纯化水注射用水管理制度

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纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。

医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。

为了保证纯化水的质量,在医院中需要建立纯化水管理制度。

本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量,维护医院临床工作的正常开展,促进医院整体服务质量的提高。

2、纯化水生产管理(1)纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序,医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批,从而筛选出合格的供应商。

供应商应该每月向医院提供生产数据,保证纯化水的质量符合国家规定。

(2)生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中,同时应该保证设备的维护和保养。

(3)生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制,确保各项指标符合国家规定。

对每批纯化水进行取样检测,确保符合要求后才能出厂。

(1)检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备,并要进行周期性的维护和保养,保证检测结果的准确性。

(2)检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准,对各项指标进行检测,并在检测前进行记录,便于后期追溯。

对检测结果不合格的样品应该进行再次检测,并及时处理不合格的样品。

(3)检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存,并保留原始数据,以便后期随时查阅。

4、纯化水消耗监管(1)纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录,医院应该和科室进行联系确认,确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。

(2)纯化水生产计划根据临床工作需求,医院应该制定纯化水生产计划,确保服务质量和供应量的平衡。

同时应该根据实际需求情况,适当增加生产产能,保证纯化水的供应。

在突发情况下应急处理纯化水问题,应该确保在最短时间内恢复生产,并进行检测,保证纯化水符合国家规定。

6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进,可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造,加强对质量检测和生产过程的监管和控制,同时可以通过与供应商间的协作,完成纯化水的质量改进。

工艺用水管理规程

工艺用水管理规程

工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序,确保工艺用水水质符合生产工艺要求。

2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。

3.职责3.1.生产部:负责工艺用水的日常管理。

3.2.质量管理部:负责工艺用水的检测。

4.定义4.1.工艺用水:在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。

4.2.饮用水:符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

4.3.纯化水:饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

4.4.注射用水:指纯化水经蒸馏所得的水。

5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水;其主要用途如下:5.1.1.饮用水:主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁,物品的清洗。

5.1.2.纯化水:主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。

5.1.3.注射用水:直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗应使用注射用水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净室(区)内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。

5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备,并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。

5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。

5.4.纯化水、注射用水检测,检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。

5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响,安装方式应避免死角盲端,以避免微生物的滋生。

5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认,确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

注射用水系统管理规程

注射用水系统管理规程

目的:建立注射用水系统的管理,加强管理,保证整套系统正常稳定的运行,使生产的注射用水符合标准。

适用范围:适用于注射用水处理系统的管理。

责任人:设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。

内容:1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于:无菌原料药投料及清洗。

1.2质量要求:注射用水质量标准1.3原水质量:原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。

1.4注射用水系统由生产部直接管理,注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。

1.5文件记录:操作人员要准确及时真实的填写操作记录(包括各种工艺参数以及自检和检测的结果,异常情况采取措施、结果等。

要加强与生产部门的联系保证正常供求,一切文件与记录要妥善保管。

2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测:2.1.1上岗时,随时检查注射用水生产线各部件的运行情况,确保用水生产线的正常运转。

2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据(各塔温度),每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。

并做好岗位操作及监测记录。

2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。

2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐,不合格的蒸馏水自动放入地沟。

2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存,设置罐温到88℃时自动加热。

2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制,并每2小时做一次记录。

2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行:首先将取水点开关打开放水1min后,冲洗烧杯3次,用烧杯按照检测需要取足量的检测水。

检测完成后,用注射用水冲洗烧杯后,放存在指定位置。

2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期:定期(正常生产时)一星期一次,不定期(间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时)每次消毒通纯蒸汽30分钟,消毒完后用注射用水冲洗5分钟。

