对乙酰氨基酚片(模拟品)工艺规程完整
对乙酰氨基酚片及其制备方法与流程
对乙酰氨基酚片及其制备方法与流程引言：乙酰氨基酚片（Acetaminophen tablets）是一种非处方药，具有镇痛、退热、抗炎等作用，被广泛用于治疗头痛、牙痛、关节痛、痛经、感冒发热等症状。
本文将从乙酰氨基酚的化学结构及作用机理、其制备方法、质量控制及工艺流程等方面进行探讨。
1.乙酰氨基酚化学结构及作用机理乙酰氨基酚的化学名称为对乙酰氨基酚（N-acetyl-p-aminophenol），分子式为C8H9NO2，相对分子质量为151.2、其外观为白色或近白色结晶性粉末，易溶于乙醇、氯仿、水及醋酸乙酯等溶剂。
乙酰氨基酚的作用机理还未完全明确，目前普遍认为是通过抑制中枢神经系统中的环氧化酶的活性，减少前列腺素的形成，从而达到镇痛、退热、抗炎等效果。
此外，乙酰氨基酚还能通过影响疼痛信息的传递，减轻疼痛感知和反应，但对炎症和组织损伤的治疗作用相对较弱。
2.乙酰氨基酚片制备方法及工艺流程乙酰氨基酚片的制备方法采用传统的混合法（blending method），主要的制备工艺流程如下：（1）原料准备：使用高纯度的乙酰氨基酚粉末作为主要原料，按照一定比例添加粉剂、稠化剂、包衣等辅助剂，其中最常用的包衣成分包括羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸及其盐、柠檬酸及其盐等。
（2）分选混合：将粉末原料通过分选机筛选，去除过大或过小的颗粒，然后按照一定比例混合搅拌，使药物和辅助剂均匀混合。
（3）湿法制粒：将混合好的药物料加入制粒机中，通过喷淋液体的方式制成湿性颗粒，然后干燥，制成干性颗粒。
（4）包衣处理：将干性颗粒通过旋转流化床喷涂，逐层覆盖包衣，通常需要进行数次重复的喷涂和干燥，直至达到所需的粒径和包衣厚度。
（5）压片制品：将包衣好的干性颗粒通过压片机压制成所需形状、尺寸和厚度的片剂，然后进行清洁、包装、检测等工序，最终制成乙酰氨基酚片。
此外，乙酰氨基酚片的制备还需要严格质量控制，保证药物的安全有效性和质量稳定性，包括原材料的选择和检验、严格控制生产过程中的温度、湿度、压力等参数、对制品进行检测和评估等。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
对乙酰氨基酚的生产工艺规程(总31页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6. 理化性质 (6)7. 批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9. 临床用途 (6)10. 包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12. 有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1.工艺流程简易图 (11)2.设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1.原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3.易燃易爆原料的特征介绍 (31)4.易燃易爆物品管理及安全防范 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)设备一览表 (37)主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录 (40)生产工艺规程一. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
工业对乙酰氨基酚片工艺流程
工业对乙酰氨基酚片工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程
科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：国家药品标准1.6 有效期 2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。
下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。
2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。
3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。
4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。
5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。
6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。
7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。
以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。
在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。
复方对乙酰氨基酚片工艺规程.
