四川省产前诊断技术管理实施办法 - 四川产前诊断信息网

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《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法(2002年12月13日原卫生部令第33号公布,根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订)第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级卫生健康主管部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

XX省医疗保健机构产前诊断技术(产前筛查技术)管理办法实施细则

XX省医疗保健机构产前诊断技术(产前筛查技术)管理办法实施细则

XX省医疗保健机构产前诊断技术(产前筛查技术)管理办法实施细则目录第一章总则 (1)第二章机构和人员 (2)第三章技术服务 (9)第四章监督管理 (12)第五章质量控制 (16)第六章附则 (17)第一章总则第一条为保障母婴健康,提高我省出生人口素质,保证产前诊断技术安全有效实施,规范产前诊断技术的监督管理,根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定,按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求,结合全省实际情况,制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

产前诊断、产前筛查人员执业项目包括:临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则,任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。

新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。

设区的市级卫健行政部门根据当地实际,因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构,新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。

第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件,按照以下程序进行审批:(一)省属省管医疗保健机构向省级卫健行政部门,其他申请机构向所在地设区的市级卫健行政部门提出申请,申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告;(二)省级、设区的市级卫健行政部门对申请材料进行审核,根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等,作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书;(三)申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后,开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作,并于收到决定之日起6个月内向省级卫健行政部门提交第八条规定的有关材料。

产前诊断技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理,保障母婴健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》,制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断技术,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件:(一)具有符合产前诊断需要的专业技术人员;(二)具有相应的仪器设备和诊断技术;(三)具有健全的质量管理和质量控制制度;(四)具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。

第六条申请设立产前诊断机构的,应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料:(一)设立申请书;(二)拟设机构的名称、地址和业务范围;(三)拟设机构的基本条件;(四)负责人的简历和专业技术资格证书;(五)专业技术人员的简历和专业技术资格证书;(六)仪器设备清单和诊断技术情况;(七)质量管理和质量控制制度;(八)其他需要的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查,符合条件的,发给《产前诊断机构执业许可证》;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验,校验合格的,继续执业;校验不合格的,应当限期整改,整改期限最长不超过6个月。

整改后仍不合格的,由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。

第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度,加强对专业技术人员的培训和业务指导,确保诊断质量。

四川省产前诊断中心 - 四川产前诊断信息网

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四川省产前诊断中心
《四川省产前诊断培训项目》申请表
1、申请者必须符合卫生部规定的以下条件,否则不予录取:
临床医师:从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格,并符合下列条件之一:医学院校本科以上学历,且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验;从事产前诊断技术服务10年以上,掌握临床遗传学专业知识和技能。

超声医师:从事超声产前诊断的医师,必须取得执业医师资格,并符合下列条件之一:大专以上学历,且具有中级以上技术职称;在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上,接受过超声产前诊断的系统培训。

实验室技术人员:产前诊断实验室技术人员,必须符合下列条件之一:大专以上学历,从事实验室工作2年以上;中级以上技术职称。

2、具体进修培训起止时间应按照本中心的统一安排执行,尽可能考虑要求的时间。

在受理申请后,中心将尽快安排并通知具体进修培训时间,如果同意安排则发给正式录取通知,否则视为放弃。

3、申请表请寄:四川省成都市人民南路三段20号,四川大学华西第二医院,四川省产前诊断中心收。

邮编:610041
《四川省产前诊断培训项目》收费标准。

产前诊断机构建设指南

产前诊断机构建设指南
(三)产前筛查实验室生物安全管理规范。有健全的实验室生物安全管理组织;实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求;有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件;实验室生物安全设备和个人防护用品完善;有完善的废弃物处理流程。
(四)实验室建设的质量要求:
1、产前诊断实验室及产前筛查实验室建设必须符合中华人民共和国卫生行业标准(WS\T250-2005)《临床实验室质量保证的要求》。
(五)信息档案管理组织健全。
1、产前诊断机构应当建立独立的信息资料管理机构,负责产前诊断信息资料的管理、数据质量控制、数据核查、数据统计、数据分析、数据上报、病例的追踪观察以及产前诊断或产前筛查效果的评估。
2、从事产前诊断息资料管理的人员必须由专职人员承担。信息管理人员应当具备基本的计算机、统计以及档案管理知识。
二、组织机构建设
(一)应设立产前诊断技术服务诊疗组织。
1、设主任1名,负责产前诊断的临床技术服务;
2、设有产前诊断办公室,负责具体的管理和协调工作;
3、设产前诊断实验机构,负责产前诊断(筛查)实验技术服务;
4、设产前诊断的临床机构,负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务;
4)定期对使用的设备进行监测,证实已适当校正并在正常状态,并有惟一标识,显示状态、校准及使用期。每件仪器应有档案记录,包括:仪器使用记录、校准记录、维修记录。设备应设防,防止因调整和篡改而使检验结果失效。
5)每次实验应根据相应试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、做质控品测定,以评估该批次实验测定结果的可靠性。
产前诊断机构建设指南
本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行机构建设的指导意见。产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。符合条件的,每个市级设一所产前诊断技术机构。

