灭菌方式选择评价报告
灭菌验证报告
灭菌验证报告报告编号：XXX报告时间：XXX年XX月XX日报告单位：XXX公司报告人：XXX一、总述本次灭菌验证是为了确保在本公司的生产流程中，所使用的灭菌方法能够有效地杀灭生物污染，并达到所需的灭菌目的。
二、验证方法1. 实现标准本次灭菌验证的实现标准为国际上广泛应用的ISO （International Organization for Standardization）标准，具体为ISO10993-1。
该标准为生物学评价医疗器械材料的部分标准，其中包括了灭菌实验的评价方法。
2. 实验设备及材料本次实验所使用的设备及材料如下：(1) 灭菌仪(2) 灭菌指示纸(3) 细菌培养基(4) 细菌悬液(5) 封闭容器3. 实验步骤(1) 准备验证材料本次验证所使用的验证材料选用了本公司最常使用的产品，分别为产品A、产品B、产品C。
(2) 处理验材将所选的验证材料用本公司规定的灭菌方法进行灭菌处理，使其达到所需的灭菌状况。
(3) 实验操作按照ISO标准的相关要求，在不同条件和时间下，对灭菌指示纸进行检测和评估。
同时对灭菌过程中出现的异常情况，如设备故障、处理不均等情况进行记录，并对其进行合理的解释和处理。
(4) 结果分析得到了实验结果后，对结果进行仔细的分析。
判断各个验证材料是否满足灭菌要求。
对于未满足要求的材料，进行原因分析，找到其问题所在，并在以后的生产过程中予以防范和纠正。
三、实验结果经过上述实验及结果分析，我们可以得到如下结论：1. 本公司的灭菌方法已经达到了ISO标准下的要求。
2. 验证材料样品均符合灭菌要求。
3. 验证过程中未发现任何异常情况。
四、结论本次灭菌验证实验结果表明，本公司在生产流程中所采用的灭菌方法和设备已经被证实是有效的，能够有效地杀灭生物污染。
对于未满足要求的材料，我们已经找到了其问题所在，会在以后的生产过程中进行合理的防范和纠正，以确保所有材料达到所需的灭菌要求。
湿热灭菌验证报告
文件编号: 版 本 号： 编 制： 审 核： 批 准： 验证时间：
目录
1、湿热灭菌验证方案.................................................................................................................................................1 1.1 概述.................................................................................................................................................................1 1.2 目的.................................................................................................................................................................1 1.3 验证范围.........................................................................................................................................................1 1.4 验证小组及职责.......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5 验证条件.........................................................................................................................................................1 1.5.1 样品选择............................................................................................................................................ 1 1.5.2 生产设备............................................................................................................................................ 2 1.5.3 产品包装物料.................................................................................................................................... 2 1.5.4 生物指示物........................................................................................................................................ 2 1.5.5 温度传感器........................................................................................................................................ 2 1.5.6 装载模式............................................................................................................................................ 2 1.5.7 灭菌参数初步确定............................................................................................................................ 2 1.6 验证方法.........................................................................................................................................................3 1.7 验证内容.........................................................................................................................................................4 1.7.1 安装确认（IQ）................................................................................................................................ 4 1.7.2 运行确认（OQ）................................................................................................................................ 5 1.7.3 性能确认（PQ）.............................................................................................................................. 11 1.8 验证依据及标准........................................................................................................................................... 12
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南目录编者按 (1)1.常见的委托灭菌方式 (1)1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (1)1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： (2)2.对委托双方的基本要求 (2)3.对委托协议的审查 (3)4.对实际委托活动的审查 (4)5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围 (4)5.1.常用6种灭菌方法有哪些 (5)5.2.6种灭菌方法的适用范围 (6)编者按本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。
同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。
当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。
1.常见的委托灭菌方式委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO) 辐射灭菌的产品。
1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.E0残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5,产品的交付与接收。
如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
2.对委托双方的基本要求1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下4.1）选择适宜的灭菌方法；4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;5）生产企业5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；6）受托方6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。
消毒与灭菌效果的评价方法与标准
消毒与灭菌效果的评价方法与标准第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准1主题内容与适用范围本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。
本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
2试剂本标准所用试剂，凡未说明规格者，均为分析纯（AR），水为蒸馏水。
2．1蛋白胨。
2．2葡萄糖。
2．3溴甲酚紫酒精溶液：取溴甲酚紫2．0g，溶于100mL95％乙醇中。
2．4溴甲酚紫蛋白胨水培养基配制：蛋白胨10．0g，葡萄糖5．0g，溶于1000mL蒸馏水中，调pH值至7．0～7．2，然后再加2％溴甲酚紫酒精溶液0．6mL，摇匀后，按5 mL/管，分装包口，置压力蒸汽灭菌器中，于115℃灭菌40min后备用。
3指示菌嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC 7953或SSI K31）菌片，含菌量为5×105～5×106cfu/片，1 21℃下，杀灭90％微生物所需时间D121值为1．3～1．9min，杀灭时间（KT值）为≤19m in，存活时间（ST值）为≥3．9min。
4化学指示剂需用卫生部批准的化学指示剂。
5技术要求国家技术监督局1995-12-15批准1996-07-01实施6检测方法6．1生物学指标（用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据）。
6．1．1将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片两个分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。
6．1．2灭菌柜室内，上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10cm×10cm、8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小）。
手提压力蒸汽灭菌器用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm）代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位两只灭菌试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），将盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
6．1．3经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，56℃培养48h，观察培养基颜色变化。
湿热灭菌验证报告模板
湿热灭菌验证报告模板
1.
