中成药说明书与美国药品说明书对比研究
中成药药品说明书的现状调查分析
中成药药品说明书的现状调查分析董欣;石悦【摘要】Objective To put forward suggestions for improving the writing standards of package inserts of Chinese patent drug in China. Methods Totally 84 package inserts of Chinese patent drug were chosen randomly. The labeled items in them would be investigated and analyzed according to legal documents in China. Results The rate of complete labeled items was 0%. Meanwhile, many problems existed in the items which affected medication safety seriously. In addition, there were defects in expression of the content, revision of package inserts of Chinese patent drug and so on. Conclusion It is urgent to improve the writing standards and the completeness of the labeled items as well as the scientificalness on the expressions of package inserts of Chinese patent drug.%目的：为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。
78份中成药说明书信息调查与分析
78份中成药说明书信息调查与分析
李震;丁华萍;徐超;徐爱国
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2022(34)1
【摘要】目的了解目前中成药说明书是否规范以及现状,为生产企业规范药品说明书和临床安全用药提供依据。
方法从药品基本信息、药品特性信息、药品安全性信息、药品质量保障信息以及特殊人群用药信息5个方面对我单位收集的78份中成药说明书进行统计分析。
结果药品基本信息情况和药品质量保障信息项目齐全率为100%;药品安全性信息和药品特性信息项目齐全率较低,药动学研究项目齐全且内容完整仅占1.3%,警示项目齐全比率和内容完整率仅为7.7%;特殊人群用药信息项目内容整体混乱,标注比率低,内容匮乏。
结论中成药的药品说明书需要进一步完善,尤其是用药安全性和特殊人群用药项目上。
【总页数】3页(P184-186)
【作者】李震;丁华萍;徐超;徐爱国
【作者单位】江苏省泰兴市疾病预防控制中心
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析
2.我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息调查及禁忌分析
3.183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女
用药信息调查分析4.我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析5.某院53份口服中成药说明书中儿科用药信息标注的调查分析
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中英药品说明书的语步比较分析
中英药品说明书的语步比较分析-汉语言文学中英药品说明书的语步比较分析王春平摘要：本文旨在结合学者Hasan和Swales的语步理论，搜集20份中英文药品说明书语料，在此基础上对中英药品说明书的英汉语步结构进行比较分析。
英汉药品说明书既有共性，又有不同，中文药品说明书需通过借鉴英文药品说明书的优势来弥补自身的不足，以提高中药在国际药品市场上的竞争力。
关键词：语类语步说明书药品一、引言活着界性的“回归大自然”热潮的推动下，人们对食物、药品等生活用品都提出了“绿色”的要求。
中药的绿色、无人工化学（或少人工化学）成份的特点，及其独特疗效和对某些疑难杂症所起的不可替代的作用，让利用中药的国家和人口与日俱增。
即便如此，与西药相较，中药在国际市场上所占的份额和在同类产品中的售出单价都远远小于西药，这说明中药行业在国际市场上还有很长的路要走。
咱们以为，药品说明书是人们用药的指南，是医患人员对药品进行了解的窗口，要想提高中药的国际竞争力，必需先从改良说明书入手。
中药的中文说明书是其英文说明书产生的本源，要想提高其英文说明书的利用及推行价值，必需从改良中文说明书做起。
本文旨在对西药的英文说明书和中药的中文说明书从语步结构上进行对照分析，以期对中药说明书的改良有必然的借鉴价值，最终为提高中药在国际市场上的竞争力做出奉献。
本文将结合Hasan和Swales的语步理论，对中西药说明书进行具体分析。
