保健食品功能范围调整有关情况
卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知
卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2000.01.14
•【文号】
•【施行日期】2000.01.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部关于调整保健
食品功能受理和审批范围的通知
（２０００年１月１４日）
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），有关单位：
经研究，现就我部审批的保健食品功能受理和审批范围作如下调整：
一、功能受理和审批范围
１、免疫调节
２、调节血脂
３、调节血糖
４、延缓衰老
５、改善记忆
６、改善视力
７、促进排铅
８、清咽润喉
９、调节血压
１０、改善睡眠
１１、促进泌乳
１２、抗突变
１３、抗疲劳
１４、耐缺氧
１５、抗辐射
１６、减肥
１７、促进生长发育
１８、改善骨质疏松
１９、改善营养性贫血
２０、对化学性肝损伤有辅助保护作用
２１、美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）
２２、改善胃肠道功能（调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用）
除上述保健食品功能外的其它功能暂停受理和审批。
二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。
三、不再受理已获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的申请。
以往卫生部的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
功能范围调整方案起草说明（上网征求意见）
关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。
一是深入调研，反复论证。
根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。
在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。
国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。
大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。
经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
保健食品监管条例
保健食品监管条例保健食品监管条例为了加强对保健食品实行严格监管，出台了保健食品监管条例，下面是详细内容，如有变动，以官网为准。
保健食品监管条例第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。
第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。
保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章保健食品产品注册管理第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知
卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知自《保健食品管理办法》发布实施以来，我国保健食品市场正在逐渐规范，并开始呈现出良性发展的态势。
经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术审查，卫生部已正式批准331种保健食品，并还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健食品。
为了不断完善保健食品评审和卫生监督管理工作，及时发现问题，解决问题，卫生部特发通知如下：一、进一步规范保键食品评审的受理范围（一）保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定。
除卫生部已公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理：1、调节血糖2、改善胃肠道功能（具体功能应予明确）3、改善睡眠4、改善营养性贫血5、对化学性肝损伤有保护作用6、促进泌乳7、美容（具体功能应予明确）8、改善视力9、促进排铅10、清咽润喉11、调节血压12、改善骨质疏松以上保健功能的评价程序和检验方法将由卫生部陆续公布。
凡卫生部未规定的，按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。
（二）根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。
为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。
为明确划分保健食品与药品的界限，不受理以下产品申报保健食品：1、已获国家药政管理部门批准的中成药；2、已受国家中药保护的中药成方。
（三）单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂”纳入保健食品管理。
申报营养素补充剂，以补充人体相应营养素摄入为目的，可不提交产品的功能学评价报告，其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交。
经批准的营养补充剂，必须在产品名称后标注“（营养素补充剂）”字样，并在标签及说明书中注明“补充某某营养素”。
除此之外不得声称其他特定保健功能。
脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，在营养素补充剂中的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐量（rda）的1／3－2／3水平。
国家市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告
国家市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称
的保健功能目录建议的公告
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.07.29
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能
目录建议的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规定，现就公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议公告如下：
市场监管总局允许任何单位或者个人在开展保健功能相关研究的基础上提出拟纳入保健功能目录的建议，开设保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道（见附件），为保健食品新功能建议人提供政策技术咨询服务，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。
公开征集截止日期为2024年12月31日。
特此公告。
附件：保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道