每次生产前必须消毒一次,每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后,中心化验室做一次全检。

纯化水水管理制度

纯化水水管理制度

纯化水水管理制度一、纯化水的特性1.1 高纯度:纯化水中杂质和溶解物质含量极低,能够满足各种需要高纯水质的场合使用,如电子行业、药品生产等。

1.2 稳定性:纯化水的水质稳定,能够保持长时间的品质一致,不易受外界环境影响。

1.3 无菌性:纯化水中不含微生物和细菌,能够有效避免细菌污染以及相关健康风险。

1.4 低电导率:纯化水导电性低,能够避免电解质对实验和设备的影响,保证实验数据的准确性和可靠性。

二、纯化水的管理需求2.1 安全性需求:纯化水作为关键资源,其安全性是首要考虑的因素。

管理者应建立健全的安全管理体系,定期检查、维护设备,保证供水系统运行正常,杜绝水质受到污染。

2.2 质量控制需求:纯化水的质量直接影响到其应用效果,管理者应建立完善的质量管理体系,对水质进行监测、分析和评估,确保其符合相关的标准和要求。

2.3 环境保护需求:在纯化水生产过程中,可能产生废水和废液,管理者应合理处理和回收废水,减少对环境的影响,实现循环利用。

2.4 节能减排需求:纯化水的生产消耗大量的能源和资源,管理者应采取节能减排措施,提高设备利用率,减少资源浪费和环境污染。

三、纯化水管理制度的构建3.1 制度建立:管理者应明确纯化水的管理责任部门和人员,建立健全的管理制度和操作规程,确保各项管理工作有法可依、有章可循。

3.2 设备检测:定期对纯化水设备进行检测和维护,保证其正常运行,提高生产效率和水质稳定性。

3.3 水质监测:建立纯化水水质检测和监测系统,定期对水质进行检测和分析,及时发现问题并采取措施解决,确保供水水质符合要求。

3.4 废水处理:建立废水处理系统,对产生的废水进行科学处理和回收利用,减少对环境的污染和浪费。

3.5 培训教育:对相关管理人员进行培训和教育,提高其水平和意识,增强管理制度的执行力和效果。

3.6 绩效评估:建立纯化水管理绩效评估机制,对管理制度的执行情况和效果进行评估,及时调整和完善有关制度和措施。

医院纯水系统管理制度范本

医院纯水系统管理制度范本

第一章总则第一条为确保医院纯水系统的正常运行,提高医疗用水质量,保障医疗安全,特制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有纯水系统的使用、维护和管理。

第三条纯水系统管理人员应严格执行本制度,确保纯水系统安全、稳定、高效运行。

第二章系统使用第四条纯水系统由专业人员负责操作,操作人员应经过专业培训,取得相应资格证书。

第五条操作人员应按照操作规程进行操作,确保纯水系统正常运行。

第六条操作人员应定期检查纯水系统,发现异常情况应及时上报并采取措施处理。

第七条禁止非操作人员擅自操作纯水系统,违反者将依法追究责任。

第三章系统维护第八条纯水系统应定期进行维护保养,确保设备正常运行。

第九条维护保养工作由专业人员负责,维护保养计划应报相关部门审批。

第十条维护保养内容包括但不限于:1. 检查设备运行状态,及时更换损坏的零部件;2. 清洗过滤器,更换滤芯;3. 检查管道、阀门等设施,确保无泄漏;4. 检查电气设备,确保电路安全;5. 定期进行水质检测,确保水质符合标准。

第十一条维护保养记录应完整、准确,并妥善保存。

第四章系统安全第十二条纯水系统应配备必要的安全设施,如紧急停机按钮、漏电保护器等。

第十三条操作人员应熟悉安全操作规程,确保自身及他人安全。

第十四条发现安全隐患,应立即停止操作,并上报相关部门。

第十五条禁止在纯水系统运行过程中进行无关操作,如维修、改造等。

第五章水质管理第十六条纯水系统应定期进行水质检测,确保水质符合国家标准。

第十七条水质检测应由专业人员负责,检测结果应记录并存档。

第十八条发现水质不合格,应立即停止使用,查找原因并采取措施进行处理。

第十九条水质合格后方可投入使用。

第六章附则第二十条本制度由医院相关部门负责解释。

第二十一条本制度自发布之日起实施。

第二十二条本制度如有未尽事宜,由医院相关部门根据实际情况予以补充和修订。

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理

制药用水、制药用纯蒸汽管理1 目的制定制药用水、制药用纯蒸汽的管理规程,明确制药用水、制药用纯蒸汽管理规定,确保制药用水、制药用纯蒸汽的质量和产量符合要求,保障制药用水、制药用纯蒸汽合规、稳定的运行。

