植入性医疗器械使用管理制度汇编
植入性医疗器械管理制度范文(4篇)
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部使用的医疗器械。
这类器械的使用对患者的安全和健康有着极其重要的影响，因此对它们的管理制度要求较为严格。
下面是一个植入性医疗器械管理制度范本，供参考。
第一章总则第一条目的与依据为规范植入性医疗器械的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于所有使用植入性医疗器械的医疗机构及相关人员。
第三条基本原则1. 依法合规：遵守法律法规和相关行业标准，确保植入性医疗器械的安全和有效性。
2. 安全优先：以患者的安全和健康为第一准则，确保植入过程中风险的最小化。
3. 质量导向：始终追求医疗质量的提高，确保植入性医疗器械的使用效果。
4. 风险控制：全面评估和管理植入性医疗器械的使用风险，采取相应措施降低风险。
5. 内外协同：医疗机构内部各职能部门之间以及医疗机构与外部合作伙伴之间共同参与管理，形成合力。
第二章质量管理第四条质量体系建设1. 建立完善的植入性医疗器械质量管理体系，确保植入性医疗器械的质量控制和管理。
2. 制定植入性医疗器械的质量管理制度、程序、规范等文件，明确植入性医疗器械的使用流程和管理要求。
第五条质量控制1. 严格控制植入性医疗器械的入库和出库环节，确保植入性医疗器械的真实性和完整性。
2. 定期进行植入性医疗器械的质量检验和评估，发现问题及时处理和反馈。
第六条不良事件管理1. 建立健全的植入性医疗器械不良事件报告和处理机制，确保植入性医疗器械不良事件的及时报告和处理。
2. 对植入性医疗器械的不良事件进行分析和评估，总结经验，制定改进措施，防止再次发生。
第三章安全管理第七条设备管理1. 对植入性医疗器械所涉及的设备进行管理，包括设备的购置、验收、维护、保养和定期检测等。
2. 确保设备符合相关标准和规范，保障植入性医疗器械的安全和有效性。
第八条人员管理1. 确保植入性医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，参加培训并通过考核。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械使用管理制度附件：1. 植入性医疗器械使用申请单2. 植入性医疗器械使用操作规范3. 植入性医疗器械使用记录表4. 植入性医疗器械使用不良事件报告表5. 植入性医疗器械库存管理记录表法律名词及注释：1. 医疗器械检验：指对医疗器械进行质量和安全性能评价的检验。
2. 植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
3. 不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节一】总则1.1 目的为了规范植入性医疗器械的使用管理，保障患者的安全和权益，提高医疗质量，制定本管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内使用植入性医疗器械的相关部门及人员。
1.3 定义（1）植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
（2）使用者：指植入性医疗器械的操作人员，包括医生和护士等相关人员。
（3）不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节二】植入性医疗器械使用申请与审批2.1 申请流程（1）使用者向医疗机构相关部门提交植入性医疗器械使用申请单。
（2）相关部门审核申请单，确保手术所需器械的准备和库存。
（3）批准植入性医疗器械使用申请，并告知使用者。
2.2 审批标准（1）植入性医疗器械使用符合医疗机构相关政策和规定。
（2）手术所需器械的库存充足。
（3）使用者具备相应的专业知识和操作技能。
2.3 植入性医疗器械使用操作规范详见附件2《植入性医疗器械使用操作规范》。
【章节三】植入性医疗器械使用记录与管理3.1 记录要求（1）使用者需详细记录植入性医疗器械使用的手术过程和操作步骤。
（2）记录中包括器械的型号、数量、批号等信息。
（3）使用者应及时记录相关手术的并发症、不良事件等情况。
3.2 使用记录管理（1）使用者应按规定填写植入性医疗器械使用记录表并保存备查。
（2）医疗机构应建立植入性医疗器械使用档案，存档记录表及相关手术资料。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械是指通过外科手术等方式，植入人体内的医疗器械，其使用管理需要高度重视。
为了保障患者的安全和有效治疗，制定一套有效的植入性医疗器械使用管理制度，对医院、医生、护士等相关人员进行规范，是十分必要的。
一、植入性医疗器械管理的基本原则(一) 安全第一原则。
植入性医疗器械管理的最基本原则就是安全第一。
治疗患者的同时，必须保证患者的生命安全不受到威胁，医院、医生、护士必须认真执行医疗制度，坚守职业道德底线，履行安全监管责任。
(二) 制度规范原则。
植入性医疗器械使用管理必须严格按照法规制度、技术规范、操作规程进行，确保全员遵守制度规范。
医院应有完善的植入性医疗器械使用管理制度，落实各项质量控制措施，依法依规开展业务活动。
(三) 综合管理原则。
植入性医疗器械使用管理应以质量为中心，全程综合管理，从选择材料、手术操作到后期监管，考虑多方面的因素，以保障患者的健康安全为核心。
二、植入性医疗器械使用前的准备工作(一) 检查手术操作场所和器械。
手术室内和使用的器械必须严格消毒和灭菌，确保杀死所有细菌，避免感染。
并对手术室进行空气净化和清洁处理，保障环境卫生。
(二) 审批使用申请。
对于植入性医疗器械的使用，必须向医院所在的管理部门进行审批，医院应在患者、医生、护士等多方面进行评估，确定手术适宜性和手术风险。
(三) 了解患者情况。
医生要了解患者的病情、健康状况、手术前是否存在特殊情况等信息，以避免术前过程中的不必要风险。
三、植入性医疗器械使用时要特别注意的事项(一) 手术前确认。
手术操作前应严格确认手术器械和助手，并对器械进行验收，确定植入材料的规格、型号和数量是否符合要求。
医生还要确认术前诊断病历是否正确，患者身份确认是否正确，对手术部位进行标记等。
(二) 监督操作过程。
手术操作过程中，要严格按照规程执行，必要时通知监管人员现场观察，避免发生过错操作风险。
(三) 仔细记录操作过程。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械.三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查.五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识.九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械使用管理制度样本