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等2003年5月1日起《产前诊断技术管理具体措施》实施在我国,每年有4%~6%的新生儿(80万~120万)患有先天残疾,就此情况,卫生部于近日颁布了《产前诊断技术运营管理办法》,此办法将于2003年5月1日起开始实施。

《办法》明确规定,筛查技术的应用应以医疗为目的,由经资格认定的医务人员本着科学、负责的作出态度在经许可的医疗保健机构中进行,并应向孕妇或家属告知技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。

当孕妇有以下情况时,医师应建议进行产前诊断:羊水过多或者过少的;胎儿增生异常或胎儿有可疑畸形的;孕早期时接触过阻碍可能导致胎儿先天缺陷的物质;有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;年龄超过35周岁的。

如产前诊断发现胎儿有异常时,医师必须将继续妊娠和妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式明确告诉孕妇,由选择其夫妇自行选择处理意见,并签署知情申请书。

健身若不当弊端惹上身时下,下班前保龄球场去健身房做做有氧操、进行各种健身器械锻炼,已被越来越多的年轻女性所接受和推崇,但权威专家也提醒人们,不合理的健美锻炼存在种种长期存在乱象。

如高强度的健美操加上伴奏音乐音量过大会损害人再者的内耳功能,引起眩晕、耳鸣、耳胀痛、听力缺损等;如过度进行举重锻炼等力量性练习,可导致雌激素大量丧失,而并使女性趋于男性化;如成功进行举重等负重锻炼,将对盆骨产生巨大心理压力,造成会阴部导致肌肉松弛和脆弱,突发性可能导致子宫脱垂、大小便失禁等。

为此,健美专家建议女性,如需进行健身,应选择适宜的锻炼项目,如平衡操、健美操、仰卧起坐等,并根据自身体质和特点掌握好运动强度和时间,尽量少做文学运动举重等高负荷运动,伴奏音乐音乐的喇叭也不要过响。

当心!女性久坐易不孕据医学专家介绍,目前我国约有10%的育龄夫妇存在着生殖障碍,并有逐渐增多趋势,而女性单方面因素所致的不孕约占总数的1/3,其理由除排卵障碍外,愈多的是因血液循环所致不畅所致。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局:产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》,我部制定了7个相关配套文件,现予以发布。

请遵照执行。

附件:l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1:开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展,实行产前诊断技术的分级管理,设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构,是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中,经专家评议,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门,根据《产前诊断技术管理办法》的要求,审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持:1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

川省产前诊断技术管理实施办法完整版

川省产前诊断技术管理实施办法完整版

川省产前诊断技术管理实施办法HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】四川省产前诊断技术管理实施办法(川卫办发函字[2004]91号)第一章总则第一条为加强对产前诊断技术的监督管理,保证产前诊断技术安全、有效地服务于人群,保障母婴健康,提高出生人口素质,依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(简称《母婴保健法实施办法》)、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定,结合本省实际,制订本实施办法。

第二条本实施办法所指的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本办法适用于四川省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,必须符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省级卫生行政部门负责本行政区域开展产前诊断技术的规划、审批,对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定,对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;县级以上卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的医疗保健机构实施监督管理工作。

第二章设置第六条产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个市级设一所产前诊断技术机构。

第七条单项产前筛查(21-三体综合征和神经管缺陷筛查)技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个县(市)设一所。

第八条全省设产前诊断中心1至2个,其余为分中心。

第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享,对细胞遗传、分子遗传等项目可与科研院校等合作,履行法定合同,作为产前诊断技术机构的室(站)。

第三章申请第十条从事产前诊断技术的专业人员,必须符合人员基本条件,参加省级卫生行政部门组织的《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及产前诊断技术业务培训,考核合格,取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后,方可从事产前诊断技术工作。

