药厂压片操作员岗位职责

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片剂压片岗位标准操作规程

片剂压片岗位标准操作规程

片剂压片岗位标准操作规程1、目的:建立标准的片剂压片岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。

2、范围:适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。

3、责任:岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容:4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是否记录,符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品;是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。

4.2 生产前准备工作:4.2.1 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场标准操作规程”,进行清场。

GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责

GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责

GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责
1.操作设备:铝塑压片工是铝塑制品自动包装线上的操作工,需要熟
练掌握铝塑片上、下等设备的操作方法,包括开机、关机、切片及调整切
片尺寸等。

2.质量检查:铝塑片作为药品包装材料,必须严格按照GMP要求进行
质量检查。

铝塑压片工需要根据工艺要求,检查铝塑片的尺寸、质量、外
观等指标,并进行记录和反馈。

3.生产记录:铝塑压片工需要按工艺要求,填写生产记录,记录每次
生产的时间、数量、设备状态等关键信息,以便后续追溯和统计。

4.设备维护:铝塑压片工需要负责铝塑片上、下等设备日常维护,保
证设备的正常运行,及时处理设备故障,并向主管上报故障情况。

5.生产指导:铝塑压片工需要负责对新员工进行岗位培训和指导,引
导他们正确操作设备,确保工作的质量和效率。

6.良好的GMP意识:作为GMP制药企业中的一员,铝塑压片工需要具
备良好的GMP意识,严格遵守GMP要求,确保生产过程安全、卫生、质量
可控。

7.安全生产:铝塑压片工需要具备安全意识,遵守企业的安全操作规程,正确佩戴个人防护设备,确保生产过程中的安全。

8.工作协调:铝塑压片工需要与车间其他岗位的员工密切协作,共同
完成生产任务,并确保物料的及时补充和交接。

9.不断提升:铝塑压片工需要持续学习新的工艺技术知识和操作方法,提高自身的专业水平,为企业的生产质量和效率做出贡献。

总之,GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责的核心是操作和维护铝塑压片设备,确保产品质量,同时要具备良好的GMP意识和安全意识,参与生产记录和技术培训,不断提升自身的工作能力。

压片岗位操作规程

压片岗位操作规程

压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门压片组、中间站制定:年月日审核:年月日文件编码:OS SOP820500批准:年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程,统一、规范压片岗位操作。

2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。

2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责,QA负责监控。

3.内容(1)生产前准备阶段。

复核清场情况。

a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。

b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净,无浮尘,光洁、明亮。

c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。

d.检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。

e.检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“清场合格证”,证上是否有检查人员签字,本班次生产日期是否在清洁有效期内。

接收“批生产指令”。

a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”(空白)、“中间产品标签”(空白)等文件。

b.仔细阅读“批生产指令”,明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号,压片重及其上、下限要求,工艺要求,生产任务、注意事项等指令。

c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。

d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。

设备的准备。

a.到工具室领取本台压片机配件。

b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净,有无粉渍,是否干燥;并将上述配件装进小推车。

c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。

d.核对所领取模具是否与生产指令一致,并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留,有无纤维,有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。

e.讲模具装上小推车运至压片室。

f.按****(文件编码)《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上,在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮,使转盘旋转2~3转,观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧,上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象;开动电动机,空车运转2~3min,观察压片机运行是否平衡正常。

口服固体车间压片岗位安全规模版(五篇)

口服固体车间压片岗位安全规模版(五篇)

口服固体车间压片岗位安全规模版车间岗位安全规范模板1. 岗位概述1.1 岗位名称:口服固体车间压片岗位1.2 岗位职责:负责对口服固体产品进行压制1.3 岗位位置:口服固体车间1.4 岗位归属:生产部门2. 岗位要求2.1 学历要求:中专及以上学历2.2 技能要求:熟悉压片设备的操作和维护,具备相关的工艺知识和技术技能2.3 健康要求:无色盲、色弱,身体健康,经过相关岗前体检2.4 岗位培训:参加岗前培训并取得合格成绩2.5 工作经验:有相关行业工作经验者优先考虑3. 岗位安全规范3.1 工作流程规范:- 确保工作区域整洁有序,保持通道畅通- 按照工艺标准操作压片设备,不得擅自调整参数或操作流程- 在生产前检查设备状态,确保设备正常运行- 严禁使用损坏的设备进行生产,及时上报设备故障- 压片过程中,必须严格按照工艺流程操作,严禁随意变动或忽略工艺要求- 各种设备操作完成后,必须及时清理、消毒和维护设备- 压片废料和废品必须正确分类存放,不得随意堆放或偷倒- 完成生产任务后,及时按照要求整理工作区域- 在交接班时,必须将工作情况及异常情况记录在班次记录本上3.2 安全操作规范:- 严禁擅自离岗或私自调整设备参数- 压片操作时,必须佩戴防护手套、口罩、防护眼镜等个人防护用品- 在操作前务必详细阅读设备操作说明书,并按照要求正确使用设备- 禁止在工作区域食用、储存食物或涂抹药品,以防止交叉污染- 在压片过程中,如发现设备异常、异响或异味,应立即停机并上报- 禁止将手指、手臂等伸入设备内部或触碰运转中的设备部件- 禁止随意拔插电源插头或触碰电气元件- 维护设备时,必须切断设备电源,并且负责人必须经过特殊培训3.3 应急措施:- 在突发情况下,应立即按照应急预案进行应对- 定期参加企业组织的消防演习,掌握灭火器和应急设备的使用方法- 出现火灾、爆炸、中毒等事故时,要立即启动报警装置并迅速撤离现场- 灭火时应选择适当的灭火器,采取正确的灭火方式- 发现疑似严重事故隐患时,应立即报告上级主管并组织疏散4. 培训与考核4.1 岗前培训:接受相关岗位培训,包括工艺流程掌握、设备操作和维护培训等4.2 岗中培训:定期参加企业组织的安全培训和技能培训4.3 考核安排:定期进行岗位技能和操作规范的考核,合格者继续履行岗位职责,不合格者重新接受培训5. 安全措施5.1 配备必要的个人防护用品,并定期检查和更新5.2 维护好生产设备,及时修理和更换损坏或老化的设备5.3 配备消防设施,保障生产区域的消防安全5.4 定期进行岗位安全风险评估,并采取相应的控制措施5.5 制定应急预案,并定期组织应急演练,确保员工熟悉各项应急措施5.6 配备安全巡检人员,进行岗位安全巡查,及时发现和纠正存在的安全隐患以上安全规范模板,可以为您的口服固体车间压片岗位提供一定的参考。

