(全面)科室医疗安全(不良)事件报告登记本
医疗安全不良事件登记本模板
医疗安全不良事件登记本一、基本信息1.医院名称：_____________________2.登记本编号：_____________________3.登记日期：_年_月_日至_年_月_日二、不良事件定义医疗安全不良事件是指在医院内发生的、非预期的、可能导致患者伤害或死亡的事件，包括但不限于医疗差错、药物不良反应、设备故障、院内感染等。
三、不良事件报告流程1.发现不良事件：医疗人员在发现不良事件后应立即采取必要的紧急措施，以减轻或消除对患者的影响。
2.初步评估：对事件进行初步评估，确定是否需要立即报告。
3.填写报告：使用本登记本详细记录不良事件的相关信息。
4.提交报告：将填写完整的登记本提交给医院的医疗安全管理部门。
5.事件调查：医疗安全管理部门对提交的不良事件进行调查，并采取必要的预防措施。
四、不良事件登记表序号发生日期事件类型涉及科室事件简述患者信息处理措施报告人审核人1 _________ ___________________________________________________________2 _________ ___________________________________________________________3 _________ ___________________________________________________________………………………五、患者信息保护在记录和处理不良事件时，必须严格遵守患者隐私保护的相关规定，不得泄露患者的个人信息。
六、保密承诺所有参与不良事件报告和处理的人员必须对事件信息保密，未经允许不得对外披露。
七、附则1.本登记本由医院医疗安全管理部门负责管理。
2.本登记本的填写和使用应遵循医院的相关规定和流程。
3.本登记本的解释权归医院所有。
八、审核与存档1.审核：医院医疗安全管理部门负责对登记本的填写内容进行审核。
医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档
医疗平安〔不良〕事件报告登记本年份：桃子垅社区卫生效劳中心使用说明一、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
二、对科室上报的医疗平安〔不良〕事件进展反响，根据附表1记录医疗平安〔不良〕事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档，做好登记，年终做好汇总。
三、根据医疗〔平安〕不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良〔事件〕等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
目录一、医疗平安〔不良〕事件报告制度 (1)二、药品不良反响报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗平安〔不良〕事件报告处置流程 (7)五、药品不良反响报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、医疗平安〔不良〕事件登记表 (10)八、医疗平安〔不良〕事件个案分析整改记录 (17)九、医疗平安〔不良〕事件年度分析总结 (18)十、医疗平安〔不良〕事件年度汇总 (19)桃子垅社区卫生效劳中心医疗平安〔不良〕事件报告制度一、医疗平安〔不良〕事件的定义及范围医疗平安〔不良〕事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦与负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行与医务人员人身平安的因素与事件。
包括：〔一〕可能损害患者安康或延长患者住院时间的事件；〔二〕可能导致患者残疾或死亡的事件；〔三〕不符合临床诊疗标准的操作；〔四〕可能引起患者额外经济损失的事件；〔五〕可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；〔六〕各类可能引发医疗纠纷的事件；〔七〕其他可能导致不良后果的事件或隐患。
医疗不良事件报告制度及登记表范本(四篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。
医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。
增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。
医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。
为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。
根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。
医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
医疗(安全)不良事件报告表
系统因素：□缺乏安全管理制度□流程不合理□缺乏过程监控□培训不到位
□人力不足□缺乏安全文化□医嘱错误□设施设备缺陷
□环境因素□其它因素
个人因素：□违规操作□专业能力不足□沟通不良□安全意识差
C．不良事件类别
信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。
治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件。
方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。
药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。
报告人签名：科室：联系电话：Email:
营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。
物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。
诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。
知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。
非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。
不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件。
病人管理事件：病人走失、自杀等。
其它事件：非上列之异常事件。
D.不良事件的等级
Ⅰ级事件Ⅱ级事件Ⅲ级事件Ⅳ级事件
输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件。
设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。
医疗安全不良事件报告表
中心医院医疗安全（不良）事件报告表
1.不良事件定义：(medical adverse event)是指在医疗诊疗过程中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人的诊断结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常进行和医务人员人身安全的因素和事件。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损
害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微
后果而不需要任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。
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科室医疗安全不良事件报告登记本全面
科室医疗安全不良事件报告登记本全面近年来，医疗安全问题成为了日益受到人们关注的话题，很多医疗机构高度重视医疗安全和医疗质量问题，针对医疗不良事件建立了科室医疗安全不良事件报告登记本，以便及时记录不良事件发生情况、分析不良事件原因，以更好地提高医疗质量和保障患者安全。
科室医疗安全不良事件报告登记本是一种医疗管理工具，其主要功能是记录科室医疗不良事件的发生情况、分析原因和提出解决方案。
该工具对医疗机构实现全面的医疗安全管理和控制具有重要的意义。
首先，科室医疗安全不良事件报告登记本可促进医疗机构的整体医疗质量管理。
科室医疗不良事件的发生情况，往往可以直接反映该科室的运作质量和医疗安全水平。
有了科室医疗安全不良事件报告登记本，医务人员可以及时收集和整理各类关于医疗不良事件的信息，从而更好地明确质量问题所在，为改进医疗工作提供有力的参考。
其次，科室医疗安全不良事件报告登记本能够促进医务人员的自我监督意识。
科室医疗不良事件报告的登记和分析过程，需要医务人员进行深入的思考和自我审视。
通过这个过程，医务人员可以深刻认识到医疗工作中的疏漏，进一步加强自身的医师道德和职业素养，提升工作质量和效率。
最后，科室医疗安全不良事件报告登记本还能有助于加强医疗机构的监管和管理。
传统的医疗管理方式主要是依靠对医务人员的管理和监督，但很多时候这种管理方式效果并不理想。
而科室医疗安全不良事件报告登记本可以让医疗机构更快地掌握科室的质量问题，及时采取对策和纠正措施，更加精确的把握医疗机构的各项工作，提高医疗管理的效率。
但是，科室医疗安全不良事件报告登记本虽然是重要的管理工具，但要想让它在医疗机构的管理中得到充分的应用，还需要解决以下几个方面的问题：首先，科室医疗安全不良事件报告登记本的填写需要医务人员有良好的卫生安全意识和较高的医疗质量管理能力，才能保证报告的真实性和准确性。
如果医务人员对医疗管理意识淡薄，或者缺乏科学分析的能力，很可能会影响报告本身的质量。
科室医疗安全(不良事件)记录表格本
医疗安全（不良）事件记录本科室:年份：徐州市中心医院徐州市中心医院医疗安全（不良）事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。
医疗安全(不良)登记本(总)
科医疗安全（不良）事件登记本目录医疗安全（不良）事件小组成员组成 (1)意外事件处理制度 (2)意外事件报告表 (6)医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度及流程 (7)医疗安全（不良）事件评估表 (12)医疗安全（不良）事件和安全隐患报告表 (14)医疗安全（不良）事件登记记录 (15)科医疗安全（不良）事件小组成员组成组长：成员：联络员：意外事件处理制度一、一般意外事件处理制度（一）意外事件是指与常规的治疗、护理所产生的预期结果不相符合的非正常事件。
对所有发生在医院内的意外事件均应及时填写意外事件报告表并报告医务处、护理部、总值班、分管副院长，必要时向院长汇报。
（二）做好保密工作，不得向任何无关人员透露，不得复印意外事件报告表，所有对患者及其家属的谈话均应由患者的主管医生或医院指定人员完成。
（三）观察到或被告知发生意外事件的医务人员需完成以下工作：1、准确收集与事件相关的资料。
2、联系主管医生。
3、通知科主任。
4、根据要求填写意外事件报告表。
5、在病历中记录以下内容：（1）病情变化（仅限于看到的和听到的）。
（2）已通知的相关人员和时间。
（3）随后的处理情况。
6、在下班前，亲自将完成的意外事件报告表交给科主任或医院总值班。
（四）主管医生完成如下工作：1、检查患者，在病程记录上描写患者情况。
2、根据患者需要，开具相应的检查和治疗医嘱。
3、如有必要，就发生的意外事件，与患者/家属谈话。
（五）科主任完成如下工作：1、确保医生已通知。
2、确保医生医嘱已执行。
3、仔细阅读意外事件报告并签字。
4、24小时内将意外事件报告表交医务处或护理部备案。
