药店档案

药店档案

xx药店企业档案(一)

1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照

2.企业近年来有关荣誉证书

3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文)

4.企业筹建资料

5.企业现场验收资料

6.GSP申报资料

xx药店法律法规和技术标准档案（二）

1.《药品管理法》

2.《药品管理法实施条例》

3.《药品流通监督管理办法》

4.《药品经营许可证管理办法》

5.《药品零售企业GSP认证检查评定标准》

6.《药品零售企业GSP认证检查项目》

7.《处方药与非处方药分类管理办法》

8.《药品经营质量管理规范》

9.《药品经营质量管理规范实施细则》

10.药品包装、标签和说明书管理规定（暂 行）

11.《药品经营企业岗位知识培训教材》

xx 药 店 管 理 文 件 档 案（三）

1、管理制度汇总

2、工作程序汇总

3、《文件编制申请及批准表》

4、《文件分发记录》

5、《文件状态档案》

xx 药 店 评 审 考 核 档 案（四）

1、评审考核通知

2、《质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总》

3、《质量管理体系评审项目内容和评审结果》

4、《质量管理体系内部评审记录》

5、《质量管理制度执行情况自（检）查评分表》

6、《质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告》

xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)

1、《供货单位汇总表》

2.《合格供货方档案》

3、合格供货方有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件；

②质量保证书或协议；③GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业)

4、《首营企业审批表》

5、首营企业有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件；②质量保证书或协议:③GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业)；

④法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。

6.采购合同或协议。

xx 药 店 药 品 质 量 档 案(含首营品种)（六）

1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料

xx 药 店 质 量 信 息 档 案（七）

1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料

2、《文件传阅处理单》和主管部门文件

3.《服务质量满意征询表》

xx 药 店 设 施 设 备 档 案（八）

1、《设施设备一览表》

2、《养护设备维修、保养记录》

3、《计量器具管理台帐》

4、《仪器、衡器校验记录》

5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据

6、每月装订好的《养护设备使用记录》

xx 药 店 员 工 资 质 档 案（九）

1、《员工名册》

2、《员工履历表》

3、各员工的学历证

4、执业或职业资格证书（职称证书）

5、药学技术人员的聘书

6、任命通知

xx 药 店 员 工培 训 档 案（十）

1、《年度培训计划》

2、《员工教育培训情况记录》

3、《员工个人教育培训档案》

4、各员工的继续教育有关证明

5、GSP岗位证书

6、药店培训后各员工的考试卷

xx 药 店 员 工 健 康 档 案（十一）

1、《人员健康情况登记表》

2、《个人健康档案》

3、各人员体检表

4、各员工健康证

GSP管理规范记录一

1、《库房（营业场所）药品质量养护检查记录》

2、《重点养护品种养护检查记录》

3、《重点养护品种确定表》

4、《药品情况汇总分析表》

5、《近效期药品催销表》

GSP管理规范记录二

1、《药品质量复查单》

2、《不合格药品登记表》》

3、《不合格药品检查情况报表》

4、《不合格商品报损审批表》

5、《不合格药品销毁表》

6、《药品停售通知单》

7、《药品拒收报告单》

8、《药品退出通知单》

9、《质量事故报告记录表》

10、《质量事故分析报告书》

11、《药品不良反应报告表》

12.《药品广告审核记录表》

GSP管理规范记录三

1、《进口药品品种目录》

2、进口药品注册证复印件

3、进口药品检验报告书复印件或进口药品通关单复印件文件夹1《处方药销售记录》

文件夹2《药品拆零记录》

文件夹3《中药处方调配记录》

文件夹4《中药饮片装斗复核记录》》

文件夹5《中药材加工记录表》

文件夹6《缺货登记》

文件夹7《顾客意见簿》

文件夹8《考勤表》

文件夹9《养护设备使用记录》

文件夹10《营业场所温湿度记录》文件夹11《仓库温湿度记录》

文件夹12《冰箱温湿度记录》

入库凭证

1.供方随货同行单(按月装订)

出库凭证

1.出库清单(按月装订)

药品购进记录(一)

药品质量验收记录(二)

中药材、饮片质量验收记(三)进口药品验收记录(四)