药剂学第三章 片剂综述
中职药剂《药剂学》-片剂
制粒压片法
制 备 方 法
干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 直接压片法
半干式颗粒(空白颗粒)压片法
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一、湿法制粒压片
• • • • • • • • • • • • • • • • （一）复方磺胺甲噁唑片（复方新诺名片）制备的案例 1．复方磺胺甲噁唑片为2010年版《中国药典》中收载的一种制剂，本品每片含磺 胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360～0.440g,含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为 72.0～88.0mg。 2．复方磺胺甲噁唑片的制备 【处方】 磺胺甲噁唑（SMZ） 400g 甲氧苄啶(TMP) 80g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g 干淀粉 23g 硬脂酸镁 3g 制成 1000片 【制法】（1）磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过80目筛，与淀粉混合均匀。 （2） 加入淀粉浆制成软材，用14目筛制湿颗粒。 （3）把制得的湿颗粒及时干燥，温度为70C～80C，干颗粒过12目筛整粒。 （4）干颗粒中加入干淀粉和硬脂酸镁进行总混，压片即得。 作用和用途：本品为广谱抗菌药，用于敏感菌引起的呼吸道、肠道感染和败血症 等。 【分析讨论】分析处方中各成分的作用。
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最常用辅料，常与糖粉、糊精合 用 含片或可溶性片剂， 不单独使用 与糊精、淀粉配合使用 干黏合剂，常与糖粉、淀粉配合 使用 粉末直接压片 多功能辅料，粉末直接压片 咀嚼片，常与蔗糖配合使用。 粉末直接压片。
糊精 乳糖 预胶化淀粉 甘露醇 微晶纤维素 硫酸钙
润湿剂与黏合剂
润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：指本身具有粘性，能对无粘性或粘性不足的 物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。 常用的黏合剂： （1）淀粉浆：淀粉浆的制备 （2） 糊精 （3）糖粉与糖浆 （4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （5）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） （6）羟丙基甲基纤维素（HPMC） （7）羟丙基纤维素（HPC） （8）聚维酮（PVP） （9）微晶纤维素（MCC） （10）乙基纤维素（EC） （11）甲基纤维素（MC） （12）聚乙二醇(PEG)
片剂(药剂学课件)
1、粉末直接压片法：
主 药
二、各制备方法的制备工艺
辅 料
粉 碎 过 筛 混 合 混 合 压 片
2、干法制粒压片法：
主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 压 片 粉 碎 混 合 压 片
3、半颗粒压片法
主 药 粉碎 过筛
辅 料
混 合
混 合
压 片
4、湿法制粒压片法
主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 干 燥 整 粒 混 合 压 片
1）概念：片重差异超过规定范围， 2）原因： 颗粒流动性不好 颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊 加料斗内的颗粒时多时少 冲头与模孔吻合不好
5、崩解迟缓：
1）崩解：指固体制剂在规定的溶剂中全部崩 解溶散或成碎粒所需的时间 崩解的首要条件：水分渗入片中 2）崩解迟缓的原因： 压缩力 影响片剂内部孔隙 可溶解性成分与润滑剂 影响水分的渗入 物料的压缩成形性与粘合剂 影响片剂的瓦解 崩解剂 使体积膨胀的主要因素
填充剂 增大体积或重量 吸收剂 保持“干燥”度 润湿剂 激发原料或辅料黏性 黏合剂 增加原料或辅料黏性 崩解剂 促进药物迅速崩解释放 润滑剂 压片过程中的摩擦力 片剂辅料的主要作用：填充、黏合、崩解和 润滑作用
1、填充剂的种类、特点
种 类 特 点
淀粉
糊精
最常用；成本低，配伍范围广；可压性差
黏性强、可压性好，单独使用不应过多
压缩成形性：塑性形变 药物的熔点与结晶形态：立方晶 粘合剂和润滑剂 水分 压力
七、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
裂片 松片 粘冲 片重差异超限 崩解迟缓 溶出超限
1）概念：片剂发生裂开的现象 2）裂片的常见形式：顶裂、腰裂 3）裂片产生的原因： 处方原因： a、物料中药物细粉太多 b、含有易脆碎的物料和易弹性形变的物料 工艺原因： 单冲＞多冲；快速＞慢速；凸面片＞平面片；一次 压缩＞多次压缩 设备原因：冲模磨损、吻合不紧密
药剂学-《片剂》执业药师考试复习讲义
第三章片剂第一节概述一、片剂的概念和特点（一）片剂的概念片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料进行了不断的研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展，包括全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。
