执业药师-药事管理与法规-药品安全法律责任
药事管理与法规第十章
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 （一）定点生产企业的法律责任 （二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业 （三）医疗机构的法律责任 （四）执业医师的法律责任 （五）处方调配人、核对人的法律责任 （六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 三、违反毒性药品管理规定的法律责任
1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用
二、生产、销售劣药的法律责任 （一）劣药的认定
劣药的情形有哪些？ （二）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储 等便利条件的主体应承担的法律责任 具体内容
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为 的法律责任
一、行政责任 （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法
律责任 （二）参与药品生产经营活动的法律责任 （三）违法收取检验费用的法律责任 （四）违法发放证书、批准证明文件的法律
责任 （五）不履行法定职责的法ห้องสมุดไป่ตู้责任 二、刑事责任
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑 和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥 夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也 可以独立适用。 （二）民事责任 （三）行政责任
1.行政处罚 2.行政处分
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定
执业药师 《药事管理与法规》黄金考点
执业药师《药事管理与法规》黄金考点※执业药师与健康中国战略的知识点总结※黄金考点一：健康中国战略《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。
到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
黄金考点二：多层次医疗保障体系的组成我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。
基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。
黄金考点三：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
黄金考点四：药品质量特性和特殊性1.药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
2.药品的特殊性：专属性，两重性，质量的重要性，时限性。
黄金考点五：执业药师的注销注册执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是（）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。
那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。
A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。
A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。
2024年执业中药师考试重点
2024年执业中药师考试重点执业中药师考试重点主要涉及中药学专业知识、中药学综合知识与技能、药事管理与办法等内容。
1. 中药学专业知识一：重点掌握中药化学成分、中药制剂、中药鉴别等方面的知识，同时需要理解药物结构与构效关系，以及药物剂型的特点、质量要求和临床应用。
2. 中药学专业知识二：重点掌握中药临床运用知识，包括各系统疾病治疗所需药物的分类和常用药品、药理作用与作用机制等内容。
3. 中药学综合知识与技能：重点掌握处方调剂、处方审核和安全用药、合理用药等药学时间工作所需的综合知识与技能。
4. 药事管理与法规：重点掌握执业药师与药品安全、药物学相关的法律法规、药品安全法律责任、保健食品和化妆品的管理等内容。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共30题）1、（2018年真题）根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%【答案】 C2、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】 C3、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品B.药品经营企业销售中药材必须标明产地C.发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚D.可从中药材市场依法采购中药饮片【答案】 D4、下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D5、属于处方前记内容的是( )A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】 B6、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C7、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】 C2、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.县级疾病预防控制机构B.接种单位C.乡级疾病预防机构D.村医疗卫生机构【答案】 A3、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A4、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】 B5、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】 C6、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼【答案】 A7、（2017年真题）在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D8、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A.×食药监械经营备××××××××号B.×食药监械经营许××××××××号C.××食药监械经营备××××××××号D.××食药监械经营许××××××××号【答案】 C9、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示A.化学药品B.进口药品分包装C.生物制品D.中药【答案】 D10、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】 C11、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D12、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。
药品安全法律责任界定和种类.
民事责任
行政责任
执业药师培训-药事管理与法规
药品安全法律责任界定和种类
1.界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果
ห้องสมุดไป่ตู้2.构成条件
①以存在违法行为为前提。 ②有法律明文规定。 ③有国家强制力保证执行。 ④由专门机关追究
3.种类
刑事责任
★★
①构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任 ②主邢：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 ③附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产
执业药师药事管理与法规药品安全法律责任-试卷2_真题-无答案
执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷2(总分48,考试时间90分钟)1. B1型题A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处1. 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应A. B.C. D.2. 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应A. B.C. D.3. 某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应A. B.C. D.4. 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应A. B.C. D.A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处5. 某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应A. B.C. D.6. 某医疗机构使用的利巴韦林注射超过药品有效期，该药品应A. B.C. D.7. 某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应A. B.C. D.8. 某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家标准规定，该药品应A. B.C. D.2. B1型题A．为假药B．按假药论处C．为劣药D．按劣药论处1. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的A. B.C. D.2. 药品成分的含量不符合国家药品标准的A. B.C. D.3. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的A. B.C. D.A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》4. 医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其A. B.C. D.5. 药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其A. B.C. D.6. 药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其A. B.C. D.3. B1型题A．未注明生产批号的药品B．未注明有效期的药品C．被污染的药品D．以他种药品冒充此种药品1. 属于假药的是A. B.C. D.2. 应按假药论处的是A. B.C. D.A．假药B．药品C．劣药D．新药3. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A. B.C. D.4. 药品成分的含量不符合国家药品标准的是A. B.C. D.A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下5. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A. B.C. D.6. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A. B.C. D.A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B．生产、销售假药的C．生产、销售劣药的D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的7. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款A. B.C. D.8. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款A. B.C. D.A．处以3年以下有期徒刑，并处罚金B．处以3年以上10年以下有期徒刑C．处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D．处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产9. 生产、销售劣药，后果特别严重的，应A. B.C. D.10. 生产、销售假药，致人死亡的，应A. B.C. D.。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
执业药师药事管理与法规模拟题428含答案
执业药师药事管理与法规模拟题428最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1. 执业药师制度的性质属于A.职称评定制度B.专业资格制度C.执业资格制度D.执业规范制度答案：C[解答] 执业药师资格制度纳入全国技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行执业准入控制，属于执业资格制度的范畴。
