奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的说明书事实证明，肠胃的好坏直接跟身体的好坏挂钩，如果您不注重肠胃的保健，就会造成身体出现多种并发症的出现。
早期的肠胃疾病治疗是比较简单的，千万不要拖延到晚期再进行治疗，否则可能有致癌的危险。
服用奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)治疗肠胃疾病就是一种很好的选择，对于奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)的治疗功效，我们来看看介绍吧。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(敖喜)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(AoXi)【主要成份】本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
【成份】化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41【性状】本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周；2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周；3.卓-艾综合征：一次60mg （一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。
腹痛、胃肠胀气及便秘。
偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高。
质量标准奥美拉唑
AS-NAI 质量标准
检查项目方法标准规定
性状目测
本品应为白色或类白色的冻干块状物或
粉末
鉴别一般鉴别试
验
本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010
年版二部附录Ⅲ）
HPLC
在对映体纯度测定项下记录的高效液相
色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
HPLC
在含量测定项下记录的高效液相色谱图
中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
溶液的颜色与澄清度溶液颜色检
查法
澄清度检查
法
取本品1瓶，加水1ml使溶解，溶液
应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准
液（中国药典2010版二部附录IX B）比
较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准
比色液（中国药典2010版二部附录IX A）
比较，不得更深。
碱度碱度检查法
取本品1瓶，加水1ml溶解后，依
法测定（中国药典2010版二部附录VI
H），pH值应为10.0～11.5
水分水分测定法
取本品适量，以无水甲醇为溶剂，照
水分测定法（中国药典2010年版二部附
录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过
0.5%。
有关物质HPLC 按面积归一化法计算，杂质C（碸）的量不得过0.2%、杂质A（咪唑）, 杂质B （氮氧化物）和杂质D（硫醚）的量均不得过0.1%，其他单个杂质的量不得过0.1%，杂质总量不得过0.5%。
对映体纯度HPLC 纯度不低于99.5%
含量HPLC 含埃索美拉唑钠（C17H18N3NaO3S）应为标示量的90%～110%。
奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的说明书肠胃疾病在我国属于比较高发的一种疾病，许多患者早期不关注，到了中期治疗又不及时，晚期就造成肠子都悔青了，从中不难看出肠胃疾病的隐蔽性。
治疗肠胃疾病选择药物治疗很有效，为此，我们特意为您介绍一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(可意)的药物，它对于人体是没有副作用的。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(可意)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(KeYi)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
奥美拉唑肠溶胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料(DOC)
质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：资料保存处：联系人：电话：××××制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、质量标准:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982、试验仪器和药品2.1试验仪器高效液相色谱仪分析天平上海天平仪器厂片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司智能溶出试验仪天津大学无线电厂紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂2.2药品供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制批号为：××0725 ××0726 ××0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302原料药批号：××04013、处方：奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒4、工艺规程：4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
4.5 铝塑包装即得。
5、质量研究：5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
5.3【装量差异】5.3.1仪器：分析天平型号：5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表：5.4【释放度】5.4.1仪器: 智能溶出试验仪型号: ZRS-4紫外可见分光光度仪型号: FWZ800-D3B5.5【含量测定】5.5.1仪器：分析天平型号：紫外可见分光光度仪型号:按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：5.6【有关物质】参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】进行试验色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片制剂处方根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，工艺较为复杂，对生产设备要求也比较高。
溶出曲线奥美拉唑肠溶胶囊的设计思路是使制剂在pH 值为 1.2 的介质溶出2h释放量≤5%，而在pH值为6.8 的介质中在规定的时间内释放量≥85%，考虑到溃疡患者肠道pH 值降低以及奥美拉唑在酸性条件下的不稳定性，故制备的肠溶制剂应该是在pH值为6.0 的介质中能缓慢释放药物。
肠溶制剂的释药行为与其处方、工艺密切相关。
因此，考察不同释放介质和条件下的药物释放行为对研究肠溶制剂的质量尤为重要。
文献“国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较”报道了五种国产奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂的溶出曲线对比，具体如下：在pH 为1.2 的氯化钠盐酸溶液中，5 个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均具有较好的耐酸性。
在纯化水中，Losec、A、C 在纯化水中释放度小于10%，释放度较小，B 和D 在纯化水中的释放度较大。
在pH 6.0 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.0 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；其中样品A和C在60 min时的累积释放度低于5%；在100 r·min-1条件下样品B、D 在45 min时的累积释放度与Losec相近，但在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
在pH 6.8 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.8 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；在100 r·min-1条件下，样品A、C、D 在45 min时的累积释放度高于Losec，而在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
部分国产奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放行为与原研制剂相比存在一定的差异，这可能会导致制剂在体内生物利用度的差异。
奥美拉唑说明书
奥美拉唑说明书奥美拉唑适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
本文是品才网小编精心编辑的奥美拉唑相关内容，希望能帮助到你！产品品名奥美拉唑肠溶胶囊主要原料本品活性成份为奥美拉唑。
主要作用适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
产品规格20mg*14s用法用量口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