产前诊断技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》(2002年卫生部令第33号)及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号)5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》(国卫妇幼函〔2019〕297号)6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》(国卫办妇幼函〔2019〕847号)二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化,共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。

具体如下:(一)总则:明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。

(二)设置与审批:明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。

需要说明的是:1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准,按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县(市、区)至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置,明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求,并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理,确保有序发展。

2.明确了产前诊断技术机构的审批程序,将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。

3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。

(三)技术服务:明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。

需要说明的是:为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性,参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》,我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构,应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》,其中至少1名副高以上职称”。

四川省产前诊断技术管理实施办法

四川省产前诊断技术管理实施办法

四川省产前诊断技术管理实施办法(川卫办发函字[]号)第一章总则第一条为加强对产前诊断技术的监督管理,保证产前诊断技术安全、有效地服务于人群,保障母婴健康,提高出生人口素质,依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(简称《母婴保健法实施办法》)、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定,结合本省实际,制订本实施办法。

第二条本实施办法所指的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本办法适用于四川省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,必须符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省级卫生行政部门负责本行政区域开展产前诊断技术的规划、审批,对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定,对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;县级以上卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的医疗保健机构实施监督管理工作。

第二章设置第六条产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个市级设一所产前诊断技术机构。

第七条单项产前筛查(三体综合征和神经管缺陷筛查)技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个县(市)设一所。

第八条全省设产前诊断中心至个,其余为分中心。

第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享,对细胞遗传、分子遗传等项目可与科研院校等合作,履行法定合同,作为产前诊断技术机构的室(站)。

第三章申请第十条从事产前诊断技术的专业人员,必须符合人员基本条件,参加省级卫生行政部门组织的《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及产前诊断技术业务培训,考核合格,取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后,方可从事产前诊断技术工作。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法第一章总则1.1 目的与背景产前诊断技术是指通过对妊娠妇女进行一系列检查和测试,来判断胎儿是否存在某种先天性疾病、遗传性疾病或其他疾病的方法和技术。

它具有重要的临床意义,能够为孕产妇提供全面的咨询和预防措施,以促进健康的胎儿的出生,降低某些疾病的发生率和危害程度。

1.2 适用范围本办法适用于所有从事产前诊断技术管理的机构、单位和个人,包括但不限于医院、诊所、实验室等。

第二章机构设置和人员要求2.1 机构设置产前诊断技术管理机构应具备相应的硬件设施,并遵守相关的卫生标准和安全要求。

机构应设立专门的产前诊断技术管理部门,负责技术的研究、开发和推广。

2.2 人员要求2.2.1 产前诊断技术管理机构应配备具备相关专业知识和技能的人员,包括医生、护士、检验师等。

2.2.2 人员应具备相关的学历和职业资格,并参加规定的培训和考核。

2.2.3 人员应遵守医疗伦理和职业道德,保护患者的隐私和个人信息安全。

第三章产前诊断技术管理流程3.1 诊断前准备3.1.1 宣传教育:机构应定期开展产前诊断技术的宣传教育活动,提高公众对产前诊断技术的认识和了解。

3.1.2 咨询和辅导:机构应设立专门的咨询服务,为患者提供相关的知识和信息,并进行必要的心理辅导。

3.2 诊断技术选择与应用3.2.1 机构应根据患者的具体情况,选择合适的产前诊断技术进行检测,包括超声监测、羊水穿刺、绒毛活检等。

3.2.2 机构应确保诊断技术的准确性和安全性,遵循相关的操作规范和操作流程。

3.2.3 机构应及时调整和更新诊断技术,以适应新的科学研究和技术进展。

3.3 诊断结果解读与告知3.3.1 机构应及时对诊断结果进行解读,并准确判断胎儿是否存在异常情况。

3.3.2 机构应向患者及其家属细致解释诊断结果,提供相关的医学建议和处理方案。

3.3.3 机构应保护患者的隐私和个人信息安全,确保诊断结果的保密性。

第四章设备与环境要求4.1 设备要求产前诊断技术机构应配备先进、可靠的设备,以保证诊断的准确性和可靠性。

《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)(2019年2月28日修订)第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级卫生健康主管部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一) 从事临床工作的,应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术(产前诊断类)考核合格的。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法_相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法_相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局:产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》,我部制定了7个相关配套文件,现予以发布。

请遵照执行。

附件:1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1:开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展,实行产前诊断技术的分级管理,设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构,是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中,经专家评议,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门,根据《产前诊断技术管理办法》的要求,审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持:1.严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2.所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理,保障母婴健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称产前诊断技术,是指在胎儿出生前,采用专门的检测技术手段,对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。

