无菌车间10万级空气净化系统确认方案

确认方案编号：

无菌车间10万级洁净区

空气净化系统确认方案

XXXX有限责任公司

20 年月

目录

1概述 (1)

2确认小组人员及职责 (1)

3确认依据和可接受标准 (1)

4确认目的 (1)

5确认范围 (2)

6确认时间进度表 (2)

7风险评估 (2)

8设计确认 (3)

9安装确认 (7)

10运行确认 (15)

11性能确认 (21)

12确认记录 (23)

13附录 (23)

1概述

无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。

无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。

2确认小组人员及职责

2.1确认小组成员

2.1.1组长：

2.1.2组员：

2.2职责：

2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析

及完成验证报告。

2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。

2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。

2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。

2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。

3确认依据和可接受标准

3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。

4确认目的

本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。

4.1进行风险评估，确定确认项目。

4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。

4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。

4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。

4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。

5确认范围

无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。

6确认时间进度表

20 年月日至20 年月日风险评估

20 年月日至20 年月日完成设计确认

20 年月日至20 年月日完成安装确认

20 年月日至20 年月日完成运行确认

20 年月日至20 年月日完成性能确认

20 年月日至20 年月日数据汇总分析，完成验证报告

7风险评估

7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度。

7.2风险的严重程度水平分级

7.3风险的概率分级

7.4风险的评价准则

说明：

7.4.1A：可接受的风险：

A≤4:该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施

7.4.2R：尽可能低（as low as possible）的风险：

4

7.4.3U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险：

U>12:该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。

7.5风险综合评估

按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。

7.6风险评估小结

从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。

8设计确认（DQ）

8.1目的

确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。

8.2确认范围

室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。

8.3设计文件确认

确认设计所需文件的可用性、文件规范性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计文件确认表》（表1）中。

表1 空气净化系统设计文件确认

8.4净化等级及温湿度确认

确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。

表2 空气净化系统技术指标确认表

8.5空气消毒方式确认

空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。

8.5.1臭氧消毒确认

8.5.1.1臭氧发生器功率配置

8.5.1.2根据《消毒技术规范》及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）

臭氧含量。

8.5.1.3臭氧总用量测算：

1)臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：

W―臭氧总用量（mg/m3）

S―臭氧衰减率，S=40%

V―总体积

N―洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）

其中V=V1+V2+V3，V1―洁净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量造成臭氧损失的有效体积。

2)经统计测算：

V1=730m3

V2=45 m3