2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
国家药品监督管理局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告
国家药品监督管理局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第68号•【施行日期】2021.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第68号国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局公布首批18家化妆品抽样检验复检机构名录（见附件）。
依照《化妆品监督管理条例》第五十一条的规定，对检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
复检机构出具的复检结论为最终检验结论。
特此公告。
附件：首批化妆品抽样检验复检机构名录国家药监局2021年5月12日附件首批化妆品抽样检验复检机构名录序号机构名称地址/邮编办公电话1中国食品药品检定研究院北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050************2北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）北京市昌平区中关村生命科学园路25号，邮编：102206************3天津市药品检验研究院天津市和平区贵州路98号A座，邮编：300070************4河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号，邮编：050200*************5山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）山西省太原市小店区龙城大街85号，邮编：030031************6黑龙江省药品检验研究院黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号，邮编：150088*************7上海市食品药品检验研究院上海市浦东新区张衡路1500号，邮编：201203************8江苏省食品药品监督检验研究院江苏省南京市建邺区康文路17号，邮编：210019************9浙江省食品药品检验研究院浙江省杭州市滨江区平乐街325号，邮编：310052*************10江西省药品检验检测研究院江西省南昌市北京东路1566号，邮编：330029*************11山东省食品药品检验研究院山东省济南市高新区新泺大街2749号，邮编：250101*************12湖北省药品监督检验研究院湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区，邮编：430075************13湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）湖南省长沙市八一路60号，邮编：410001*************14广东省药品检验所广东省广州市黄埔区神舟路766号，邮编：510663************15重庆市食品药品检验检测研究院重庆市渝北区春兰二路1号，邮编：401121************16四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）四川省成都市高新西区新文路8号，邮编：611731************17甘肃省药品检验研究院甘肃省兰州市安宁区银安路7号，邮编：730070************18深圳市药品检验研究院广东省深圳市南山区高新中二道28号，邮编：518057*************。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.09•【文号】药监综械管〔2021〕45号•【施行日期】2021.04.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2021〕45号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：一、检验工作各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2）提出复检申请。
复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。
逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。
三、异议申诉工作被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。
(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题
医药流通企业法规继续教育2020上半年药品、食品、化妆品、医疗器械法规知识考核题一、单选题，每题3分，共30分。
1、中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自（）起施行。
A.2020年6月16日B.2020年7月1日C.2021年10月1日D.2021年1月1日2、《食品生产许可管理办法》规定，食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为（）给予处罚。
A.许可申请人隐瞒真实情况申请食品生产许可。
B.未取得食品生产许可从事食品生产活动。
C.未按规定申请变更许可事项D.被许可人以欺骗手段取得食品生产许可3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等食品的生产许可，由（）市场监督管理部门负责。
A.国家B.省、自治区或直辖市C.地市级D.县（区）级4、《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的（）。
A.化妆品注册或者备案情况B.市场主体登记证明C.产品出厂检验合格证明D.ABC项均应查验5、（）承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。
A.注册人B.生产企业C.经营企业D.医疗机构6、《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。
A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.14个工作日7、《药品生产监督管理办法》规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（）应当依法召回药品。
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品注册申请人8、《药品生产监督管理办法》规定，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染，但在必要时，药品说明书和标签中的表述可以用以下哪种方式进行修改或者补充？（）A.粘贴B.剪切C.涂改D.ABC项均不对9、《药品注册管理办法》规定，上市销售的（）不需要取得《药品注册证书》。
【原创】2020年最新《医疗器械质量抽查检验管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《医疗器械质量抽查检验管理办法》培训试题及答案 2020.04姓名： 成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1（B ）A 、2020年6月1日B 、2020年3月10日C 、2020年10月10日D 、2020年1月1日 2、被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。
复检机构无正当理由不得拒绝。
逾期提出申请的，检验机构不再受理。
（C ）A 、3B 、5C 、7D 、103、 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行的义务不包括： 。
（B ）A 、实施产品召回并发布召回信息B 、销毁所有产品C 、立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估D 、根据调查评估情况采取必要的风险控制措施4、承检机构应当对出具的检验报告负责。
