兽药管理规范

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兽药管理规范

篇一：《兽药gmp规范》

农业部发布实施《兽药gmp规范》具体要求

中华人民共和国农业部公告

第202号

为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令，以下简称《兽药gmp规范》)，并自20xx年6月19日起施行。现就实施《兽药gmp规范》的有关要求公告如下：

一、《兽药gmp规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自20xx年6

月19日至20xx年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期，自20xx年1月1日起强制实施《兽药gmp规范》。

二、依法实施兽药gmp是兽药管理工作的重要组成部分，

是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应wto关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药gmp工作，把贯彻实施《兽药gmp规范》作为当前的中心工作抓紧做好，并结合本地区和企业的兽药生产实际状况，制定切实可行的兽药gmp实施计划。

三、鉴于达到兽药gmp规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产(兼产，下同)企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药gmp规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核(换)发工作要与实施兽药gmp工作结合进行。

(一)新开办的兽药生产企业必须取得兽药gmp合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。

(二)自20xx年6月19日起，不再向未取得兽药gmp合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准

文号。对企业因受处罚而被撤销的批准文号一律按新增文号对待。

(三)自20xx年1月1日起，不再向未取得兽药gmp合格证的企业换发任何产品的批准文号。

(四)未取得兽药gmp合格证的兽药生产企业和兽用生物

制品生产车间(以下简称车间)的《兽药生产许可证》、产品

批准文号的有效期一律不超过20xx年12月31日。

四、自20xx年1月1日起，未取得兽药gmp合格证的

企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

五、自20xx年7月1日起，各地不得经营、使用未取

得兽药gmp合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药gmp改造，鼓励兴办具有规模优势的兽药gmp企业。

(一)经农业部核准，进行兽药gmp改造的企业(委托方)在停产改造期间可以委托已取得兽药gmp合格证的企业加工生产委托方已取得产品批准文号的兽药制剂(兽用生物制品

除外)，但委托加工时间不得超过一年，并不得超过20xx年12月31日。兽药委托加工的专项管理规定由我部另行制定。

(二)经农业部核准，允许车间改制为兽药gmp生产企业，并按兽药生产企业进行管理。但改制前仍按原管理办法运行。

(三)20xx年6月19日前已建和在建，且建设单位于20xx 年12月3113前向我部提交兽药gmp申请报告或申报资料的，其兽药gmp硬件部分仍可按原《兽药gmp规范(试行)》规定检查验收。

七、各地畜牧兽医行政管理部门要积极组织开展和严格监管兽药gmp培训工作，有关培训工作的专项管理规定由我

部另行制定。

八、各地畜牧兽医行政管理部门要积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行兽药gmp改造；对不具备整改条件的企业应指导其合理调整产业结构和企业发展方向，鼓励其走联合、兼并、重组、转产的道路。联合、兼并、重组后的新兽药gmp企业按规定程序审批后，可依原企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号换发《兽药生产许可证》和产品批准文号。

九、各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻执行本通知精神，切实做好本辖区兽药cmp的实施、监督和管理工作，及时废止有关《兽药生产许可证》和产品批准文号工作，并将工作中遇到的问题及时反馈我部。

中华人民共和国农业部（章）

二○○二年六月十四日

篇二：兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范

目录

中华人民共和国农业部令

兽药经营质量管理规范展开

中华人民共和国农业部令

兽药经营质量管理规范展开

编辑本段

中华人民共和国农业部令

20xx年第3号

《兽药经营质量管理规范》已于20xx年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自20xx年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

《兽药经营质量管理规范》英文缩写为gsp

编辑本段

兽药经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营

企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可

证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药(兽药管理规范)品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家

经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列

设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

(二)避光、通风、照明的设施、设备；

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；