2 适用范围适用于纯化水、注射用水、纯蒸汽系统的管理规定。

3 职责运保部:保障工艺用水系统的正常运行,提供稳定、合规的工艺用水、工艺用纯蒸汽。

质量部:负责监督工艺用水、工艺用纯蒸汽日常管理合规运行。

4 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》二部《WHO GMP:制药用水》6 Content/内容运行管理:运行模式:纯化水系统纯化水制备系统运行分为两种模式,第一种为循环模式;第二种为产水模式,纯化水机会根据储罐的液位自动运行:当纯化水罐液位低于50%时,纯化水机开始自动制水;当纯化水罐液位高于80%时,纯化水机停止制水,处于循环状态。

纯化水制备系统及分配系统均为24小时不间断循环运行;回水流速1m/s以上。

注射用水系统多效蒸馏水机在不产水时应处于待机状态。

注射用水分配系统为24小时不间断循环运行;回水温度保持70℃以上;回水流速1m/s以上。

纯蒸汽发生器使用部门有使用纯蒸汽需求时开启纯蒸汽发生器;无使用需求时纯蒸汽发生器处于停机预热状态。

日常巡检每日查看现场是否有跑冒滴漏现象并确认压力表及各仪表。

每日查看现场是否有未处理的报警。

每日上午和下午各巡视一次工艺用水系统运行状态。

每天上午和下午填写一次巡检记录配制氢氧化钠溶液后,需填写《溶液配制记录》及《统溶液信息标签》。

更换保安过滤器后需填写《滤器信息标签》。

消毒/灭菌每月向车间下发消毒计划呼吸器滤芯在每次使用前及使用后应进行完整性检测。

消毒结束后,操做员打印消毒曲线图。

进行签字审核并归档运行参数管理:未经批准任何人不得擅自修改运行参数。

如临时修改运行参数,需填写《参数变更申请记录》。

7 如变更运行参数,需填写《变更控制单》。

临时修改运行参数需在工程QA的监督下由制水运营组主管对运行参数进行修改,恢复时在工程QA监督下由制水运营组主管将运行参数修改为原参数。

GMP工艺用水的管理

GMP工艺用水的管理

目的:规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。

范围:适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。

责任:质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。

内容:1.定义:工艺用水是指药品生产中使用的水,包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。

根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。

2.工艺用水要求3. 饮用水3.1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。

3.2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。

3.3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。

取样部位为随机抽取。

3.纯化水4.1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。

纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目,制水点及用水点每周全检一次,用水点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于一次。

4.2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。

对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。

4.3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。

5注射用水5.1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。

5.2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。

5.3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。

5.4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。

5.5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。

有检验记录和报告。

5.6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。

对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。

6.纯化水、注射用水的其它要求6.1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环,贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理,确保生产、使用安全规范,保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。

2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。

3.生产管理(1)生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件,洁净度要求符合GMP规范。

(2)设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养,定期检查设备的性能,确保设备运行正常,检查设备的管道、阀门等,确保无漏水情况。

(3)消毒管理: 生产车间应每日进行消毒,使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。

(4)水质监测:应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测,确保水质符合标准。

4.质量管理(1)检验机构:应设立检验机构,对纯化水、注射用水进行严格的质量检验,确保水质符合国家和行业标准。

(2)样品收集:从生产车间正常运行的设备中,随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。

(3)记录管理:将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。

5.存储管理(1)存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。

(2)实行先进先出制度:确定纯化水、注射用水的保质期,严格实行先进先出的管理。

(3)存储质量监测:定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查,确保存储质量符合国家和行业的标准。