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指把医疗器械植入人体内的器械，如人工心脏瓣膜、人工髋关节等。
这些器械的植入对于患者来说具有重要的医疗意义，但是也存在一定的风险。
因此，需要建立植入性医疗器械管理制度，对这些器械实行科学规范的管理。
第一章总则第一条为保证植入性医疗器械的安全有效应用，保障患者健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理。
第三条植入性医疗器械管理应当遵守国家和地方的法律、法规和规章，同时参照国际通行管理方法，实行预防控制、科学管理和事故处置等原则。
第四条植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理应当建立健全管理制度，明确各方责任、监测指标、事故处置等具体措施，实现各环节标准化、规范化管理。
第二章生产管理第五条植入性医疗器械的生产企业应当有完善的质量保证体系，建立科学的生产管理制度，保证产品质量可靠。
第六条植入性医疗器械生产企业应当建立健全风险评估和控制制度。
确保植入性医疗器械的产品设计和生产过程，不会产生不可接受的风险，且在使用过程中也能保持良好的安全性和有效性。
第七条植入性医疗器械生产企业应当建立完善的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合国家标准和企业要求，确保其所生产的植入性医疗器械能够质量稳定、符合要求。
第八条植入性医疗器械生产企业应当建立健全质量标准和检验制度，确保植入性医疗器械符合产品质量标准，并且通过质量检测后方可上市销售。
第三章销售管理第九条植入性医疗器械销售企业应当严格执行国家有关的法律、法规和规章，在销售过程中不得损害消费者权益和社会公共利益。
第十条植入性医疗器械销售企业应当建立起健全的销售管理制度、质量管理体系和售后服务体系，达到符合要求销售及回访、监测等效果。
第十一条植入性医疗器械销售企业应当建立客户投诉处理机制，对客户的投诉要及时回应、妥善处理，及时改进销售管理。
第十二条植入性医疗器械销售企业应当建立供应商管理制度，加强与供应商的联系及管理，并监测供应商是否符合本制度的管理要求，确保植入性医疗器械的销售来源和质量稳定，不损害消费者健康和权益。
植入性医疗器械管理制度范文(3篇)
植入性医疗器械管理制度范文为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。
一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。
2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。
手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。
3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。
2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。
植入性医疗器械使用管理制度汇编
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度(4篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。
第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。
第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。
第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。
第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。
第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。
第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。
采购程序应当公开、公正、公平。
第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。
第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。
第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。
第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。
第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。
第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。
第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。
第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。
第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。
第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。
第十九条医务人员在发现植入性医疗器械出现质量问题时，应当及时上报医疗机构，并采取必要的措施。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本制度。
第二条本制度适用于植入性医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废和信息管理等活动。
第三条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械使用管理制度，明确责任分工，加强培训和宣传，提高医疗器械使用安全管理水平。
第四条医疗机构应当依法采购植入性医疗器械，严格执行相关法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械信息管理制度，及时记录医疗器械的采购、使用、维护、维修、报废等情况，便于追溯和管理。
第二章采购与储存第六条医疗机构应当根据临床需求和医疗器械的特点，合理选择植入性医疗器械。
第七条医疗机构应当从具有合法生产、经营资格的企业采购植入性医疗器械，并留存相关资质证明文件。
第八条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械采购验证制度，对供货方及供应商品的相关资质进行核查，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗机构应当对植入性医疗器械进行储存管理，根据医疗器械的特性合理储存，确保医疗器械的质量和安全。