（二）片剂的特点从上述片剂的概念中可以明显的看出：片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低；其运输、贮存、携带及应用也都比较方便。
二、片剂的种类和质量要求（一）片剂的种类根据用法、用途以及制备方法的差异，同时也为了最大限度地满足临床的实际需要，已经制备了各种类型的片剂。
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔、贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等，现分述如下：含片系指含于口腔中，药物缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
医学专题药剂学第三章片剂综述
按用途分： 口服片 口腔用片 外用片 皮下给药片剂
普通压制片(compressed tablets) 包衣片(coated tablets) 多层片(multilayer tablets) 咀嚼片(chewable tablets) 泡腾片(effervescent tablets)
4、质量要求
（1）外观完整光洁，色泽均匀。 （2）重量差异小、含量准确，崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。 （3）硬度适中， （5）性质稳定，贮藏期内不变质。 （6）符合卫生学要求。 （7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等。
第二节 片剂的赋形剂（辅料）
口腔片
2）、舌下片 舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要适用于急症的治疗。 3）、口腔贴片 口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
外用片
1）、阴道片 阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。 2）、溶液片 指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又称调剂用片。如复方硼砂漱口片。
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性，不粘冲 ④有稀释性。能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
崩解剂
润滑剂
稀释剂
粘合剂
辅料的基本要求：无毒、无刺激性、良好的生物相容性 化学惰性、不与药物发生反应 不影响主要的疗效，不影响主药的含量测定 来源广泛，价格便宜
1) 常压厢式干燥器 厢式干燥器多采用废气循环法和中间加热法。 厢式干燥器设备简单，适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较的物料。 适应性强，应用于生产量少的物料间歇式干燥中。 但劳动强度大，热量消耗量大。
执业药师药剂学片剂分析
执业药师药剂学⽚剂分析第三章⽚剂[历年所占分数：8-10分]考点摘要第⼀节概述⼀、概念：⽚剂系将⼀种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，⽤压⽚机压制成圆⽚状或异形⽚状的分剂量的固体制剂，可供内服或外⽤。
⼆、分类1、含⽚：30分内全部崩解2、⾆下⽚：药物经⾆下黏膜吸收发挥全⾝作⽤的⽚剂，避免了肝脏对药物的破坏作⽤（⾸过作⽤），5分内全部溶化3、⼝腔贴⽚：经黏膜吸收后起局部或全⾝作⽤的⽚剂4、咀嚼⽚：应选择⽢露醇、⼭梨醇、蔗糖等⽔溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜⼩⼉服⽤5、分散⽚：药物应是难溶性的6、可溶⽚：指临⽤前能溶解于⽔的⾮包⾐⽚或薄膜包⾐⽚剂7、泡腾⽚：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇⽔可产⽣⽓体⽽呈泡腾状的⽚剂8、阴道⽚与阴道泡腾⽚：具有刺激性的药物不得制成阴道⽚，阴道⽚应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾⽚应符合发泡量检查的规定9、缓释⽚：缓慢释放药物10、控释⽚：恒速释放药物11、肠溶⽚：防⽌药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第⼆节⽚剂的常见辅料⼀、⽚剂的常⽤辅料系指⽚剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂⼆、作⽤1、填充作⽤2、润湿或粘合作⽤3、崩解作⽤4、润滑作⽤三、常见⽚剂辅料1、填充剂⽚剂的直径⼀般不能⼩于6mm、⽚重多在100mg以上如果⽚剂中的主药只有⼏毫克或⼏⼗毫克时，不加⼊适当的填充剂，将⽆法制成⽚剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作⽤是⽤来填充⽚剂的重量或体积（1）淀粉（⽟⽶淀粉）⽤途：填充剂、崩解剂（2）糖粉⽤途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，⼀般不单独⽤，与淀粉和糊精同⽤（3）糊精⽤途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾⼲燥乳糖可选作粉末直接压⽚辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉⽤途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压⽚，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、⾃⾝润滑性和⼲粘合性，并有较好的崩解作⽤（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分⽔解⽽制得的聚合度较⼩的结晶性纤维素⽤途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有⼲燥粘合剂之称（7）⽢露醇和⼭梨醇：性质：溶解时吸热，在⼝腔中有凉爽和甜味感（⽢露醇）；⼭梨醇甜度为蔗糖⼀半⽤途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼⽚（8）⽆机盐类硫酸钙、碳酸钙⼝诀：⽚剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶⽆机盐⽢露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、⽢露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本⾝⽆粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
药剂学片剂ppt
硬度适中的片剂不易破碎或变形，能够保持完整的形态。脆 碎度则是指片剂的抗破碎能力，脆碎度差的片剂容易碎裂成 小片或粉末。生产和运输过程中应避免片剂受到过大的压力 或振动，以免造成破碎或变形。
崩解时限与溶出度
总结词
片剂应在规定的时间内完全崩解，并具 有适当的溶出度，以确保药物的有效释 放和吸收。
药剂学片剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的质量控制 • 常见片剂的处方与制备 • 片剂的包装与储存 • 片剂的研发与创新
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加工制 成的具有一定形状的固体制剂。
特点
片剂剂量准确，服用方便，便于携带 和运输，生产机械化、自动化程度高 ，产量大，成本低，是临床最常用的 制剂类型之一。
VS
详细描述
崩解时限是评价片剂质量的重要指标之一 ，指片剂在规定条件下完全崩解所需的时 间。溶出度则是指药物从片剂中溶出的速 度和程度，直接影响到药物的吸收和疗效 。片剂的崩解时限和溶出度应符合相关规 定，以保证药物的有效性和安全性。
稳定性与有效期
要点一
总结词
片剂应具有良好的稳定性，以确保其在有效期内保持质量 和有效性。
要点二
详细描述
稳定性是指片剂在一定条件下保持其物理、化学和生物学 特性的能力。片剂的有效期是指在规定的储存条件下，片 剂能够保持其质量和有效性的时间。片剂的稳定性与有效 期与其制造工艺、包装材料、储存条件等因素密切相关。 在储存过程中，应严格按照说明书的要求进行，以保证片 剂的稳定性和有效性。
04
说明书
说明书应详细介绍药品的成分、作用、用法 用量、注意事项等内容，以便患者在使用过 程中遵循。
2024-药剂学片
〔二〕、枯燥 1、概念 利用热能除去湿物料中水份或其它溶剂的
操作过程。
2、方法 操作方式-------连续及间歇； 操作压力-------真空及常压； 热量传递方式------传导、对流、辐射、介
4、枯燥的影响因素 恒速枯燥阶段〔类似纯水气化〕
受物料外部条件的影响，取决于物料表征水分的气化 速率。 降速枯燥阶段， 物料内部水分向表征扩散，取决于物料的结构、形状、大 小。 〔注意：临界点、强化途径的概念 〕
优良、价贵，无吸湿，稳定，
流动性好，可压性好，外观好。
流动性、可压性好；
具有润滑性、粘合性；
有崩解作用；
可压性好，较强结合力→片硬度↑ （干粘合剂）
微甜、清凉；
稳定、微溶于水；
主要为钙盐
外观好、硬度崩解好
与可压性好 的辅料同用
口含片
直接压片 直接压片
直接压片 咀嚼片 无机盐
2、润湿剂〔起粘〕和粘合剂
粒子的表征积〕
▪ Cs－－药物的溶解度
▪
6、片剂的崩解机理及影响因素
1〕崩解机理 a、可溶性成份溶解形成孔洞，片状难以维持而
蚀解溃碎； b、原颗粒间“固体桥〞溶解，结合力消失； c、遇水产气辅料的存在； d、吸水膨胀，片剂结合力被瓦解； e、湿润性。吸水后产生润湿热，使内部空气膨
疏水、液态、抗粘
聚乙二醇、 PEG
4000、6000 月桂醇硫酸镁
水溶性润滑剂
三、粉碎、筛分与混合
〔一〕.粉碎
1、粉碎的概念 将大块物料破碎成小颗粒或粉末的过程。
2、粉碎方法 闭塞与自由、开路与循环、干法与湿法、混合和单独、 低温粉碎
3、粉碎设备 球磨机：贵重、无菌、干湿均可、可参加惰性气体保护 冲击式粉碎机：万能粉碎机
药学专业知识二_药剂学 第三章 片剂 第一节 概述 _2012年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、能够避免肝脏对药物的破坏作用（首过效应）的片剂是 A:舌下片
B:咀嚼片
C:分散片
D:泡腾片
E:肠溶片
答案:A
2、有关片剂的正确表述是
A:咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂 B:多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂
C:薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂 D:口含片是专用于舌下的片剂
E:缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂
答案:E
3、 片剂质量的要求是
A:含量准确，重量差异小
B:压制片中药物很稳定，故无保存期规定
C:崩解时限或溶出度符合规定
D:色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求
E:片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查
答案:A,C,D。
药剂学课件：片剂
4.崩解剂：消除粘合剂或加压形成片剂的结合力，使崩解
1）崩解机制：
▪ 毛细管作用 ▪ 膨胀作用 ▪ 润湿热 ▪ 产气作用
2）常见崩解剂
▪ 干淀粉： ▪ CMS-Na ▪ L-HPC ▪ CCNa ▪ PVPP ▪ 泡腾崩解剂：
3）崩解剂加入方法：
▪ 内加法 ▪ 外加法 ▪ 内外加法 ➢崩解速度：外加法>内加法>内外加法 ➢溶出速度：内外加法>内加法>外加法
二、 片剂的赋形剂（辅料）
①有粘性，可使片剂成型。
粘合剂
②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。
崩解剂
③有润滑性，可使颗粒具有流动性，不粘冲
润滑剂
④有吸收性，可使液体药物成为固态。
吸收剂
⑤有稀释性。能使任何小剂量的药物均可制成
片剂。
稀释剂
辅料的基本要求：无毒、无刺激性、良好的生物相容性
化学惰性、不与药物发生反应 不影响主要的疗效，不影响主药的含量测定 来源广泛，价格便宜
外观光洁，硬度和崩解度较好，常作片剂的稀释剂和挥发 油的吸收剂
2）磷酸氢钙：具有良好的流动性和稳定性，但可压性较
差，仅用于制湿颗粒
3）轻质氧化镁：比表面积大，吸收力强，但置露空气中
可吸收水及CO2
4）干燥氢氧化铝：为挥发油的良好吸收剂，也可用 于粉末直接压片的干粘合剂和助流剂
3.粘合剂或润湿剂：增加各组分粒子间的结合力
1.稀释剂（填充剂）：增加片剂的重量和体积
1）淀粉：化学性质很稳定，可与大多数药物配伍， 吸湿性小， 外观色泽好，价格便宜，但可压性差。以玉米淀粉最为常用
2）糖粉：粘合力强，片剂硬度大、表面光滑美观，但吸湿性强。 3）糊精：粘性较强，使用不当会使片面出现麻点、水印，造成片
2016年执业药师药剂学片剂复习资料
《药剂学》
2016 年执业药师药剂学片剂复习资料
第三章 片剂
第三章 片剂
第二节 片剂的常见辅料
总属
一、作用
1.填充作用
2.润湿或粘合作用
3.崩解作用
4.润滑作用
二、辅料的分类
1.片剂填充剂
2.片剂黏合剂
3.片剂崩解剂
4.片剂润滑剂
三、辅料的作用
填充剂
崩 解润湿剂或粘合润 滑
剂剂
剂
淀粉
四、压片 1.上冲连接压力调节器（厚度、硬度）（上冲单侧加压） 压力调节器—调节上冲下降的深度，用以控制压力深度↑压力↑ 2. 下冲连接出片调节器和片重调节器（调整模孔容积而调整片重） 片重调节器—调节下冲在模孔中下降深度，深度↑片重↑ 出片调节器—调节下冲在模孔上升的高度，与模面平行
总属 一、片剂的压片方法 1.制粒压片： （1）湿法制粒 （2）干法制粒：结晶压片法、干法制粒压片 2.粉末直接压片 三、压片 1.影响片剂成型的因素 ①药物的可压性
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执业药师考试辅导
《药剂学》
②药物的熔点及结晶形态 ③黏合剂和润滑剂 ④水分 ⑤压力 四、压片过程中可能发生的问题及解决办法 1.裂片 弹性复原率不同，压力分布不均；细分太多、颗粒太干、黏合剂用量少等。 2.黏冲 颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 3.片重差异超限 ①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性； ②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊； ③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有 1/3 量以上的颗粒； ④冲头与模孔吻合性不好。 4.崩解时间超限 ①原辅料的可压性：可压性强的片剂孔隙率较小，水透入少，崩解较慢； ②颗粒的硬度：越大，崩解度越慢； ③压片力：压力大，崩解速度慢； ④表面活性剂：加快崩解； ⑤润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁； ⑥黏合剂与崩解剂； ⑦贮存条件：吸湿，减慢崩解。 5.溶出超限 片剂→崩解碎成小颗粒→药物从小颗粒中溶出→胃肠液中的药物溶液→药物经肠胃黏膜吸收进入血液 循环→分布与各组织器官而发挥治疗作用。 ①药物微粉化，增加表面积； ②制备研磨混合物，疏水性药物与大量水溶性敷料共同研磨，防止疏水性药物粒子聚集； ③制成固体分散物，使难溶性药物以分子或离子形式分散在易溶性的高分子载体中； ④吸附于“载体”后压片（薄荷油吸附在滑石粉）。 五、干法压片 1.结晶压片法 如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等 2.干法制粒压片 3.粉末直接压片 微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶等
中药药剂学课件——片剂
• 乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶 解度较大，