压片岗位职责

压片岗位职责

压片岗位职责
1、根据主管下达的生产指令,严格按各产品的工艺要求进行各种片形的压片,在压片过程中先取小量试压,再进行生产。

2、对生产过程中的各项工艺参数的准确性负责,保证生产严格按照岗位操作程序和工艺规程进行。

对压片设备安全操作和产品的片形、片重等合格方面负责。

对设备操作的环境温湿度达标负责。

3、负责如实、及时填写生产压片记录。

4、节约能源,降低物耗,控制生产成本。

对减少浪费,提高收率负责。

5、对物料的盛装容器留有正确填写的状态标识负责。

6、负责填写生产环境的温湿度等监测记录,发现问题及时向上级管理人员反映。

7、对生产设备的安全运行负责。

爱护设备、工具,对设备进行及时的维护保养。

负责在生产过程中检查机械设备状态,发现问题及时向上级管理人员反映。

8、保证质量,及时完成主管下达的生产任务,按主管要求做好各项工作。

9、对按清场要求及时搞好本岗位的清洁消毒卫生负责。

10、完成上级领导交办的其他工作。

压片岗位职责。

(新)压片岗位职责

(新)压片岗位职责

1 目的
建立压片操作人员的岗位职责,切实履行其工作职能。

2 范围
压片岗位。

3 责任
压片岗位操作人员。

4 内容
4.1 进岗前按规定着装,进岗后做好厂房、设备清洁卫生,按工艺要求装好压片机冲模,并做好其它一切生产前准备工作。

4.2 根据生产指令,按规定程序从中间站领取物料。

4.3 严格按工艺规程和压片标准操作程序进行压片,并按规定时间检查片子的质量(包括片重、硬度和外观等)。

4.4 压片过程中发现质量问题必须向工序负责人、工艺员及时反映。

4.5 压片结束,按规定进行物料衡算,偏差必须符合规定限度,否则,按偏差处理程序处理。

4.6 按规定办理物料移交,余料按规定退中间站。

按要求认真填写各项记录。

4.7 工作期间严禁脱岗、串岗,不做与岗位工作无关之事。

4.8 工作结束或更换品种时,严格按本岗位清场SOP清场,经质监员检查合格后,挂标示牌。

4.9 经常检查设备运转情况,注意设备保养,操作时发现故障应及时上报。

第 2 页/共 2 页5 培训
5.1 培训对象:压片岗位操作人员。

5.2 培训时间:一小时。

口服固体车间压片岗位安全规

口服固体车间压片岗位安全规

口服固体车间压片岗位安全规范手册1.前言口服固体药物是制药企业中的紧要生产品种之一,在制造过程中需要进行多道工艺操作,其中压片是其中一道紧要的工艺环节。

为确保员工的生命财产安全,遵从国家相关法律法规及企业安全生产管理要求,提出以下口服固体车间压片岗位安全规范手册。

2. 岗位职责压片工重要负责口服固体药物的压缩成型工艺,不仅需要精通相关工艺流程,还需要有肯定的安全生产意识,从而保障生产过程的安全有序。

3. 安全管理3.1 工作前的安全准备在进行压片操作前,应认真检查设备,并依照工艺流程对设备进行预热。

在进行相关操作时,要充分清楚各个设备的构造和安全性能,如发觉设备异常情况应适时停机排出故障。

3.2 安全防护用品的选用在压片操作中,要穿戴符合国家标准的工作服,佩戴安全防护用品,如手套、口罩等。

菜单、器皿和工具应使用符合卫生要求和安全要求的材料,以保证生产效率与安全。

3.3 压片操作的注意事项(1)设备的正常运行在压片操作中,应保证设备处于正常运行状态,严格依照工艺流程操作,形成规范的工艺记录,防止由于操作不当或设备故障引起的事故。