生产企业康普药业股份有限公司奥美拉唑说明书【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊【主要成份】本品活性成份为奥美拉唑。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书饱一顿饿一顿的情况往往出现在工作比较忙的人群当中，平时吃饭没规律是导致肠胃疾病发生的重要原因。
生活中大家一定要养成按时吃饭的习惯，不能根据自身的喜好来饮食。
目前推出了一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的肠胃药，这是一种纯天然中草药制成的肠胃药，对于人体无毒副作用，您可以放心使用。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(DeBiXin)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
奥美拉唑药典检验标准
奥美拉唑本品为5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】（1)取本品约3mg，加0.lmol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液lml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品，加0.lmol/L氢氧化钠溶液制成每lml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。
【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加二氯甲垸25ml 溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
有关物质避光操作。
取本品适量，用流动相制成每lml中约含0.2mg的供试品溶液与每lml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品lmg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-〔〔(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-磺酰基〕-1H苯并咪唑）对照品lmg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录V D)测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.Olmol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈（75：25)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0 。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
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奥美拉唑肠溶胶囊一、制剂及原料药信息1、制剂信息通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊性状：本品为肠溶胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules制剂和规格：肠溶胶囊 20mg适应症：对于成人：（1）用于消化性溃疡和/或反流性食管炎的急性发作期；（2）反流性食管炎和/或十二指肠溃疡的维持治疗；（3）治疗反流症状时的短期应用，比如无反流性食管炎的烧心感(症状性GERD)；（4）治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡和胃溃疡(与适当的抗生素联合使用)；（5）非甾体类抗炎药(NSAIDs)使用相关的胃十二指肠溃疡形成；（6）卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
用法用量：口服，不可咀嚼。
（1）消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
（3）卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
注册分类：一致性评价补充申请2、原料药信息通用名称奥美拉唑汉语拼音Aomeilazuo英文名称OmeprazoleCAS号73590-58-6化学名称5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑;奥克;洛赛克;5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基亚砜]-3H-苯并咪唑分子式C17H19N3O3S分子量345.42结构式四、原研药信息原研药厂家：阿斯利康制药有限公司原研药名称：奥美拉唑肠溶胶囊原研药：PRILOSEC（洛赛克）原研药售价：包装规格售价（元）14粒/盒200左右原研药包装：五、质量标准1、原料标准：详见附件2、片剂标准详见附件六、对照品主药对照品(中检院):杂质对照品：中国药典：欧洲药典及英国药典：A. 5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol,B. 2-[(RS)-[(3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole,C. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfanyl]-1H-benzimidazole (ufiprazole),D. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfonyl]-1H-benzimidazole (omeprazole sulfone),E. 4-methoxy-2-[[(RS)-(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfinyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine 1-oxide,F. 8-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one,G. 9-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one,H. 2-[(RS)-[(4-chloro-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole,I. 4-methoxy-2-[[(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfonyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine1-oxide.九、处方工艺肠溶胶囊分为两种，一种是将药物粉末或颗粒直接装入具有肠溶特性的胶囊壳中，二是将药物制备成具有肠溶特性的微丸，装入普通胶囊壳中。
奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的说明书肠胃是人体最大的免疫器官了，也是人体最大的排毒器官，他们的健康对我们身体来说意义重大。
肠子是消化食物的重要通道，人体的任何所需能量都是从胃肠系统吸取过来的，因此我们一定要重视他们的健康问题。
目前出现了一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的肠胃药物，对于胃肠疾病的治疗非常有效果。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(AoLiYa)【主要成份】本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
【成份】分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41【性状】本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周；2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周；3.卓-艾综合征：一次60mg （一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。
偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。
罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。
奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
国家食品药品监督管理局标准奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊说明书【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：＿____英文名称：Omeprazole Entericcoated Capsules【成份】本品主要成份为奥美拉唑。
【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色肠溶微丸。
【适应症】用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
【规格】＿____mg/粒【用法用量】口服。
成人，一次 1 粒，一日 1 次（每 24 小时），必要时可加服 1 粒，用温开水送服。
本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
2、肝肾功能不全者慎用。
3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4、应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
5、奥美拉唑可抑制胃酸分泌，因此，对于需要进行胃内酸度检查的患者，在进行检查前应至少停用本品 2 周。
6、正在服用其他药物的患者，在使用本品前应咨询医师或药师，以避免药物相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，除非益处明显大于潜在风险。
哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】1、应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
2、与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
对主要研究结果总结与评价-奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评价××××有限公司1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z，故名称如下：【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：2.1.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒2.1.2、工艺2.1.2.1称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
2.1.2.3称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
2.1.2.4半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
2.1.2.5铝塑包装即得。
2.2质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302 按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部部标准（试行）试验研究结果见下表：三批检测数据汇总表：2.3 稳定性研究：按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下：2.3.1加速试验20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书范本2020
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。
这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
9.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
10.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
11.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.儿童使用本品应在医师指导下进行。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[禁忌]
1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。
2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。
3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。
耳部和迷路系统：耳鸣；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的说明书个人健康问题永远都是大家比较关心的话题，谁都希望自己拥有一个健康的身体，然而健康的首要条件就是要求人们拥有一个健康的肠胃，这样才能更好的面对各种困境。
吃多了容易得疾病，不吃饭更容易患上疾病，因此及时服药进行治疗是很有必要的。
今天，我们为您介绍一种名叫奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的肠胃药物，该药物对于肠胃疾病具有很好的疗效。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(DiRuiLuoKe)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
奥美拉唑肠溶胶囊(博华)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(博华)的说明书脾胃不好，就容易造成人们身体不适，肠子不健康，就会导致便秘等症状出现，所以说，肠胃是人们必须要重点关注的器官之一。
所谓的健康肠胃，就要保证脾胃消化正常，大肠排便顺利。
如今，许多患上肠胃疾病的患者都选择服用药物治疗，选药就很关键了。
下面我们就来为您介绍一种名叫奥美拉唑肠溶胶囊(博华)的胃肠药物。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(博华)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLacuoChangRongJiaoNang(BoHua)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑。
【性状】本品为胶囊剂。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*28s【用法用量】奥美拉唑肠溶胶囊口服，不可咀嚼。
1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1－2次。
每日晨起吞服或早晚各一次。
胃溃疡疗程通常为4－8周。
2、反流性食管炎：一次20－60mg（1－3粒）。
一日1－2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常?为4－8周3、卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20－120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。
腹痛、胃肠胀气及便秘。
偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高。
皮疹。
眩晕、嗜睡、失眠等。
这些不良反应通常是轻微的。
可自动消失。
与剂量无关。
长期治疗未见严重的不良反应。
但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
2、肝肾功能不全者慎用。
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国家食品药品监督管理局
标准
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrong Jiaonang
Omeprazole Enteric-coated Capsules
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
取供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
国家食品药品监督管理局发布省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评提出
耐酸力取本品,照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第一法)，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L 磷酸钠溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）将颗粒转移至100ml 棕色量瓶中，照含量测定项下方法，自“加乙醇20ml”起，依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒中每粒含量不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。
有关物质避光操作(供试品溶液配制后，应在2小时内进行测定)。
取本品的内容物研细，取细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，高速离心(3000转/分)10分钟，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基}-1H-苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20 μl 注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录V D)测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长280nm。
理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
奥美拉唑峰与与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。
取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl ,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其中奥美拉唑磺酰化物不得大于对照溶液主峰面积0.5倍（0.5%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.2倍（0.2%），除奥美拉唑磺酰化物外各杂质面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠE）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。
理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
测定法取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置l00ml 量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）约60ml，超声使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。