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：国家药品标准1.6 有效期2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应内容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
对乙酰氨基酚片制备
对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。
以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。
三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。
2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。
从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。
片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。
对乙酰氨基酚工艺规程
4.3重点工艺控制点………………………………………………………………10
4.4异常现象的处理和有关注意事项……………………………………………10
5:中间体和半成品质量标准和检验方法…………………………………………...10
6:技术安全防火……………………………………………………………………...11
13:补充部分………………………………………………………………………….15
1:产品概述
1.1产品名称
中文名:对乙酰氨基酚
英文名:paracetamol
拼音名:Dui yi xian an ji fen
1.2化学结构
分子量:151.16分子式
1.3执行标准
企标
1.4理化性质
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦
/
滤纸颜色
反应终点2
对氨基苯酚残留量低于2.5％
/
色谱法
4.4异常现象的处理和有关注意事项
停水①冷却结晶不能进行先放入反应釜中等来水时再处理
②把需要大量水洗的反应产物放在备用储罐内
③反应物需要水时终止整个反应
停电:终止整个反应
有关注意事项:(a)试压防漏加氢反应在一定压力(0.6MPa)下进行，因此，加氢
乙酸
304
药用剂型
QA-304-00
熔点(℃)
167
220/桶
密度相对水
60.05
包装材料
编号
规格
标准标号
质量指标
材质要求
复合编织袋内衬聚乙烯避光袋（对硝基苯酚）
305
用于经济物农产品包装
QA-305-00
复方对乙酰氨基酚片工艺设计规程
科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：药品标准1.6 有效期2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
制药设计工艺基础题目:对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名:院(系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号:VＰ-P－0０４（200８)-１对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：－起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期:年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部２份设备部1份目录一. 产品简述 ................................................................................... ５１．品名 (5)２. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式．分子式. 分子量．CAＳ、EINEＣS (5)6. 理化性质ﻩ６７．批准文号ﻩ６8. 药理作用 (6)９. 临床用途ﻩ61０. 包装规格 ........................................................................... ６11.贮藏条件ﻩ6１2. 有效期ﻩ7二.原辅料、包装材料规格、质量标注......................................... ７三.化学反应过程（副反应)ﻩ１11．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合ﻩ1１四.生产流程图(工艺及设备流程) .............................................. １１1．工艺流程简易图ﻩ１12.设备流程图（略)ﻩ１4五．生产工艺过程 (14)1.原料配比ﻩ１42.主要工艺条件及详细操作过程ﻩ14143.重点工艺控制点ﻩ15４.反应条件与影响因素ﻩ5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准ﻩ１６161.中间体和半合成品质量标准和检验方法ﻩ2.中间产品内控质量标准：ﻩ1６17六.技术安全与防火ﻩ1.服装、设备、工作安全保护制度表................................. １７2危险化学品的防护与救治 ................................................... １83.易燃易爆原料的特征介绍 (31)344.易燃易爆物品管理及安全防范ﻩ35七.综合利用与“三废”治理ﻩ八．操作工时与生产周期............................................................ ３636九.劳动组织与岗位定员ﻩ十、设备一览表及主要设备生产能力ﻩ３710.１设备一览表 (37)10．2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标ﻩ3８十二．物料平衡............................................................................ 3９十三.附录………………………………………………………….４0生产工艺规程一. 产品简述1.品名：对乙酰氨基苯酚;N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名:扑热息痛(APAP);醋氨酚。
