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第二章 生物药物概论
2019年8月29
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第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一.生物药物的来源 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的制备
2019年8月29
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2
一.生物药物的来源
1.生物药物的定义
生物药物是指运用生物学、医学、生
来自百度文库
物化学等研究成果,从生物体、生物组
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4
二.生物药物的特性
1.药理学特性 ⑴ 治疗的针对性强，治疗的 生理生化机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗缺氧性疾病
2019年8月29
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5
⑵ 药理活性高 ATP直接供能，效果确切、显著
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、 糖类、脂类
⑷ 生理副作用常有发生 免疫反应、 过敏反应
2019年8月29
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⑴转输蛋白类 在血液循环中对机体 的营养物质、代谢产物、激素、药 物等进行转输的血浆蛋白。包括： 白蛋白、脂蛋白、转铁蛋白等。
⑵免疫球蛋白 构成体液免疫系统。 包括：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE
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⑶凝血系统蛋白 包括：与凝血有关的蛋白质酶 和因子等。
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42
⒋其它原料的利用 ⑴人胎盘：胎盘丙种球蛋白等 ⑵人尿液: 尿激酶、绒毛膜促性激
素 ⒌细胞因子
⑴特点和生理作用 ⑵种类 100种以上 ⒍人体激素
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三、人体来源药物的制备 实例
尿激酶的制备 ⑴结构与性质 分子量为54.7K,由33.1K和18.6K两 条链通过二硫键连接。属丝氨酸 蛋白酶。 底物：血纤溶酶原,作用其Arg-
⑵研究的重要意义 对医学和药学有 重大意义。
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二、人体来源药物的种类与用途
⒈人血液成分制品
发现血型,输血疗法的应用 包括：全血制品、血液成分制品、 血浆成分制品、体液细胞内成分 制品等。 血液成分制品：红细胞、白细胞、 血小板、血浆。
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织、细胞、体液等, 综合利用物理学、
化学、生物化学、生物技术、药学等
学科的原理和方法制造的一类用于预
防、治疗和诊断的制品。
2019年8月29
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2.生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物
等。 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
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23
⑴提取方法：非降解法和降解法
非降解法:适用于从含一种粘多 糖的动物组织中提取粘多糖。溶剂 为水和盐溶液。
降解法:适用于从组织中提取结 合比较牢固的粘多糖。碱降解、酶 降解。
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⑵分离方法 常用的分离方法： 沉淀法 离子交换层析法
①乙醇沉淀法：4～5倍体积的乙醇 可以使任何结缔组织中的粘多糖 完全沉淀。
⑵其它原料的利用 胎盘、尿液等。
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⒉ 用现代生物技术生产人
类活性物质
基因工程、蛋白质工程、细胞 工程、酶工程、发酵工程在生物 制药中发挥重要作用。
干扰素、白细胞介素、EPO研制 成功。
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第三节 动物来源的药物
一、动物来源的药物的特点
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⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
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②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
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⑷补体系统蛋白 是机体防御体系 之一，在吞噬、调理、趋化和细胞溶 解等起重要作用。包括：C1～C9。
⑸蛋白酶抑制物类
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⒊人体液细胞中的活性物质
人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。
细胞内的活性物质有：血红蛋 白、SOD、IFN、IL-2等。
⑵磷脂类：大豆磷脂 ⑶固醇类：β谷固醇、豆固醇等
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③离子交换法： 氨基酸属于两性电解质，常用强 酸型阳离子交换树脂。
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第二节 人体来源的药物
一.人体来源药物的特点与研究意义
⒈特点： ⑴安全性好 ⑵效价高疗效可靠 ⑶稳定性好
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⒉研究意义：
⑴资源有限性 受法律和伦理的制 约,仅血液、尿液、胎盘可用作原 料。
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3.蛋白质类药物的分离纯化 方法
⑴沉淀法 原理是使蛋白质胶体颗粒 的表面水化膜或表面电荷破坏，从 而使蛋白质沉淀。常用：盐析法、 有机溶剂沉淀法、等点电沉淀法、 靶物质结合沉淀法(抗原-抗体)等。
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⑵按分子大小分离方法 有超滤法、透析法（膜分离法）、 凝胶过滤法、超速离心法等。
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21
⒋核酸类药物的分离纯化方法
主要方法有：提取法和发酵法 ⑴提取法生产DNA和RNA主要技
是先提取核酸与蛋白质复合物, 再解离核酸与蛋白质,然后分离 RNA与DNA。 ⑵发酵法主要用于生产单核苷酸。
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22
⒌ 糖类的分离纯化方法
因各种糖类的性质和原料来源 不同没有统一的提取纯化工艺， 只介绍多糖和粘多糖的一般分离 纯化方法。
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2.在生产的制备中特殊性 (1)提取纯化工艺复杂 (2)稳定性差 (3)易变质腐败 (4)注射用药要求
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3.检验上的特殊性 需理化检验指标 生物活性指标
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三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
