车间2-8度冷库验证方案

Z/QA・ SMP-006-01 - 01 项目名称：A试剂车间2—8C冷库验证方案

项目编码：ZH/QA・GVP-011

版本号：01

验证小组成员：____________________________________ 日期：_____________________________________________ 验证小组组长：_______________ 日期：

审核人：___________________________________________

日期：_____________________________________________

目录

1 验证目的 (1)

2 项目概述 (1)

3 验证范围 (1)

4 职责 (1)

5 验证前确认 (2)

6 验证内容 (2)

7 偏差 (6)

8 总结报告 (7)

9 参考文件 (7)

10 附录清单 (7)

1 验证目的

通过对2-8 C冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计

和储存的要求。

2. 项目概述

A车间共有2—8C冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三

3. 验证范围

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

4. 职责

4.1. 验证小组组长职责

4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。

4.1.2保证完全按照验证方案实施。

4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。

4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。

4.2. QA验证管理员

4.2.1执行前完成对验证方案的审核。

4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。

4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。

4.3. QC检验员职责

4.3.1. 严格按照取样标准操作规程进行取样

4.3.2. 严格按照检验标准操作规程进行检测

4.3.3. 及时准确出具检测报告。

44工程运行部设备管理人员

441.确保系统的正常运行

4.4.2. 进行安装确认和运行确认

4.5其它成员职责

4.5.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。

4.5.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

4.5.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

4.6验证小组成员名单：

5. 验证前确认

5.1. 验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的SOP文档和手册。

检查结果见附件1：

5.2. 相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证，汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。

检查结果见附件2：

5.3. 相关人员的培训：设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训，培训的内容、学员、教师应记录归档。

检查结果见附件3：

6验证内容

6.1设计确认（DQ

设计确认参数：

设计确认是否符合要求：是口否口

确认人：____________________ 复核人：__________________

日期：_______________________ 日期：______________________

6.2安装确认（IQ）

确认2-8 C冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求冷库名称：十万级冷库

冷库名称：待检品库1

冷库名称：待检品库2

冷库名称：留样冷库

安装确认是否符合要求：是口否口

确认人：____________________ 复核人：__________________

日期：_______________________ 日期：______________________

63运行确认（0Q）

运行确认连续运行三次，每次运行24小时，分别检查控制箱电源接通（关）、温度设定钮、照明灯开（关）、密封门。

冷库名称：十万级冷库

冷库名称：待检品库1

冷库名称：待检品库2

冷库名称：留样冷库

运行确认是否符合要求：是口否口

确认人：____________________ 复核人：__________________

日期：_______________________ 日期：______________________

64性能确认（PQ）

在确定冷库温度已达到规定的范围后，把T3温度验证系统16个监测探头按水

平分布的方式均匀分布在空间的三个水平面上。将采样时间设定为每五分钟采样一次，连运行三次，每次监测24小时。采样结束后将所得数据以表格和曲线图的形式呈现，要求所有数据均在2—8 C范围内。

6.4.1探头布点示意图

隆能确认记录见附录4: 性能确认是否符合要求：

是口

否口

确认人： ___________________ 复核人： __________________ 日期： ______________________ 日期： ______________________

7. 偏差 7.1不合格数据

7.1.1在验证过程中出现的不合格数据，由数据收集人员报告给

QA 人员，并协

助QA 人员进行调查并将调查结果上报给验证委员会。

7.1.2如确认不合格数据是由于试验人员操作或验证仪器引起，

可在进行相应的

纠正和预防措施后重新收集数据。

7.1.3如确认不合格数据不是检测引起， 而是系统本身原因，由验证委员会做出 系统可以使

用，有条件使用或不能使用的决议。

7.2其他偏差

当该方案的某一部分无法实施，需要进行偏差记录。当偏差出现时，按照《偏 差管理规程》执行。

7.3验证过程中是否发生偏差：是口

否口 确认人：

复核人：

日期:

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日期: