质量管理体系内审几个案例分析

质量管理体系审核的几个案例
3、检测仪器没有按规定进行校准，违反了 新《准则》 4.4.2中，设备（包括用于抽样的 设备）在投入服务前应进行校准或核查，以 证实其能够满足检验检测的规范要求和相应 标准的要求；违反了新《准则》 4.4.6中，检 验检测机构需校准的所有设备。
质量管理体系审核的几个案例
质量管理体系审核的几个案例 质量管理体系审核的几个案例
案例分析：
4、检验员具有机加工检验培训合格，没有耐压检 验上岗证，且耐压工段是关键工序，违反了新 《准则》4.2.5中，按要求根据相应的教育、培训、 经验、技能进行资格确认并持证上岗。 5、试验规程锁在桌内，检验员不能查阅，违反了 新《准则》4.5.1中，确保检验检测结果的质量；管 理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理 解、执行。
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案例分析：
本案说明在企业内对于质量目标的定义没 有得到员工的理解和沟通，这势必影响对 实现质量目标的执行、考核与控制。违反 了新《评审准则》4.5.1中, 管理体系文件应 传达至有关人员，并被其获取、理解、执 行。
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案例二：某机构声称执行国家标准，标准规定：“产 品的检测温度为250℃±10℃，湿度<60%”。但是审核 时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度问题如何解决？”
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审核员问：“你是否看过试验规程？”检验员说： “负责人处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长 讲过一次。” 审核员问：“你担任检验员是什么时间培训的？看 看你的上岗证好吗？”审核员看到他的上岗证是一 年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员， 便问：“‘为什么实验室做耐压检验工作？” 检验员说：“这里的检验员病了，已经二个月没上 班，于是负责人把我调过来，并给我讲了一下检验 项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配 合较好，没有出什么问题。”该单位的《生产和服 务提供程序》规定：耐压工段是关键工序。
案例四：审核组到实验室了解耐压试验，审核员问：
“试验规程有何规定？”检验员说：“在正常工 作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验1分 钟。” 审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并 计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问 他：“刚才超压试验应持续多长时间？” 检验员说：“可能是一分钟吧，这种产品每天都 试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。” 审核员问：“可是你刚才超压试验超过规定半分 钟。” 检验员说：“我们做超压时间比规定的时间长而 没出问题，这说明产品的质量更好。”
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案例分析：
1、试验室内没有计时钟，违反了新《准则》 4.4.2中, 检验检测机构应配备检验检测（包括抽 样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽 样、测量、检验、检测的设备。不利于对耐压时 间进行控制
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案例分析：
2、超压试验时持续了1分半钟，超过试验规程规 定超压试验1分钟，违反了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测 方法和方法确认的程序。这属于检验的有章不循。 超压时间比规定的时间长，并不能说明产品质量 更好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性 试验，可能还会带来隐患。
案例分析：这种情况在单位的实际管理中常出现，很多 单位往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。 违反了新《准则》4.5.10中，明确对不符合工作的评价； 违反了新《准则》4.5.11中，应分析原因，确定纠正措施； 违反了新《准则》4.5.12中，应制定、执行和监控预防 措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进； 违反了新《准则》4.5.13中，检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。 最终的目标是：防止不合格的再发生。
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案例分析：
3、检验员没有进行严格的换岗培训，违反了新 《准则》4.2.4中,检验检测机构人员应经与其承 担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术 知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工 作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果 评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进 行监督。这也是造成有章不循的原因之一。
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案例分析：持续改进可能是日常渐进式改进，也可能是 重大突破性改进；一方面是在日常监督活动中不断发现 管理体系运行中的问题及时进行改正；一方面是对管理 体系文件、组织、资源作出的重大调整。不能仅仅限于 对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常 质量管理体系运行的过程进行监视和测量，以便根据需 要及时采取改进、纠正或预防措施。因此，总经理的理 解是片面的，不符合标准“持续改进”的要求。 违反了新《准则》4.5.13中，检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。
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案例七：审核组在审核公司总经理和管理者代表时，请 总经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪些工作。 总经理想了一下说：“上次内审我们出具了3份不合格 报告，其中一份是文件控制方面，我们有些文件已经过 时，但车间没有办理作废手续；第二份是销售科对于顾 客反映的产品质量问题没有及时处理，造成一些误解； 第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格报 告我们已经在规定的时间内解决，审核员对解决效果也 进行了验证。这些事实也反映了我们在持续改进方面有 了进步。”
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案例分析：
1、国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性 标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如 果企业对外声称是执行的GB/T××××，则该标 准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之 百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然， 可以说是“参照执行GB/T××××标准。”违反 了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保 持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法和 检验检测机构制定的方法。
案例分析：
1、检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则 错误。 2、技术负责人在审批文件时却没有发现，可见 这是审批负责人的失职。违反了标准“4．2．3 文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确 保文件是充分与适宜的；”
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案例分析：
3、技术负责人用圆珠笔随手把规程中的72兆改 成了＞2兆欧，这种做法也不对，因为文件是 “受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。 违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行 评审与更新，并再次批准；”
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2、违反了在新《评审准则》4.4.2中, 检验检 测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制 备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测 量、检验、检测的设备。 3、违反了在新《评审准则》4.5.14中, 每项 检验检测的记录应包含充分的信息，以便在 需要时，识别不确定度的影响因素，并确保 该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能 够重复。（记录是阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据文件。）
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案例六:在质管部11月5日公司质量例会记录上， 审核员看到记录有“检测组连续出现两次检测错 误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部 长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》 上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长 进行了罚款处理。
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检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告， 由于考虑到资金紧张，而且同行业其他机构对该产品 的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标 准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将 该条件删除。”检验员出示了机构办公会的决定，取 消对温湿度的要求。 在委托书上，审核员看到与顾客签定的销售合同上， 填写的检测执行标准仍然是该国家推荐性标准。
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审核员问：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？” 技术负责人看了一下说：“大概是打字员把＞2 兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手 把规程中的72兆改成了＞2兆欧。 该检验规程的封面上有经机构主任批准的签字和 批准日期，并盖有受控印章。
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操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一 走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”
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案例分析：
1、操作人员不知道所设档代表什么参数， 说明对操作人员没有进行相关知识的培训。 违反了新《准则》4.2.4中，确定其检验检测 人员教育、培训和技能的目标，并评价这些 培训活动的有效性。
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案例五：在实验室，审核员查看了检验记录，发 现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的 为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检 验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。” 审核员问：“检验记录上的5兆欧的产品算合格 吗？” 技术员回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只 要大于2兆欧都算合格。”
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2、仪器使用说明书没有翻译成中文，违反 了新《准则》4.4.3中，检验检测设备应由经 过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版 说明书（包括设备制造商提供的有关手册） 应便于检验检测有关人员取用。在本例中， 说明书并不一定要求逐字逐句进行翻译，但 应该把说明书的主要内容翻译出来，便于取 用指导检验。
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案例三：一检测机构，在试验室有多台进口的振动测 试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测 振仪器的刻度均设在第4档。 审核员问：“这第4档代表什么参数？”
操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年 前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。” 审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是 日文的，我们没有翻译出来。” 审核员问：“这些仪器如何校准呢？”