⒈ 植物中的天然有机化合物
⑴ 糖和糖苷类 ⑵ 苯丙素类 苯丙烯、苯丙酸、
香豆素等。 ⑶ 醌类 辅酶Q10、紫草素等。
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⑷ 黄酮类 黄酮醇、花色素、黄芩 苷等。
⑸ 鞣质 奎宁酸、槲皮醇等。 ⑹ 萜类 青蒿素、齐墩果酸等。 ⑺ 甾体 毛地黄毒苷元等。 ⑻ 生物碱 咖啡因、喜树碱等。
Val键，使纤溶酶原转为纤溶酶。
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⑵工艺路线
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四、人体来源药物的研究前景
⒈ 可进一步开发新产品
⑴血液的利用 用低温乙醇工艺,除 冷沉淀外,可将血浆蛋白分离为Ⅰ～ Ⅴ个组分。目前仅利用Ⅰ（纤维蛋 白原）、Ⅱ（免疫球蛋白）、Ⅴ （白蛋白）3个组分。
⒍动物细胞因子
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第四节 植物来源的药物
一、植物来源药物的特点
约40%的药物来源于植物。 种类繁多，结构复杂。除小分子天 然有机化合物外，还含有生物大分 子活性物质。如蛋白质、多肽、酶、 核酸、糖类、脂类等。
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二、植物来源药物的种类与用途
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⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
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⒊动物核酸类药物 ⑴组成与作用 ⑵主要种类与用途
⒋动物糖类药物 粘多糖的种类与分布 甲壳素、硫酸软骨素、 肝素、透明质酸
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⒌动物脂类药物 脂类药物种类与分布
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⑶按分子所带电荷进行分离 的方法
氨基酸、多肽、蛋白质、酶均 为两性电解质，具有等电点。在远 离等电点的pH时便会带正电荷或带 负电荷。包括离子交换层析法、电 泳法、等电聚焦等。
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⑷亲和层析法
大部分生物活性物质都有其作用的 靶物质。如酶和底物、抗原和抗体、 激素与受体等，它们之间有特异的亲 和作用。利用该性质进行的特异层析 分离技术称为亲和层析。专一性强。
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⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
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⒋植物脂类药物
⑴脂肪和脂肪酸类： 亚油酸、亚麻酸
⑴红细胞制剂 压积红细胞 少含白细胞的压积红细胞 冰冻贮藏红细胞
⑵白细胞浓缩液 ⑶血小板制剂 ⑷新鲜冰冻血浆
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⒉血浆的综合利用
项目 血浆占人体体重的量 血浆占全血的量 血浆中水分占血浆的量 血浆中蛋白质占血浆的量 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量
含量 8％ 50％ 92％ 6％～7％ 65％
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②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
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⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
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②吸附法： 氨基酸对吸附剂吸附力的差异进 行分离
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③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
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⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
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②离子交换层析法： 粘多糖的聚阴离子能很好地被阴 离子交换吸附剂吸附和分离。例 如 Dowex I-X2离子交换树脂、 DEAE -离子交换纤维素。用NaCl进 行梯度洗脱。
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⒍脂类药物的分离纯化方法
⑴提取方法 脂类自然状态下是以结合形式存在的。 非极性脂是与其它脂质分子或蛋白质 分子的疏水区相结合。提取脂质药物 就是要破坏这种结合键，将脂质溶解 出来。溶剂：醇、氯仿等。
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⒉ 植物蛋白质、多肽、酶类生理 活性物质的种类和作用
名称
天花粉蛋白 蓖麻毒蛋白 胰蛋白酶抑制剂 木瓜蛋白酶 辣根过氧化物酶 超氧化物歧化酶 麦芽淀粉酶 脲酶
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
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四.生物药物的制备
1.生物药物原料的选择、 预处理与保存方法
(1)原料选择 有效成分含量高、新鲜
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(2)原料的预处理与保存 预处理:动物、 植物、 微生物原料 保存:①冷冻法 ②有机溶剂脱水法 ③防腐剂保鲜法
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2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
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⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
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⒈ 原料来源丰富 ⒉ 要重视安全性
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二、动物来源的药物的种 类与用途
⒈ 动物多肽与蛋白质类药物 ⑴ 动物多肽药物重要性与种类
① 多肽激素 ② 多肽类细胞因子 ⑵ 动物蛋白质类药物
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⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
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1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
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(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
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2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
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3.按生理功能和临床用途 分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品