第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作,医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下,开展产前诊断技术服务。

第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构,应当取得产前诊断技术服务的执业资格,并按照核定的项目和技术范围提供服务。

第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构,应当具备下列条件:(一)取得母婴保健技术服务执业许可;(二)设有医学遗传科(室)或相应专业;(三)具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件;(四)符合有关技术规范和标准的要求。

第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构,应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。

经审核合格的,由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。

第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构,应当严格遵守技术规范和操作规程,保障母婴安全。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员,应当取得相应的执业资格,并接受定期的技术培训和考核。

第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构,应当建立健全技术档案,对孕妇和胎儿的信息严格保密。

第四章处罚第十条违反本办法规定,未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构,由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为,并处以罚款。

第十一条违反本办法规定,从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并给予相应的行政处罚。

第十二条违反本办法规定,泄露孕妇和胎儿信息的,由县级以上卫生行政部门给予警告,并处以罚款;情节严重的,撤销其产前诊断技术服务执业资格。

第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。

产前诊断机构建设指南

产前诊断机构建设指南

产前诊断机构建设指南本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行 机构建设的指导意见。

产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。

符 合条件的,每个市级设一所产前诊断技术机构。

一、 具备相关资质(一)开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。

因此开展产前诊断 的医疗保健机构必须具备以下条件: 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内; 2、 《医疗机构执业许可证》按规定进行校验; 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。

(二)产前诊断机构符合设置规划。

按照《四川省产前诊断技术管理实施办 法》的规定:产前诊断技术服务机构由省、市(州)卫生行政部门进行规划。

因 此,拟申报开展产前诊断的医疗保健机构应当取得省、市(州)卫生行政部门同 意设置为区域内开展产前诊断机构,并获得相关卫生行政部门的批准文件。

矚慫润厲钐瘗睞枥。

(三)开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前诊断技 术服务相适应的科目。

1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科、病理科,并取得相 关科目的执业许可; 2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断(超1 / 16声) 、生化免疫和细胞遗传等部门; 3、申请开展产前分子遗传诊断技术服务的医疗保健机构应设有分子遗传部 门。

如果提出申请但尚未具备分子遗传诊断能力的医疗保健机构必须与医学院 校、医学科研机构等合作,将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中;聞創沟燴鐺險爱氇。

4、具有开展相关科目工作的条件,包括空间、布局、卫生设施等是否满足 开展工作需要。

(四)配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。

1、 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构至少配备: 2 名具有副高以上职称 的从事遗传咨询的临床医师;2 名具有副高以上职称的妇产科医师;1 名具有副 高以上职称的儿科医师;2 名从事超声产前诊断的临床医师,其中 1 名应具有副 高以上职称的;2 名中级职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人 员,其中 1 人应具有副高以上职称;残骛楼諍锩瀨濟溆。

产前诊断技术管理办法-完整版

产前诊断技术管理办法-完整版

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用,保障医疗安全和产妇权益,特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和适用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理,促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

适用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术:指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法,包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构:指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或其他医疗单位。

3.3 医务人员:指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制,明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能,严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理,确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估,及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知,了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情同意书后,可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行,确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属,解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中,医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑,给予必要的心理支持和。

6.3 必要时,医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询,以其做出合理的决策。

7.知情同意与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前,应详细了解技术的风险和益处,并自愿选择是否接受。

四川省产前诊断技术服务现场审查细则word版本

四川省产前诊断技术服务现场审查细则word版本

四川省产前诊断技术服务现场审查细则附件1:四川省产前诊断技术服务现场审查细则申请审查医疗保健机构名称:现场审查日期:现场审查专家:收集于网络,如有侵权请联系管理员删除四川省产前诊断技术服务现场审查细则第一部分:资质审查收集于网络,如有侵权请联系管理员删除收集于网络,如有侵权请联系管理员删除第二部分:组织管理收集于网络,如有侵权请联系管理员删除收集于网络,如有侵权请联系管理员删除收集于网络,如有侵权请联系管理员删除第三部分:实验技术收集于网络,如有侵权请联系管理员删除收集于网络,如有侵权请联系管理员删除收集于网络,如有侵权请联系管理员删除第四部分:临床技术第五部分:医学影像技术第六部分:审查最终结论与意见1.关键指标采用一票否决。