6.使用管理(1)取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求,定量取用,并注意防止污染。

(2)污染风险管理:使用纯化水、注射用水时,应注意防污染,避免交叉感染。

(3)标签标识:对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。

7.管道设备管理(1)管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中,必须安装管道,并建立清洗消毒和维护保养制度。

(2)管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。

对管道若有异常情况及时进行维修或替换。

纯化水注射用水管理制度

纯化水注射用水管理制度

纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的:本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性,保障注射用水的有效利用,促进医疗机构的安全工作。

1.2范围:本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。

二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制,明确相关岗位的职责和权限。

2.2设立纯化水管理部门,配备专业人员进行管理和监督。

2.3建立纯化水监测体系,定期对纯化水进行抽样检测,确保其质量符合相关标准。

2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修,确保设备的正常运行。

2.5进行纯化水处理过程的监测和记录,包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。

2.6加强员工的纯化水使用培训,提高其对纯化水管理的意识和能力。

三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备,确保其性能和质量符合相关标准。

3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护,及时处理设备故障和污染。

3.1.3建立纯化水处理设备运行记录,记录设备的运行参数和维修情况。

3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测,包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。

3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估,确保其安全性符合要求。

3.2.3将纯化水检测结果进行记录,并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。

3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制,制定应急预案和演练计划。

3.3.2加强设备故障和水源污染的监测,及时发现和处理问题。

3.3.3在发生纯化水应急情况时,及时采取紧急措施,保障患者的用水安全。

3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训,提高其对纯化水的了解和操作技能。

3.4.2定期组织纯化水管理知识培训,加强员工对纯化水管理制度的遵守。

3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议,优化纯化水管理流程。

四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII目录纯化水、注射用水系统管理制度 (1)纯化水制备岗位职责 (3)纯化水制备岗位标准操作规程 (6)制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (9)原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (19)制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (30)原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (35)纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。

二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施。

四、正文:1. 水质管理:1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》(STP3.05.002-A)《注射用水质量标准》(STP3.05.003-A)要求。

1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。

1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。

回水流速应保持1m/s以上。

1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。

1.6 异常情况处理:2. 安全操作管理:2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

目录纯化水、注射用水系统管理制度 (1)纯化水制备岗位职责 (4)纯化水制备岗位标准操作规程 (7)制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (10)原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (22)制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (34)原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (40)纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。

二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施。

四、正文:1. 水质管理:纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》()《注射用水质量标准》()要求。

紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。

纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。

回水流速应保持1m/s以上。

输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。

异常情况处理:2. 安全操作管理:纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》()多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》()中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。

所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。

遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统。

对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可。

医疗器械纯化水管理制度

医疗器械纯化水管理制度

医疗器械纯化水管理制度一、总则为了确保医疗器械使用中的纯化水质量,防止水质污染,保障病人的安全以及医疗器械的有效使用,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械使用过程中需要使用的纯化水,包括但不限于手术室、病房、门诊室等各项医疗服务场所。