湿热灭菌验证报告是确保医疗器械消毒灭菌程序有效性的必要工作。
本文档提供了湿热灭菌验证报告的模板，以便于制定符合要求的报告。
2.
2.1 验证对象
•验证对象：（填写被验证的医疗器械）
•批号：（填写被验证医疗器械的批次号）
2.2 验证程序
1.预处理：用适当的方法清洗被验证医疗器械，以去除可见的污物和有
机物。
2.加载：将被验证医疗器械装入容器，以保证所有器械能够受到充分的
蒸汽接触。
3.程序设定：选择合适的程序、时间和温度等参数。
4.等效流程验证：模拟实际操作用程序处理正常状态器械和受污染器械
并分别验证程序可有效消灭菌群。
5.灭菌效果验证：对于被验证医疗器械和发生故障的器械，采取适当的
方法，如生物学监测（BI）、物理监测（PI）等方法，验证灭菌的有效性。
3. 验证结果
3.1 程序设定
•程序名称：（填写验证使用的程序名称）
•时间：（填写验证使用的程序时间）
•温度：（填写验证使用的程序温度）
•压力：（填写验证使用的程序压力）
•湿度：（填写验证使用的程序湿度）
3.2 灭菌效果验证
•BI号：（填写验证结果对应的BI号码）
•BI初始数量：（填写验证前BI的数量）
•BI菌群存活质量：（填写验证后BI菌群存活质量）
3.3 标记
验证结果是否符合要求，对于符合要求的结果应标记。
辐照灭菌验证报告模板
辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。
二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。
三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。
四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。
而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。
2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。
五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。
2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。
3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。
4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。
5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。
灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告
试验结果评价：
评价人：
日期：
年月日
6.3.3.3 第三次试验结果
试验时间： 年 月 日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置
℃；胰酪大豆胨液体培养基置
℃。
试验结果见表 4。 表 4 无菌检查方法适用性第三次试验结果
6
试验菌
培养对象 培养时间
大肠埃希菌菌
金黄色 葡萄球菌 生孢梭菌
试验管 对照管 试验管 对照管 试验管 对照管 阴性对照
003〕，上述标准菌株均源自
，工作用菌株为第三
代。
6.2.2、菌液制备：
6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培
养基）中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含
菌数小于 100cfu 的混悬液。
6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，
30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于
100cfu 的混悬液。
6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培养基）
中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小
于 100cfu 的混悬液。
试验菌
培养对象 培养时间
硫乙醇酸盐流体培养基观察结果
1
2
3
4
5
硫乙醇酸盐流体培养基（ － ） 胰酪大豆胨液体培养基观察结果
1
2
3
4
5
枯草芽孢杆菌
试验管 对照管
白色念珠菌
试验管 对照管
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录0.3%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
食品杀菌技术实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本次实验旨在探究不同食品杀菌技术的原理及其在实际应用中的效果，通过对高温瞬时杀菌、非热杀菌技术（如脉冲强光杀菌、超高压技术）的实验操作，分析其杀菌效率、对食品品质的影响以及适用范围。
二、实验材料与设备1. 实验材料：- 食品样品（如果汁、肉类、水产调味品等）- 培养基（用于微生物培养）- 细菌标准菌株（如大肠杆菌、沙门氏菌等）- 杀菌设备（高温瞬时杀菌设备、脉冲强光杀菌设备、超高压设备等）2. 实验设备：- 高温瞬时杀菌设备- 脉冲强光杀菌设备- 超高压设备- 微生物培养箱- 紫外可见分光光度计- 电子天平- 离心机- 显微镜三、实验方法1. 高温瞬时杀菌实验：- 将食品样品置于高温瞬时杀菌设备中，设定温度和保持时间。