(2)负压掌控在房间内,要进行良好的通风掌控,保持室内负压。

同时,要依据工艺要求定期检查压缩机滤清器,并清洗防爆呼吸器等保护设备,保持上述设备的干燥和清洁。

(3)作业安全监测在工作过程中,要设置安全警报,并适时进行监测。

如发觉异常情况,应立刻实行措施解决,并在生产过程中随时监测,以尽早发觉和防备事故发生。

3.4 事故处理在发生事故时,应立刻实行紧急措施,并依据企业预先订立的应急预案进行事故处理。

同时,应适时上报医药监督管理部门进行处理。

在此基础上,要适时清理事故现场,并保持现场封闭,防止事故扩大。

4. 个人安全意识压片工应加强安全意识培育,提高安全意识,做到安全生产第一,依据工艺要求进行操作,严防人为错误行为,保证生产过程及产品的质量和安全有效性。

5. 个人卫生及护理压片工在操作前、操作时、操作后要注意个人卫生,定时洗手、刮胡子进行个人护理,穿过程中不得吸烟、饮食等行为影响生产及健康。

车间压片岗位职责

车间压片岗位职责

车间压片岗位职责车间压片岗位职责车间压片岗位是制药企业车间生产过程中的关键岗位之一,主要负责对制药产品进行压片操作,并保证产品质量,确保生产过程的顺利进行。

以下是车间压片岗位的职责介绍。

1. 根据生产计划准备生产设备和工作材料。

车间压片岗位需要根据生产计划,准备好所需的生产设备和工作材料。

这包括压片机、产品模具、原料、包装材料等。

确保相关设备和材料的数量和质量满足生产需求。

2. 操作并调整压片设备。

车间压片岗位需要熟练掌握压片机的操作技能,包括开机、调试、关闭等各项操作步骤。

在压片过程中,需要根据产品的要求,调整压片机的参数,比如压片速度、压力等,以确保产品的质量和规格符合标准。

3. 进行产品质量检查。

车间压片岗位需要对压片后的产品进行质量检查。

主要工作包括检查产品的外观质量、尺寸准确度和重量等关键指标。

如果发现产品不合格,需要及时采取纠正措施,修正问题或报告上级处理。

4. 维护压片设备的正常运行。

车间压片岗位需要定期对压片设备进行检查和维护。

这包括清理设备、更换易损件、润滑设备等。

及时发现设备故障和隐患,及时上报并进行修复,确保设备的正常运行,降低故障率,提高设备的使用寿命。

5. 配合生产计划调度和配料工作。

车间压片岗位需要与生产计划调度和配料岗位进行紧密配合。

根据生产计划的要求,及时调整压片工作的进度和优先级。

与配料人员共同确认原料的准确性和充足性,确保生产过程的顺利进行。

6. 参与生产技术优化和问题解决。

车间压片岗位需要参与生产技术的优化工作。

通过技术改进和工艺改进,提高压片效率和产品质量,降低生产成本。

同时,当生产过程出现问题时,需要积极参与问题的分析和解决,确保生产的连续性和稳定性。

7. 遵守生产安全规章制度。

车间压片岗位需要严格遵守生产安全规章制度,确保在生产过程中不发生安全事故。

如正确佩戴防护用具,操作设备时注意安全,合理摆放物品,保持生产现场的整洁和安全。

8. 做好生产记录和相关文档的记录工作。

口服固体车间压片岗位安全职责

口服固体车间压片岗位安全职责

口服固体车间压片岗位安全职责前言随着科学技术的发展,现代医药物品的生产技术已经越来越先进,包括口服固体药品的生产也日益完善。

口服固体车间的压片岗位是重要的药品生产岗位,但由于药品的特殊性质以及设备操作的复杂性,压片岗位存在较大的安全风险。

因此,为了保证压片岗位的生产安全和工作质量,我们特别制定了本安全规范。

一、压片岗位的危险特征1. 化学危险口服固体药品压片过程中,使用的药品可能会对工作环境造成化学污染。

部分药品可能会对人体健康或环境造成危害,如有机溶剂等。

2. 机械危险压片设备的运转中可能会导致机械危险,例如设备异常导致的伤害、传送带导致的伤害等。

3. 物理危险压片设备中的机械部件、传动装置、工具、机器人、硬件部件等都可能会对从事压片岗位的人员带来物理危害。

4. 单位相互之间危险口服固体药品压片岗位的常用工具、流体通道等可能会导致工作交通安全问题,例如员工之间的相互碰撞、从道路或道路上出现的物理障碍等。

二、口服固体车间的压片岗位的基本安全要求1. 人员要求1.岗位工作人员应受过岗位技能培训,拥有相应的操作技能和经验。

2.工作人员必须全程穿着符合身体保护要求的安全防护服,并使用相应的安全防护用品。

3.岗位工作人员应该非常熟悉岗位的危险特征,严格遵循操作规程和标准化作业程序。

2. 设备和环境要求1.对于压片设备、测试设备等重要设备必须经过严格的安全检查和质量检查,保证其正常安全运行。

2.操作人员应注意设备周围的舱内环境,必须保证设备周围通道的畅通以及所用气体的生产环境合理。

3.操作人员应注意存放药品的条件,仅存放合格的药品,并采取防火、防爆等措施。

3. 操作程序要求1.岗位工作人员必须严格操作规程和标准化作业程序。

2.岗位工作人员必须严格遵循操作程序,规范操作流程。

3.岗位工作人员应及时清理设备,减少药品残留,使设备迅速恢复到原始操作状态。

三、结论本安全规范的目的在于预防因口服固体车间压片岗位操作不当引起的安全事故,在压片岗位中保护人们的健康和安全,保证药品生产的质量和质量稳定。

压片岗位操作法

压片岗位操作法

B036一、目的:为了使压片岗位的操作过程规范化,特制定该岗位操作法。

二、适用范围:适用于压片岗位。

三、责任者:工艺员、压片班操作人员、质量监督员、生产部质检员。

四、操作法:1 清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具,并用抹布擦净油污。

2 依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、抽风管等,将生产用工具准备好。

3 将上述冲模、配件、工具按《压片机消毒规程》消毒,用直径7mm的冲模压片时,上冲要装护圈。

4 用淀粉颗粒清机后,清除淀粉和残余颗粒,经质检员检查压片机内无异物后再领入要压片的物料。

注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。