5、组织讨论改进措施，提供建设性建议，并记录。
（六）医务处/护理部完成如下工作：1、阅读意外事件报告表，查找医疗护理质量和患者安全方面存在的问题，分析意外事件的根源，汇总意外事件的教训，制定防范意外事件的措施。
2、与科室一起讨论改进工作问题的方法，提出持续提高质量的建议；包括制定教育计划及后续的措施。
医疗安全(不良)事件记录本
医疗安全（不良）事件记录本科室年份称多县人民医院目录一、医疗安全（不良）事件报告制度及流程二、医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定三、各种表格医疗安全（不良）事件报告制度与流程一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容有以下相应部门收集处理：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件由护理部处理；（三）感染相关安全（不良）事件由控感办处理；（四）药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；（五）器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；（六）设施安全（不良）事件由总务科处理；（七）服务及风纪安全（不良）由政工科处理；（八）安全不良事件由保卫科处理。
四、上报流程（一）上报形式1．书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。
3．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
医疗安全(不良)事件报告表
医疗安全（不良）事件报告表
7．事件发生场所：
8．不良后果：有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
治疗错误事件：
药物调剂分发错误事件：
﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分报告范围：凡在科室内发生的或在科外转运病人时发生的影响医疗质量的安全（不良）事件与隐患缺陷均属主动报告范围。
等级划分：
特级：造成3人以上死亡或重度残疾。
Ⅰ级：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
Ⅱ级：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
Ⅲ级：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级：由于及时发现错误，但未形成事实。
﹡为必填项。
医疗安全不良事件登记本模板
医疗安全不良事件登记本模板基本信息- 事件日期：____年__月__日- 事件时间：__时__分- 报告人姓名：______________- 报告人职务：______________- 报告人联系方式：______________事件描述- 事件发生地点：______________- 涉及患者信息：- 姓名：______________- 性别：男 / 女- 年龄：______岁- 住院号/门诊号：______________- 事件类型（请勾选）：- 医疗错误- 药物不良反应- 手术并发症- 医疗器械故障- 其他，具体为：______________- 事件经过简述：---------事件影响- 对患者的影响：- 无显著影响- 轻微影响，需观察- 中度影响，需治疗- 严重影响，有生命危险- 已采取的措施：- 立即处理措施：______________- 后续跟踪措施：______________原因分析- 直接原因：______________- 间接原因：______________- 根本原因：______________- 可能的预防措施：______________整改措施- 短期措施：______________- 长期措施：______________- 责任部门/个人：______________- 预期完成时间：____年__月__日事件跟进- 跟进责任人：______________- 跟进记录（请按时间顺序填写）：- 时间：年__月__日，内容：__________- 时间：年__月__日，内容：__________- ...- 最终结果：- 患者状况：______________- 整改效果：______________签字确认- 报告人签字：______________- 日期：____年__月__日- 负责人审核签字：______________- 日期：____年__月__日---请根据具体情况填写上述信息，并确保所有数据的准确性和完整性。
全面科室医疗安全不良事件报告登记本
全面科室医疗安全不良事件报告登记本Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
科室医疗安全不良事件报告登记本（全面）
科室医疗安全不良事件报告登记本（全面）医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限 3 年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表 1 记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7 类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 1二、药品不良反应报告制度 3三、医疗器械不良事件报告制度 5四、医疗安全（不良）事件报告处置流程7五、药品不良反应报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事件报告流程9七、科室医疗安全（不良）事件登记表10八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录17九、医疗安全（不良）事件年度分析总结18十、附表191、医疗安全（不良）事件报告表192、药品不良反应/事件报告表203. 可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗安全（不良）事件处理反馈表26医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