药品说明书的语步特点是由其交际目的决定的，中英药品说明书中包括必要成份和可选成份，而且各成份之间依照必然的关系进行排序。
二、语步概念（move notion）Hasan(1977)[1]最先提出了“语类结构潜势”(Generic Structure Potential，简称GSP)理论。
在与韩礼德合著的Language， Context and Text: Aspects of language in a social-semiotic perspective一书中集中讨论了语篇的语体及其结组成份的问题。
300份中成药说明书调查分析
要信 息来源是医师 、 中药师和患者选择用药的科学依据 。 但
近年来 相当一部分说 明书存在 书写不规范 或缺项等 问题 ， 给 临 床 用 药 带 来 了极 大 的 不 便 ， 时也 带来 了不 安全 因 素 ， 同 本 文 通 过 对 ３ ０份 中 成 药说 明 书 进 行 分 析 ，了 解 中成 药 说 ０ 明 书 现状 ， 析 其 存 在 问 题 和 不 足 。现 报 道 如 下 ： 剖 １ 资 料 与分 析
发展 ， 每年大量 的新药涌入 市场 ， 经典药物学和各种药学出 版物均不能及 时提供新药的有关信息 ，因此从说 明书 中了
解 药 品 的 特 征 ， 得 非 常 重 要 ， 药 品说 明存 在 的 问 题严 重 显 而
阻碍 了医患合理选择用药 ， 目前已受到临床的广泛重视。
本 调 查 显 示 ， 组 收 集 ３ ０份 中成 药 经综合治疗 １ 周疗效不满意者 ， 给予低分子肝 素钙 ０４ ｌ每 日两次 ， 壁皮下注射 ， ． ， ｍ 腹 连用 ７天 ， 辛伐他 汀 ２ ｍ ， 日一次 ， ０ ｇ每 晚饭后 口服 ， 连用 ４周。
１３ 疗 效 判 断标 准 ： １显 效 ： 疗 后 心 绞 痛 发 作 消 失 ， ． （） 治 症
扬 中成 药 没有 任 何 毒 副作 用 ， 以 放 心 的 吃 ， 量 地 吃 的错 可 大
２１ 药 品说 明书是指导 医生 和患者安全用药 的依 据 ， 医 ． 是 生处方和患者安全有效用药的最基本 、最直接 的科学信息 源， 也是有关部 门定责任 的书面依据 。 ２ 本 组 ３ ０份 说 明书 ， ． ２ ０ 注射 ２ １份 （ ． ％） 片剂 ９ ７０ ０ ， ３份 （１ ０ ） ３ ． ％ ，胶 囊 剂 ５ ０ ５份 （ ８ ３ ） 注 射 制 剂 ４ １． ％ ， ３ ６份 （５３ ％） １ ．３ 颗粒 剂 ４ Ｏ份 （３３ ％） 丸剂 ２ １ ．３ ， ５份 （．３ 外 用 ８ ％） ３ 制剂 ２ Ｏ份（ ． ％） ６６ ６ 。其中缺项项 目依次为禁忌症（ ２６ ， ７． ％） 不 良反应 （７８ 药 理作 用 （９３ ％）注 意事 项 （３５ ％） ６ ．％） ４． ０ ， ２ ．１
中成药说明书解读与分析
中成药说明书解读与分析发表时间：2015-12-01T15:06:49.937Z 来源：《中医学报》2015年8月作者：吕小琴[导读] 泰兴市疾病预防控制中心江苏泰兴 “中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。
吕小琴泰兴市疾病预防控制中心江苏泰兴 225400【摘要】药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。
但由于各种原因制约，目前中成药说明书存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围过窄等缺点。
给临床用药带来不便和不安全因素，严重制约了中成药的临床应用。
故应重视中成药上市后，在大量临床证据的基础上，将上市药品说明书定期进行修改，不断完善说明书内容，使其更方便于临床应用。
【关键词】中成药；说明书；上市后再评价【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0011-01“中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。
历代医家经过几千年来的探索实践，创造了多种中药剂型投入使用。
如外用、内服、注射剂等。
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。
【1】因此，在临床上怎样合理使用中成药，说明书是指导医患选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。
可是在临床应用中，多数的中成药处方是由西医所开，而中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论证，中成药的使用也定以中医辨证理论为指导。
【2】所以，中成药说明书的不完善给临床用药带来极大不便，同时也带来了不安全因素。
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则]规定中药、天然药物说明书基本内容为：药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等26项基本内容，目前常用的中成药药品说明书具备以上规定的多数说明项，基本可以满足医师和患者的使用要求，但少数仍不完整不严密，故对其简单分析。