5 当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套,取1-2kg颗料加入料斗内,用手转动飞轮两圈,适当调节片厚调节器至能压成松松的片子,定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。

测片重差异的崩解。

6 添加颗粒机试压,用听、看等办法判断设备性能是否正常,一般故障自己排除,自己不能排除的通知维修人员。

7 试压合格后正式压片,在压片过程中要求15分钟定一次量,2小时做一次片差,并做好记录;并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。

8 药片装入桶内,不得超过桶高的2/3,扎紧袋口将盛装单扎在袋口上,每批压完后将过程卡、压片制造记录、片子送交中间站,称重后做好交接记录。

余下的尾料用小塑料袋装好,写好品名、规格、批号、日期,称重后交中间站。

9 拆下的模具擦净,点数后浸入油中或涂上防锈油,专柜存放。

10 在生产中有异常情况则应由班长报告生产部,并会商解决。

11 下班前,拆下加料斗、刮粉器、上冲、下冲,将压力调松,同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净,生产场地搞好卫生。

12 换品种或停产2天以上时,设备和场地要搞好卫生和清场工作,填写好清场记录。

13 认真填写好生产记录。

14 按《×××型冲旋转式压片机维护保养程序》,《×××型冲旋转式压片机维护保养程序》,《×××型冲高速压片机维护保养程序》等维护保养好机器设备。

压片岗位标准操作规程

压片岗位标准操作规程

目的:建立片剂压片岗位的标准操作规程,以规范片剂压片岗位的操作。

范围:适用于片剂压片岗位操作。

职责:车间主任、工艺员、班长、设备操作工,QA。

规程:1.准备工作1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具,并检查其是否洁净、完好。

1.2将模具(配件)安装于打片机上,检查其安装是否良好。

用手转动机器至少两圈,观察机械运转是否正常。

1.3检查生产场地是否已清洁,并有清洁合格证,本次生产日期是否在清洁有效期内。

1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。

1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。

并且没有上批留下的颗粒,并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。

1.6在操作间门口挂状态牌,标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。

1.7按照批生产指令及装量通知书,到颗粒中间站领取颗粒,并核对品名,批号,规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。

1.8领取生产所用的周转桶,中间产品周转签,胶袋及工具,并置于操作间指定位置。

1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。

2.压片操作:2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中,设定机器的转速,开动机器转动1~2圈,按压片片重通知书规定的范围进行调试。

先调节填充量(片重),后调节压力(硬度),交替进行,至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求,并经QA检查员复核确认无误后,正式开机连续压片。

2.2压片过程中,用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉,每隔30分钟称一次片重,每次称取20片,检查结果应记录于批生产记录上。

每小时检查脆碎度、崩解度一次,如有异常及时调整,QA检查员、班长应随时抽查确认,确保片重差异在规定范围内,并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。

2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示,并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。

2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。

固体压片车间岗位职责

固体压片车间岗位职责

固体压片车间岗位职责固体压片车间是制药企业中的重要生产部门之一,在制药过程中扮演着举足轻重的角色。

岗位职责是指在该车间中从事的工作内容和所需承担的职责。

在固体压片车间中,不同岗位具有不同的职责和任务,下面将详细介绍几个典型岗位的职责。

1. 压片操作员:压片操作员是固体压片车间中最基础的岗位之一,主要负责操作和控制压片机设备,按照工艺要求将药物原料和辅料进行混合,并通过压片机将混合后的颗粒压制成固体片剂。

其具体职责包括:- 准确遵守操作规程和质量管理制度,确保药片的质量符合规定标准;- 进行设备的日常操作和维护,保持设备的正常运转;- 监控设备的操作参数和运行情况,及时发现并处理设备故障;- 根据工艺要求,准确计量原料和辅料,并将其混合均匀;- 调整和控制设备的操作参数,确保压片质量稳定和一致;- 定期清洁和消毒操作区域和设备,保持良好的卫生环境。

2. 产品检验员:产品检验员是固体压片车间中质量控制的重要一环,负责对生产出的药片进行质量检验和分析。

其职责主要包括:- 根据检验标准和程序,对药片进行外观、尺寸和重量等方面的检验,确保产品的合格率;- 运用适当的检测设备和仪器,对药片的溶解度、含量、均匀性等质量指标进行检测和分析;- 记录和整理检验结果,编制药片质量监控报告;- 配合其他部门对不合格产品进行处理,如进行再加工或退货等;- 参与新产品的开发和试制,制定相应的检验方法和标准。