对乙酰氨基酚的工艺操作规程剖析
25、50、1000千克/袋
包装材料
外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋
材质要求
外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋
物料名称
盐酸
编号
规格
36%-38%
标准编号
质量标准
项目
外观与性状：无色液体有腐蚀性。为氯化氢的水溶液（工业用盐酸会因有杂质三价铁盐而略显黄色）。有刺激性气味。由于浓盐酸具有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小液滴，所以会看到酸雾。与水混溶，浓盐酸溶于水有热量放出。溶于碱液并与碱液发生中和反应。能与乙醇任意混溶，溶于苯。
对
对
乙
酰
氨
基
酚
生产工艺规程
一、产品概述
1.1产品名
1.2产品结构式
1.3执行标准
1.4理化性质
1.5药理作用
1.6包装规格
1.7批准文号
1.8临床用途贮藏条件
1.9有效期
二、物料的规格、质量标准
2.1物料的规格
2.2包装材料
三、化学反应式和工艺流程图
3.1主反应、副反应、辅助反应
3.2工艺流程简易图
3.3设备流程图（见附录）
四、生产工艺规程
4.1配料比
4.2工艺操作过程
4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素
4.4异常现象的处理和有关注意事项
五、中间体和半成品质量标准和检测方法
5.1中间体产品标准
5.2原料标准
5.3中间体和半成品检验方法
5.4中间产品内控质量标准
六、技术安全与防火
6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度
1.4理化性质
SMP-SC028-00 对乙酰氨基酚片(0.3g)
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范对乙酰氨基酚片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：对乙酰氨基酚片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1.品名1.1 通用名：对乙酰氨基酚片1.2 汉语拼音：duiyixian anjifen pian1.3 英语：Paracetamol Tablets2. 剂型：片剂3. 规格：0.3g/片4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字 H500211704.2[性状] 本品为白色片4.3[主要成份] 本品每片含主要成分对乙酰氨基酚0.3g。
4.4[适应症] 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如关节痛，偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。
4.5[用法用量]口服。
成人1次1片，若持续高热或疼痛，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时内不得超过4片。
4.6[有效期] 24个月。
4.7[贮藏] 密封保存。
4.8[包装] 铝塑包装。
0.3g×12片×400盒5. 处方5.1执行标准《中国药典》2010年版二部5.2 100万片处方6.对乙酰氨基酚片生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1按批生产处方加损耗量领取对乙酰氨基酚（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.2按批生产处方加损耗量领取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.3按批生产处方加损耗量领取糊精（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.4按批生产处方加损耗量领取羟丙纤维（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
【精品】对乙酰氨基酚工艺规程
【精品】对乙酰氨基酚工艺规程
对乙酰氨基酚是一种常用的解热镇痛药物，广泛应用于临床。
本文将介绍对乙酰氨基酚的工艺规程。
一、原料
1、对乙酰苯胺
2、冰醋酸
3、水
二、工艺流程
1、将对乙酰苯胺加入反应釜中，加入足量水，搅拌均匀。
2、升温到50-60℃，加入适量冰醋酸，并继续加热至反应温度70-80℃。
3、反应5-6小时，保持反应温度在70-80℃。
4、反应结束后，加入少量醋酸，用水冷却至室温。
5、过滤产物，用少量冰醋酸水洗涤，干燥。
6、得到对乙酰氨基酚成品，质量符合标准。
三、工艺控制
1、反应温度：反应温度应控制在70-80℃，不得过高或过低。
2、反应时间：反应时间应控制在5-6小时。
3、冷却方式：反应过程结束后，应采用适当的冷却方式，如用水冷却至室温。
4、产品质量：产物需符合标准规定的质量要求。
四、安全操作
1、操作人员应穿戴防护用品，如手套、口罩等。
2、操作过程中注意保持工作区域整洁、干燥、通风良好。
3、若觉有不适，应立即停止工作并寻求医疗协助。
以上为对乙酰氨基酚的工艺规程，希望对大家有所帮助。
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8.1.1.领料 按《领料SOP》从库房领取各原辅料，入车间原辅料-包材暂存间。
8.1.2.称量过筛各原辅料分别按工艺处方表要求称量过筛。
序号
原辅料名称
25万片标准投料量（O.lg/片）
筛网目数
1
对乙酰氨基酚
25.0 kg
100目
2
淀粉
1.2kg
100目
3
糊精
5.0 kg
100目
4
低取代羟丙基纤维素
本品为薄膜衣片。
5.2.2.规格O.lg/片
5.2.3.类别解热镇痛药。
5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g,—日0.6~1.8g。
5.3.处方来源