关于中成药说明书的调查与分析
【 关键词 】 中成药 ； 药品说明书 ； 调查 ； 分析
药 品说 明书 是 由药 品 生产 企业 提供 ， 国 家药 品监督 管理 部 门 事项 是 临床安 全 、 效使 用药 物的 关键 。调查 发现这 些项 目内容 或 经 有 或 不 药 患 批 准 ， 含药 品安 全性 、 效性 等 重 要科 学 数 据 、 包 有 结论 和 信 息 ， 是 全 部缺 失 ， 叙述 过于简 单 ， 能 满足 医 生 、 师 、 者 合 理 用药 需 存在 风险 ， 药品 说明书 质量 有待 提高 。 因此 指 导临 床科 学 、 理用 药的 重 要 工具 ， 在 医 疗事 故 处 理 中将 其 作 要 ， 用药 隐患 、 合 并 第 二 ， 药品 说 明书项 目编 排上 缺项 率 最高 者 是药 代动 力 学 ， 在 为 裁判 的主 要依 据 。 中成药 说明 书是 药物 药学 特性 ， ］ 药理 作用 和 ７２ ％ 特 点的 主要 信息 来源 ， 是医 师 、 中药师 和患 者选 择用 药的 科学 依据 。 缺 项率 为 ９ ．７ 。药 代 动 力 学 是研 究 给 药 后 药 物及 其 代 谢 产 物 是 为 了 了解 目前 中成 药说 明书 的现 状 ， 文 对 海 南 医 学 院 附 属 医 院 在 体 内随 时间而 变化过 程 的学科 ， 指导 临床 用 药的一 个非 常有 用 本 包 达 １０份中 成药 说明书 进行 了调 查 分析 ， 期发 现存 在 的 不足 和 问 题 项 目， 括 半衰期 、 峰值 等 内容 。通 过这 些 数 据可 以确 定 药物 的 １ 以 用 法 用量 ， 释为 什 么是 每 日 ２次 而 非 每 日 １ 的给 药 方 法 等 问 解 次 并 提 出有益 的建 议 。 题， 而从 本次 调查 发现 １７份 的中 成药 说 明 书缺 失 该项 ， 注 明 其 ０ 不 研 究资 料
中美药品说明书管理的法律法规比较
中美药品说明书管理的法律法规比较傅书勇;杨悦;于金冉【摘要】目的比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规.方法利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因.结果由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚.结论我国药品监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低企业主动修改药品说明书的成本,同时加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度,促使制药企业及时、主动修改说明书.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)010【总页数】4页(P1291-1294)【关键词】药品说明书;成本;政府规制【作者】傅书勇;杨悦;于金冉【作者单位】沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016【正文语种】中文【中图分类】R951我国《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》(以下简称《规定》)中第9条要求：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用于指导安全、合理使用药品。
并且根据《规定》要求，药品说明书需要根据药品上市后安全性、有效性等信息进行相应修改。
但仍然存在药品说明书缺项问题，且国产药品说明书缺项比例相对更高[1]，还有一些诸如信息不规范问题[2]、标注率较低[3-4]、标注有误[5-6]、内容不全[7]，特别在儿童用药 [8]、老年患者用药 [9]、孕妇及哺乳期妇女用药 [10]项出现较多错误的问题[11]，即使原国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经公告修改说明书事项，还有部分企业未能及时修改这些说明书[12]，这些问题成为影响患者安全用药的隐患。
中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议
![中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议](https://img.taocdn.com/s3/m/3d3b77395e0e7cd184254b35eefdc8d376ee1409.png)
中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议随着中成药市场的不断壮大与消费者对药品安全性的高度关注，中成药说明书的修订完善逐渐成为各方面的关注焦点。
在此背景下，本文将分步骤阐述中成药说明书不良反应项的修订完善思考与建议。
一、对现行中成药说明书不良反应项的分析当前，在中成药说明书的不良反应项中，存在以下问题：1. 在不良反应的描述上，存在描述不具体、术语不规范、句式结构复杂等问题。