检验原始记录、检验报告的保存期限不少于 。
（C ）A 、2年B 、3年C 、5年D 、4年5、除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起 个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
（D ）A 、10B 、20C 、30D 、40二、多项选择题（每题4分，共20分）1ABCD ）A 、加强医疗器械质量监督管理B 、规范医疗器械质量抽查检验工作C 、加强医疗器械生产监督管理D 、加强医疗器械注册管理 2、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为： 。
（ABC ）。
A 、样品签封后擅自拆封或者更换样品B 、泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密C 、其他影响抽样公正性的行为D 、查看样品说明书3、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。
被抽样单位应ABCD ）A 、产品注册证复印件/备案凭证复印件B 、经注册或者备案的产品技术要求C 、生产经营使用有关记录D 、开展检验所需配套必需品 4、有下列情形之一的，ABCD ）A 、被抽样单位无抽检方案所列产品B 、有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的C 、有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口D 、产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样5、组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案，主要包括以下内容： 。
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.25•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第78号•【施行日期】2020.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第78号国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则国家药监局2020年11月25日附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。
本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。
同时，随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将适时进行调整。
2.适用范围本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。
3.总体要求注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。
《医疗器械监督抽验介绍》
二、省医疗器械监督抽验
❖应急针对性抽验
各市局根据本辖区内医疗器械稽查办案工作以及不 良反应事件监测的需要，对发现有质量有问题的产品进 行抽样，并送广东省医疗器械质量监督检验所检验。
二、省医疗器械监督抽验
基本流程
省局制定方案并 下发
市局部署组织辖 区内抽样工作
承检机构开展检 验工作
市局送达报告
二、省医疗器械监督抽验
气管插管要求抽取普通型，抽取的是加强型。
❖ 未按抽验要求抽取附件、资料
标准为加盖复核章，或标准缺页 抽取配套使用的采血针 质控品、校准品、线性高值样品
Байду номын сангаас
一、国家医疗器械监督抽验
检验报告的送达
❖省局在收到检验报告后组织将其送达标示生产企 业或被抽样企业和单位。
❖ 检验结果不符合标准规定的检验报告，还应将 《国家医疗器械抽验检验结果送达告知书》 （一 式三联）送达有关企业和单位，并签字（盖章） 确认；并按规定及时将其中两联上报省局。
专项监督抽验所抽验的产品主要是量大面广、重点监 管的品种。样品主要是从经营环节和使用环节进行抽取。 每年专项监督抽验抽验产品为10个左右，如2016年则遴选 了一次性使用麻醉用过滤器等10个产品开展专项监督抽验。
※ 2016年开始分时间段抽样
二、省医疗器械监督抽验
❖动态跟踪和标准符合性监督抽验
对近两年抽不到样品和上一年度我省监督抽验不合格 的产品进行跟踪性抽验
三、不合格产品的查处
《医疗器械监督管理条例》
❖第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说 明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关 内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
三、不合格产品的查处
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
医疗器械监督管理条例(法规题库)
医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）一、单项选择题1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度,共分成__C__类医疗器械. A、一 B、二C、三 D、四3、医疗器械注册证有效期为___B____年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A、较高B、中度 C、低度 D、高度5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定A、5B、10C、20D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理，境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。
A、由设区的市级（食品)药品监督管理部门。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上,重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。
A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。
A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委C、省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门D、设区的市级（食品）药品监督管理机构11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
30280
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
39
贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）
30290
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
云南省医疗器械检验研究院
深圳市药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
28
Nd:YAG激光治疗机
30180
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
29
婴儿光治疗设备
30190
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
30
裂隙灯显微镜
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知
国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.03.21•【文号】国食药监械[2010]109号•【施行日期】2010.03.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知（国食药监械[2010]109号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。
为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。
现将有关事项通知如下：一、检查方式与时间本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：自查阶段：2010年4月1日至5月15日抽查阶段：2010年5月18日至6月18日督查阶段：2010年6月21日至7月21日二、自查内容及要求请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。
自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。
三、抽查内容及要求（一）检查范围各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。
各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。
凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。
（二）检查内容各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。
医疗器械通用知识测试题与答案
医疗器械通用知识测试题与答案1、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。
A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
全国十大医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、XX医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。
主要职能及设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。
承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作。
开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责，中检院器械所设置6个设机构：（一）综合办公室负责综合协调所各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
中国第三方检测机构大全
最近几年来，检测行业成为全世界进展较快的行业之一，年增加在15%左右。
而我国检测行业已经接近900亿元人民币的规模，年平均增加率在20%左右。
目前取得CNAS、CMA认可的实验室已经超过2万余家，现经权威机构综合评估，评选出2021年中国市场第三方检测机构排行榜。
一、瑞士通用公证行（SGS）***********SGS 总部设在瑞士，是全世界规模最大、历史悠长、业务多元化的大型检测机构之一，其业务范围覆盖了绝大部份的检测查验、合格评定领域，全世界员工超过50,000 人。
SGS于1991年在国内设立合伙公司通标标准技术效劳，目前已在全国设立了40 多家分支机构和50 多家实验室。
天津质量监督检察院-三站天津市东丽区津赤路9号（天女化工集团股分院内）质检三站国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站、天津市质量监督查验站第三站二、天祥（Intertek）22- 手机:目前Intertek 已在全世界100 个国家拥有1,000 多个办事处及实验室，共有超过27,000 名全职专业人员，为各行业客户提供测试、查验、认证及各类产品的其他相关效劳。
Intertek 是第一家进入中国的国际商业查验机构，自1989 年以来已在全国成立了20 多个分支机构及具有国际水准的实验室，拥有超过4,000名专业技术人材，业务领域覆盖分析效劳、商用及电子电气、消费品、工业效劳、矿产品、石油、化工及农产品效劳等行业。
3、中国查验认证集团（CCIC）0中国查验认证集团是经国家质量监督查验检疫总局许可、国家认证认可监督治理委员会资质认定、中国合格评定国家认可委员会认可，以“查验、鉴定、认证、测试”为主业的独立第三方查验认证机构。
中国质量认证中心即隶属于CCIC。
CCIC的效劳范围要紧涵盖石油、化工、农产品、工业品、消费品、食物、汽车、建筑、物流、零售等行业。
目前，CCIC 已在全世界拥有约300 家分支机构和200 家合作实验室，员工逾16,000 人，运营网络已覆盖全世界20 余个国家和地域。
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.10•【文号】国药监械管〔2020〕9号•【施行日期】2020.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。
国家药监局2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
第五条医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
医疗器械抽检复检通知
医疗器械抽检复检通知书
注意：1本通知书一式两联，第一联由受理复检申请的药品监督管理局医疗器械监管处保留，第二联由当事人保留。
2 .药品监督管理局做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
3 .当事人应当自收到本通知书之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。
逾期
未交的，复检机构有权取消复检并通知药品监督管理局。
因该原因取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。
若申请，药品监督管理局应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
4 .复检结论与初检结论一致的，复检费用由当事人承担。
复检结论与初检结论不一致的，复检费用
由初检机构承担。
当事人应当持复检报告和相关支付凭证，由初检机构报销费用。
初检机构应当自收到报销费用要求之日起（不含当日）15个工作日内完成报销。
医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题
医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题(无源部分）医疗器械产品标准一般分为:国家标准、行业标准、注册产品标准.国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准.医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。
由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现,现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。
注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。
注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
注册产品标准编写要求:技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平,为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。
依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
注册由市级药品监督机构负责；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
注册由省级药品监督机构负责;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
注册由国家药品监督机构负责.在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准,由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题,下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。