• 可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的粘合剂， 但应注意本品的粘性较强且在胃肠液中不溶解， 会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。
• 目前，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于 缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
• 7． 羟丙甲纤维素
• ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③ 符合重量差异的要求，含量准确；④符合 崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物 或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀 度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。
二、片剂பைடு நூலகம்常用辅料
• （一）稀释剂（Diluents）
• 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用 是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；
• 6． 甲基纤维素和乙基纤维素
•甲 基 纤 维 素 和 乙 基 纤 维 素 （Methylcellulose，MC；Ethylcellulose， EC）分别是纤维素的甲基或乙基醚化物， 含 甲 氧 基 26.0% ～ 33.0% 或 乙 氧 基 44.0%～51.0%。
• 甲基纤维素具有良好的水溶性，可形成 粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。
• 11．缓释片（Sustained release tablets）或控释 片（Controlled release tablets）
• 缓释片（或控释片）是指能够延长药物作用时间 或控制药物释放速度的片剂
（三）片剂的质量要求
• 根据药典附录“制剂通则” 的规定，对片 剂的质量要求从总体上看主要有以下几个 方面：
• 崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成 细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以 及某些特殊用途的片剂以外，一般的片 剂中都应加入崩解剂。
《药剂学》片剂
压片机与主要设备
压片机
压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工 艺的不同，可选择不同的压片机型号。
主要设备
除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、 包衣机等。这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
03
片剂的生产和质量标准
片剂的生产流程
配料
根据处方称取药物和辅料，并充分混合。
试验执行与数据收集
新药审批
按照临床试验方案开展试验，并规范收集、 整理和分析数据。
根据临床试验结果和申请材料，进行新药审 批，决定药品是否可以上市。
06
片剂的未来发展与挑战
片剂的市场趋势
全球市场趋势
随着全球医疗保健行业的不断发展，人们对药物的需求也不断增加。片剂作为一 种常见的药物剂型，其在全球市场中的份额也在不断增长。未来，随着人口老龄 化和慢性病的增加，片剂市场的增长趋势还将继续。
规范操作
操作人员必须经过培训，熟悉生产工艺和设备，才能进行操作。
片剂的质量标准及影响因素
重量
每片片剂的重量应该准确、一 致，误差应该在规定范围内。
崩解度
片剂在规定时间内应该完全崩 解，以便在体内迅速释放药物 。
外观
片剂应该平整、光洁、颜色均 匀，无裂纹、边缘毛糙等现象 。
硬度
片剂应该具有一定的硬度，以 便在运输和储存过程中不损坏 ，同时也要易于咀嚼和吞咽。
实验设计与数据分析
实验设计
运用药剂学、统计学和实验设计等知识，设计合理的实验方案，包括实验目 的、因子和水平等。
数据分析
运用统计学和数据分析等知识，对实验结果进行统计分析，包括方差分析、 回归分析和因素分析等，得出科学的结论。
05
《药剂学》片剂
如果审评和审批通过，获得药品注册证书， 产品可以上市销售。
片剂研发和注册中的问题和挑战
技术难度高
药剂学领域的技术发展水 平较高，对研发和注册过 程中的技术要求较高。
法规要求严格
国家对药品的监管力度不 断加强，对产品的质量、 安全性和有效性等方面要 求更加严格。
市场竞争激烈
药品市场竞争激烈，需要 不断提高产品质量和服务 水平，增强市场竞争力。
日期:
《药剂学》片剂
汇报人：
目录
• 片剂概述 • 片剂的组成和材料 • 片剂的制备工艺和技术 • 片剂的质量标准和检测方法 • 片剂的研发和注册流程 • 片剂的市场和发展趋势剂是一种口服药物制剂，通常由药物和辅料组成，以片状形式存在。
特点
片剂具有使用方便、剂量准确、携带方便、生产成本低等优点。同时，片剂也 存在一些缺点，如药物释放速度较慢、需要经过胃肠道的消化和吸收过程等。
压片工艺及技术
01
02
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单冲压片机
一种小型压片机，可将药 物与辅料混合后压制为片 剂，适用于实验室和少量 生产。
多冲压片机
一种大型压片机，可连续 压制多个片剂，生产效率 高，适用于大规模生产。
旋转式压片机