这些问题导致普通消费者难以理解、辨认相应的不良反应。
2. 在列举不良反应的过程中，不良反应的程度不加区分，导致不良反应的严重程度不同的情况下，给消费者带来了较大的困惑。
3. 中成药说明书中的不良反应项并未统一、细化到各个不同的人群，如老年人、孕妇等，这可能导致不同人群用药后出现不良反应的概率不同。
二、中成药说明书不良反应项的修订思考1. 拟定具体、规范的不良反应描述，让消费者能够更快速地理解、识别不良反应。
例如，可以将术语解释加入中成药说明书，同时合理调整句子结构。
2. 根据不良反应严重程度进行分类并进行区分，提示患者关注不同的药品不良反应风险，同时引导患者考虑用药风险和收益。
3. 对不同人群的药品应根据不良反应的严重性进行分别列出，在使用中成药的过程中，不同的人群要注意不良反应的风险区别。
三、中成药说明书不良反应项的修订建议1. 加强对不良反应术语的定义和解释。
2. 对不良反应进行区分分类，以便消费者更加清楚风险的大小。
3. 在列举不良反应时，应该将不良反应分为常见、轻微的不良反应和罕见、严重的不良反应。
4. 在药品使用说明书中，应该根据对象的不同来进行细分。
5. 扩大药品不良反应监测体系，并及时追踪药品使用过程中识别的不良反应，并对相应的药品说明书及时修订完善。
本文简单分析了中成药说明书不良反应项的问题，并提出了一些解决方案和建议。
随着消费者对药品安全性和有效性的要求不断提高，中成药说明书不良反应项的修订完善势在必行，以提高消费者对中药的信赖度和安全性保障。
中药药品说明书英译策略研究
中药药品说明书英译策略研究摘要：随着中国对外开放步伐的加快，中西方文化交流加强，作为中国文化载体的中医药逐渐走出国门。
为了使中医药文化更好地传播并与国际医药界接轨，中医术语和中药药品说明书的英译工作至关重要。
本文通过搜集大量资料，总结出中药药品说明书英译的常用方法：直译法、意译法、音译法等，从而对中药药品说明书合理的翻译方法及策略进行试探性研究。
关键词：中药药品说明书英译策略一、引言我国中药出口历史悠久，但大多以原药材形式进入国外市场。
在我国加入世界贸易组织后，国内外的中医药学术交流逐渐增加，药品进出口量日益增大，但我国的传统中药（包括中成药，中药制剂）出口并不理想。
传统中药在国外难以被消费者接受的原因除了东西方医学理论的差别外，更主要的是中药药品说明书翻译不规范。
为了增进各国间中医药学术交流并解决药品说明书的翻译问题，越来越多的国内外学者致力于中医药术语标准化的工作，使我国的传统医药逐渐被世界人民了解并接受，为中医药真正进入国际市场作贡献。
二、中药药品说明书各部分的常用翻译所有药品说明书都有固定的结构词：药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号、生产企业等，可以用较固定的词汇翻译，因此，结构词的翻译较为简单。
药品说明书的内容，不同药品大都不同。
1.药物名称。
中药药品说明书的药物名称一般包括通用名称和汉语拼音。
常用的药物名称英译技巧如下：首先，确立中心词，中药方剂中有许多是以药品主要药材加剂型命名的，英译时以该药材的拉丁名为标准，译成相应的中心词。
这些药材往往被加工成各种不同的剂型：膏、片、胶囊、丸、糖浆、冲剂、汤、饮、散、丹、栓和复方类等，它们与主要药材一起构成中心词体现方剂的性状。
例如：益母草膏，semifluid extract of motherwort，穿心莲，andrographis tablet，天麻胶囊，gastrodia capsule，等等。
药审的秘密——让人难以相信的中国药品说明书
有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款“熊胆川贝口服液”，它含有熊胆粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。“本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。”
与“熊胆川贝口服液”同时审批下来的，还有一个“熊胆跌打膏”，贴在皮肤外面，它总共含有30余种不同中成药，其中含熊胆0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个“药物”真正发挥作用的成分，不是熊胆。“那定量检测发挥作用的是什么呢？薄荷，起一个清凉作用。”邓晓梵说，冠有熊胆等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。
朱冬承托人从美国带来一盒相同的药物，发现它的说明书长达46页，明确表明有可能引发自杀，并详细记述了有多少人发生过什么样的自杀事件。而上海厂家的说明书，显然简化了这道程序。最后朱家把药厂告上法庭。
高益民说，一种药物能够得以审批，说明书是最后一关，“一个逗号和一个句号的不同，可以引发完全不一样的结果”。其实在药物送审之前，厂家一般都进行可试生产，工艺流程已放大样，说明书也做好了。“审评委员会把已经定好的说明书，一个字一个标点地抠，一旦我们签字，厂家必须严格执行，如果超出这个范围，或者故意简化，那就是违规。”