所有使用纯化水的医疗器械部门必须遵守本管理制度。

三、责任部门1.医疗机构负责人负责组织实施纯化水管理制度,并对全院纯化水质量和管理工作负总责。

2.医院质控科、临床工程技术科和设备管理部门负责监督和检查纯化水管理情况。

3.医疗器械科室负责具体执行纯化水管理制度工作,并负责对其科室内的纯化水进行定期检测和维护。

四、纯化水设施及设备1.医疗机构必须设置相应的纯化水设施,包括但不限于纯化水制备设备、贮液设备和输送管道等。

2.医疗机构必须购置高质量的纯化水设备,在使用过程中要定期进行检测和维护。

五、纯化水制备及使用1.医疗机构必须按照国家标准对纯化水进行制备,严禁使用未经处理的自来水。

2.纯化水应根据不同医疗器械的使用要求,进行相应的工艺制备和存储。

3.医疗器械科室负责保证纯化水的质量,并对其质量进行定期检测。

如发现质量不合格的纯化水,应立即停止使用并进行处理。

六、纯化水质量监测1.医疗机构必须定期对纯化水的物理化学指标和微生物指标进行监测,监测频率不得低于国家规定的标准。

2.监测指标包括但不限于PH值、电导率、溶解氧、细菌总数等,必须确保纯化水的各项指标均符合国家相关标准。

3.监测工作由医疗器械科室负责,并由医院质控科对监测结果进行复核,确保监测结果的准确性。

七、纯化水质量记录及追溯1.医疗机构必须对所有纯化水的制备、使用、检测等全过程进行详细记录,并保存相关原始记录和报告。

2.纯化水质量记录必须包括:纯化水制备情况、使用情况、检测结果、不合格处理情况等。

3.医疗机构必须建立纯化水质量追溯制度,确保能够及时有效地查找到纯化水质量问题的原因,以及相关责任人。

制药厂用水规定

制药厂用水规定

管理标准文件
一、目的:对制药工艺用水进行分类管理,确保工艺用水符合生产工艺规程要求。

二、范围:适用于饮用水、纯化水、注射用水的管理
三、责任:生产部经理、车间主任、工艺员、操作人员、化验室主任、化验员、质监室主任、质监员
四、内容:
1.工艺用水的定义:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。

2.工艺用水的分类:制药工艺用水可分为原料用水和制剂用水,制剂用水可分为口服药制剂用水和注射剂用水。

3.工艺用水的水质要求:
3.1 饮用水应符合卫生部生活饮用水标准(GB5749-85)
3.2 纯化水应符合中国药典2000年版标准。

3.3 注射用水应符合中国药典2000年版标准。

4.工艺用水的适用范围
4.1 饮用水适用于中药材的清洗、浸润、提取及制备纯化水的水源。

4.2 纯化水适用于口服制剂的配料、安瓿的初洗及制备注射用水的水源。

4.3 注射用水适用于安瓿的精洗、注射剂配液、灌装器具的精洗,注射剂的配液。

5.纯化水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施,并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。

6.注射用水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施,宜储存于优
管理标准文件
质低碳不锈钢贮罐,贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,并在静态80℃以上保温或动态65℃以上保温循环。

7.在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道应按规定定期清洗、消毒(或灭菌),并按中国药典规定的方法进行微生物限度的检查。

8.生产工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前应全面验证,并且在运行一定周期后要进行再验证。