3. 操作文员:操作文员是固体压片车间中的行政管理人员,负责与其他部门的协调和沟通,以及车间内部的文件管理和信息处理。

其职责主要包括:- 组织、制定和执行车间的生产计划和排产安排;- 配合生产班组安排人员的作息和工作时间;- 负责车间的生产报表和纪录的汇总整理,以及相关信息的归档;- 根据上级要求,编制车间的工作报告和汇报材料;- 维护车间内部的文件和资料的管理和更新。

除了以上几个岗位,固体压片车间还包括其他岗位如设备维修员、设备操作员、物料管理员等,他们各自承担着不同的职责和任务。

压片岗位职责

压片岗位职责

压片岗位职责1. 规章制度概述本规章制度旨在明确压片岗位的职责,并对相关管理标准和考核标准进行详实的规范,以确保企业的生产流程顺畅高效。

2. 岗位背景和职责描述2.1 岗位背景压片岗位是企业生产流程中的一环,负责将原材料进行加工压制,以满足产品质量和产量要求。

2.2 岗位职责1.负责根据生产计划,调配并准备好所需的原材料。

2.根据工艺要求,操作压片设备进行产品的压制。

3.检查产品的质量和尺寸,确保符合相关标准和要求。

4.及时处理压制过程中可能出现的异常情况,如设备故障、原材料不足等。

5.维护和保养压片设备,确保设备在良好状态下正常运行。

6.遵守安全操作规程,确保操作过程安全。

7.参与相关培训和学习,不断提升自身专业知识和技能。

3. 管理标准3.1 工作流程标准1.根据生产计划及时调配所需原材料,并确保准备充足。

2.按照工艺要求和操作规程,正确操作压片设备,确保产品质量。

3.定期检查和维护压片设备,确保设备正常运行。

4.及时处理异常情况,如设备故障、原材料不足等。

3.2 质量管理标准1.在压制过程中,严格按照相关标准和要求进行操作,确保产品质量合格。

2.定期对产品进行检测和抽样,确保产品符合质量标准。

3.及时处理产品质量问题,如发现不合格产品,立即停止生产并报告上级。

3.3 安全管理标准1.遵守安全操作规程,正确佩戴好个人防护装备。

2.定期进行操作安全培训,提高安全意识和操作技能。

3.发现设备故障或安全隐患时,立即上报相关部门,并采取措施消除隐患。

3.4 设备维护标准1.定期进行设备巡检和维护保养,确保设备运行正常。

2.及时清理设备内部和外部的灰尘和污垢,保持设备的清洁和卫生。

3.发现设备故障,及时报修,并协助维修人员进行维修。

4. 考核标准4.1 工作绩效考核1.完成生产计划的及时性和准确性。

2.产品质量合格率和质量问题处理能力。

3.压片设备的正常运行率和维护情况。

4.处理异常情况的能力和解决问题的效果。

压片岗位开机生产操作规程

压片岗位开机生产操作规程

压片岗位开机生产操作规程1. 引言本操作规程旨在规范压片岗位的开机生产操作,确保生产过程的安全和高效。

2. 岗位职责2.1 压片岗位负责将原料按照设定好的工艺参数进行压制; 2.2 压片岗位负责设备的开机和关闭操作; 2.3 压片岗位负责设备的日常保养和维护。

3. 设备开机前的准备工作3.1 检查设备状况,确认设备完好无损; 3.2 检查原料储存情况,确保有足够的原料供应; 3.3 根据生产计划,调整设备工艺参数,如温度、压力等; 3.4 清理设备内部,确保设备表面和工作台面清洁无尘。

4. 设备开机操作步骤4.1 打开电源开关,确保设备供电正常; 4.2 打开冷却系统,使设备温度逐渐升高到设定参数; 4.3 打开压力调节阀,确保设备达到设定压力; 4.4 等待设备达到设定温度和压力,并稳定在设定值范围内; 4.5 检查设备各部件运行情况,确保设备正常工作; 4.6 开始生产前的准备工作完成后,即可进入正式生产阶段。

5. 设备关闭操作步骤5.1 停止原料供应,确保设备停止加料; 5.2 停止生产,确保设备停止压制;5.3 关闭压力调节阀,使设备压力逐渐减小; 5.4 关闭冷却系统,使设备温度逐渐降低; 5.5 关闭电源,断开设备电源供应。

6. 设备日常保养和维护6.1 每日开机前,检查设备各部件运行情况; 6.2 检查冷却系统,清理冷凝器及水管; 6.3 清洁设备表面和工作台面,去除尘埃和污渍; 6.4 定期检查设备润滑情况,添加润滑剂; 6.5 定期保养设备,如更换易损件、调整设备参数等; 6.6 记录设备维护和保养情况,及时处理设备故障。

7. 安全注意事项7.1 使用个人防护装备,如安全帽、防护眼镜、防护手套等; 7.2 遵守设备操作规程,严禁违规操作; 7.3 在操作过程中,禁止随意触碰设备和相关部件; 7.4 在设备工作过程中,严禁拆卸、更换设备零部件; 7.5 发现设备异常情况或故障,应及时报告上级或维修人员。

口服固体车间压片岗位安全规范文(三篇)

口服固体车间压片岗位安全规范文(三篇)