在设计思路上，曹春林参考了“清开灵”路径，“清开灵”是一个在临床上使用多年的注射剂，其中也有一个胆的成分，是鹅去氧胆酸，“清开灵”在临床使用多年后，发生大量不良反应报告，属于不良反应相当高的一款产品。“那么可能曹的想法，是在这个产品基础上做一个改进，提高有效性和安全性，取得市场竞争优势。”
邓晓梵说，“痰热清”化学成分非常清晰，他们还引进了目前中成药检测最先进的仪器——指纹图谱检测仪。“‘痰热清’的问题出在药物进入人体之后，并不清楚体内运行过程是什么样的，五种成分互相作用产生的次生物质、中间产物、代谢产物，都不清楚，是一个黑箱子。”
中成药说明书存在问题分析
２６ ２ 份说 明 书 ， 注射 剂１ 份 （ ． ６ ） 片剂４ 份 ８ ７９％ ， ８ （ １ ２ ％ ） 胶 囊剂４ 份 （ ． ８ ） 注 射制 剂３ 份 ２ ．４ ， ２ １ ５％ ， ８ ６
（ ． ３ ）， 粒 剂 ３１ （ ． ％ ）， 剂 ３ 份 １ ９ ％ ５ 颗 份 １ ７ ３ ２ 丸 ６
哪些情况下禁用 ， 哪些情 况下慎用等内容。注意事项则应 包括药物单独使用、 联合 使用、 药物相互作用、 饮食禁忌 、
贮藏， 以及药物 对肝 肾功 能 不 全 、 妇 、 孕 哺乳 妇 、 年人 、 老 儿
项 目有 作 用 类 别 ３ 份 （ ． ％ ）， 理 作 用 １ 份 ８ １ ８ ６ １ 毒 ５
药理作 用 内容 项 缺 项 情 况 较 严 重 。药 理作 用应 包 括
药物类别、 药理活性 （ 临床药理 ）作用机制、 、 复方制剂的药
理作 用可 为每 组 成 份 的药 理 作 用 。 此次 统 计 中药理 作 用 内容项缺项率为 ８ ．４ ， 明普遍存在未对该项 目的说 ８９ ％ 说
料 。具 有法律 的严 肃 性 和 技 术 的 严谨 性 。因 此 说 明 书 的 规 范性 和确 切性 至 关 重 要 。为 了更 进 一 步 了解 药 品 说 明 书 的情 况 ， 笔者 对 我 院临 床使 用 的 ２６份 中成 药 说 明书进 ２ 行 了调查 分析 。
１ 资料与 方法
抽取我 院正 在 使 用 的 中成 药 说 明 书 ２６份 ， 照 《 ２ 参 药 品包 装 、 标签 和说 明书 管理规 定》 《 品说 明书 规 范细则 和 药 （ 暂行 ） ， 》 针对 药品 说 明 书所 涉 及 的 内容 ， 品名 、 语拼 即 汉 音、 状、 性 主要成 份 、 理 作 用 、 能 与 主 治 、 法 与 用 量 、 药 功 用
中成药说明书与用药安全相关探讨
２２ 不 良 ． 反应 、禁忌和注意事项
－
９ ・ ４
Ｃ ｎ ｅ ｏ ｎ ｏ Ｉ ｏｒ ｈｉ ｅｓ Ｊ ｕｒ ａｌ ｆ ｎｆ ｍａｔ ｏｎ ｎ Ｃ ｉ ｏ Ｔ Ｍ
Ｄ ． １ Ｖ ．１ Ｎ ．１ ｅｃ ２０ １ ０１ ｏ ２ ８
・医 院 药 学
・
中成药说 明书与用药安全相关探 讨
钟 萌
（ 首都医科大学附属北京友谊医院， 北京 １０ ５） ０ ０ ０ 关键词： 中成药；药品说 明书；用 药安全
０ Ｉ １ ． ９ ９ ｊ ｉ ｓ ． ０ — ４ ２ １ ． ２ ０ ０ ： ３ ６ ／ ． ｎ １ ５ ５ ０ ． Ｏ １ １ ． ４ ０ Ｓ ０ ３ ５
中图分类号：Ｒ ８ ２８
文献标识码 ：Ａ
文章编号 ：１０ —３ ４２ １）２０ ９ —２ ０ ５５ ０ （０ １１—０４０ 应当充分包含 药品不 良反应 信息并详细注 明。另外，《 中成药 非处方药说明书规 范细则 》 定：不 良反应项 下应 当实事求 是 规 地详细列出该药品 已知 的或者可 能发生 的不 良反应 ； 意事 项 注 项下应列出使用该药必须注 意的 问题， 必须注 明 “ 过敏体质慎
病 患者 （９ ６ ） ８份 口服液说明书中 １ ２ ．％ ；２ ２份未在注意事项中
提醒糖尿病患者 （２ ９ ） ４ ．％ 。 “ 孕妇慎用 ”列在禁忌项下， 也有列在注意事项下 的。
２ ３ 用 量 ．
中成药英文说明书常见错误分析
中成药英文说明书常见错误分析
1.内容不完整：英文说明书中，有些文字内容没有完整概括该中成药的功能、用法和副作用等内容，需要增加相应内容。
2.语法错误：英文说明书中存在较多语法错误，影响文字逻辑表达，使语义不明确，缺乏通俗易懂的特点，难以被消费者理解。
3.内容描述不清：英文说明书中，部分内容描述不清，容易让消费者误解，从而影响正确使用，出现误用情况。
4.翻译不当：英文说明书中的中文内容经过翻译后形成的英文内容，有时会存在不通顺、不够准确的误解，从而让消费者无法准确理解药品特点。
中成药说明书对临床合理用药影响的探讨
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【 献标识码】 文 Ａ
【 文章 编号】 ８ ８ ９ ２ １ 】９ ０ １ １ １ ０ —１ ７ （Ｏ Ｏ —０ ２ —０ Ｏ