凡是有1项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为:不合格。

2.没有一票否决,得分≥90分为合格,通过产前诊断技术服务现场审查,可以开展产前诊断技术服务。

3.得分<90分为不合格,不能通过产前诊断技术服务现场审查,不能开展产前诊断技术服务。

附录A:产前筛查样品现场检测要求一、样品检测份数现场测定5份样品,要求5份样品检测全部合格。

二、检测样品来源每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的质控品进行检测。

三、样品检测判定标准(一)质控品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求,否则为不合格。

(二)由省中心提供两份病人的筛查资料(包括病人的临床信息和实验室检测结果),交被检查单位计算的唐氏综合症风险度,计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格,否则为不合格。

附录B:细胞遗传学实验技术现场考核要求一、细胞遗传学实验前期预实验考核(一)考核内容及要求。

1.有50例羊水细胞培养及染色体核型分析的实验记录;2.细胞培养成功率达98%以上;3.每例至少应双份培养瓶,分别放置两个二氧化碳培养箱;4.原位收获:每瓶计数7-8个细胞,分析1-2个核型;5.消化或机械制片:每瓶计数10个细胞,分析1-2个核型;6.G显带条带应到达320条以上;7.染色体核型分析准确率达98%-99.8%;(二)判定标准。

卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知

卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局:产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》,我部制定了7个相关配套文件,现予以发布。

请遵照执行。

附件:l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1:开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展,实行产前诊断技术的分级管理,设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构,是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中,经专家评议,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门,根据《产前诊断技术管理办法》的要求,审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持:1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法

四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法

四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法【法规类别】老少妇幼残保护【发文字号】四川省第八届人民代表大会常务委员会公告第63号【发布部门】四川省人大(含常委会)【发布日期】1996.08.19【实施日期】1996.08.19【时效性】已被修改【效力级别】省级地方性法规【修改依据】本篇法规已被《四川省人民代表大会常务委员会关于修改<四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法>的决定》(发布日期:2001年3月30日实施日期:2001年3月30日)修改四川省第八届人民代表大会常务委员会公告(第63号)《四川省<中华人民共和国母婴保健法>实施办法》已由四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于1996年8月19日通过,现予公布,自公布之日起施行。

四川省人民代表大会常务委员会1996年8月19日四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法(1996年8月19日四川省第八届人民代表大会常务委员会第22次会议通过)第一章总则第一条为实施《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),保障母亲和儿童健康,提高出生人口素质,结合本省实际,制定本实施办法。

第二条母婴保健工作坚持预防为主、防治结合的方针,实行医疗保健服务与自我保健相结合的原则。

母婴保健事业的投入以国家为主,集体、个人共同参与。

第三条县级以上地方人民政府领导本行政区域内的母婴保健工作,将母婴保健事业纳入本行政区域国民经济和社会发展计划;逐步增加对母婴保健事业的投入,并按国家有关规定设立母婴保健专项资金,对边远、贫困、少数民族地区的母婴保健事业给予扶持;在本省行政区域内推行母婴保健保偿制度。

鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究,推广先进、实用的母婴保健技术,普及母婴保健科学知识。

第四条县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作,对母婴保健工作实行分类指导,并实施监督管理。

县级以上地方人民政府的财政、民政、劳动、公安、教育、计划生育等部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

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四川省产前诊断技术管理实施办法(川卫办发函字[2004]91号)第一章总则第一条为加强对产前诊断技术的监督管理,保证产前诊断技术安全、有效地服务于人群,保障母婴健康,提高出生人口素质,依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(简称《母婴保健法实施办法》)、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定,结合本省实际,制订本实施办法。

第二条本实施办法所指的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本办法适用于四川省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,必须符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省级卫生行政部门负责本行政区域开展产前诊断技术的规划、审批,对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定,对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;县级以上卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的医疗保健机构实施监督管理工作。

第二章设置第六条产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个市级设一所产前诊断技术机构。

第七条单项产前筛查(21-三体综合征和神经管缺陷筛查)技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。

符合条件的,每个县(市)设一所。

第八条全省设产前诊断中心1至2个,其余为分中心。

第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享,对细胞遗传、分子遗传等项目可与科研院校等合作,履行法定合同,作为产前诊断技术机构的室(站)。

第三章申请第十条从事产前诊断技术的专业人员,必须符合人员基本条件,参加省级卫生行政部门组织的《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及产前诊断技术业务培训,考核合格,取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后,方可从事产前诊断技术工作。

