医院新药引进制度
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新技术与药物引进与授权制度
新技术与药物引进与授权制度第一章前言为了适应医疗行业的发展和医疗质量的提升需求，规范新技术与药物的引进与授权流程，保障医疗质量和患者安全，依据相关法律法规和政策规定，订立本规章制度。
第二章适用范围本规章制度适用于本医院内全部新技术与药物的引进与授权活动。
第三章定义1.新技术：指在医疗领域中应用的新的医疗技术，包含但不限于手术技术、诊断技术、治疗技术等。
2.药物：指在医疗领域中应用的各类药品，包含但不限于西药、中药、生物制品等。
3.引进：指引入非本医院内部研发或生产的新技术与药物。
4.授权：指为合作单位或个人供应本医院内部研发或生产的新技术与药物的使用权。
第四章引进与授权流程第一节新技术引进第一条新技术引进申请1.新技术引进申请应由临床科室或研究机构提出，需填写《新技术引进申请表》，明确申请目的、科室负责人、引进的新技术说明等。
第二条新技术评估1.医院设立新技术评估委员会，由医疗质量管理部门牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门和相关科室专家构成。
2.新技术评估委员会依据临床需求和安全性、有效性等评估指标对新技术进行评估，订立评估报告。
3.评估报告作为决策依据，提交医院管理层审批。
第三条新技术引进决策1.医院管理层依据评估报告，进行决策，决议是否引进新技术。
2.若决策通过，由医疗质量管理部门负责与供应商进行技术合作协议的谈判。
第四条新技术引进合同签署1.经谈判确定合作事项后，由医疗质量管理部门与供应商签署技术合作协议，明确合作方式、技术支持、费用调配等内容。
第五条新技术培训与推广1.引进的新技术需进行培训，包含操作技术、风险防范、应急措施等内容。
2.培训后，相关临床科室负责推广新技术应用，并定期汇报推广效果。
第二节药物引进与授权第一条药物引进1.药物引进申请应由药剂科提出，需填写《药物引进申请表》，明确申请目的、药物特点、供应商信息等。
第二条药物评估1.医院设立药物评估委员会，由药剂科牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门、临床科室和药学专家构成。
医院新药引管理制度
第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。
3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。
4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。
第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
新药及药品供应企业引入管理制度
新药及药品供应企业引入管理制度1. 管理机构医院药事管理和药物治疗学委员会负责监督药品引进的合理性、科学性和供货渠道的透明度，确保临床用药需要。
本院引入新药及药品供应企业均须经院药事管理和药物治疗学委员会集体讨论决策。
2. 新药引进程序（1）新药引进必须坚持科学论证，严格控制，优质优价，集体决策，行为规范的原则。
（2）新药引进需由临床科室主任填写《湘潭市中心医院新药引进申请表》，写明引进新药的性能、特点及引进理由，并提交药剂科。
药剂科主任负责指导临床药学室收集、整理相关资料（包括药品注册批件、药品外包装样品、说明书、物价资料、生产企业资质证明文件、供货方资质证明文件等），并向医院药事管理和药物治疗学委员会提交该药的可行性论证（包括药品适应证、价格、不良反应、与同类药品的比较及医院现有类似药品情况等材料）。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票的品种方可引入。
（3）经医院药事管理和药物治疗学委员会同意引入的新药，须在一周内在院纪检监察的参与监督下，由主管副院长、药剂科主任、采购员与供货方进行价格谈判，签订药品购入合同及廉政合同。
所有参与人必须签字备查。
所有购入合同一式六份，院长、主管副院长、药剂科、财务科、纪检监察室、供货方各执一份，合同应于生效之日起，三日内送至以上相关部门。
3. 新供应企业引入程序（1）欲与医院建立商业往来的药品供应企业需先向药剂科提出书面申请材料，写明申请理由并提供相关资质证明文件（包括企业营业执照、药品经营许可证、组织代码证、GSP质量认证证书、近三年完税证明等）。
（2）药剂科将上述资料收集整理后，上报医院药事管理和药物治疗学委员会。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票，并由主管副院长审核，院长批准，纪检监察盖章后方能进入医院。
4. 本制度自发布之日起实行，原有药品采购管理制度中涉及新药及药品供应商引进工作的条款同时废止。
医院新药引进投票制度
医院新药引进投票制度一、申请与领取表格医院各科室如有新药引进需求，须向药剂科申领新药引进申请表。
申领时需填写科室名称、申请人姓名、联系电话以及所需引进新药的名称、剂型、规格、申请引进理由等基本信息。
二、科室内部讨论在填写申请表前，科室需组织内部讨论会，充分讨论新药引进的必要性、可行性及可能带来的风险。
参与讨论的医生需对新药的药理作用、临床应用、不良反应等有所了解，确保讨论的有效性。
三、填写申请表经过科室内部讨论后，确定引进新药的具体意向后，申请人需认真填写新药引进申请表。
申请表应详细说明新药的临床应用价值、预期的疗效、不良反应等信息，并提供相关的文献资料或临床研究报告。
四、药品评估标准医院设立专门的新药评估小组，负责对申请引进的新药进行评估。
评估标准包括但不限于：药品的安全性、有效性、经济性、临床需求紧迫性以及对现有治疗方案的补充或替代作用等。
五、投票流程与规则新药评估小组根据评估标准对申请新药进行初步筛选后，组织专家进行投票。
投票采用记名方式，每位专家需对每项新药给出明确意见（同意、反对或弃权）。
投票结果需达到三分之二以上赞成票，方可进入下一环节。
六、投票结果公示投票结束后，医院将投票结果进行公示，公示期不少于三个工作日。
公示期间，任何科室或个人均可对投票结果提出异议，异议需以书面形式提交至药剂科。
七、决策与执行公示期结束后，药剂科将根据投票结果及异议处理情况，向医院领导提交新药引进建议报告。
医院领导根据报告内容进行最终决策，决策结果将以书面形式通知相关科室。
一旦决策通过，相关科室需按照医院规定，严格执行新药引进程序。
八、监督与反馈新药引进后，药剂科将定期对引进新药的使用情况进行监督与评估，收集临床反馈意见，确保新药的安全、有效使用。
如有必要，将对新药引进制度进行修订和完善。
以上制度自发布之日起执行，如有未尽事宜，另行通知。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
医院新药引进、审批制度及采购流程
医院新药引进、审批制度及采购流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新药引进评审制度
医院药事管理委员会
新药引进评审制度
一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。
二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。
如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。
三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。
四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。
参与评审专家每次不少于10人。
五、新药引进每季一次。
六、新药引进原则：以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。
鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。
七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。
二○二三年十
二月十二日。
新药引进管理制度
新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。
五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。
医院药品管理制度
医院药品管理制度
一、新药引进制度
在严格遵守国家各相关法律法规的基础上，我院新药引进还必须执行以下规定：
1、新药引进需经药剂科收集临床科室新药需求信息汇总列表，提交院药事管理委员会会议通过。
2、院药事管理委员会对新药引进工作，定期召开会议，原则上每半年一次。
坚持“公平、公正、公开”的原则，参会人员必须自觉抵制不正之风，廉洁自律。
3、药事管理委员会在讨论新药引进时由主任或副主任委员主持，药剂科负责人全面介绍新药情况，委员们充分发表意见，以无记名投票形式决定是否引进某种新药。
4、药剂科将会议结果汇总报分管院长审批。
5、特殊药品由药剂科分管院长，按例外原则处理。
二、药品采购、付款制度
药品采购坚持国营主渠道，就地就近，质优价廉的原则，在同质同价前提下，以本市采购为主。
在市招标采购中心实行集体采购制，以中标品种为主。
坚持“四不准”“四公开”的原则。