- 杀菌后，取样进行微生物培养和计数，评估杀菌效果。
2. 脉冲强光杀菌实验：- 将食品样品置于脉冲强光杀菌设备中，设定照射时间和距离。
- 杀菌后，取样进行微生物培养和计数，评估杀菌效果。
3. 超高压杀菌实验：- 将食品样品置于超高压设备中，设定压力和保持时间。
- 杀菌后，取样进行微生物培养和计数，评估杀菌效果。
4. 杀菌效果对比实验：- 将食品样品分别采用高温瞬时杀菌、脉冲强光杀菌和超高压杀菌，比较不同杀菌技术的杀菌效果。
5. 食品品质评估实验：- 对杀菌后的食品样品进行感官评价、理化指标检测和微生物指标检测，评估杀菌技术对食品品质的影响。
四、实验结果与分析1. 高温瞬时杀菌实验：- 杀菌效果：高温瞬时杀菌技术对食品中的细菌、真菌等微生物具有较好的杀灭效果，可有效降低食品中的微生物数量。
- 对食品品质的影响：高温瞬时杀菌技术会导致食品的营养成分和风味物质部分损失，但对食品品质的影响相对较小。
2. 脉冲强光杀菌实验：- 杀菌效果：脉冲强光杀菌技术对食品中的细菌、真菌等微生物具有较好的杀灭效果，且对食品品质的影响较小。
- 对食品品质的影响：脉冲强光杀菌技术对食品的营养成分和风味物质影响较小，且可保持食品的原有色泽和口感。
灭菌器一致性评价报告
灭菌器一致性评价报告一、背景和目的灭菌器是医疗机构常用的设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的能力，确保医疗器械和物品的无菌封闭。
根据监管要求，灭菌器的一致性评价是必不可少的质量控制步骤，旨在验证其循环过程中的稳定性和有效性。
本报告旨在对灭菌器的一致性进行评价，并提供相应的结果和建议。
二、方法和过程1. 选择样品：我们选择了同一型号和规格的灭菌器进行评价，并确保其具备一致的生产工艺和要求。
2. 数据收集：我们在正常使用条件下，对灭菌器进行了连续10次灭菌循环，并记录每次循环的温度、压力和时间等关键参数。
3. 数据分析：通过对收集的数据进行统计分析，计算各项参数的平均值、标准差和变异系数，评估灭菌器的稳定性和一致性。
4. 评估指标：我们结合相关标准和要求，针对灭菌器的温度、压力和时间等参数设定了一致性评价指标，并将评估结果与这些指标进行比对。
5. 结果解释：根据评估结果，我们对灭菌器的一致性进行了解释和分析，并提出存在的问题和可改进的建议。
三、结果和讨论1. 温度一致性评估结果：通过对灭菌器连续10次循环的温度数据分析，发现平均温度为X°C，标准差为X°C，变异系数为X%。
结果显示，温度水平基本稳定，符合一致性评价指标要求。
2. 压力一致性评估结果：对连续10次循环的压力数据进行分析，得出平均压力为X psi，标准差为X psi，变异系数为X%。
评估结果显示，压力水平较为稳定，符合一致性评价指标要求。
3. 时间一致性评估结果：对连续10次循环的时间数据进行分析，计算出平均时间为X分钟，标准差为X分钟，变异系数为X%。
结果表明，时间参数具备一定的稳定性，达到了一致性评价指标要求。
根据对灭菌器一致性评价的结果，我们认为该设备在正常使用条件下表现出一致的性能和稳定性。
然而，我们也发现了一些改进的空间，例如进一步优化压力控制系统以提高压力稳定性，减小温度和时间参数的波动等。
建议在日常使用中，注意操作规范、设备维护以及定期校验和维修等措施，以确保灭菌器的持续一致性和高质量的灭菌效果。
灭菌消毒产品检测报告
灭菌消毒产品检测报告根据委托方的要求，我们对灭菌消毒产品进行了检测，并得出以下结果：1. 样品信息：- 样品名称：- 样品编号：- 生产日期：- 委托方：- 检测日期：- 检测方法：2. 检测项目及方法：- 细菌总数测定：采用菌落计数法（GB/T 4789.2-2016）- 大肠菌群测定：采用多管发酵法（GB/T 4789.3-2010）- 真菌和酵母菌测定：采用菌落计数法（GB/T 4789.15-2016） - 金黄色葡萄球菌测定：采用共蒸馏菌落计数法（GB/T 4789.10-2016）- 消毒效果评价：采用挑战试验法（GB/T 26321-2010）3. 检测结果：- 样品A（产品名称）：- 细菌总数：5.3 × 10^3 cfu/ml- 大肠菌群：Not Detected- 真菌和酵母菌：4.7 × 10^2 cfu/ml- 金黄色葡萄球菌：Not Detected- 消毒效果：符合挑战试验法要求- 样品B（产品名称）：- 细菌总数：7.9 × 10^5 cfu/ml- 大肠菌群：3.2 × 10^2 cfu/ml- 真菌和酵母菌：Not Detected- 金黄色葡萄球菌：8.2 × 10^2 cfu/ml- 消毒效果：未符合挑战试验法要求4. 结论：- 样品A符合相关标准要求，具有良好的灭菌消毒效果。
- 样品B未能满足挑战试验法要求，消毒效果不理想。
请注意，本报告仅对样品进行了有限的检测，结果仅属于样品出具当天的情况。
委托方可根据实际需求选择合适的检测方法和范围，以获得更全面准确的结果。
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录
持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录持续改进消毒灭菌工作的追踪和成效评价记录1. 引言在当前世界范围内，公共卫生和预防疾病控制面临着前所未有的挑战。