口服固体车间压片岗位安全规范文口服固体压片工作是药品生产中常见的一项工作,正确操作和安全规范对保障药品质量和员工安全至关重要。

下面是一份____字的口服固体压片岗位安全规范文:第一章总则第一条为保障员工安全、确保药品质量,制定本规范。

第二条本规范适用于口服固体压片岗位工作人员,包括操作员、责任人员等。

第三条所有岗位工作人员必须经过培训合格并持证上岗。

第二章岗位安全责任第四条口服固体压片岗位的操作员需具备以下基本素质:年满18周岁以上,身体健康符合岗位要求,具备相关操作技能和安全意识,经过相关培训并持证上岗。

第五条口服固体压片岗位的责任人员需要具备以下条件:具备相关岗位工作经验,熟悉操作和维护设备的技能,了解药品生产流程,具备岗位安全管理及危险品管理知识。

第六条岗位责任人员需确保操作员遵守相关操作规程和安全措施,并进行监督和检查,及时发现并纠正操作中存在的不安全行为。

第三章岗位操作规范第七条口服固体压片岗位操作员在操作之前,需进行必要的个人防护,包括佩戴工作帽、口罩、工作服、手套等。

第八条操作员在操作前需检查设备运行状态,确保各项参数符合规定,并做好设备的清洁和消毒工作。

第九条操作员需熟悉工作程序和操作规程,严格按照规定的工艺参数进行操作。

第十条在操作过程中,操作员需保持专注,严禁离开岗位,如遇紧急情况,需关停设备并及时向上级报告。

第十一条在操作中,操作员需注意观察设备运行状态,及时发现并报告异常情况,防止事故发生。

第四章安全控制措施第十二条口服固体压片车间需设置明显的安全警示标识,包括警告标示牌、禁止标示牌等。

第十三条理疗占用面积应达到安全要求,设备之间和通道应保持畅通,避免堆物和障碍物影响人员通行。

第十四条确保设备运行安全稳定,加强设备维护工作,定期检查设备的运行状态,并做好设备维护和保养记录。

第十五条药品原料和成品应储存在指定的存储区域,避免与危险品混杂。

第十六条严禁在压片车间吸烟、随地吐痰和嚼食食品。

压丸工岗位职责

压丸工岗位职责

压丸工岗位职责
压丸工是药品制造过程中重要的岗位之一,需要承担以下职责:
1. 操作药压机:压丸工需要掌握各种药品压片机的操作方法,
熟悉机器的各项功能和性能,能够根据工艺要求正确调节机器的各
项参数,如压力、转速等,保证药品的压片质量符合规范要求。

2. 检查原料质量:压丸工需要根据工艺要求,对原料进行检查
和筛选,确保原料的质量达到标准要求,并按照工艺配方及时将各
项原料进行配比和混合。

3. 质量检测与记录:压丸工在压片的过程中需要进行不间断的
质量检测,如检测压片的硬度、厚度、重量等指标,发现异常情况
及时停机排除,同时按照规定要求及时记录检测结果和生产情况。

4. 保持卫生、安全:压丸工需要严格遵守相关的操作规程和安
全规定,保证自身的安全和压片机的正常运转,同时对生产环境进
行卫生清洁,保证药品的环境卫生符合相关要求。

5. 团队合作:压丸工需要与其他生产岗位的职工密切协作,按
照生产计划和工艺要求,保证生产进度和药品质量的稳定,同时能
够与上级领导进行良好的沟通和交流,及时汇报生产情况和异常情况。

总之,压丸工作为药品制造过程中不可或缺的职位,需要具备
专业的技能和知识,并全面掌握相关的操作规程和安全规定,以保
证生产质量和生产效率的稳定,同时还需要有团队合作精神和责任心,紧密协作完成生产任务。