纯化水工艺用水管理规范

纯化水工艺用水管理规范

纯化水工艺用水管理规范1. 引言纯化水工艺是一种用于生产电子产品、制药、食品加工等行业的工艺,要求生产过程中使用的水具有高纯度、低离子浓度、低微生物含量等特性。

为了确保纯化水的质量和稳定性,需要进行用水的管理和监控。

本文档旨在建立一套纯化水工艺用水管理规范,以确保生产过程中用水的质量和安全。

2. 用水源2.1 主用水源主要用水源应是符合国家相关标准的自来水或地下水。

用水源的选择应考虑其水质、稳定性和供应可靠性。

2.2 备用用水源备用用水源应设置,并定期检查和维护,以应对主要用水源出现故障或污染的情况。

3. 用水系统3.1 用水系统的设计和建设用水系统应合理设计,并符合相关法规和标准。

在设计和建设过程中,应考虑用水管道的材质、防腐蚀措施、供水压力等因素,确保用水系统的正常运行。

3.2 用水系统的维护和保养定期检查和维护用水系统,保持其正常的工作状态。

应定期清洗和消毒用水系统,确保用水的卫生安全。

4. 用水质量监控4.1 水质监测点的设置应设置足够数量的水质监测点,覆盖用水系统的各个环节,以监测用水的质量。

监测点的设置应根据用水系统的特点和复杂程度确定。

4.2 水质监测频率应定期对用水进行水质监测,监测频率应根据生产工艺的特点和要求确定。

监测结果应及时记录和分析,对异常情况要及时采取措施进行处理。

4.3 监测指标水质监测指标应根据国家相关标准和生产工艺的要求确定。

常见的水质指标包括溶解氧、总硬度、pH值、铁、锌等。

5. 用水管理5.1 用水量的控制应制定用水量控制方案,合理控制生产过程中的用水量。

在日常生产中,应加强用水的节约意识,减少用水浪费。

5.2 用水记录和分析对用水量、用水质量等进行记录和分析,及时发现和解决用水问题。

分析结果可以作为改进用水管理的依据。

5.3 废水处理应制定废水处理方案,确保废水排放符合相关法规和标准。

废水处理设施应定期检查和维护,确保其正常运行。

6. 紧急情况处理在发生用水故障、水质异常等紧急情况时,应制定相应的紧急处理方案,采取措施保障生产过程不受影响。

纯化水使用管理制度

纯化水使用管理制度

纯化水使用管理制度目录第一章总则第二章纯化水使用管理职责第三章纯化水使用管理程序第四章纯化水使用管理措施第五章纯化水使用管理违规处罚第一章总则为了规范和管理企业纯化水的使用,保障生产和生活用水的质量安全,制定本管理制度。

第二章纯化水使用管理职责1.企业领导班子须高度重视纯化水使用管理工作,建立健全纯化水使用管理体系,明确责任部门和责任人。

2.纯化水使用管理部门需加强对纯化水设备的维护保养,定期对设备进行检测和维修,并制定相应的维护计划。

3.生产部门要负责纯化水的采购和使用,确保生产过程中用水的净化和安全。

4.环保部门要加强对废水的处理和排放,确保不对环境造成污染。

第三章纯化水使用管理程序1.纯化水设备应定期进行清洗和消毒,避免细菌和污染物的滋生。

2.纯化水设备操作人员需接受相关培训,掌握操作技能和安全常识。

3.企业应定期对纯化水进行检测,遵守国家和地方有关水质标准。

4.使用过程中如遇到异常情况,应及时报告上级领导并做好处理工作。

第四章纯化水使用管理措施1.加强对纯化水设备的维护保养,定期检测设备的运行状态。

2.严格遵守使用程序,杜绝私自改动设备和操作规程。

3.禁止将非纯化水直接投入生产和饮用。

4.普及环保意识,提倡节约用水,减少水资源浪费。

第五章纯化水使用管理违规处罚1.对违反纯化水使用管理制度的人员,给予相应的处罚,并追究相关责任。

2.对于严重违规行为,将给予行政处罚或者纳入企业信用档案。

3.对于因纯化水使用管理不当造成的事故和损失,要及时进行调查处理,并采取相应措施防止再次发生。

本制度自颁布之日起生效,如有修改,需经企业主管部门批准后方可实施。

制定单位:XXX公司批准单位:XXX公司领导部门执行日期:XXXX年XX月XX日以上就是本企业的纯化水使用管理制度,各部门和员工必顋严格遵守,确保纯化水的安全和质量。

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。

随着医疗技术的不断发展和进步,药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。

作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料,水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。

因此,本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。

1.2 文章结构本文共分为五个部分。

除了引言外,还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。

每一部分都将针对相关要求进行详细探讨,并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。

1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。

通过阐述这些标准和规定,可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理,确保药品生产环节中的安全性和可靠性。

同时,读者还能了解到各种水质要求的检测方法,以便合理选择并进行相应检验。

以上是文章“1. 引言”部分的内容。

2. 纯化水的要求:2.1 定义和用途:纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。

在药品制造中,纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。

它应该没有任何对人体有害的杂质,并且能够满足相应的药典标准。

2.2 生产要求:纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。

首先,必须使用适当的设备和工艺进行制备,并确保所有操作都符合卫生标准。

此外,应该采取有效控制措施,例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。

同时,在纯化水系统运行期间,需定期监测关键参数,如溶解氧、电导率和总菌落计数等,以确保其达到所需纯度标准。

2.3 检测方法:为了评估纯化水是否符合药典要求,需要进行各项必要的检测。

常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求,确保工艺用水的检验结果可靠性。

2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。

3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

4.2注射用水:本品为纯化水经蒸馏所得的水。

5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测,出具检验结果。

5.2质量工程师负责审核检验报告,负责不符合结果的跟踪、处理,并定期根据检验结果完成数据趋势统计。

5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因,组织纠正。

6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。

6.2取样方法化学性能测试:放水30s之后取水对容器震荡三次以后,进行取样。

总有机碳:采样时必须使用密闭容器,采样后容器顶空应尽量小,并应及时测试。

所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试:使用经高温蒸汽灭菌的容器取样,取样前,先放水30s,尽量缩短瓶盖开启的时间。

6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测,应为无色、无臭的澄明液体;6.3.2酸碱度(纯化水)a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液:取0.2g氢氧化钠,加水稀释至100 ml,摇匀,即得。

②甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释到200ml,即得。

③溴麝香草酚蓝指示剂:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解,再加水稀释到200ml,即得。

b.检验与合格判断标准④取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度

目录纯化水、注射用水系统管理制度 (1)纯化水制备岗位职责 (4)纯化水制备岗位标准操作规程 (7)制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (11)原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (23)制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (36)原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (42)纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。

二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施。

四、正文:1. 水质管理:1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》(STP3.05.002-A)《注射用水质量标准》(STP3.05.003-A)要求。

1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。

1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。

回水流速应保持1m/s以上。

1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。

1.6 异常情况处理:2. 安全操作管理:2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。

2.2 所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。

医疗器械公司管理制度06工艺用水管理制度

医疗器械公司管理制度06工艺用水管理制度

医疗器械公司管理制度06工艺用水管理制度1目的工艺用水作为医疗器械生产的特别关键的一个环节,直接关系整个生产产品的质量,因此必须对其的各个环节实施有效控制。

2范围适用于在无菌医疗器具生产的全过程中,根据不同的工序及质量要求用不同要求的工艺用水的生产、使用、检测以及调试和维护保养的管理全过程。

2.1 工艺用水分类2.1.1 工艺用水可分为饮用水、纯化水、注射用水。

2.1.2 工艺用水的使用范围根据本公司的产品质量要求,对工艺用水的清洗对象作如下规定:2.2 工艺用水水质标准2.2.1 饮用水水质标准需达到GB5750《生活饮用水标准》。

2.2.2纯化水以饮用水为水源,经多介质过滤器、活性碳过滤器、反渗透(RO)后制得的纯水为纯化水。

纯化水水质标准需达到《中华人民共和国药典》2010版规定。

2.2.3 注射用水以纯化水为水源,经蒸馏、微滤后制得的为注射用水,其水质标准应达到《中华人民共和国药典》2010版规定。

3工作程序3.1工艺用水制备系统操作人员应经培训取得上岗证(或经设备生产厂家出具培训证明),方能上岗操作,操作按《工艺用水制备系统操作规程》进行。

3.2工艺用水制备系统3.2.1纯化水制备系统3.2.1.1工艺用水制备系统在运行后,纯化水电导率应达到中国药典要求时方能供水。

3.2.1.2当检查发现纯化水出水电阻率<0.5兆欧/ cm(或电导率>2μs/cm)时应立即停止供水,立即对设备系统进行清洗或消毒,符合要求后方能供水。

3.2.1.3每周对活性碳过滤器多介质过滤器进行一次正洗(反洗),降低污染指数。

3.2.1.4定期更换或清洗进水口、出水口过滤器。

3.2.2注射用水制备系统以纯化水为水源,经蒸馏水器蒸馏(或重蒸馏)、精密过滤器过滤后制得。

3.3工艺用水制备系统的保养3.3.1贮存和输送纯化水、注射用水的设备、管道贮罐应每季度清洗一次,每月用2%的双氧水或0.5~2%的甲醛溶液对管道、贮罐消毒一次,填写清洗和消毒记录。

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目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。

二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。

三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部负责实施。

四、正文:1. 水质管理:1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》(STP3.05.002-A)《注射用水质量标准》(STP3.05.003-A)要求。