当前 中成 药说 明 书 过 于简 单 ， 以致 很 多 时候 临 床 医生 和 药师 不 知 道 左 右 ， 当低 下 ， 些 只 有 药 理无 毒 理 ， 药 理 毒 理 研 究 是 十分 重 要 的 ， 相 有 而 如何 面对 患者 咨 询 ， 以及 指 导 患 者 合 理 用 药 ． 药 品 说 明书 是 指 导 临 床 其 中 致癌 、 畸 、 突 变 等动 物 实验 对 临床 具 有相 当重 要 的指 导 意义 。 而 致 致 工作 者和 患者 正 确选 择 和 使 用药 品 的依 据 ， 医 疗 上 具有 法 律 意 义 。一 ３ ４ 药 代 动 力学 是 研 究 药 物 在 人体 内 量 的 变 化 规 律 ， 括 在 体 内 的 吸 在 ． 包 份 合格 的 药 品说 明 书 ， 为 医生 提供 合 理 用 药 的 依 据 ， 能 指 导患 者 正 收 、 布 、 谢 和排 泄 过程 以及 药代 动 力 学 的相 关 参 数 ， 般 应 以人 体 实 能 也 分 代 一 确 用 药 ， 而达 到 治疗 目的 。 从 验 结 果为 主 ， 对药 理 学 、 临床 药学 、 效 学 、 药 药物 设 计 和 生 物 药 剂 学 都 有 Ｉ 临床 资料 指 导 意义 。而 中成 药 几乎 没 有标 注 。 收集 我 院中 成药 以及 随 机 收集 附 近 药 房 中 成药 说 明 书共 计 ４３份 ， ３ ５ 药 物相 互 作用 ，６ 左 右 中成 药 虽 有标 注 ， 都 是 及其 简 单 的 一 句 ９ ． ２ 但 分 类 整理 其 中 口服 药包 括 片剂 １ ３份 ， 粒 剂 ５ 份 ， ９ 颗 ４ 胶囊 １０份 ， 剂 话 ： ４ 丸 如正 在 使 用其 它 药 品 ， 用 本 品 前请 咨 询 医 师 或 药 师 ； 者 是 ： 与 使 或 如 ４ Ｏ份 ， 口服液 ３ ７份 ； 用 药 物 ２ 外 ９份 ； 品 涉及 内 、 、 、 、 、 瘤 等 其 它 药物 同 时使 用 可 能会 发 生药 物相 互 作 用 ， 情 请 咨 询 医师 或 药 师 药 外 儿 妇 皮 肿 详 各科 用 药 （ 文 不包 括 中药 注射 剂 ） 而 中成 药 说 明 书参 照 ２ ０ —０ — 而 中 西药 合 用 或 中药 和 中成 药合 用 ， 些会 产 生 损 害人 体健 康 的 不 良后 本 。 ０６ ６ 有 ２ Ｓ ＤＡ（ 于 印发 中药 、 ２Ｆ （ 关 天然 药 物处 方 说 明 书格 式 内容 书 写 要 求及 撰 写 果 ， 含 麻 黄 的 中成 药 忌 与 复 方 罗 布 麻 片 、 菊 降 压 片 、 黄 降 压 丸 合 如 珍 牛 指 导原 则 》 ¨ 通过 对 说 明 书分 析 ， 。】 ］ 其结 果 如 下 ： 用； 附子 理 中 丸忌 与 牛 黄解 毒 片 、 连 上 清 丸 、 匮 肾 气 丸 合 用 ； 有 毒 黄 金 含 ２ 结 果 成分 的 中成 药会 增 加 毒药 的服 用 量 ， 大 活 络 丹 与 天 麻 丸 合 用 ， 者 均 如 两 ２ １ 在 ４ ３份 中成 药 说 明 书 中 ， 品名 称 、 分 、 状 、 能 与 主 治 、 ． ９ 药 成 性 功 规 含 附子 ； 违反 中药 配伍 禁 忌 ， 如大 活 络 丹与 天 麻 丸 均 含 附 子 ， 蛇胆 川 贝 而 格 、 法 用量 、 用 贮藏 、 装 、 效期 、 准 文 号 、 行 标 准 、 产 企业 （ 址 、 液 、 宣 理肺 丸 、 贝枇 杷 露 分别 含 有 半 夏 、 母 ， 组 药 不 可合 用 。 而 包 有 批 执 生 地 通 川 贝 两 联 系 电话） 项 目， 一 个 说 明书 基 本 都齐 全 。 等 每 麻 黄及 其 制剂 麻 杏石 甘汤 、 青 龙 汤 、 风 通 圣 丸 等 ， 宜 与 洋 地 黄 、 小 防 不 地 ２２ 在 ４ ３份 中成 药 说 明书 中 ， 它项 目中成 药 说 明 书标 注情 况 如 下 ： 高辛 、 毛旋 子 花 甙 ｋ等强 心 类 和用 ， 麻 黄 碱 对 心 肌 有 强 大 的 兴奋 作 ． ９ 其 毒 因 表 １ 中成 药 说 明 书标 注 情况 用 ， 心 律 明 显 加 快 ， 药 合 用 对心 肌 的 毒 性 加 大 ， 导 致 心 力 衰 竭 等 使 两 可 等 。这 些 都应 该 标 注 ， 明药 厂未 对此 引 起重 视 。 说 ３６ 用 法用 量 表 述不 清 楚 ： ３ 左 右 中成 药 用法 用 量模 糊 ， 述 为 一 ． 有 ｏ 表 日 ２ ３ ， 一次 ３ — 次 或 ～６片 ， 或外 用 ３ —４次 ， 床经 常 有 患者 询 问 口服 应 临 该 用 最 大量 还 是 最小 量 ， 者 中间 量 ， 日 ２次还 是 ３次 ， 或 一 如果 是外 用 药 ， 日用 几 次 。另 儿科 中成 药 表述 用 法用 量 有 断 档 现 象 ， 如化 积 口服 液 ， １ 岁 以上 至 ２岁 以 内 ， 标 明用 量 ； 未 以及 相 互 套 叠 现 象 ， ４ Ｊ 热 速 清 口服 如 ，Ｌ 液 ， 既可 服 用 １ ３岁 —３岁 的剂 量 ， 可 服用 ３ ７岁 的 剂 量 ， 有 些 胶 囊 也 — Ⅲ 表 ２ 说 明 书 虽标 注 但标 注 尚不 明确 情 况 剂 为 口服一 次 ３ ， 童 减半 ， 为 一 粒 半 ， 囊 剂 如 何 服 用 ， 等 都 给 粒 儿 既 胶 等 项目 禁 忌 不 良反 应 注意 事 项 临床 带 来一 定 的 困惑 ， 业应 注 意 此类 问题 。 企
中成药说明书中药物使用禁忌及相互作用
3 讨论
药物说明书是病患自主用药时，获取药物信息的重要途 径，同 时 根 据 相 关 规 定，中 成 药 的 说 明 书 必 须 要 具 备 药 品 名 称、主要成分、性状、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取我院 2017 年 1 月至 2018 年 1 月使用的中成药说
