固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（）徐孔兰（）吴俊良（）覃桂芳（）梁翠娟（）梁晓斌（）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。

2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3.物料衡算、设备选型。

计算基础数据。

年工作日：250天。

生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。

生产方式：间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。

（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。

5.编写设计说明书。

二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。

2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。

（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录......................................... 错误!未指定书签。

1.布洛芬简介................................ 错误!未指定书签。

2.性质与产品概况............................ 错误!未指定书签。

2.1布洛芬胶囊的作用与特点 ............... 错误!未指定书签。

2.1.1胶囊剂的作用 ................... 错误!未指定书签。

2.1.2胶囊剂的特点 ................... 错误!未指定书签。

2.1.3胶囊剂产品概况 ................. 错误!未指定书签。

2.2布洛芬片剂........................... 错误!未指定书签。

3.原辅料及质量要求.......................... 错误!未指定书签。

3.1制备................................. 错误!未指定书签。

3.1.1处方........................... 错误!未指定书签。

3.1.2制法........................... 错误!未指定书签。

3.3.3处方分析....................... 错误!未指定书签。

3.2辅料的选用原则....................... 错误!未指定书签。

3.3产品的质量标准....................... 错误!未指定书签。

3.4工艺路线流程......................... 错误!未指定书签。

3.4.1胶囊工艺路线流程 ............... 错误!未指定书签。

3.4.2片剂工艺路线流程 ............... 错误!未指定书签。

4.工艺路线的设计............................ 错误!未指定书签。

4.1制备流程............................. 错误!未指定书签。

4.1.1粉碎........................... 错误!未指定书签。

4.1.2筛分........................... 错误!未指定书签。

4.1.3混合........................... 错误!未指定书签。

4.1.4制粒........................... 错误!未指定书签。

4.1.5干燥........................... 错误!未指定书签。

4.1.6整粒，总混 ..................... 错误!未指定书签。

4.1.7填充、压片 ..................... 错误!未指定书签。

4.1.8包装........................... 错误!未指定书签。

5.物料衡算.................................. 错误!未指定书签。

5.1物料衡算基础......................... 错误!未指定书签。

5.2物料衡算条件......................... 错误!未指定书签。

5.3原辅料物料衡算....................... 错误!未指定书签。

6.工艺的设备选型及说明...................... 错误!未指定书签。

6.1工艺设备设计与选型的步骤 ............. 错误!未指定书签。

6.1.1工艺设备设计与选型概述 ......... 错误!未指定书签。

6.1.2工艺设备设计与选型的任务 ....... 错误!未指定书签。

6.1.3工艺设备设计与选型的原则 ....... 错误!未指定书签。

6.1.4主要设备选型与计算 ............. 错误!未指定书签。

6.2粉碎筛分混合设备 ..................... 错误!未指定书签。

①.粉碎设备.......................... 错误!未指定书签。

②.筛分设备.......................... 错误!未指定书签。

③．混合机........................... 错误!未指定书签。

6.3制粒设备............................. 错误!未指定书签。

6.4干燥设备............................. 错误!未指定书签。

6.5整粒设备............................. 错误!未指定书签。

6.6填充、压片设备....................... 错误!未指定书签。

6.7.1片剂压片....................... 错误!未指定书签。

6.7.2胶囊填充....................... 错误!未指定书签。

6.7抛光机、包衣机....................... 错误!未指定书签。

6.7.1抛光机......................... 错误!未指定书签。

6.7.2包衣机......................... 错误!未指定书签。

6.8除湿机............................... 错误!未指定书签。

6.9全自动装瓶机......................... 错误!未指定书签。

6.10除尘机.............................. 错误!未指定书签。

6.11设备一览表.......................... 错误!未指定书签。

7.胶囊剂的质量检查.......................... 错误!未指定书签。

7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 ... 错误!未指定书签。

7.2囊剂的质量评定....................... 错误!未指定书签。

7.3包装................................. 错误!未指定书签。

7.3.1包装定义....................... 错误!未指定书签。

7.3.2铝塑包装机械 ................... 错误!未指定书签。

8.验证说明与实施............................ 错误!未指定书签。

9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面 ........ 错误!未指定书签。

10.其他方面............................... 错误!未指定书签。

10.1安全生产............................ 错误!未指定书签。

10.2原材料的危险性及安全措施 ............ 错误!未指定书签。

10.2.1原材料的危险性 ................ 错误!未指定书签。

10.2.2安全措施...................... 错误!未指定书签。

10.2.3防火防爆措施 .................. 错误!未指定书签。

10.3“三废”防治概述..................... 错误!未指定书签。

10.3.1废水的处理 .................... 错误!未指定书签。

10.3.2废气处理...................... 错误!未指定书签。

10.3.3废渣的处理 .................... 错误!未指定书签。

11.参考文献............................... 错误!未指定书签。

1.布洛芬简介【中文名称】布洛芬【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬BrufenEmodin Motrin【剂型】硬胶囊剂、片剂【分子式】C13H18 O2【分子量】206.27【CAS编号】15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。

在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

图错误!未指定顺序。

【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包装】贮存于密封性好的容器中。

【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。

具有抗炎、镇痛、解热作用。

治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。

适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

2.性质与产品概况2.1布洛芬胶囊的作用与特点2.1.1胶囊剂的作用能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。

药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、等。

一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。

可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。