1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。

1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。

1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。

回水流速应保持1m/s以上。

1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。

1.6 异常情况处理:2. 安全操作管理:2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。

2.2 所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。

2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统。

2.4 对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可。

一经设定,任何人不得随意更改或调节。

2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作。

2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患。

2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源。

待查明原因修复后,方可投入运行。

2.8 认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠。

纯化水制备岗位职责一、目的:本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。

防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。

二、适用范围:适用于纯化水制备岗位。

三、责任者:本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准;纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督。

四、正文:1. 班前准备1.1 仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案。

1.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况(眼观、耳听、脑判断)。

1.3 准备好工作记录开始工作。

2. 工作中2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生。

2.2 查看各状态标识是否正确。

2.3 严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》(SOP4.04S.002-A)、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作机组。

2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水。

2.5如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理。

3. 下班前3.1 填写交接班记录,完成岗位记录。

3.2 按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。

严格按《一般生产区清洁标准操作规程》(SOP4.05.091-A)进行清场。

纯化水制备岗位标准操作规程一、目的:建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水。

使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。

确保药品质量合格。

二、适用范围:适用于纯化水制备岗位操作。

三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施。

四、正文:1. 操作前准备:1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》(SOP4.05.004-A)更衣。

1.2 检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。

1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。

1.4 检查原水情况。

1.5 试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。

1.6 确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确。

1.7 确认系统中水路畅通。

1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。

1.9 检查原水箱是否满足生产需要。

检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。

1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态。

1.11 检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态。

检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及时处理。

2. 操作过程:2.1 打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通(ON)的位置。

先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量的水。

再启动原水泵。

严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作。

2.2 运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检查或请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部。

2.3 按《工艺用水监测管理制度》(SMP1.10.018-A)观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。

监测检查电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即报告,停止供水并请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部。

2.3.1电导率的检查:取本品50ml,照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。

2.3.2酸碱度的检查:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

2.3.3氯化物的检查:取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。

2.4 操作时应如实、同步填写本岗位记录。

2.5 停机前应提前停止纯化水机的运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀。

3. 质量控制及复核:3.1 二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。

3.2 纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。

3.3 每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环。

3.4 纯化水储罐、输送管道及水泵每周按《制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)执行。

4. 纯化水系统的运行:4.1 纯化水机组送水系统应保持24小时循环,以防细菌滋生。

4.2 纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时至少监测一次水质,夜间模式,每班至少监测一次水质。

5. 注意事项:5.1 纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用2000小时更换一次。

5.2 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水,防止水泵空转。

5.3 机器开动时,不准打开电控箱。

5.4 切勿将任何液体流入系统的电部件,如电机电控箱。

6. 异常情况处理:6.1 如输送过程中发现水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。

6.2 如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH (10gNaOH加纯化水至1000ml)溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净,使用前应先检查水质,电导率≤4μs/cm;酸碱度、氯化物符合规定。

6.3 纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒。

制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的:建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。

二、适用范围:适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。

三、责任者:本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程。

四、正文:1. 概述:纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统。

反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。

2. 工作原理:该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。

2.1上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.1.1 304不锈钢材质制2.1.2降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI(污染指数)值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求。

2.1.3 多介质过滤器的操作:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。

2.1.4 多介质过滤器的反洗:首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。

2.1.5 再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格(用比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。

2.1.6 运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理。

2.2上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.2.1 304不锈钢材质制2.2.2水余氯应小于0.1ppm。

当出水余氯不小于0.1ppm时,应更换活性炭。

2.2.3 活性炭过滤器操作规程:具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。

2.2.4 清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。

2.2.5 打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格(比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。

正洗 6min。

2.2.6 运行:当水质达到要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作。

2.3 软化器:2.3.1 软化器(2组)的组成:本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,内容物由732树脂组成。

2.3.2 作用:732树脂具有很强的吸附力,对水中的钙、镁离子吸附率达99%以上。

树脂中有可交换的Na+交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度,以防止钙、镁等离子在RO膜表面结垢,使原水变成软化水后出水硬度能达到小于1.5ppm。

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