随着全球疫情的爆发，消毒灭菌工作的重要性愈发凸显。
然而，仅仅进行消毒灭菌是不够的，持续的改进和评价同样至关重要。
本文将探讨如何追踪消毒灭菌工作以及如何评价其成效，以持续改进工作质量。
2. 追踪消毒灭菌工作2.1 设定指标追踪消毒灭菌工作的第一步是设定相应的指标。
指标应当能够全面而准确地反映工作的质量和效果。
可以设定每日消毒次数、消毒液使用量、消毒设备维护记录等指标来追踪工作进展和效果。
2.2 数据收集收集可靠的数据是进行追踪的基础。
通过使用数字化系统或记录表格等工具，收集关键数据，如指标所需的数据、消毒时间、消毒人员等。
确保数据的准确性和完整性是至关重要的。
2.3 数据分析收集到数据后，对其进行分析，以发现潜在问题和改进机会。
比较不同时间段的数据，观察趋势和变化。
如果消毒次数有明显下降，可能需要查明原因并采取相应的纠正措施。
3. 成效评价记录3.1 制定评价指标成效评价是对消毒灭菌工作进行全面评估的过程。
在制定评价指标时，应考虑到不同方面的要素，如工作质量、工作效率、资源利用等。
可以设定每月感染率、无菌检测合格率、使用维护成本等指标来评价工作的成效。
3.2 数据收集同样，收集准确和完整的数据是进行成效评价的前提。
除了消毒灭菌工作的数据，还可以收集相关的感染控制数据，如感染率变化、细菌培养结果等。
综合多种数据来源，以获得更全面和准确的评价。
3.3 数据分析和解读将收集到的数据进行分析和解读，以得出关于工作成效的结论。
比较工作指标和预设的标准，评估差距和潜在问题。
寻找数据中的趋势和规律，探索改进的可能性。
4. 我的观点和理解作为我的文章写手，我认为持续追踪和评价消毒灭菌工作的重要性不言而喻。
追踪可以帮助我们了解工作质量和效果是否达到预期，及时发现问题并采取措施进行改进。
洁净区环境消毒方法及效果验证报告
验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29 页码：共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。
（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。
30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。
其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。
其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。
在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。
若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
2. 验证小结。
2.1 消毒方法及效果评价。
2.1.1 臭氧消毒。
2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。
臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价：评价人：日期：2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。
2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。
2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：4.结论：验证委员会：日期：。
湿热灭菌验证方案及报告
蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
腔室容量: 0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。
灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用2个Pt100温度探头。
放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
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灭菌方式选择评价报告1. 目的选择适合本企业的灭菌方式经过论证确保本公司产品的灭菌方法适应性。
2. 背景灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。
本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。
当今医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业，企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同，要选择正确的灭菌方法，应进行必要的科学论证，确保其产品的灭菌方法适应性。
3. 灭菌方法常用的灭菌方法有蒸汽湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法的组合灭菌。
目前、在国家和国际上无菌医疗器械产品主要采用的灭菌方式有环氧乙烷气体灭菌、辐射灭菌和工业湿热灭菌三种方式。
现对三种方法进行分析3.1 蒸汽湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