医疗不良事件报告制度及登记表范本（2篇）
医疗不良事件报告制度及登记表范本一、引言医疗不良事件是指在医疗活动中造成患者健康损害或潜在风险的事件。
为了及时发现和解决这些问题，保障患者的安全，促进医疗质量的提升，我们建立了医疗不良事件报告制度。
本文将介绍该制度的主要内容以及相应的登记表范本。
二、医疗不良事件报告制度1.制度目的该制度的目的是建立一个全面、及时、规范的医疗不良事件报告渠道，鼓励医务人员积极参与医疗不良事件的报告和分析，提高医疗质量和患者安全水平。
2.适用范围该制度适用于医院内所有医务人员，包括医生、护士、药剂师和其他相关人员。
3.报告的内容医疗不良事件报告包括但不限于以下内容：- 事件的基本信息，包括发生地点、报告人、报告时间等。
- 患者信息，包括患者姓名、年龄、性别等。
- 事件的具体经过和描述。
- 事件的影响和损害程度。
- 可能存在的原因和根源分析。
- 后续处理和改进措施。
4.报告的流程医疗不良事件的报告流程包括以下步骤：a) 发现事件：发现医疗不良事件的医务人员应立即向上级主管报告，并上报事件的初步信息。
b) 收集信息：相关部门应及时展开调查，收集事件的详细信息，包括尽可能多的事实细节和相关证据。
c) 分析和评估：医疗质量管理部门应对事件进行深入分析和评估，确定事件的原因和影响。
d) 提出改进措施：医疗质量管理部门应根据分析结果，及时提出相应的改进措施，并跟踪执行情况。
e) 报告总结：医院应定期汇总和分析医疗不良事件报告情况，形成总结报告，并向相关部门进行反馈。
五、医疗不良事件登记表范本下面是医疗不良事件登记表的范本：医疗不良事件登记表事件基本信息：报告人姓名：报告时间：事件发生地点：患者信息：患者姓名：患者年龄：患者性别：事件描述：请详细描述事件的经过，包括时间、地点、人员等相关信息。
事件影响和损害程度：请描述事件对患者的影响和损害程度，如健康损害、经济损失等。
原因和根源分析：请对事件的原因进行分析，并找出根源原因。
后续处理和改进措施：请说明事件发生后的处理和改进措施，并列出具体措施。
科室医疗安全事件报告登记本
科室医疗安全事件报告登记本引言医疗安全是医疗行业中最重要的方面之一。
任何医疗机构都应该重视医疗安全，确保患者在接受医疗服务时不会受到不必要的伤害或风险。
然而，尽管我们在医疗领域取得了长足的进步，但医疗安全事件仍然时有发生。
为了有效管理和追踪这些事件，科室医疗安全事件报告登记本应运而生。
登记本目的科室医疗安全事件报告登记本旨在收集、记录和跟踪医疗安全事件的发生。
通过登记本，我们可以更好地了解医疗安全事件的类型、频率和原因，为改善医疗服务质量提供数据支持。
此外，登记本还能帮助医疗机构及时发现和处理医疗安全事件，以减少患者健康风险，并提高患者满意度。
登记内容科室医疗安全事件报告登记本应包含以下内容：1.事件基本信息：记录事件的日期、时间、地点和科室。
2.事件描述：详细描述事件的发生过程和影响。
3.事件分类：将事件分为不同的分类，如错误的药物使用、手术失误、设备故障等。
这有助于统计和分析事件的类型和频率。
4.事件严重程度：根据事件的影响程度和潜在危害，进行评估并标记事件的严重程度。
5.事件原因分析：对事件的原因进行分析，识别导致事件发生的因素。
这有助于查找潜在的系统缺陷，并采取相应的改进措施。
6.责任者追踪：记录涉及事件的责任者，追踪责任者对事件的处理和改进措施的落实情况。
7.改进措施：针对事件发生的原因，制定相应的改进措施，并记录这些措施的实施进展和效果。
8.事件总结和反思：对事件进行总结和反思，分享经验教训，以避免类似事件再次发生。
使用方法科室医疗安全事件报告登记本应由每个科室的相关人员使用。
当发生医疗安全事件时，相关人员应尽快填写登记本，并确保所提供的信息准确和详尽。
填写完成后，登记本应提交给医疗安全管理部门进行处理和分析。
注意事项使用科室医疗安全事件报告登记本时，需要注意以下事项：1.及时登记：医疗安全事件发生后，应尽快填写登记本。
延迟登记可能会导致信息不准确或遗漏。
2.准确描述：在填写事件描述时，要尽量详细和准确地记录事实。
医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全不良事件报告登记本一、事件发生的背景和基本信息：事件发生的背景：医疗安全不良事件指医疗机构或相关人员在医疗过程中出现的错误、疏漏、失误等不良行为，导致患者或他人的健康安全受到损害，甚至造成严重后果的事件。
为了提高医疗质量和安全水平，及时发现、纠正和预防不良事件的再发生，每个医疗机构应建立健全不良事件报告登记本。
事件发生的基本信息：事件编号：（在医疗机构中自行编制的事件编号）事件发生时间：事件发生地点：报告人：事件类型：（如手术事故、药物错误、感染事件等）事件等级：（如一般事件、重大事件、特别重大事件）患者基本信息：（姓名、性别、年龄、诊断等）二、事件详细内容：事件经过：（详细描述事件的发生及过程）损害情况：（描述患者或他人的健康安全受损情况）事件原因：（分析导致该事件发生的原因）三、事件处理过程及结果：事件处理过程：（详细描述责任人员及医疗机构对事件的处理过程）处理结果：（描述对事件的处理结果，如对责任人进行处罚、对医疗过程进行改进等）四、事件教训及改进措施：事件教训：（分析该事件给医疗机构和相关人员带来的教训）改进措施：（提出具体的改进措施，以预防类似事件再次发生）五、审核及批准：审核人：审核意见：批准人：批准意见：六、报告附件：相关医疗文书：（如手术记录、药物使用记录等）相关检验报告：（如实验室检查报告、病理学检查报告等）七、备注：如有其他需要补充说明的内容，请在此备注栏中进行补充。
以上是典型的医疗安全不良事件报告登记本的模板，具体根据每个医疗机构的管理要求和实际情况进行适当调整。