一种高效压片机，可连续 压制片剂并自动完成包衣 、包装等工序，适用于自 动化大规模生产。
包衣工艺及技术
湿法制粒是将药物与辅料混合后加入溶剂制成软质颗粒的方 法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填充剂的 制剂。
工艺流程包括：配料、制湿颗粒、干燥、整粒、压片等步骤 。
干法制粒压片法
干法制粒是将药物与辅料混合后加入少量溶剂或不用溶剂制成颗粒的方法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填 充剂的制剂。
片剂与护理综述
片剂与护理综述一、片剂的特点:片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的种密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存及携带、应用都比较方便，这正是片剂突出的特点之片剂生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低;如下所述，可以制成不同类型的各种片剂，例如:分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
二、片剂的分类●1.普遍压制片( Compressed tablets )●普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂与下述的包衣片相对言w亦称基为素比戒片芯)如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为0.1 g~0.5g, 服用时以水送下经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。
(1)包衣片( Coated tablets )(2)糖衣片(Sugar coated tablets )(3)薄膜衣片( Film coated tablets)(4)肠溶衣片( Enteric coated tablets )护理学综述糖尿病足是临床诊断过程中较为常见的慢性糖尿病并发症之一。
是指基于周围神经病变及微血管病变而引发肢体缺血、继发感染及坏瘟的一种病症，病情严重者甚至需截肢治疗。
临床研究发现，患者对于糖尿病足的知识储备量和自身管理能力与糖尿病足的治疗效果存在相关性。
本文旨在探讨糖尿病足的社区护理措施，以提高糖尿病足的社区护理效果。
2011年1月至2014年1月我院于社区医疗工作中对20例糖尿病足患者进行护理干预。
护理效果较佳，现将其阐述如下。
1.1一般资料本组20例患者均为糖尿病足患者，临床诊断结果与中华医学会糖尿病学会第一届全国糖尿病足学术会议制定的诊断标准相符。
其中，男性13例，女性7例:年龄58至76岁，平均年龄(67.2+2.5)岁;病程6至16年，平均病程(10.4+3.5)年;引发因素:因糖尿病性大疱并发糖尿病足8例，脚癣感染6例，热水烫伤4例，诱因不明者2例。
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崩解剂 润滑剂 稀释剂
1.填充剂：增加片剂的重量和体积
1）淀粉：化学性质很稳定，可与大多数药物配 伍， 吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可 压性差。以玉米淀粉最为常用 2）糖粉：粘合力强，片剂硬度大、表面光滑美 观，但吸湿性强。 3）糊精：粘性较强，使用不当会使片面出现麻 点、水印，造成片剂崩解/容出迟缓，药物提取 不全 4）其它：甘露醇，硫酸钙、α 乳糖、可压性淀 粉、微晶纤维素
第三章 片剂
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 概述 片剂辅料 片剂的制备 片剂的包衣 片剂的质量检查 片剂的包装与贮存 片剂的制备举例
第一节 概 述
1 、片剂定义 片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂 技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 给药途径: 内服、外用
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局 部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
口腔片
2）、舌下片 舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜 吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要 适用于急症的治疗。 3）、口腔贴片 口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或 全身作用的速释或缓释制剂。
目前应用最广泛的制剂品种。
2、特 点
（1）剂量准确。 （2）性质稳定。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。
3、片剂的分类
按用途分：
口服片
口腔用片 外用片 皮下给药片剂
普通压制片 (compressed 口含片 (buccal tablets) 溶液片 tablets) 阴道片 舌下片 (sublingual 包衣片(coated tablets) 多层片 (multilayer tablets) tablets) 咀嚼片(chewable tablets) 口腔贴片 泡腾片 植入片(effervescent tablets) 皮下注射用片