压片岗位工作方案

压片岗位工作方案

压片岗位工作方案一、工作背景在制药或化妆品行业中,压片是常见的生产工艺之一。

压片岗位主要负责将药物或化妆品原料粉末压制成固体片剂形式,以便于携带、保存和使用。

为了提高生产效率和质量,制定一份详细的压片岗位工作方案显得尤为重要。

二、岗位职责1. 准备工作:- 熟悉所负责的药物或化妆品的压片工艺流程,并了解相关的技术要求。

- 检查和准备所需的设备和工具,确保设备完好并处于正常工作状态。

- 配置所需的原料和辅料,确保数量充足并符合规定的质量标准。

- 检查工作区域的清洁和整洁程度,确保操作环境符合卫生要求。

2. 操作工作:- 按照工艺要求,准确称取和混合药物或化妆品原料。

- 调整和设置压片机的参数,确保压片机在适当的温度、压力和速度下运行。

- 将混合好的原料装填至压片机的模具中,并进行调整和对齐,以确保片剂的厚度、形状和重量符合规定要求。

- 在压片过程中,及时调整和监测机器的运行状态,以保证片剂的质量和生产效率。

- 对压制好的片剂进行质量检查,包括外观、尺寸、硬度和含量均匀性等方面的要求。

3. 记录和汇报:- 根据操作规程要求,及时记录每一批次的生产数据、操作参数和质量检验结果。

- 出现异常情况或质量问题时,及时上报并与相关部门或人员进行沟通和协调。

- 定期总结和分析工作中的问题和经验,提出改进建议,并向上级汇报。

三、工作要求1. 熟悉相关的药物或化妆品压片工艺流程,了解相关法规和质量标准。

2. 具备良好的团队合作精神和沟通能力,能够与其他岗位的人员紧密协作。

3. 具备一定的机械操作和调试技能,并能够独立解决常见的设备故障。

4. 具备较强的责任心和工作细致认真的态度,确保工作过程中的安全和质量。

5. 具备一定的数据记录和分析能力,能够准确记录和总结工作过程中的重要数据。

6. 具备一定的忍耐力和心理承受能力,能够适应压片过程中的连续工作和高强度的工作节奏。

四、工作环境与安全1. 工作环境应保持相对干燥、整洁和无异味,以防止原料和片剂受到污染。

压片岗位标准操作规程

压片岗位标准操作规程

1.目的:建立压片岗位标准操作规程,使操作符合工艺要求。

2.范围:适用于压片岗位操作人员。

3.责任:压片岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。

4.内容:4.1准备4.1.1领取压片生产指令。

4.1.2操作人员按“进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。

4.1.3检查——压片操作间是否有“场合格证”,设备是否处于“已清洁”状态。

并在有效期内。

——准备该批的生产空白记录,和足够数目状态牌或标签来标明生产区的设备和容器。

——所有与产品接触的各工器具各部件已清洗及干燥,并用75%乙醇溶液消毒擦拭消毒。

——按生产指令领取冲头及冲模。

——检查水、电是否正常。

——检查相对湿度是否符合工艺要求。

——填写操作间状态牌,挂在规定位置。

4.2装机4.2.1给机器上加料器、冲头、冲模等部件。

用手轮先试转二圈,检查机器有无异常情况,如无异常情况,开机试车。

4.2.2药片贮存器:调节好吸尘装置,安装好药片粉尘去尘器。

4.3压片4.3.1严格按《压片机标准操作规程》进行操作。

4.3.2从颗粒贮存间领取颗粒,检查颗粒是否附有物料交接单及中间产品合格证,内容是否与生产指令相符,将颗粒加入料斗至2/3的容积。

4.3.3用手旋转手轮以转动转台,压出药片,根据生产指令调整药片的重量和硬度,取约40片药片给中间检验室进行检查,合格后,方可开始压片。

4.3.4检查片重,如有必要对进料器进行调整。

4.3.5把不合格的药片盛在容器内,称重并记录,贴上标签、标明品名、批号、数量、日期,退回不良品间存放。

4.3.6压片过程中要避免加料斗完全出空现象。

4.3.7随时检查压片机在压片过程中运转是否完好。

4.3.8定时对所压的药片进行检测,如发生偏差,立即报告车间质监员,并采取相应的措施。

4.3.9将合格的药片装入有洁净的不锈钢桶内,盖上盖并密封,准确称量并记录,贴上标签注明品名、批号、数量、日期,送到素片贮存间。

4.3.10在完成压片结束后,计算收收率,填写好批生产记录。

制剂车间压片岗位说明书

制剂车间压片岗位说明书

制剂车间压片岗位说明书岗位名称:制剂车间压片岗位岗位职责:1. 负责根据生产计划,按照标准操作程序进行药片制剂的压片工作;2. 熟悉并掌握压片机的操作原理和操作规程,确保设备正常运行;3. 根据工艺要求,正确配料、称药,并进行药物预处理;4. 检查药材的质量和数量,确保符合相关标准;5. 调试和校准设备,保持压片机的正常工作状态;6. 检查产品质量,及时发现并解决问题,确保产品符合质量要求;7. 维护和保养压片机,定期进行清洁和润滑,保证设备的正常运转;8. 记录生产过程中的关键参数和操作情况,及时报告异常情况;9. 遵守岗位安全操作规程,注意个人和他人的安全,确保工作场所的整洁和安全。

任职要求:1. 具备相关制剂生产工作经验,熟悉药物制剂工艺和操作规程;2. 熟悉压片机的操作原理和维护保养方法;3. 具备良好的学习能力和团队合作精神,能够快速适应新工作环境;4. 具备较强的责任心和细心的工作态度,能够按要求完成工作任务;5. 有良好的沟通能力和问题解决能力,能够有效协调和处理工作中的相关事务;6. 遵守企业的岗位安全操作规程,有意识地保护自己和他人的安全;7. 熟悉GMP和相关法律法规,具备合格的药品生产从业资格证书。