0 引言
表 3 “ 十八反 ”“ 十九畏 ” 标注（n, %）
中成药是以中草药为主要原材料经过熬制加工而成的药
内容
总计
标为禁用
未标注
剂，同时由于其大多是古方组成的药方，缺少相关研究，因此
“十八反”“十九畏”
92
89
3
导 致 中 成 药 的 药 品 说 明 书 存 在 着 较 多 的 问 题，其 在 适 应 证、
主治功能以及药理作用方面无法进行科学合理的分类规整，
占比
70.77
96.74
3.33
致 使 中 成 药 的 说 明 书 表 达 欠 缺 、中 西 医 学 术 语 混 用，难 以 保 证病患自主用药的安全性 [1]。故在本次研究中，旨在研究探 讨中成药说明书中的药物使用禁忌以及其相互之间的作用 对临床合理用药产生的影响，具体情况如下。
2018 年 1 月使用的中成药说明书 130 份，依据“十八反”“十九畏”中的药物配用禁忌对药物之间的相互作用进行分析；依据含毒性组分
对药物的使用禁忌进行分析。结果 在130份说明书中，有78份说明书含有禁忌内容，而有4份药物具有相互作用；有92份含有“十八反”“十九
畏”组分，而仅有 3 份标注；有 65 份妊娠期禁用组分，而仅有 41 份标注了禁用。结论 在目前中成药的说明书中，大多数药物使用禁忌
我国中成药发展研究以及国外现状
我国中成药发展研究以及国外现状从来源上将，我国是中成药的发源地，但是我国对中成药的研发水平并不高，面对国外高速发展的科技水平，我们的中成药处境十分危急。
在大多数国家利用化学药物做引导的时候，我们也在慢慢的接受这种优越性，中成药自身的优越性似乎被忽略了。
标签：中成药；发展1 中成药发展面临的问题直到现在，我国中药材的种植和培育还处于比较原始的状态，缺乏科学化的种植和管理是我们最大的问题，因为原料药材的这种不足形态，直接导致药厂的大规模生产无法进行。
由于原料药品种不是按规定采购的，不仅为药厂质量控制工艺带来极大的困难，而且对于中成药的价格也无法确定，在未来很长的时间内，中药材原材料的问题都遏制着我国中成药的发展[9]。
此外，生产工艺及其工艺环境问题也是中成药发展的障碍，中成药运输和保存等环节的不合适，导致本来合格的中成药发生质的变化，仅仅是生产过程中，就出现这么多的问题，我们现在还没有彻底解决，更何况还有其他领域。
中成药在用法和用量方面要求相当严格，如果不是按规定食用，该药物的生物利用度将大大降低，不良反应反而会相对增加，现在的人们根本无法严格按照说明书来吃药，这就使得本来就不被人们所接收的中成药变得更难，由于不规范的吃药，疗效低下的结果使得中成药的正面影响大打折扣，中成药想要走向全世界还的我们继续研发。
2 中成药发展面临的机遇化学药物给人们带来的冲击不断增加，回归自然地潮流得到人们的重视，传统中药的优越性就凸显出来了，可是碍于文化差异，西方社会还是不能完全接受传统中药，开始逐渐让西方认识的中成药就得到重视了。
目前世界上对中成药的研发还处于初级阶段，中成药的组分复杂，还不能利用西方科技手段来分解；各种药物间的作用机理不能得到认可；所以现在研制成功的中成药也只是相对而言的，有着极强的针对性，而且疗效低下。
从这个角度看，中成药有着非常广泛的发展前景，即将成为世界医药界的焦点。
我国对中成药有着独特的理解，所以在研发方面，我们有一个绝对优势的地位，当这层黑暗的面纱被揭开的时候，中成药就走向了全世界。
中成药说明书与美国药品说明书对比研究
中成药说明书与美国药品说明书对比研究王鸿蕴;王煊;朱文涛【期刊名称】《中国药物评价》【年(卷),期】2013(30)2【摘要】目的:通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书目前存在的问题并提出改进建议.方法:①文献分析法:以中国知网(CNKI)库为数据源,以"中成药说明书"为关键词检索,借鉴检索出的2008～2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路.②抽样调查法:随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析.结果与结论:与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足.【总页数】4页(P73-76)【作者】王鸿蕴;王煊;朱文涛【作者单位】北京中医药大学,北京,100029;北京中医药大学,北京,100029;北京中医药大学,北京,100029【正文语种】中文【中图分类】R97【相关文献】1.中成药药品说明书之儿童用药信息的分析与研究 [J], 肖瑛;万瑾瑾;赖春花;2.从语篇视点看中成药药品说明书的英译 [J], 黄海云3.2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析 [J], 王晶4.2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析 [J], 张丽娜;唐永和;赫军;马秉智5.273种中成药药品说明书妊娠禁忌标注情况调查分析 [J], 付中华;王丽;马培志因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中成药英文说明书常见错误分析