市场监管总局2024年7月29日。
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
保健食品功能种类已经被降至18项
保健食品功能种类已经被降至18项
8月1日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，将保健食品现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项。
功能种类总数从27项降至18项。
征求意见稿建议取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分和辅助降血压。
据介绍，取消“改善生长发育”功能，意在鼓励以合理的膳食来保证少年儿童的生长发育;取消“辅助降血压”功能，是因为高血压病人应到医院就诊并接受治疗等原因。
征求意见稿建议将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能，将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康，原因是为避免功能划分过细，便于规范管理。
同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。
征求意见稿建议对14项功能名称进行调整和规范。
如“提高缺氧耐受力”调整后为“有助于提高缺氧耐受力”;而“缓解体力疲劳”的评价方法主要针对缓解运动疲劳方面，因此建议调整为“有助于缓解运动疲劳”。
征求意见稿建议，对“缓解视疲劳”、“促进排铅”、“对化学性肝损伤有辅助保护”功能的适宜人群范围进行调整，将少年儿童作为不适宜人群。
同时，当保健食品适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品，或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
（实习编辑：樊雪娇）。
保健食品的功能范围
最新1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、促进排铅；8、清咽；9、辅助降血压；10、改善睡眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
保健食品功能范围调整方案2012.6.4(征求意见稿)为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
保健品功能范围新规
保健品功能范围新规
根据目前保健品市场的需求和消费者对保健品功能的期望，可以提出以下新的保健品功能范围新规：
1. 健康维护：保健品应具备维持人体健康所需的基本营养成分，如维生素、矿物质等，以满足人体日常所需。
2. 免疫增强：保健品可以包含增强免疫力的成分，如益生菌、蛋白质等，以提高机体的抵抗力。
3. 抗氧化：保健品可以含有抗氧化成分，如维生素C、维生素
E等，以帮助清除自由基，延缓细胞衰老。
4. 肠道健康：保健品可以含有促进肠道健康的成分，如膳食纤维、益生菌等，以维持肠道的正常功能和菌群平衡。
5. 心血管保护：保健品可以包含有助于心血管健康的成分，如鱼油、大豆异黄酮等，以预防心血管疾病的发生。
6. 关节保健：保健品可以含有关节保护成分，如葡萄糖胺、软骨素等，以帮助维持关节灵活度和健康。
7. 睡眠改善：保健品可以含有改善睡眠质量的成分，如褪黑素、镁等，以帮助缓解失眠和改善睡眠问题。
8. 骨骼健康：保健品可以包含有助于骨骼健康的成分，如钙、维生素D等，以预防骨质疏松症和骨折。
需要注意的是，保健品的功能范围应在科学的基础上确定，并且应遵守相关的法律法规和监管措施，以确保产品的安全性和有效性。
《新食品安全法》对保健食品有何规定
《新食品安全法》对保健食品有何规定保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。
在《食品安全法》中对保健食品的规定如下：第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。
第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。
国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。
依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。
保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
保健食品法规
• 技术标准 技术规范（通常以技术标准或部门文
件形式发布的技术要求）
14
ห้องสมุดไป่ตู้
法 律
《中华人民共和国食品安全法》（2009年6
月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管。有关监督管理部 门应当依法履职，承担责任。具体管理办 法由国务院规定。 并对安全性、标签、说明书德等提出要求。
申请人的含义
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担 相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准 证书者。
5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试 验的区别
保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行； 药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可 进行 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织 实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构， 也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必 须是认定的医疗机构 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群 和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治 疗的患者 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
1
关于保健食品的概念 1
最早出现在《食品卫生法》中（ 1995 年实施，现已废止），首次提到保健食品 这个概念，确立了法律地位。 保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
适用的范围
• 在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册
保健食品存在问题及整改措施
有关“保健食品”存在的问题及整改措施
有关“保健食品”存在的问题及整改措施如下：
1.非法添加药物或其他成分：一些保健食品生产商为了提高产品的效果，非法添加一些
药物或其他成分，如激素、抗生素等，这些成分可能对消费者的健康造成潜在危害。
2.虚假宣传：一些保健食品生产商为了销售产品，夸大产品的功效和作用，甚至做出一
些虚假的宣传，如声称产品可以治愈某些疾病等。
3.产品质量问题：由于生产工艺、原料质量、储存条件等原因，一些保健食品的质量可
能存在一定问题，如微生物超标、重金属超标等。
针对以上问题，可以采取以下整改措施：