（1）外观完整光洁，色泽均匀。 （2）重量差异小、含量准确，崩解时限、溶出 度或释放度、含量均匀度等应符合规定。 （3）硬度适中， （5）性质稳定，贮藏期内不变质。 （6）符合卫生学要求。 （7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀 嚼片应有良好的口感等。
第二节 片剂的赋形剂（辅料）
辅料的基本要求：无毒、无刺激性、良好的生物相容性 化学惰性、不与药物发生反应 不影响主要的疗效，不影响主药的含量测定 来源广泛，价格便宜 粘合剂 ①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性，不粘冲 ④有稀释性。能使任何小剂量的药物均可制成
2.粘合剂或润湿剂：增加各组分粒子间的结合力
1）水和乙醇
2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药
物，常用量为8~15%。
3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物
制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但 易吸湿
5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
3.崩解剂：消除粘合剂或加压形成片剂的结合力，使崩解
1）崩解机制：
毛细管作用
膨胀作用 湿热 产气作用
2）常见崩解剂
干淀粉：
CMS-Na
L-HPC CCNa PVPP 泡腾崩解剂：
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服 药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在 21℃±1℃ 的 水 中 3 分 钟 即 可 崩 解 分 散 并 通 过 180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口服片
1）、普通压制片 药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的 片剂。 2）、包衣片 指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。 根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣 片、肠溶衣片。 肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
口服片
3）多层片
由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物， 也可含相同的药物但辅料不同。 制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化， 也可使片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。
4）咀嚼片 咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服， 在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作 用的片剂。适合于小儿。 咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。
口服片
5）、泡腾片 泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸（泡腾崩解 剂），遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片 剂。 泡腾片中的药物应是易溶性的。 适于老人、儿童及吞服药片有困难者。 6）、缓释片 缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。 属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂 量比普通片大得多。 具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。
3）崩解剂加入方法：
内加法
外加法
内外加法
崩解速度：外加法>内外加法>内加法
溶出速度：内外加法>内加法>外加法
润滑剂
根据润滑剂的作用不同，润滑剂可分为三类： 减少重量差异 助流剂：主要用于减小颗粒间或粉末间摩擦力， 增加颗粒流动性 。 保证压片操作的顺利
进行以及片剂表面光 洁。 抗粘剂：主要减轻物料对冲模的粘附性。 保证压片时压力分布 润滑剂（狭义）：是降低药片与冲模孔壁之间 均匀，防止裂片等。
外用片
1）、阴道片 阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。阴道片 在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局 部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。 2）、溶液片 指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一 般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又 称调剂用片。如复方硼砂漱口片。
4、质量要求