建立医疗安全不良事件报告登记本对于医疗机构来说是非常重要的，能够通过收集和汇总不良事件的发生情况，及时发现问题，总结教训，改进医疗质量和安全水平，提升患者满意度和信任度。
科室医疗安全不良事件报告登记本(全面)
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
医疗安全(不良)事件记录本
医疗安全（不良）事件记录本科室年份称多县人民医院目录一、医疗安全（不良）事件报告制度及流程二、医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定三、各种表格医疗安全（不良）事件报告制度与流程一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容有以下相应部门收集处理：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件由护理部处理；（三）感染相关安全（不良）事件由控感办处理；（四）药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；（五）器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；（六）设施安全（不良）事件由总务科处理；（七）服务及风纪安全（不良）由政工科处理；（八）安全不良事件由保卫科处理。
四、上报流程（一）上报形式1．书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。
3．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
医疗安全不良事件报告表
中心医院医疗安全（不良）事件报告表
1.不良事件定义：(medical adverse event)是指在医疗诊疗过程中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人的诊断结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常进行和医务人员人身安全的因素和事件。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损
害。
5.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微
后果而不需要任何处理可完全康复。
6.Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。
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(全面)科室医疗安全(不良)事件报告登记本医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。
三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发【2002】206号）以及我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程（一）报告形式1、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报至医务科。
2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至医务科。
（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。
公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。
六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。
对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
（三）医务科对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。
医务科对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理委员会。
七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山东省药品不良反应反报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。
一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。
二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。
四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》（附表3）规定内容填写。
五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。
六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。
对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
对构成造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行，直至追究刑事责任。
九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。
可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。
一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。
二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。