1.加强监管力度：政府相关部门应该加强对保健食品的监管力度，对非法添加药物或其
他成分的行为进行严厉打击，同时加强保健食品的质量抽检和监督检查，确保产品质量安全。
2.规范宣传：政府相关部门应该制定相关法规和规范，对保健食品的宣传进行规范和管
理，禁止虚假宣传和夸大宣传，同时鼓励企业进行科学、客观的宣传。
3.提高产品质量：企业应该加强生产工艺的控制和原料质量的把关，确保产品的质量和
安全。
同时，加强产品的储存和运输管理，防止产品变质和损坏。
4.加强消费者教育：政府和社会应该加强保健食品的消费者教育，提高消费者的安全意
识和识别能力，引导消费者理性选择和使用保健食品。
允许保健食品声称的保健功能目录营养补充剂
允许保健食品声称的保健功能目录营养补充剂保健食品是指通过食用可调整人体生理功能、补充人体所需营养素或
具有特定保健功能的食品。
为了保护消费者的权益，各国对保健食品的标
识和声称做出了一定的规定。
以下是一些允许保健食品声称的保健功能目
录和相关规定。
1.维持机体正常生理功能：保健食品可以声称维持人体正常生理功能，如维持心血管系统、消化系统、免疫系统等器官或系统的正常功能。
这类
功能声称必须基于科学研究的结果，并且需要确保产品功效和安全性。
2.补充人体所需营养素：保健食品可以声称能够补充人体所需的营养素。
例如，可以声称含有维生素、矿物质、蛋白质、脂肪、碳水化合物等
特定的营养素，以满足人体所需。
这类声称必须包括具体的营养素含量，
并符合国家相关的标准。
3.提供特定功效：保健食品可以声称具有特定的功效，比如调节血糖、降血脂、降血压、改善睡眠质量、促进肠道健康等。
这类功能声称需要有
科学依据，并经过严格的评估和审查，确保产品的效果和安全性。
4.延缓衰老：保健食品可以声称具有延缓衰老的功效，如抗氧化、抗炎、改善皮肤质量等。
这类声称通常需要临床试验数据或相关科学研究的
支持，以证明产品对于延缓衰老的效果，并确保产品的安全性。
5.改善体质：保健食品可以声称能够改善人体的体质素质，如增强免
疫力、增加体力、改善心理状况等。
这类声称需要科学数据和研究支持，
并确保产品的有效性和安全性。
保健品功能范围新规
保健品功能范围新规摘要：I.引言- 介绍保健品的概念及作用- 提出新规对保健品功能范围的定义和影响II.保健品功能范围新规的内容- 概述新规中允许申报的保健品功能- 解析新规对保健品行业的影响III.新规对保健品行业的影响- 分析新规对保健品企业研发和创新的影响- 探讨新规对消费者选购保健品的影响IV.未来保健品行业的发展趋势- 预测保健品行业在新规下的发展方向- 提出保健品企业应对新规的建议正文：随着生活水平的提高，人们对健康越来越重视，保健品成为了许多人的日常消费品。
然而，一直以来，保健品的功效范围缺乏明确的界定，导致市场上的保健品良莠不齐。
为了规范保健品市场，国家市场监管总局发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，对保健品功能范围进行了明确规定。
新规中允许申报的保健品功能包括免疫调节、调节血脂、调节血糖、调节血压、延缓衰老、减肥、耐缺氧、抗疲劳、抗突变、抗辐射、清咽润喉、促进生长发育、促进泌乳、促进排铅、改善睡眠、改善视力、改善骨质疏松、改善记忆、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容等。
这些功能的明确将为保健品行业提供清晰的发展方向。
新规对保健品行业的影响是深远的。
首先，新规将促使保健品企业加大研发投入，寻求新的保健功能，以满足消费者多样化的需求。
其次，新规将有助于提高保健品行业的整体水平，淘汰那些依靠虚假宣传、功效不明确的产品和企业。
最后，新规还将引导消费者更加理性地选择保健品，避免盲目跟风和过度消费。
面对新规，保健品企业应积极应对，提高自身的研发创新能力，以适应市场变化。
同时，企业还应加强质量管理，确保保健品的功效明确、安全可靠。
对于消费者来说，新规的实施意味着在选购保健品时有了更加明确的参考依据，消费者可以依据自身需求，选择合适的保健品，从而达到健康养生的目的。
总之，保健品功能范围新规将有助于规范保健品市场，推动保健品行业健康发展。
保健品功能范围新规
保健品功能范围新规
保健品功能范围的新规可以包括以下内容：
1. 确定保健品的功能范围，包括但不限于补充营养、调节免疫、提高抗氧化能力、增加体力和耐力、改善消化功能等。
2. 对于具有特定功能的保健品，在标签和广告中要明确注明其功能和适用人群，以避免产生虚假宣传和误导消费者的情况。
3. 确定保健品功能的界限，不确定或未经科学研究支持的功能不得在标签和广告中提及，以避免虚假宣传和误导消费者。
4. 确定保健品功能的标准和要求，例如营养成分的含量、有效成分的浓度、使用方法和建议用量等。
5. 加强对保健品功能的监管和审查，确保其安全性和有效性。
对于不符合规定的保健品功能宣传行为，依法进行处罚和取缔。
6. 鼓励保健品企业进行科学研究和临床试验，以提供更准确和权威的保健品功能证据。
7. 提供消费者保护机制，确保消费者在购买保健品时能够获得真实和有效的产品信息，同时有权要求退货或索赔。
总之，保健品功能范围的新规应该明确保健品的功能和范围，并加强对其宣传和监管，以保证消费者的权益和健康。
国家市场监督管理总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告
国家市场监督管理总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.11.26•【文号】国家市场监督管理总局公告2020年第53号•【施行日期】2020.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2020年第53号市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告为深入推进保健食品审评审批制度改革，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，优化审评审批程序，提高审评审批质量和效率，保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。
一、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书。
二、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》生效前规章批准的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准注册证书合并使用。
附件：保健食品变更申请审查结果通知书市场监管总局2020年11月26日附件保健食品变更申请审查结果通知书（保健食品注册人）：经审核，你单位提出的受理编号为_____________的__________________（产品名称、注册号、变更事项）的申请，符合/不符合（选一）要求。
具体审查意见如下：（符合）经审核，该变更申请材料符合要求。
同意变更事项如下：（不符合）经审核，该变更申请材料不符合要求，不同意变更。
具体不符事项如下：年月日注：如对本审查结果不服，自收到本通知书之日起60日内向我局提出行政复议申请，或在6个月内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。
保健食品功能范围调整方案
02
建立原材料质量追溯体系，对采购的原材料进行全程跟踪和记
录，确保来源可追溯。
定期对原材料进行质量抽检和评估，及时发现并处理不合格原
03
材料。
安全生产管理体系持续化
建立健全安全生产管理制度和操作规程， 确保员工严格遵守安全生产要求。