第十一条从事产前诊断技术的专业人员应符合下列条件:(一)从事临床工作的,应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定;(四)取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十二条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件:(一)符合设置产前诊断技术机构的规划;(二)设有妇产科诊疗科目;(三)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(四)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(五)设有医学伦理委员会;(六)符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。

申请开展单项产前筛查的应当符合卫生部《21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》的规定。

第十三条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件:(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)开展产前诊断技术的人员配备、机构设置、设备和技术条件;(五)开展产前诊断技术的规章制度;(六)医疗机构开展相关产前诊断技术的情况;(七)省级卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备本实施办法第二条规定的产前诊断技术项目3项以上。

第四章审批第十四条省级卫生行政部门负责对开展产前诊断技术的医疗保健机构的资格许可和从事产前诊断技术专业人员的资格认定。

第十五条省级卫生行政部门在收到申请单位材料后,5日作出是否受理的决定,符合第十二条规定的,30个工作日内组织有关专家现场考核,经考核合格的,发给开展产前诊断技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;不合格的,将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

第十六条《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次,由原审批机关校验。

经校验合格的,可继续开展产前断技术;不合格的,撤销其许可证书。

第五章技术与管理第十七条开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立产前诊断技术合同,保证筛查可疑病例能落实后续诊断。

产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。

第十八条孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:(一)羊水过多或者过少的;(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;(五)年龄超过35周岁的;(六)产前筛查提示出生缺陷风险高。

第十九条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的,再次妊娠前,夫妻双方应当到经批准开展产前诊断医疗保健机构进行遗传咨询。

医务人员应当对当事人介绍有关知识,给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果,对当事人提出医学建议。

第二十条确定进行产前诊断的重点疾病,应当符合下列条件:(一)疾病发生率较高;(二)疾病危害严重,社会、家庭和个人疾病经济负担大;(三)疾病缺乏有效的临床治疗方法;(四)诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

按照以上要求进行产前诊断的重点疾病为:常见染色体病,先证者明确的单基因遗传病,常见严重先天畸形等。

常见疾病有:21-三体综合征、血友病、进行性肌营养不良、神经管缺陷、先天性心脏病、严重唇腭裂、先天性脑积水、严重肢体短缩、腹裂等。

第二十一条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关产前筛查知识的宣传,对符合本实施办法第十八条所列情形的孕妇,应当提供咨询服务,并以书面形式告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断,并提供经许可进行产前诊断技术的医疗保健机构的有关信息。

第二十二条孕妇自愿提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询,由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十三条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具产前诊断报告,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十四条对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十五条在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。

涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论。

第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的,可以依据《母婴保健法实施办法》第五章的有关规定,申请技术鉴定。

第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十八条对孕妇实施产前诊断技术,坚持知情选择,知情同意,自愿。

第二十九条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的日常监督管理。

第三十条产前诊断技术实行分级管理,医疗保健机构产前诊断分中心应与医疗保健机构产前诊断中心建立合同关系,保证疑难病例的转诊及后续诊断。

同时中心有责任和义务对分中心进行业务指导、技术培训、质量管理和信息管理。

第三十一条产前诊断机构,应当对从事产前诊断技术、管理人员进行定期或不定期的专业培训、医学伦理和职业教育。

做好质量控制,负责相关数据的统计、分析、上报和反馈,对确诊的阳性病例进行跟踪观察,定期向卫生行政部门报告工作情况。

第三十二条依法加强对产前诊断技术的监督管理,开展产前诊断技术质量评估,其评估结果作为重新审核的依据之一。

第三十三条未取得相应的《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构和未取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》的人员,不得从事产前诊断技术服务,不得出具产前诊断证明书。

取得产前诊断技术资格的人员,不得在未经许可的医疗保健机构中从事产前诊断技术相关工作。

第三十四条严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。

开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,按照有关规定进行鉴定。

第三十五条开展产前诊断技术项目的医疗保健机构,应当建立该项技术工作的档案,并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。

第六章监督检查第三十六条县级以上人民政府卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的机构和人员进行监督检查,及时纠正违规行为;依法查处未经批准擅自从事产前诊断技术的机构和人员。

违反本实施办法规定,未经批准,擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构,按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十七条对违反本实施办法,医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围,擅自从事诊断技术的,按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足5000元的,并处5000以上2万元以下的罚款。

情节严重的,依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十八条对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人,擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定,吊销其医师执业证书。

构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条违反本办法第三十四条规定,按照《母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。

第七章附则第四十条本实施办法自发布之日起执行。

二OO四年五月八日。

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