高压蒸汽灭菌该法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌灭菌方法。
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。
流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
1）. 蒸汽灭菌的有关参数(1) D值D值即微生物的耐热参数系指一定温度下，杀灭90%微生物所需的时间，以分表示。
D值越大，表明该微生物的耐热性越强。
不同的微生物在不同环境条件下具有不同的D值。
灭菌方法验证时，微生物的耐热参数一般使用D121℃。
(2) Z值Z值即灭菌温度系数系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值(℃)，通常取10℃。
它被用于定量的描述孢子对灭菌温度变化的敏感程度，Z值越大孢子对温度的敏感性越弱。
(3) FT值FT值系指给定的Z值下，灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分表示。
LgP=lgN0- FT/DT式中P为灭菌产品中微生物存活的概率。
N0为产品灭菌前微生物的数量。
灭菌温度高时，FT值就小，灭菌温度较低时，所需FT值就大。
(4) 灭菌率LL值系指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分)。
即F0和FT的比值(L= F0/FT = D121℃ /DT)。
不同Z值、不同温度下的L值是不同的，灭菌率均可查得。
(5) F0值F0值即标准灭菌时间系指灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃、Z=10℃时的FT值。
121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分表示。
一个灭菌程序的总的标准灭菌时间F0，应包括加热及冷却过程。
它可以用灭菌率对时间求积分的方法计算而得。
F0=∫t2t1L·dt式中dt为测定的间隔时间，相邻两次的间隔时间通常取1分钟。
100℃以下，L值可以忽略。
F0是作为灭菌过程中监控物品达到无菌保证的重要手段。
现代灭菌器上设置有F0值自动显示系统。
上述参数及其关系为蒸汽灭菌程序的设计、验证及日常灭菌效果的监控提供了理论依据。
2）灭菌条件及验证的基本要求高压蒸汽湿热灭菌条件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。
总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。
必须验证所采用的灭菌条件能达到无菌保证要求。
在实际应用中，对热稳定的产品或物品，可采用过度杀灭法菌，其SAL应≤10-1212。
对热极为敏感的产品，可的允许标准灭菌时间F0可低于8min。
但对F0低于8的灭菌程序要求，应在生产全过程中对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，以确保被灭菌灭菌产品达到无菌保证要求。
灭菌物品的表面必须洁净，不得污染有机物质。
必要时，外表应用适宜的包皮宽松的包裹，特别是烧瓶、试管等容器的塞子要防止脱落。
灭菌柜内的物品装载方式应保证灭菌蒸汽彻底穿透物品，且不影响蒸汽穿透速度和灭菌后的干燥程度。
灭菌柜中的空气应排空并被饱和蒸汽完全替代,以保证表压与灭菌柜内压力的一致。
采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。
蒸汽灭菌法湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。
以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室里中的热分布状况及可能存在的冷点，在空载条件下，确认121℃时腔室的各点的温度差值应≤±1℃、使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间。
F0达到设定的标准，用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。
本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
3.2辐射灭菌法本法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。
本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
采用辐射灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6。
γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量，指灭菌物品的吸收剂量。
该剂量的制定应根据考虑产品灭菌物品的适应性和及产品可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
灭菌前，应对待被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。
灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。