二、医疗器械注册产品标准编写要求医疗器械注册产品标准主要包括：（一）注册产品标准名称；（二)前言；(三)范围；（四)规范性引用文件；（五)分类与命名;（六)要求；（七)检验方法；（八)检验规则、判定原则、验收规则；(九）标志、使用说明书;（十）包装、运输和贮存；（十一)附录；（十二)编制说明。
2024年国家医疗器械抽检复检工作要求
号,生产日期/批号/出厂编号）被发现不符合规定。作为该产品（口注册人、备案人；□进口代理人；口境内受托 生产企业；口经营单位；口使用单位），现向你送达相关检验报告（编号）o
依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,若您对检验结论有异议，自收到本告知书之日起7个工作日内向注 册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请（以下简称受理复检申请的省级药品 监督管理部门）o对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的 ，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批 初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原 因。
.复检结论与初检结论一致的，复检费用由当事人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承 担。当事人应当持复检报告和相关支付凭证，由初检机构报销费用。初检机构应当自收到报销费用要求之日起（不
含当日）15个工作日内完成报销。
当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1,以下简称《复检申请表》），并提交《2024年 国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附2,以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办 法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2024年国家医疗器械 抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复 检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
医疗器械复检委托书
医疗器械复检委托书委托人（企业名称）：企业名称：_____________统一社会信用代码/注册号：_____________地址：_____________法定代表人/负责人：_____________联系电话：_____________受托人（检验机构名称）：机构名称：_____________资质证书编号：_____________地址：_____________联系电话：_____________委托事项：兹有我公司（委托人全称），因所生产/经营的医疗器械产品（产品名称、规格型号、注册证号/备案号等详细信息）在初次检验中未能完全符合相关标准或规定，现依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则等相关法律法规的规定，特委托（受托人全称）作为本次复检的检验机构，对该产品进行复检。
委托权限：1.样品接收与检验：受托人负责接收委托人提供的符合要求的复检样品，并按照相关标准、检验方法及双方约定的检验项目进行检验。
2.检验报告出具：受托人应在规定时间内完成检验工作，并出具客观、公正、准确的检验报告。
检验报告应包含但不限于检验依据、检验方法、检验结果、结论等内容。
3.结果通知与异议处理：受托人应及时将检验报告送达委托人，并接受委托人对检验结果的查询。
如委托人对检验结果有异议，双方应按相关规定进行复验或协商处理。
4.保密义务：受托人应对检验过程中知悉的商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经委托人同意，不得泄露给第三方。
委托期限：自本委托书签署之日起至复检工作完成并出具检验报告之日止。
其他约定：1.委托人应确保提供的复检样品真实、有效，并符合检验要求。
2.双方应遵守国家法律法规和检验机构的规章制度，确保检验工作的顺利进行。
3.如因不可抗力或其他非双方原因导致检验工作无法完成的，双方应协商解决。
本委托书一式两份，委托人和受托人各执一份，具有同等法律效力。
委托人（盖章）：_____________法定代表人/负责人（签字）：_____________日期：____年__月__日受托人（盖章）：_____________负责人（签字）：_____________日期：____年__月__日。
医疗器械监督管理条例答案整理
《医疗器械监督管理条例》线上测试题答案题号类型题目答案选项A选项B选项C选项D1单选在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
C研制、生产、经营及其监督管理生产、经营、使用活动及其监督管理研制、生产、经营、使用活动及其监督管理研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理2单选医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。
B医疗器械行业标准医疗器械强制性行业标准医疗器械强制性标准医疗器械国家标准3单选第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。
A所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门县级以上地方人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门4单选已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
D其设计、原材料、生产工艺、使用方法其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法其设计、原材料、适用范围、使用方法其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法5单选医疗器械注册证有效期为（）。
C3年4年5年6年6单选从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的有关资料。
B国务院药品监督管理部门所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门县级以上地方人民政府药品监督管理部门所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门17单选经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行时间为（）C2020年12月21日2021年1月1日2021年6月1日2021年7月1日8单选受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。
B102030409单选医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，（）内不受理其资质认定申请。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
9
关节训练设备
30130
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
10
金属接骨板
30160
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
40
一次性使用输尿管支架
30260
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
北京市医疗器械检验所
41
婴儿培养箱
30300
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
浙江省医疗器械检验研究院
42
软性接触镜
30370
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检测所
43
硬性接触镜
15
输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）
30280
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