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第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一.生物药物的来源 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的制备
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一.生物药物的来源
1.生物药物的定义
生物药物是指运用生物学、医学、生
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物化学等研究成果,从生物体、生物组
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二.生物药物的特性
1.药理学特性 ⑴ 治疗的针对性强，治疗的 生理生化机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗缺氧性疾病
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⑵ 药理活性高 ATP直接供能，效果确切、显著
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、 糖类、脂类
⑷ 生理副作用常有发生 免疫反应、 过敏反应
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⑴转输蛋白类 在血液循环中对机体 的营养物质、代谢产物、激素、药 物等进行转输的血浆蛋白。包括： 白蛋白、脂蛋白、转铁蛋白等。
⑵免疫球蛋白 构成体液免疫系统。 包括：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE
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⑶凝血系统蛋白 包括：与凝血有关的蛋白质酶 和因子等。
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⒋其它原料的利用 ⑴人胎盘：胎盘丙种球蛋白等 ⑵人尿液: 尿激酶、绒毛膜促性激
素 ⒌细胞因子
⑴特点和生理作用 ⑵种类 100种以上 ⒍人体激素
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43
三、人体来源药物的制备 实例
尿激酶的制备 ⑴结构与性质 分子量为54.7K,由33.1K和18.6K两 条链通过二硫键连接。属丝氨酸 蛋白酶。 底物：血纤溶酶原,作用其Arg-
⑵研究的重要意义 对医学和药学有 重大意义。
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二、人体来源药物的种类与用途
⒈人血液成分制品
发现血型,输血疗法的应用 包括：全血制品、血液成分制品、 血浆成分制品、体液细胞内成分 制品等。 血液成分制品：红细胞、白细胞、 血小板、血浆。
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织、细胞、体液等, 综合利用物理学、
化学、生物化学、生物技术、药学等
学科的原理和方法制造的一类用于预
防、治疗和诊断的制品。
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2.生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物
等。 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
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⑴提取方法：非降解法和降解法
非降解法:适用于从含一种粘多 糖的动物组织中提取粘多糖。溶剂 为水和盐溶液。
降解法:适用于从组织中提取结 合比较牢固的粘多糖。碱降解、酶 降解。
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⑵分离方法 常用的分离方法： 沉淀法 离子交换层析法
①乙醇沉淀法：4～5倍体积的乙醇 可以使任何结缔组织中的粘多糖 完全沉淀。
⑵其它原料的利用 胎盘、尿液等。
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⒉ 用现代生物技术生产人
类活性物质
基因工程、蛋白质工程、细胞 工程、酶工程、发酵工程在生物 制药中发挥重要作用。
干扰素、白细胞介素、EPO研制 成功。
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第三节 动物来源的药物
一、动物来源的药物的特点
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⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
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②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
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⑷补体系统蛋白 是机体防御体系 之一，在吞噬、调理、趋化和细胞溶 解等起重要作用。包括：C1～C9。
⑸蛋白酶抑制物类
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41
⒊人体液细胞中的活性物质
人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。
细胞内的活性物质有：血红蛋 白、SOD、IFN、IL-2等。
⑵磷脂类：大豆磷脂 ⑶固醇类：β谷固醇、豆固醇等
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③离子交换法： 氨基酸属于两性电解质，常用强 酸型阳离子交换树脂。
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第二节 人体来源的药物
一.人体来源药物的特点与研究意义
⒈特点： ⑴安全性好 ⑵效价高疗效可靠 ⑶稳定性好
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⒉研究意义：
⑴资源有限性 受法律和伦理的制 约,仅血液、尿液、胎盘可用作原 料。
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3.蛋白质类药物的分离纯化 方法
⑴沉淀法 原理是使蛋白质胶体颗粒 的表面水化膜或表面电荷破坏，从 而使蛋白质沉淀。常用：盐析法、 有机溶剂沉淀法、等点电沉淀法、 靶物质结合沉淀法(抗原-抗体)等。
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⑵按分子大小分离方法 有超滤法、透析法（膜分离法）、 凝胶过滤法、超速离心法等。
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⒋核酸类药物的分离纯化方法
主要方法有：提取法和发酵法 ⑴提取法生产DNA和RNA主要技
是先提取核酸与蛋白质复合物, 再解离核酸与蛋白质,然后分离 RNA与DNA。 ⑵发酵法主要用于生产单核苷酸。
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⒌ 糖类的分离纯化方法
因各种糖类的性质和原料来源 不同没有统一的提取纯化工艺， 只介绍多糖和粘多糖的一般分离 纯化方法。
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2.在生产的制备中特殊性 (1)提取纯化工艺复杂 (2)稳定性差 (3)易变质腐败 (4)注射用药要求
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3.检验上的特殊性 需理化检验指标 生物活性指标
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三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
⒈ 植物中的天然有机化合物
⑴ 糖和糖苷类 ⑵ 苯丙素类 苯丙烯、苯丙酸、