1、医院药品采购实行统一归口管理，一律由药剂科负责采购供应，药剂科根据药品消耗及库存等情况制定采购计划。
任何科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药品购销合同的签订必须由两人以上洽谈签名，并盖上医院药品合同专用公章方可有效。
3、对不宜实行公开招标的药品，或急需的药品，药剂科汇总报分管院长审批。
4、药品会计汇总购药发票，交药剂科主任核查，报请分管院长、院长审批后送财务科做应付账款。
5、药剂科主任根据财务科的付款额度，提出付款明细，交分管院长、院长审核、审批后，送财务科办理付款业务。
6、遇药品采购特殊情况须及时向分管院长、院长汇报。
医院新药评审引进采购管理制度
医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。
新药引进制度
新药引进制度
一、宗旨：以病人为中心，满足临床医疗需要，促进医院发展，提高医疗质量。
二、定义：新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用）。
三、新药申请的原则：
1、药名必须按通用名申请。
2、申请的新药必须是黑龙江药品集中采购网中标品种。
3、新药的申请必须是由与我院有良好合作的医药公司申请，加盖公司红章，法人签字。
不受理个人申请。
4、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。
四、审批：
1、新药由药事管理委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后执行。
2、闭会期间，由药事委员会主任委员审批。
五、执行：
1、新药采购应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，减少库存，加快周转。
2、购进的新药如果滞销及时联系供应商退货。
六、附则：
1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药
事管理流程。
2、本规定自2010年3月开始执行。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
新药引进管理制度
新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况；3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称,原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字,否则无效.二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目,如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品,签署意见.如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月,试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。
医院新药引管理制度
医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作，提高新药使用效益，确保临床用药安全，制定本管理制度。
2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。
3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督，各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。
4.医院应当根据国家相关法规和政策，合理选择新药引进渠道，严格审查新药资质，确保新药的质量和安全性。
二、新药引进程序1. 申请提案：医院各科室应当在新药引进需求产生时，向药品管理部门提交新药引进申请。
申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。
2. 立项评审：药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会，对新药引进申请进行评审，并确定是否立项。
评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。
3. 政策研究：如果新药立项通过，药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究，制定相应的引进计划和管理措施。
4. 选择供应商：医院应当根据新药引进政策和实施方案，在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈，签订药品采购合同。
5. 资质审查：医院应当对供应商进行资质审查，包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。
6. 调查考察：医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察，了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。
7. 上报批准：药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导，经领导批准后方可实施。
三、新药引进管理措施1. 质量监控：医院应当对新药的质量进行监控，建立质量档案，定期对新药进行检测和评估，确保新药的质量稳定。
2. 使用指南：医院应当根据新药的临床使用指南，建立适当的使用指引，保证医生和患者正确使用新药。
3. 不良反应监测：医院应当建立新药不良反应监测系统，记录并分析新药的不良反应情况，及时采取措施进行处理。
4. 效果评估：医院应当建立新药疗效评估体系，定期对新药的疗效进行评估，及时调整使用方案。
5. 宣传教育：医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育，提高新药的认知度和正确使用率。
药申请引进审批制度
药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。
2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。
3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。
4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。
5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。
6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。
—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。
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XXXX医院
新药引进制度
一、指导思想
二、申请程序
三．审批程序
附：新药引进申请表
一、指导思想
我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。
本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下：
1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。
2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。
3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。
4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、
医务部、审计科、监察室人员。
5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。
二、申请程序
院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组
1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。
2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。
3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明：
①封面
②申请药品基本情况表
③药品说明书原件
④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料
⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料
⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料
⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识。