16
医用电子体温计
30290
上海市医疗器械检测所
重庆医疗器械质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
上海市医疗器械检测所
重庆医疗器械质量检验中心
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
30090
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
8
中频电疗仪
30100
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
重庆医疗器械质量检验中心
6
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒
30080
北京市医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
云南省医疗器械检验研究院
北京市医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广东省医疗器械质量监督检验所
云南省医疗器械检验研究院
7
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
35
电位治疗设备
30110
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
36
金属接骨螺钉
30150
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
37
金属脊柱板
30170
天津市医疗器械质量监督检验中心
26
膝关节假体（胫骨衬垫）
30190
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
27
麻醉机（麻醉系统）
30330
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
中国食品药品检定研究院
28
一次性使用麻醉用针
30350
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
四川省医疗器械检测中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
四川省医疗器械检测中心
5
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
30070
北京市医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
云南省医疗器械检验研究院
湖南省医疗器械检验检测所
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省医疗器械与药品包装材料检验所
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
海南省药品检验所
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
2
电动轮椅车
30020
江苏省医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
山西省医疗器械检测中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
湖南省医疗器械检验检测所
云南省医疗器械检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
23
玻璃离子水门汀
30430
广东省医疗器械质量监督检验所
监督检验所
四川省医疗器械检测中心
17
医用氧气浓缩器（医用制氧机）
30310
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
18
治疗呼吸机（生命支持）
30320
上海市医疗器械检测所
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
中国食品药品检定研究院
北京市医疗器械检验所
49
助听器
10060
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
江苏省医疗器械检验所
11
乳腺X射线机
30200
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
12
牙科X射线机
30210
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验所
13
一次性使用人体静脉血样采集容器
30240
山东省医疗器械产品质量检验中心
湖南省医疗器械检验检测所
重庆医疗器械质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
青海省药品检验检测院
21
B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统
30410
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
38
髋关节假体（股骨球头）
30180
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
39
一次性使用避光输液器
30250
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
北京市医疗器械检验所
中国食品药品检定研究院
29
人工晶状体
30390
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
中国食品药品检定研究院
30
神经和肌肉刺激器
10080
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
31
验光仪
10090
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
内蒙古自治区医疗器械检测中心
湖南省医疗器械检验检测所
陕西省医疗器械质量监督检验院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
山东省医疗器械产品质量检验中心
内蒙古自治区医疗器械检测中心
湖南省医疗器械检验检测所
陕西省医疗器械质量监督检验院
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
14
无创自动测量血压计（电子血压计）
30270
上海市医疗器械检测所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
湖南省医疗器械检验检测所
重庆医疗器械质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
青海省药品检验检测院
上海市医疗器械检测所
天津市医疗器械质量监督检验中心
黑龙江省食品药品检验检测所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
22
医用超声雾化器
30420
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
山西省医疗器械检测中心
吉林省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
安徽省食品药品检验研究院
湖南省医疗器械检验检测所
云南省医疗器械检验研究院
陕西省医疗器械质量监督检验院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
附件3
2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
序号
品种名称
抽样编码
原检机构
复检机构
1
天然胶乳橡胶避孕套
30010
湖南省医疗器械检验检测所
北京市医疗器械检验所
辽宁省医疗器械检验检测院
浙江省医疗器械检验研究院
福建省医疗器械与药品包装材料检验所
江西省医疗器械检测中心
河南省医疗器械检验所
海南省药品检验所
贵州省医疗器械检测中心
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
中国食品药品检定研究院
32
人类EGFR基因突变检测试剂盒
30030
北京市医疗器械检验所
北京市医疗器械检验所
中国食品药品检定研究院
33