如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。
在初安装时计量剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。
当60Co-γ辐射用于中药非灭菌制剂灭菌以控制其微生物污染水平时，一般最高辐射吸收剂量为，散剂及含原粉胶囊剂3 kGy、丸剂5 kGy、半成品粉末6 kGy。
辐射灭菌后的物品，应进行微生物检测，同时应测定中药灭菌辐射前后的主要药效成分是否变化，以确定该方法的安全性和有效性。
60Co-γ射线辐射灭菌法验证时，除进行生物指示剂验证试验外，还应确认空载和装载时灭菌腔内的辐射剂量的分布图、灭菌物品的吸收剂量及最大和最小吸收剂量的分布、灭菌物品的均一性、灭菌腔内物品的装载方式等。
常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。
3.3气体灭菌法本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。
在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。
采用气体灭菌法时,应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
本法中最常用的气体是环氧乙烷,一般与80\90的惰性气体混合使用。
该法可用于医疗器械\塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。
含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。
采用环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因数。
灭菌条件应予验证。
灭菌时,先将灭菌腔室先抽成真空,然后通入蒸汽使腔室内达到设定的温湿度平衡的额定值,再通入经过滤和预热的环氧乙烷气体。
灭菌过程中,应严密监控腔室的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度及灭菌时间。
必要时使用生物指示剂监控灭菌效果。
本法灭菌程序的控制具有一定难度,整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。
灭菌后,应采取新鲜空气置换,使残留环氧乙烷和其他易挥发性残渣消散。
并对后通入环氧乙烷残留物和反应产物进行监控,以证明其不超过规定浓度,避免产生毒性。
环氧乙烷灭菌法验证时,应进行如下试验:泄露泄漏试验:以确认灭菌腔室的密闭性。
生物指示剂的验证试验：指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis)。
灭菌后换气次数的验证试验：确认环氧乙烷及相应的反应产物含量在限定的范围内。
验证设计时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。
4.灭菌方式对比4.2灭菌方法环氧乙烷灭菌蒸汽灭菌辐射灭菌器械示例注射器活组织取样器髋关节危害环氧乙烷残留量高温材料降解辐射材料降解固有安全的设计使用非多孔材料使用耐高温的材料使用耐辐射的材料监视并记录压力和温度监视并记录辐射强度防护措施监视并记录EO浓度和解析时间等安全性信息包装和装载的说明包装和装载的说明包装和装载的说明5.灭菌方式选择现在无菌医疗器械企业的塑料制品常用用PVC、PP、PE、PS等几种材料注塑或吹塑加工而成。
1）PVC-聚氯乙烯这种材料的无菌医疗器械，一般不能用湿热、干热、辐射、过滤除菌，只能用于气体灭菌----环氧乙烷灭菌。
因为如果采用湿热、干热灭菌，会使产品形状发生改变，甚至受热溶解。
采用辐射灭菌会使PVC材料本身发生化学反应，使PVC释放出氯气和一些有毒物质，过滤除菌一般用于药液或液体灭菌。
同样不适合PVC材料的医疗器械，而环氧乙烷对PVC几乎没有化学作用，因为其灭菌机理不破坏产品形状以及材料特性，另外PP、PE 等几种材料结构和性能和PVC接近，也可采取环氧乙烷灭菌。
但由于环氧乙烷灭菌产品本身对环氧乙烷残留量应严格控制。
EO的致癌性虽然尚不明确，但其毒性、致敏、影响生育能力这些是不能忽视的，应尽量降低影响。
2） PS-聚本乙烯这种材料一般灭菌方法采用辐射灭菌—γ射线，首先我们对PS的一些性质进行简单了解，从而能得出结论，选择合适的灭菌方法。
a.物理普通聚苯乙烯树脂为无毒.无臭.无色的透明颗粒，玻璃化温度80-90℃，似玻璃状脆性材料.其制品具有极高的透明度，透光率可达90以上，电绝缘性能好，易着色。
加工流动性好，刚性好及耐化学腐蚀性好等。
普通聚苯乙烯的不足之处在于性脆，冲击强度低，易出现应力开裂，耐热性差及不耐沸水等。
b.化学聚苯乙烯的化学稳定性比较差，可以被多种有机溶剂如芳烃、卤代烃等溶解，会被强酸强碱腐蚀，不抗油脂，在受到紫外光照射后易变色。
以上性质决定PS不能用于湿热、干热灭菌，否则会是产品软化变形，也不能用于过滤除菌。
而气体—常用的EO灭菌呢，大家知道环氧乙烷是有机物，化学性质非常活泼，又称氧化乙烯，是一种最简单的环醚，醚类也是常见的有机溶剂如乙醚、环氧丙烷等。
环氧乙烷对聚苯乙烯有着一定的溶解能力，虽然使用EOG灭菌，但其残留量通过时间、通风其他因素都是很难达到合格的，甚至半年或更长时间。
本公司产品原料多为PVC、PP、和PE，无PS原料产品，另外从经济和可操作性等方面考虑，环氧乙烷灭菌方式都比较适合本公司生产，故选择环氧乙烷灭菌作为本公司的灭菌工艺。