岗位衔接:制剂车间压片岗位是制药企业制剂生产线上的一个关键环节。

岗位职责主要是负责制剂生产工艺中的压片环节,需要熟悉药物制剂工艺和相关操作规程。

压片机作为压片工作的核心设备,需要岗位人员熟悉其操作原理和维护保养方法,以确保设备正常运行。

岗位与其他制剂生产岗位如配料、制粒等紧密衔接,需要与相关岗位进行有效沟通和合作,确保生产工艺的顺利进行。

工作环境和注意事项:制剂车间压片岗位一般位于洁净化生产区域,要求岗位人员具备较强的卫生意识,做好个人卫生和岗位环境的清洁。

由于岗位涉及到一定的机械操作和药物配制,工作人员需要严格遵守GMP规范和相关法律法规,保证产品的质量和安全。

在工作过程中,需要注意操作规范,防止错误发生,及时记录和报告异常情况,确保生产过程的可追溯性和问题的及时解决。

压片岗位工作计划

压片岗位工作计划

压片岗位工作计划作为压片岗位的工作计划,需要考虑以下几个方面:工作目标、工作内容、工作流程、时间管理和问题解决。

1. 工作目标:- 生产高质量的片剂产品:确保每一片剂的质量符合标准要求,避免不良品的产生。

- 提高生产效率:尽量减少片剂的生产时间,提高整体生产效率。

- 确保良好的工作环境和安全:遵守良好的生产规范,确保员工的安全和职业健康。

2. 工作内容:- 准备设备和工作区域:确保生产设备和工作区域的清洁和准备工作已经完成。

- 管理原料:根据生产计划,准确无误地配料,确保使用正确的原料和正确的数量。

- 控制制作过程:根据生产制定的工艺流程,按照标准操作程序进行锻压、清洁工作等步骤。

- 质量控制:进行实验室测试,确保制作的片剂符合质量要求。

- 文档记录:准确记录生产过程的各个步骤和结果。

3. 工作流程:- 接受生产计划:根据生产计划了解当天的生产任务。

- 准备工作:准备工作区域,检查和清理生产设备。

- 校对原料:检查和确认生产所需原料的种类和数量。

- 制作片剂:按照工艺流程进行锻压和清洁工作等操作。

- 质量检验:抽样进行实验室测试,检查片剂的质量,并记录测试结果。

- 文档记录:记录每个步骤的操作详情和测试结果。

4. 时间管理:- 按照生产计划合理安排工作时间,确保生产任务的及时完成。

- 合理评估每个工作环节所需要的时间,合理分配工作量。

- 遇到问题时及时与主管沟通,寻求解决方案,以保证工作的推进。

5. 问题解决:- 遇到工作中的问题,首先要及时和主管沟通,寻求帮助和建议。

- 参考自己的经验和专业知识,寻找解决问题的方法。

- 与同事进行合作和交流,共同解决问题,提高工作效率。

以上是作为压片岗位的工作计划,工作的目标是生产高质量的片剂产品,并提高生产效率,同时确保良好的工作环境和安全。

工作内容包括准备设备和工作区域、管理原料、控制制作过程、质量控制和文档记录。

工作流程包括接受生产计划、准备工作、校对原料、制作片剂、质量检验和文档记录。

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□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
生产操作
1
开机前检查设备的完好,对称量器具进行校准。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
2
工作认真细致,对片重进行检查,称量,必须严格按工艺参数要求生产,执行标准作业程序-SOP
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
现场检查
符合要求
每批
其他
1
经常检查设备运转情况,注意设备维护、保养,非本设备操作人员不得操作设备,操作时发现故障应及时上报以杜绝事故的发生。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
设备维护保养及时,清洁
设备运行正常
每月
2
遵守厂各项规章制度,服从分配,搞好本岗工作
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
服从安排,遵守规章
无不好的反应
每月
职责涉及的工作流程/管理制度:
操作技能:熟悉本岗位的标准作业程序-SOP,了解设备的性能,掌握设备的使用、维护、保养。
标准的执行力:生产中应严格按照GMP(药品生产质量管理规范)规范要求,本岗位的标准作业程序-SOP,和生产计划执行。
组织纪律:遵守厂规厂法和相应的规章制度。
任职资格:
类别
学历
专业
经验(经历)
知识技能
其他特殊要求
最低要求
职位名称:压片操作员
直接监管下属:---人
填表人: 操作员 日期: / /
所属部门:生产部
所属部门人数:---人
该职位隔级领导审核: 日期: / /
职位等级:
直接汇报上级:车间主任
(厂长或副厂长或部门负责人)审批: 生效日期: / /
职位的简述(简要地介绍该职位的主要工作内容及目的): 药品生产中压片岗位操作。掌握压片(分为湿法和干法)和直接压片法(分为直接粉末和半干式颗粒压片法)操作流程,掌握旋转式多冲压片机等设备的使用。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
3
设备完好,且在有效期内,清洁。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
4
操作所需设备标准作业程序-SOP、岗位标准作业程序-SOP和生产记录齐全且为现行版本。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
5
操作岗位有QA(质检员)签发的有效的“清场合格证”,现场无与本批生产无关的物品。
组织关系图:
车间主任 质检员
操作员
内部工作联系紧密部门:
车间主任, 质检员
外部工作联系紧密机构:
——
素质特征:
素质名称
工作热情
责任心
操作技能
组织纪律
标准的执行力
要求程度
很强

一般
素质名称描述(结合本岗位工作内容特点):
工作热情:应有饱满的工作热情,投入到每日的工作,完成好本职工作。
责任心: 对工作应有责任心,熟悉本操作产品的质量标准,做到认真、细心,保证质量,数量的完成本岗工作。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
清场
1
工作结束应及时按本岗标准作业程序-SOP规范进行清场工作,并认真记录,做到岗位生产状态标识、设备状态标识、清洁状态标识清晰醒目。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
2
质检员检查合格后退出。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
高中健康
理想条件
中专
制药
有2年工作经验
医药基本知识
身体健康
工作
领域
序号
职位职责
工作权限(可多选)
绩效指标
(*)为KPI(关键绩效指标
衡量标准
衡量周期
生产前检查
1
按规定搞好个人卫生,着装穿戴整洁,符合要求
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
2
上岗后及时检查本岗位场所及设备卫生,并做好操作前的一切准备工作(包括领取原辅物料等)。
每批
3
工序操作完成后,将物料装入洁净的容器中,密闭好。及时挂上标示。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
现场检查
符合要求
每批
4
认真如实填好生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,不得任意涂改和撕毁。做好交接记录。
□决定□审核 □建议 □执行 □协助
记录及时,完成、符合要求
有记录
每批
5
投料前后均要校对工艺规程,复核称量物料。
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