执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一，其执业范围为药品生产、经营、使用。
故本题最佳答案为C。
2. 下列与《执业药师资格制度暂行规定》内容不相符的是A.一名药师只能在一个省注册B.配备执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一C.执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查D.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册机构答案：D[解答] 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
执业药师资格考试属于职业资格准入考试，其执业范围为药品生产、经营、使用。
配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查。
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证到注册机构办理再次注册手续，所以本题最佳答案为D。
3. 深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括A.到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立B.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.到2020年，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担答案：D[解答] 深化医疗卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 D2、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】 A3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。
经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。
另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C4、（2018年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B5、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容D.有免费治疗、免费赠送的内容【答案】 C6、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。
2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》章节题库(药品安全法律责任)【圣才出品】
第10章药品安全法律责任一、最佳选择题每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
1．药品安全法律责任存在的前提条件是（）。
A．有法律明文规定B．有国家强制力保证执行C．以存在违法行为为前提D．由专门机关追究【答案】C【解析】药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。
只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。
其构成要件包括：①以存在违法行为为前提（药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果，只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任）；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
2．刑罚中的附加刑不包括（）。
A．剥夺政治权利B．罚金C．警告D．没收财产【答案】C【解析】刑罚分为主刑和附加刑。
①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用；②附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
3．通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A．假药B．劣药C．按假药论处D．按劣药论处【答案】D【解析】按劣药论处的情形包括：①未标明有效期或者更改有效期；②不注明或者更改生产批号；③超过有效期；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂（⑥⑦参考《药品管理法实施条例》）；⑧其他不符合药品标准规定的。
题干所叙述情况为“更改生产批号”项内容，应按照劣药论处。
4．下列情况按照假药论处的是（）。
A．擅自添加矫味剂B．批号更改为“110801”C．以淀粉冒充催眠药D．片剂表面霉迹斑斑【答案】D【解析】AB两项，擅自添加矫味剂、批号更改为“110801”应按照劣药论处；C项，以非药品冒充药品，应定义为假药；D项，片剂表面霉迹斑斑属于变质的药品应按照假药论处。
2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-
2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。
1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。
除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。
2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。
尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。
在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。
但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。
3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。
4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。
比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。
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第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。
2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。
单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》规定：（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。
【提示】生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药,具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）①→⑤应当认定为“后果特别严重”。
生产、销售劣药,具有上述（4）,应当酌情从重处罚。
【考题.A型题】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选。
【考题.B型题】A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）『正确答案』D『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。
拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣药的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。
2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）『正确答案』B『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。
知识点：劣药的认定及按劣药论处的情形【考题.B型题】A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）『正确答案』D 『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D 当选。
2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（ ）『正确答案』A 『答案解析』药品原料变质的或被污染的按假药论处；选项A 当选。
3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）『正确答案』B 『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B 当选。
知识点：以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形18C1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
【提示】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
单元知识树单元三 违反药品监督管理规定的法律责任大纲框架知识点：无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任【考题.A型题】未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。
下列行为不属于无证生产经营药品的是（）A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的『正确答案』B『答案解析』出租、出借药品经营许可证的不属于无证生产经营药品,属于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批发证明文件行为；选项B当选。
知识点：药品商业贿赂行为的法律责任【提示】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定：（1）医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。
（2）医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
（3）医疗机构中的“医务人员”，利用开处方的职务便利，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
知识点：违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任知识点：违反《药品召回管理办法》规定的法律责任【考题.B型题】A.吊销《药品经营许可证》B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》D.处3万元以下罚款根据《药品召回管理办法》1.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（）2.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）3.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）『正确答案』A、B、C『答案解析』1.药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证；选项A当选。
2.《药品召回管理办法》37条规定：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款；选项B当选。
3.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；选项C当选。
单元知识树单元四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任大纲框架知识点：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任【考题.A型题】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任『正确答案』B『答案解析』未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；ACD正确，B错误当选。
知识点：违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任15X16X1.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。
2.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的：分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。