3第三章药事组织

国 家 药 典 委 员 会 组 织 结 构
国家中药品种保护委员会 (NPTMP)
National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C http://www.zybh.gov.cn/ 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询 机构。 （一）主要职责 （二）内设机构 （三）委员会组成
市场监督司
(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、 零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企 业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品 和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中 药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 返回
药典委员会 中药品种保护委员会
药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心
局药品信息中心
局培训中心
药品检验机构(Drug control institutions)
（一）中国药品生物制品检验所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) http://www.nicpbp.org.cn/ 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲 裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围
国家药典委员会(The
Commission of Pharmacopoeia)
http://www.chp.org.cn/ 原名为卫生部药典委员会。为负责组织 制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。 （一）主要任务 国家药典委员会的基本职能是负责国家 药品标准的管理 （二）药典委员会的组成
1、 负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2、 负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲 裁; 3、 承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提 供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4、 承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承 担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技 术复核工作; 5、 负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试 剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发，等。
返回
办公室
办公室的工作职责是：协调机关日常政务， 负责会议组织、文电处理、秘书事务、 档案管理、新闻宣传、行政事务、资产、 财务、住房调配、改革以及保密、保卫 等工作；按照规定管理规费，实行收支 两条线；负责药品监督管理政策研究， 拟定、修订药品监督管理法律法规，负 责行政复议工作；负责药品监督管理科 技、统计工作。
返回
国际合作司
组织、指导与政府、国际组织间的多边、 双边药品监督管理方面的公务活动，开 展国际技术交流与合作；负责日常外事 行政、药品的行政保护工作。
返回
省药品监督管理局职能
省药品监督管理局负责辖区内药品、医 疗器械的监督管理工作
四、药品监督管理技术机构
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构 中国药品生物制品检定所
人事教育司
(1)制定药品监督执法人员培训规划及管 理办法并组织实施； (2)实施执业药师（含执业中药师）资格 认定制度，指导执业药师（含执业中药 师）资格考试及注册工作； (3)负责局机关及在京直属单位的人事劳 动工作； (4)承办机关党委的日常工作。
返回
医疗器械司
拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体 外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准， 制定产品分类管理目录；注册进口医疗 器械、临床试验基地；核发医疗器械产 品注册证和生产许可证；负责医疗器械 质量体系认证和产品安全认证工作；审 核医疗器械广告。
卫生部 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（SFDA）
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业 管理 食品综 合监督 管理
委
中医药 管理局
食品综合 监督管理
第二节 我国药事组织体系
一、我国药事组织体系概况--Scope
（一）我国药事组织的层次 四级管理制(four rank) 国家级(national)， 省级(provincial)， 地、市级(regional)， 县级(county)
返回
药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中 药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器 的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工 作。
返回
安全监管司
(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药 品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实 施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许 可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、 返回 放射性药品及特种药械。
第一节 药事组织概述
一、 药事组织概念
（一） 组织(Organization) １、组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分 工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责， 充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现 其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
（二）我国药事组织的部门
1、药品监督管理组织 2、药品生产经营组织 3、药学教育科研组织和社会团体
（三）药事组织层次与部门间 关系------Relationship
国家药监局 省药监局 药监局 药监局 药检所 药审中心 药典委员会 卫生部门
市药监局
县药监局 有无关系？
工商局
物价局
业务指导关系？直接领导关系？
返回
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
返回
（三）我国药品监督管理行政机构
为什么要实行省以下药监系统 的垂直管理？
1、提高工作效率 2、避免地方保护主义
Return
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办公室 药品注册司 安全监管司 市场监督司
食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 Return 国际合作司
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务 院直属机构，是国务院主管 药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械 的研究、生产、流通、使用 进行监督管理
二、我国药事管理体制
（一）药事管理体制的概念 （二）我国药事管理体制的发展
部颁标准 卫药准字X0000000号 局颁标准 川卫药准字X000000号 国药准字H00000000号
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院 国家经委
卫生部
药政局
中医药 管理局
国家医药管理局
药品生产经营行业管理
其它关系？
1、同级各部门间： 直接领导关系(leading) 无关系(no relationship) 2、同部门上下级之间： 业务指导关系 (directing) 3、不同层次之间： 职能权限由上到下依次减小(minishing in turn)
第三节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系
二、我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构
我国药事监督管理系统 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
——各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
国家药品监督管理局药品审评 中心(CDE)
Center for Drug Evaluation http://www.cde.org.cn/ 国家药品监督管理局直属事业单位。 负 责新药、进口药品、仿制药品申请的技 术审评。 （一）主要职责 （二）组成与编制
２、组织层次和组织部门
层次(administrative levels)---组织的纵 向等级划分 部门(department)---每一等级层次的横 向划分
３、组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
（二）药事组织
1、药事组织概念
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的 目标，经由人为地分工形成的各类药事组 织机构的总称。 广义：
２、药事组织分类------Classify
按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical)
国务院 国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 省政府 省级药品监督管理局 市政府
×
市级药品监督管理局
省级药检所
县政府
×
县级药品监督管理局
市级药检所 县药检所
ຫໍສະໝຸດ Baidu
省以下实行垂直管理
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机 构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消， 由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制 管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员 编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机 构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由 省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门 统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照 收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的 财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督 管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上 缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收 入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部 以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协 助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领 导干部，以上一级药品监督管理部门（机构） 为主管理，地方协助管理。
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国 家 经 贸 委
国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
国家药品监督管理局
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督 管理
卫生部
中医药 管理局
中医药行 业管理
药政局
2003年国务院机构调整
国务院
国 国 家 家 经 发 贸 展 委
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会 医药公司 零售药店
药监局 卫生部门 工商局 物价局
外资企业 国内药企
医院药房
社会药房
各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？