氢化蓖麻油(CO-40、PEG-40)
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一、化学名称
中文名称:氢化蓖麻油
英文名称:Castor Oil Hydrogenated
二、质量指标
外观:白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物;
碱值:不大于4.0;
熔点:85-88℃;
羟值:150-165;
碘值:不大于5.0;
皂化值:应为176-182
三、产品特性
氢化蓖麻油CO-40增溶剂为粘稠状液体或膏状物;是一种优良的非离子型增溶剂及乳化剂;具有较宽的PH值稳定性,低泡沫,在高温下可与脂肪酸及脂肪醇形成澄清的混合物。
氢化蓖麻油CO-40可用于水或醇溶液中来增溶精油及合成香料,在使用时可将本产品与需增溶物质按1:1-3的比例混合并搅拌均匀直至透明
四、用途:
A、用作缓控释材料
1、甲氧萘丙酸控释片
速释颗粒配方:甲氧萘丙酸300mg,乳糖880mg,PVP18mg,淀粉30mg,羧甲基淀粉钠18mg,硬脂酸镁1.2mg;
控释颗粒配方:甲氧萘丙酸450mg,氢化蓖麻油171mg,乙基纤维素54mg;
将以上两种颗粒混匀,压片制得。
2、长效氯化钾片
取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中,搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒,颗粒再与明胶液拌后通过10目筛,制粒。室温干燥后加润滑剂压成片芯,最后包糖衣即得。3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片
取氢化蓖麻油90g,用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒,即刻与羟丙基纤维素8g混合,混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g 混合制粒,50℃干燥制得颗粒A;取上述混合物A2.5g,加入主药7.5g,制成颗粒B;取乳糖5.9g,微晶纤维素3g,硬脂酸镁0.1g和主药1g混合制成颗粒C;将颗粒A、B、C混合压片即得。
4、缓释包衣层材料
特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果,氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一,一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。
B、用作润滑剂
氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂,其润滑作用虽然不及硬脂酸镁,但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂,氢化蓖麻油是最好的选择,比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。
实际大多数极性较强药物(亲水性较强药物)、以及压片过程中容易造成花斑的药物,都可选用氢化蓖麻油作为润滑剂,既可起到润滑作
用、还可预防粘冲的作用,还可起到疏水作用不易产生花斑。
氢化蓖麻油作为润滑剂一般采用外加法,用量一般为0.2%-2%.
C、用作软膏或栓剂基质
蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多种植物油在药物制剂中常用作溶剂或油相基质,但由于植物油易氧化、酸败影响药物制剂的长期稳定性,基于解决植物油易氧化、酸败的问题,才研究发现植物油经氢化后,产品不易氧化、酸败,其油脂性能并不发生明显改变。
因此,软膏和栓剂品种中,需要用植物油或者液状石蜡的品种都可用氢化蓖麻油,由于氢化蓖麻油是蜡状固体,熔解后稠度较大,因此可以大幅减少油脂或油相的用量,且膏体更光洁、细腻。
五、使用方法
氢化蓖麻油CO-40与被增溶物质的加入量比例为(0.5~3):1,两者在一起充分混合物均匀,再加入水搅拌混合溶解均匀即可。对于香精一般CO40的使用量为2.0份。
六、注意事项
1、氢化蓖麻油CO40被增溶物质一定要混合均匀后再加入水中分散。
2、如果温度过低,增溶物质已固化,可加热促其融化,再按正常的使用方法增溶;
3、CO40在水和水醇溶液中很稳定,但避免加入强酸强碱;
4、氢化蓖麻油CO40对终产品的泡沫相关性影响不大,只起协同作用,如果希望泡沫更增强或更进一步消除,可加入少量起泡沫或消泡
剂;
5、存在有利于混合体系的分散(醇加入CO40)和硫水性物质的混合液中)。且含醇的水基体系中,CO40的用量通常可有所减少。七、包装
60kg/桶