加强生产设备维护和保养，确保设备处于 良好状态，防止设备故障导致安全事故。
产品线优化升级
针对现有产品线进行梳理和优化 ，淘汰落后产能和不符合市场需 求的产品，加大研发投入，推出 符合功能范围调整目标的新产品 。
营销策略调整
根据功能范围调整后的产品线特 点，制定有针对性的营销策略和 推广方案，提升品牌知名度和美 誉度。
功能范围调整目标设定
满足消费者多元化需求
提升产品科技含量和附加值
积极履行社会责任，关注公众健康，通过提 供优质的保健食品和服务，树立良好的企业 形象和口碑。
02
现有保健食品功能梳理
已批准功能类别汇总
增强免疫力
包括具有增强免疫力功能的保健 食品，如蛋白粉、维生素C等。
01
辅助降血脂
02 主要针对高血脂人群，如鱼油、 红曲等具有辅助降血脂功能的保 健食品。
抗氧化
06
监管政策跟踪与应对机制构建
国内外监管政策动态关注
01 实时跟踪国内外保健食品监管政策变化，包括法 律法规、标准规范等。
02 深入分析政策调整对保健食品行业的影响，为企 业决策提供参考。
03 建立政策信息数据库，定期整理、更新和解读相 关政策。
行业自律机制建设参与情况
积极参与保健食品行 业自律机制建设，推 动行业健康发展。
03
抗氧化类产品在女性消费者中较 为受欢迎，市场占比稳定在15% 左右。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。
将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。
提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断。
人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。
(二)辅助降血脂保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。
2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。
所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。
提高标准的建议：动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL。
人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。
(三)辅助降血糖保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。
2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。
提高标准的建议：动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。
人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。
(四)改善睡眠保留理由：1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。
2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：增加人体试食试验。
(五)抗氧化保留理由：1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。
2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。
已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。
这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。
所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。
人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。
增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。
(六)缓解体力疲劳保留理由：1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。
功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
提高标准的建议：动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。
增加人体试食试验。
(七)减肥保留理由：1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。
功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。
现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。
人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品给予时间至少35天。
(八)增加骨密度保留理由：1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：严格方案一和方案二选取标准。
方案一中样品是以补钙为主的受试物，方案二中样品含骨代谢有关的其他功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物。
根据受试样品作用原理的不同，选取方案一或方案二进行动物实验。
方案二需满足每日钙摄入量在100mg以下的条件。
方案一：缩短时间周期为4周；改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加生长发育指标、固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；明确钙吸收试验的检测范围。
方案二：改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；删除碳酸钙对照组；删除钙吸收试验。
人体试食试验：鉴于试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。
(九)改善营养性贫血保留理由：1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。
现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。
3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。
当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。
当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：动物试验：低铁饲料配方中蛋白质改为推荐使用蛋清蛋白，同时保留EDTA处理的酪蛋白；将混合矿物盐和混合维生素由AIN-76M改为AIN-93G配方；将玉米粉和大米粉改为玉米淀粉；造模方法改为低铁饲料喂养加尾部少量放血法；恢复试验部分增加红细胞比积指标，并适当提高阳性结果判断标准。
人体试食试验：选择受试者时应排除肠道寄生虫病患者。
(十)辅助改善记忆保留理由：1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。