北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订新版)-共22页
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械监督管理条例(2017年新修订)
医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
生命的支持或者维持
三、医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 2014年12月12日
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。
第二条本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。
第二章监管职责第三条北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。
第五条分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。
第六条北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。
遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。
第三章生产企业责任第七条北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
《医疗器械监督管理条例(2017修正版)》
《医疗器械监督管理条例（2017修正版）》进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速进展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度别断加大，《医疗器械监督治理条例》在实施过程中也浮现了一些别习惯新形势的咨询题，需要对《条例》进行修改。
下面是查字典范文小编整理的，欢迎大伙儿阅读!医疗器械监督治理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订经过依照2017年5月4日《国务院对于修改〈医疗器械监督治理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督治理部门负责全国医疗器械监督治理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督治理工作。
县级以上地点人民政府食品药品监督治理部门负责本行政区域的医疗器械监督治理工作。
县级以上地点人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督治理工作。
国务院食品药品监督治理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类治理。
第一类是风险程度低，实行常规治理能够保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格操纵治理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格操纵治理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当思考医疗器械的预期目的、结构特征、使用办法等因素。
国务院食品药品监督治理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类名目，并依照医疗器械生产、经营、使用事情，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类名目进行调整。
制定、调整分类名目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。
第二条本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。
第二章监管职责第三条北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。
第五条分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。
第六条北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。
遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。
第三章生产企业责任第七条北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
2017年11月修正版-医疗器械经营监督管理办法要点
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版
..医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。
. .下载可编辑. .区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。
市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，. .下载可编辑. .应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
医疗器械监督管理条例(2017年新修订)
全球医疗器械市场份额日益集中。
世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、 GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿 科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司 占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
第十九条 在库房贮存医疗器械，应当 按质量状态采取控制措施，实行分区管 理，包括待验区、合格品区、不合格品 区、发货区等，并有明显区分（如可采 用色标管理，设置待验区为黄色、合格 品区和发货区为绿色、不合格品区为红 色），退货产品应当单独存放。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档
2020北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档Document Writing北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
医疗器械监督管理条例(2017年修订)-国家规范性文件
医疗器械监督管理条例(2017年修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
3.3医疗器械经营监督管理办法(2017版)
3.3医疗器械经营监督管理办法（2017版）Measures for the Supervision and Administration of Medical Devices【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第8号【发布日期】2014.07.30【实施日期】2014.10.01【查新日期】2017.09.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版
..医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)【范本模板】
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;（四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一)营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明;（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；(七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九）经办人授权证明；（十)其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请.设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2019年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条北京市食品药品监督××局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督××局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。
区食品药品监督××局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。
市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督××局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督××局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。
经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。
经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》（附件1）。
第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。
第九条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局提出申请。
经营企业应在北京市食品药品监督××局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（见附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求的资料。
第十条受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督××局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。
需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。
符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局备案。
经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。
区食品药品监督××局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
区食品药品监督××局应将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。
第十二条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。
变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查。
符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。
第十三条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。
经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件5），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区食品药品监督××局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》的要求开展现场核查。
第十四条第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督××局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（见附件6），办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。
第十五条外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督××局或直属分局办理备案。
本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督××局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。
本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督××局或直属分局可对库房进行监督检查。
第十六条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件7），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十七条第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局提出《医疗器械经营许可证》注销的，经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件8），并提交相关证明性资料。
区食品药品监督××局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的，区食品药品监督××局或直属分局应登记相关信息，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。
第十八条委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项关于库房地址的相关材料第十九条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督××局指定媒体登载遗失声明。
遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。