中成药英文说明书常见错误分析
李俊梅;赵金祥;胡爱强
【期刊名称】《河南大学学报：医学版》
【年(卷),期】1995(000)003
【摘要】随着改革开放,越来越多的中成药远销其它国家,现在厂家生产的大部分中成药都附有英文说明书。
但从我国目前的情况来看,在药品英文说明书的翻译方面尚存在一定的问题。
常见错误如下;1 拼写错误几乎所有的中成药的英文说明书都有
【总页数】3页(P202-204)
【作者】李俊梅;赵金祥;胡爱强
【作者单位】开封医专外语教研室;开封医专外语教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R288
【相关文献】
1.日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析 [J], 薛斐然;刘炳林;周贝
2.中成药说明书与美国药品说明书对比研究 [J], 王鸿蕴;王煊;朱文涛
3.中成药英文说明书面临的问题及应对策略 [J], 刘婷;刘江华
4.中成药英文说明书面临的问题及应对策略 [J], 刘婷;刘江华
5.生态翻译学指导下的中成药说明书英译探析——以《连花清瘟胶囊说明书》英译为例 [J], 潘瑜;黄雯怡
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中成药说明书特点
中成药说明书特点
1. 科学性：中成药说明书必须基于严谨的科学研究和临床实践，提供准确、可靠的用药信息。
2. 完整性：中成药说明书应包含药品的名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用等详细信息。
3. 规范性：中成药说明书应符合国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准，如《中华人民共和国药品管理法》、《中药注册管理办法》等。
4. 可读性：中成药说明书应采用简明扼要的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构，方便医生和患者阅读理解。
5. 更新性：中成药说明书应定期更新，及时反映新的研究成果和临床经验，以保证其科学性和实用性。
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２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ０， Ｎ ｏ ． ２
管 理研 究
中成 药 说 明书 与 美 国药 品说 明书对 比研 究
王 鸿 蕴 ，王 煊 ，朱 文 涛
（ 北 京 中医药 大学 ， 北京 １ ０ ０ ０ ２ ９ ）
［ 摘 要］ 目的 ： 通过对 中成药说 明书与美 国药 品说 明书中各项 目内容 进行对 比研究 ， 找 出 中成药 说明 书 目前存在 的 问题 并提 出改进建议 。方法 ： ①文献分 析法 ： 以中国知 网 （ Ｃ Ｎ Ｋ Ｉ ） 库 为数 据源 ， 以“ 中成药说 明书 ” 为关 键词 检索 ， 借鉴 检索 出 的 ２ ０ ０ ８～ ２ ０ １ ３年 的 １ ８ ９篇文献对于 中成药说 明书存在 的问题 的分析方法 ， 形成 本文 的研究 思路 。②抽样 调查法 ： 随 机抽取 ３ ０份 中成 药 说 明书和美国药品说明书作为样本 ， 按照相关管理规定 ， 对其各项 目内容进行统计 分析。结果 与结论 ： 与美 国药 品说 明书相 比， 中成药说明书中药理毒理 、 药代动力学 ， 药物相互作用 、 临床研究及贮藏等项 目缺失 严重 ； 注意事项 、 禁忌 、 不 良反应 和特殊人群 用 药等项 目内容 不完善 ， 表述缺乏理论研究基础 ； 与美 国药品说明书管理办法相 比， 中成 药说明书的管理办法存 在不足。 ［ 关键词 ］ 中成药 ； 美国药品 ； 说 明书 ； 对 比研 究 ［ 中图分类号 ］ Ｒ ９ ７ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号 ］ ２ ０ ９ ５—３ ５ ９ ３ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ２— ０ ０ ７ ３— ０ ４
ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ：ｒ ａ ｎ ｄｏ ｍ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ３ ０ ｐ ｒ ｏ ｐ ｒ ｉ ｅ ｔ ａ ｙ ｒ ｃ ｈｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄｉ ｃ ｉ ｎｅ ｉ ｎ ｓ ｔ ｕｃ ｒ ｔ ｉ ｏ ｎｓ ａ ｎ ｄ ３ ０ Ａｍ ｅ ｒ ｉ ｃ ａ ｎ ｄ ｕｇ ｒ ｉ ｎｓ ｔ ｒ ｕｃ ｔ ｉ ｏ ｎｓ ａ ｓ ａ ｓ ａ ｍｐｌ ｅ，ｆ ｏ ｌ ｌ ｏ ｗ ｔ ｈ ｅ
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