香豆素等。 ⑶ 醌类 辅酶Q10、紫草素等。
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⑷ 黄酮类 黄酮醇、花色素、黄芩 苷等。
⑸ 鞣质 奎宁酸、槲皮醇等。 ⑹ 萜类 青蒿素、齐墩果酸等。 ⑺ 甾体 毛地黄毒苷元等。 ⑻ 生物碱 咖啡因、喜树碱等。
Val键，使纤溶酶原转为纤溶酶。
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⑵工艺路线
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四、人体来源药物的研究前景
⒈ 可进一步开发新产品
⑴血液的利用 用低温乙醇工艺,除 冷沉淀外,可将血浆蛋白分离为Ⅰ～ Ⅴ个组分。目前仅利用Ⅰ（纤维蛋 白原）、Ⅱ（免疫球蛋白）、Ⅴ （白蛋白）3个组分。
⒍动物细胞因子
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第四节 植物来源的药物
一、植物来源药物的特点
约40%的药物来源于植物。 种类繁多，结构复杂。除小分子天 然有机化合物外，还含有生物大分 子活性物质。如蛋白质、多肽、酶、 核酸、糖类、脂类等。
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二、植物来源药物的种类与用途
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⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
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51
⒊动物核酸类药物 ⑴组成与作用 ⑵主要种类与用途
⒋动物糖类药物 粘多糖的种类与分布 甲壳素、硫酸软骨素、 肝素、透明质酸
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⒌动物脂类药物 脂类药物种类与分布
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⑶按分子所带电荷进行分离 的方法
氨基酸、多肽、蛋白质、酶均 为两性电解质，具有等电点。在远 离等电点的pH时便会带正电荷或带 负电荷。包括离子交换层析法、电 泳法、等电聚焦等。
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20
⑷亲和层析法
大部分生物活性物质都有其作用的 靶物质。如酶和底物、抗原和抗体、 激素与受体等，它们之间有特异的亲 和作用。利用该性质进行的特异层析 分离技术称为亲和层析。专一性强。
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⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
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⒋植物脂类药物
⑴脂肪和脂肪酸类： 亚油酸、亚麻酸
⑴红细胞制剂 压积红细胞 少含白细胞的压积红细胞 冰冻贮藏红细胞
⑵白细胞浓缩液 ⑶血小板制剂 ⑷新鲜冰冻血浆
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⒉血浆的综合利用
项目 血浆占人体体重的量 血浆占全血的量 血浆中水分占血浆的量 血浆中蛋白质占血浆的量 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量
含量 8％ 50％ 92％ 6％～7％ 65％
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②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
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⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
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②吸附法： 氨基酸对吸附剂吸附力的差异进 行分离
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③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
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⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
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②离子交换层析法： 粘多糖的聚阴离子能很好地被阴 离子交换吸附剂吸附和分离。例 如 Dowex I-X2离子交换树脂、 DEAE -离子交换纤维素。用NaCl进 行梯度洗脱。
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⒍脂类药物的分离纯化方法
⑴提取方法 脂类自然状态下是以结合形式存在的。 非极性脂是与其它脂质分子或蛋白质 分子的疏水区相结合。提取脂质药物 就是要破坏这种结合键，将脂质溶解 出来。溶剂：醇、氯仿等。
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⒉ 植物蛋白质、多肽、酶类生理 活性物质的种类和作用
名称
天花粉蛋白 蓖麻毒蛋白 胰蛋白酶抑制剂 木瓜蛋白酶 辣根过氧化物酶 超氧化物歧化酶 麦芽淀粉酶 脲酶
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
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四.生物药物的制备
1.生物药物原料的选择、 预处理与保存方法
(1)原料选择 有效成分含量高、新鲜
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(2)原料的预处理与保存 预处理:动物、 植物、 微生物原料 保存:①冷冻法 ②有机溶剂脱水法 ③防腐剂保鲜法
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2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
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⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
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⒈ 原料来源丰富 ⒉ 要重视安全性
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二、动物来源的药物的种 类与用途
⒈ 动物多肽与蛋白质类药物 ⑴ 动物多肽药物重要性与种类
① 多肽激素 ② 多肽类细胞因子 ⑵ 动物蛋白质类药物
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⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
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1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
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(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
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2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
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3.按生理功能和临床用途 分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品