根据《中华人民国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确 定。
6工艺流程图
物料工序
检验<>
入库▽中间站△
＞称量过筛(100U) v
8.3.干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80°C条件下干燥20-35分钟,
水份控制在l-2%Ho
8.4.整粒 将干燥后的颗粒通过粉碎整粒机（＜1）2.0mm）进行整粒，结束后，用双层塑料袋包
装，逐件称量，并贴上桶签，转入混合间。
8.5.总混将干颗粒同硬脂酸镁、竣中淀粉钠、滑石粉投入多向运动混合机中混合20分钟，
12.物料平衡15
13.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额16
14.技术安全及劳动保护17
15.劳动组织与岗位定员、产品生产周期17
16.设备一览表及主要设备生产能力18
17.动力消耗定额19
18.综合利用和环境保护19
附录
A常用理化常数、换算表1
1.主题容
本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、
8. 7. 2.包衣 从颗粒素片中间站领取检验合格的素片，投入高效包衣机中，调节进风温度为90±5°C,待出风温度达到45-60°C时，开始喷包衣材料，包衣完毕后，在包衣 机风冷却15-20分钟。
8. 7. 3.晾片将包好的薄膜衣片移至晾片间进行晾片，晾片结束后，将其移至中间站。
8. 8.包装
包装方式
市场部［］
计划供应部［］
QA
室［
QC
室[]
生产技术部［］
工
程
部[]
合
成
车
间［
提取车
间[]
胶囊制剂车间［1
片
剂车
间[]
动
力
车
间［
档案
室[]
1.主题容3
2.适用围3
3.引用标准3
4.职责3
5.产品概述3
6.工艺流程图4
7.处方和依据5
8.操作过程及工艺条件5
9.工艺卫生7
10.质量监控9
11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法10
包装材料
规格
包装方法
控制条件
铝塑包装
PVC片材
铝箔
12片/板
用铝塑泡罩包装
机包装
冲切速度20-30次/分，热合温度
190-220°C,批号打印清晰、正确。
8. 8.外包装
8. 9.1.所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
8. 9. 2.装小盒合格药板每两板背面相对用折好的使用说明书包住，装入已喷印批号、有效
钟。
8.2.制粒
821.配浆 准确称量淀粉1.2kg,加入到1.0kg纯化水中搅拌，使均匀分散，然后缓慢加 入到6. 8kg沸水中搅拌，使淀粉充分糊化，配制成淀粉浆。
8.2.2.制软材及湿颗粒将已预混的对乙酰氨基酚药粉，加入湿法制粒机料斗中，再加入配 制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。
对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程
文件编码
1102・006-00
Copy No
制定原因及目的：
组织和指导生产活动，使其系统化、规化、标准化、科学合理化。
起草日期：
审核
生技部负责人：日期：
质量部负责人：日期：
批准
质量总助：日期：
执行日期：签字：
变更记载
修订号批准日期执行日期
00
01
02
03
分发部门
综合办公室［］
对乙酰氨丛酚
内垄纤维素
•
制淀粉浆
◄—
过筛
制软材
100U
淀粉
制湿颗粒
整粒(孔径为2.0mm)
竣屮基淀粉钠
总混
J•乙酰氨基酚颗粒
过筛
100U
△ O
压片
◊
△
欧巴代
过筛
►
配浆
►
100U
装薄膜
△
＞板装包装
包薄膜衣、晾片
Q50PVC片逆〉
对乙酰氨基酚片药板
外包装材料
注：虚框代表十万级洁净区。
板装外包装＜
对具有技术法规作用。
2.适用围
本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民国药典》1995年版
《药品生产质量管理规》1998年版（修订本）
《卫生部药品卫生标准》1986年版
4.职责
编写：生技部技术管理人员
检验
7处方和依据
7.1.处方
对乙酰氨基酚
lOO.Og
低取代轻丙基纤维素
16.0g
淀粉
4.8g
糊精
20.0g
滑石粉
4.0g
硬脂酸镁
1.2g
竣中基淀粉钠
4.0g
欧巴代（Y-1-7000A）
5.2 g
制成1000片（包薄膜衣）
7.2.依据：《中华人民国药典》1995年版二部（P196）。
8.操作过程及工艺条件
汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人
审核：质量部负责人
批准：质量总助
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
5.产品概述
5.1.产品名称
对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian，anjifen Pian
英文名：Paractamol Tablets
5.2.产品特点
5.2.1.性状
转入中间站待验。
8.6.压片检验合格后，根据对乙酰氨基酚颗粒的含量确定压片的平均重量，压片，片重差
异控制在±5.0%以，硬度控制在50. 0N以上，脆碎度控制在0.5%以下。压片结束 后，进行筛片剔除细粉、残片将加工好的素片转入中间站待验。
8. 7.包衣
8. 7. 1.配浆 将1. 3kg包衣材料欧巴代（Y-1-7000A）加入9. 3kg纯化水中，搅拌45min,配制成浓度为12%的溶液。
期的小盒中。
8. 9. 3.装中盒每10小盒装入一中盒，盖好盒盖，用PVC热缩膜封好。
8. 9. 4.装箱 每30中盒装入规定的塑料袋中，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。
8. 9. 5.打包
4.0 kg
100目
5
硬脂酸镁
0.3 kg
100目
6
竣甲淀粉钠
1.0 kg
100目
7
滑石粉
1.0 kg
100目
8
欧巴代（Y亠7000A）
1.3 kg
100目
8.1.3.称量按以上工艺处方表中批标准投料量依次称量、复核。
8.1.4.预混 将对乙酰氨基酚、糊精、低取代疑丙基纤维素投入多向运动混合机中混合20分