第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。
第三章使用与维护使用管理制度，明确使用流程和操作规范，确保医疗器械的合理使用。
第十二条医疗机构应当对使用植入性医疗器械的医务人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法和相关知识。
第十三条医疗机构应当对植入性医疗器械的使用情况进行监测，及时发现和处理使用过程中出现的问题，确保医疗器械的安全使用。
第十四条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械维护管理制度，明确维护周期和维护内容，确保医疗器械的性能和功能。
第十五条医疗机构应当对植入性医疗器械的维护情况进行记录，便于追溯和管理。
第四章维修与报废维修管理制度，明确维修流程和维修要求，确保医疗器械的性能和功能。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。
一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。
临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。
资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。
四、加强申请及采购管理。
临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。
医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度,完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。
1.医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。
验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。
2.对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；3.通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；4.消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。
七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械具有在人体内植入或内置的特性，对于重症病患的治疗和康复起到了重要的作用。
然而，不合理的使用和管理可能会带来一系列的风险和问题，因此建立一套完善的植入性医疗器械使用管理制度显得非常重要。
下面就是一套适用于植入性医疗器械使用的管理制度，以确保患者的安全和使用的合理性。
一、制度的目的二、植入性医疗器械的选择1.医疗机构应当根据实际需求，制定植入性医疗器械的使用和购买计划，并定期进行评估和更新。
2.医疗机构应当明确植入性医疗器械的相关规范和标准，并购买符合要求的医疗器械。
3.在选择植入性医疗器械时，医疗机构应优先选择经过注册和认证的产品，并参考专家意见。
三、植入性医疗器械的使用1.医疗机构应建立完善的植入性医疗器械使用操作规程，明确植入操作的步骤、注意事项和风险评估。
2.医疗机构应严格执行植入性医疗器械的使用操作规程，并对医疗人员进行培训和考核，确保操作的安全和正确性。
3.植入性医疗器械的使用应当符合医疗卫生法律法规的要求，保护患者的隐私和知情权。
四、植入性医疗器械的管理1.医疗机构应建立植入性医疗器械的管理制度，明确责任人和管理程序。
2.医疗机构应对植入性医疗器械进行分类管理和登记，包括品名、型号、批号、有效期等信息，并定期进行核对和维护。
3.植入性医疗器械的存储、运输和使用过程中，应注意防潮、防尘、防湿、防撞等措施，确保器械的完整性和有效性。
4.对于过期、损坏或者质量问题的植入性医疗器械，医疗机构应及时报废并做好记录，防止误用和伤害患者。
五、植入性医疗器械的维护与质量控制1.医疗机构应定期对植入性医疗器械进行检测和验收，确保器械的质量和安全性。
2.医疗机构对植入性医疗器械进行维修和保养时，应按照厂家和技术标准操作，并保留相应的记录。
3.医疗机构应建立植入性医疗器械的质量跟踪制度，及时掌握器械的使用情况和患者反馈，并根据需要进行改进和调整。
六、植入性医疗器械的监督和评价1.医疗机构应监督和评价植入性医疗器械的使用情况和效果，及时发现和解决问题。
植入性医疗器械管理制度范文
植入性医疗器械管理制度范文一、总则植入性医疗器械是指需要通过外科手术或者其他创伤性方法将器械植入人体的医疗器械。
为保障植入性医疗器械使用的安全性和有效性，制定本管理制度。
二、植入性医疗器械的分类依据国家有关法律法规和标准的规定，对植入性医疗器械进行分类，并按照医疗器械的等级，进行相应的管理和监督。
三、植入性医疗器械的采购和进货管理1. 严格按照法律法规和相关标准要求进行植入性医疗器械的采购。
确保采购的器械符合质量标准，并具备合格的配套文件和产品说明书。
2. 采购人员应具备相应的资质和专业知识，确保采购的器械与医疗机构的实际需要相符。
3. 采购的植入性医疗器械应进行现场验收，验收合格后方可入库。
4. 植入性医疗器械的进货记录应详细、准确，并保留至少5年以上。
四、植入性医疗器械的库存管理1. 建立植入性医疗器械的库房，并配备专门的管理人员。
2. 库房应保持干燥、通风和整洁，并采取相应的防尘、防潮、防虫措施。
3. 植入性医疗器械应按照其特点和使用要求进行分类、编号、分装、贴标和存放。
4. 库存管理人员应根据实际需要，定期检查、清点和调整植入性医疗器械的库存数量。
5. 植入性医疗器械的库存信息及时更新，并保留至少5年以上。
五、植入性医疗器械的清洗、灭菌和包装管理1. 根据植入性医疗器械的特点和要求，制定相应的清洗、灭菌和包装操作规范。
2. 清洗、灭菌和包装操作应由专门的操作人员进行，并做好相应的记录。
3. 清洗、灭菌和包装设备应符合相关标准要求，并定期进行维护和验证。
4. 建立植入性医疗器械的清洗、灭菌和包装质控体系，确保操作的安全和有效性。
六、植入性医疗器械的登记和追溯管理1. 医疗机构应对所使用的植入性医疗器械进行登记，包括器械的名称、型号、规格、生产厂商、供应商、采购日期等信息。
2. 植入性医疗器械的使用记录应详细、准确，并保留至少5年以上。
3. 对于出现器械相关的不良事件或质量问题，应立即停止使用并进行报告，追溯相关的植入性医疗器械。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械.十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
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植入性医疗器械使用管理制度
第一章总则
一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身
体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规, 制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的米购。
丿八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进
十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗
器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十^一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
(1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企
业许可证》、《营业执照》;
（2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
十三、进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。
说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
十四、医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。
购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期久性植入的产品的记录应永久保存，确保使
用植入性医疗器械可全程追溯。
十五、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。
验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一
致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致
第四章植入性医疗器械的使用
十六、医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。
储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
十七、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。
仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
十八、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。
无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。
植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
二十、医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
二十^一、植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。
植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。
相关记
录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
二十二、医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
二十三、植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。
明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
二十四、医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
二十五、严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规
定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
二十六、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
二十七、医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。
食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性
医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章植入性医疗器械的不良事件监测
二十八、医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。
对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡
的，应在24小时内上报。
二十九、医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
三十、不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。
查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章植入性医疗器械的用后销毁
三十^一、医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。
对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
三十二、医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章监督管理
三十三、食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
三十四、食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
三十五、植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。
其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
三十六、违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
三十七、违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
三十八、对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规规定予以处罚。