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二、工艺设计的内容
(1)确定工厂生产的顺序。即由原料到各个生产过程,说明生 产过程的物质变化及流向,包括反应过程及设备的利用。 (2)绘制工艺流程。 具体设计步骤如下: (1)根据产品质量要求,确定产品规格、产品方案及生产规格 。 (2)生产方法的选择。 (3)生产工艺流程设计。
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二、工艺设计的内容
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一、产品方案
在安排产品方案时,应尽量做到“三个满足”: (1)满足主要产品产量的要求。 (2)满足经济效益的要求。 (3)满足淡旺季平衡生产的要求。
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二、年产量(班产量)确定
• 设计上的年产量就是生产能力,或生产规 模。工厂生产规模的确定正确与否直接影 响到工厂投产后的经济效益。同时它也是 工艺设计中主要的计算基础,决定设备的 大小、车间布置、面积的大小、劳动人员 的定员等。
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三、工艺流程图的设计
工艺流程图的设计通常要经历生产工艺流程示意 图、生产工艺流程草图、生产工艺流程图三个阶 段。 1.生产工艺流程示意图 生产工艺流程示意图又称方框流程图。是在物料 衡算前进行的。其任务是定性表示由原料转变为 半成品到成品的过程,以及应用的设备。由于没 有进行计算,绘制时,不要求正确的比例。
(4)物料衡算。 (5)能量衡算(热量、耗冷量、耗电量、给水量计算)。 (6)设备工艺设计与选择。 (7)车间布置设计。 (8)化工管路设计。 (9)其他非工艺设计。 (10)编写工艺说明书。 (11)绘制有关图纸、工艺流程图、管道图等。
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第二节 产品方案及年产量的确定
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一、产品方案
产品方案即为生产纲领,其内容是将工厂全年生 产的品种、产量、生产时间、生产班次等作一个 安排。 确定产品方案首先要调查研究,分析收集资料, 确定产品、产量和生产班次。 全年实际生产日数:300-330天。每天三班生产。 季节性生产的工厂,按实际情况而定。
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一、重 要 性
生产工艺流程的选择,在可行性调查阶段时已开 始进行,但随着设计工作的深入以及非专业设计 的展开,对流程要作进一步的修改。所以,它是 最先开始而最后完成的工作。生产工艺设计所选 择的工艺在技术上要先进可行,经济上合理,能 达到高产、优质、低耗的目的。同时它又与其他 专业设计息息相关,因此要由浅入深分阶段进行 ,经过反复推敲,精心设计,不断完善,才能完 成设计。
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三、工艺流程图的设计
④画出设备和管道上主要的阀门、控制仪表及管 路附件,如流量计、压力表、温度计、过滤器等 。 ⑤用文字注释,如废水的下水道、废料、废气及 半成品、副产品的去向等。 ⑥附注图例,并按国家规定画出。比例1:100 。如设备过大或过小,可采用1:200或1:50。
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三、工艺流程图的设计
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二、工艺流程设计原则
工艺流程设计工作是一项重要而复杂的 工作,它涉及的范围大,直接影响建厂 的效益,因此必须考虑以下几个原则: (1)设计的工艺流程所生产的产品必须符合 国家质量标准,外销产品必须满足销售 地区的质量要求。
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二、工艺流程设计原则
(2)尽量采用成熟、先进的技术和设备。在 设计工艺流程时,可以引进设备来装备 我国发酵工业,以缩短我国工业生产水 平与国际水平的差距。但引进时要考虑 国内是否消化吸收,是否适合我国生产 状况,以后的备品、备件、供应和设备 的维修、保养是否有保证等等。这类问 题要在工艺流程设计时加以研究。
(5)生产过程尽量机械化和自动化,实现 稳产、高产。
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第四节 生产工艺流程设计
•生产方法确定后,即开始工艺流程的设计。 •工艺流程设计方案有如下内容。
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一、确定生产线数目
当产品方案及生产规模确定后,就要 视生产实际情况,确定生产线。如产 量大,则可采用几条生产线。
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二、确定操作方法
• 一般有间歇和连续两种生产方法。在确定 操作方法时,可根据材料特性及应用特点 、生产规模、工业化条件是否成熟等因素 来考虑。一般是采用先进、经济、合理可 行的操作方法。
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一、生产方法的选择
(2)产品的质量和规格 产品的质量和规格要执行国 家标准,以国家制定的各项标准为标准,设计生 产方法。如酒精工厂的设计,产品规格为三级酒 精,可采用双塔气相过塔蒸馏流程;如产品规格 为二级酒精,则采用三塔式的生产蒸馏流程。
(3)生产规模 生产规模对工艺流程的选择也有影响 ,规模小时,可考虑分批发酵法。规模大,则采 用连续发酵工艺进行自动化生产计算机管理。
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二、工艺流程设计原则
(3)尽量减少“三废”排除量,有完善的“三废 ”治理措施,以减少环境污染,并做好“ 三废”的回收和综合利用。 发酵工厂的“三废”主要是菌丝体等废渣 和经提取产品后的发酵废水,在选择工 艺流程中要尽可能妥善处理这些“三废” 。
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二、工艺流程设计原则
(4)确保安全生产,以保证人身和设备安 全。
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三、工艺流程图的设计
①图形:设备的示意图和流程图。 ②标准:设备的位号、名称及特性数据。 ②标题栏:图名、图号、设计阶段等。
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三、工艺流程图的设计
(2)工艺流程草图由生产工艺流程图、图例、设备一 览表和必要的文字说明四个部分组成,其制图要 求如下: ①表示出厂房各层楼面的标高。 ②用细实线画出设备尔意图,并标明其流程号。 ③将物料流程管线用粗实线条画,并画出流向箭 头。将水、汽、空气等动力管线用细实线画出流 向箭头。
流程的设计原则
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一、生产方法的选择
• 选择生产方法就是选择工艺路线,是发酵工厂设计的关 键步骤。
• 一个发酵产品的生产过程,大致经过培菌、发酵、后处理 等步骤。对同一发酵制品的生产因采用不同的菌种,其发 酵工艺条件不同,提取方法也有几种。如柠檬酸的提取可 采用离子交换法、钙盐沉淀法和溶媒萃取法。这三种方法 都可以从发酵液中提取柠檬酸,但差别都十分大且需设备 不同。这就需要我们进行分析比较,设计出—个合理、先 进、优质、高产的工艺路线来。由此可见,生产方法的选 择不但是整个工艺设计的基础,而且,对建成投产后的生 产有长远影响。
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二、表示方法
1.比例与图幅 带控制点工艺流程图可以以车间(装置)或工 段(分区或工序)为主项进行绘制,原则上一 个主项绘制一张图样。若流程复杂,一个 主项也可以分成数张(或分系统)绘制。但仍 算一张图样,且需使用一个图号。必要时 ,可适当缩小比例进行绘制。
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二、表示法
1.比例与图幅 (1)比例 图上的设备图形及其高低之间相对 位置大致按1:100或1:200的比例进行绘 制。流程简单时可用1:50的比例,也可不 完全按比例绘制。因此,在标题栏中的比 例一栏,不予注明。
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三、工艺流程图的设计
• 在设计时,要考虑原料变成产品所需经过 哪些单元操作,各单元操作中的流程、方 案及所需的型式。其次确定是采用间歇还 是连续的操作方式。
• 生产流程示意图可以用文字表达,也可以 用设备流程图的形式来绘制。