第三十五章免疫学检验的质量控制.
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
免疫学检验的质量控制
• 偏倚（bias） 待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可 分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：
• 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：
均值（x） xi
n
人民卫生出版社
• 标准差（standard deviation，SD或S）ห้องสมุดไป่ตู้
又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情 况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离
人民卫生出版社
• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相 同的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其 他杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对 待进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
• 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯 彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。
人民卫生出版社
第一节 免疫学检验质量控制的概念
• 免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、 有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性， 这是免疫学检验质量控制的基本目的。
• 只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能 真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有 效地完成质量控制工作。
3、质控血清盘：用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价
人民卫生出版社
第二节 免疫检验质量控制的特殊性
• 免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏 度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量 控制的手段不能照搬生化模式。
• 免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫 检验三种类型。
人民卫生出版社
临床免疫学检验的质量控制
2.2.2.2 分析中质量控制|质控策略的选择
统计学类： 1 Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则 针对于检测频次高（同批号试剂短时间内可积累≥20例质控数据），干扰较少的项目
2 固定范围法质控 针对于干扰较大，CV较大的项目，如手工ELISA检测项目
3 即刻法质控 仅针对于不是每天开展、或批号更换频繁、或试剂有效期较短，无法短时间内积累 ≥20例质控数据的项目
用说明》 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应
2 比对样本≥5份，且必须包含阴性和阳性 3 比对频次≥2次/年
4 ≥80%的结果相符为通过
5 若不相符时应分析原因并纠正且记录
排除内源性干扰因素可能 1 类风湿因子（RF） 2 补体 3 嗜异性抗体， 4 嗜靶抗原的自身抗体，如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素 5 医源性诱导的抗鼠Ig (s) 抗体 6 交叉反应物质，如类地高辛、类AFP样物质等 7 溶菌酶 8 磷脂 9 钩状效应的存在，如血清中抗原过量导致检测值异常偏低 10 标本中其它成分，如血清脂质过高、胆红素、血红蛋白及血液粘度过大等
临床免疫学检验 的质量控制
检验科 刘俊 湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)
主要内容
1.1 免疫学检验的特点|方法学的多样性
1）胶体金免疫法 方法简便，反应时间短，技术要求较低利于筛查试验的开展，但干扰因素多。
2 酶联免疫吸附试验法（ELISA） 方法经典、成熟，在定性和定量检测中均可开展，但操作繁琐，干扰因素多。
2.2.3 室内质量控制|分析后质量控制
1 阳性(反应性) 如对被检者有重大影响，不管阳性程度如何均建议行确认(中和试验、蛋白印迹、
免疫检验的质量控制.
6/27/2019
检验本科
28
第五节 免疫检验室内质量控制 的数据处理
略！！
6/27/2019
检验本科
29
第六节 室间质量评价（EQA）
可分为自我教育和执业认可 两大类。
6/27/2019
检验本科
30
一、EQA的程序设计
㈠ 质评样本的靶值 ㈡ 参评实验室质评分的评价方法 ㈢ 对测定技术的评价
二、EQA的局限性
6
10、标准差（SD）：表示一组测定数据 的分布情况，即离散度，其计算公式如下：
6/27/2019
检验本科
7
11、变异系数（CV）：将标准差以其均数 的百分比来表示，即为变异系数。
SD
CV=
× 100％
X
12、正态分布：当一质控物用同一方法在不 同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵 轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、 中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的 “钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。
（图2）
6/27/2019
检验本科
8
13、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地 判断为阳性（真阳性）的百分率。
计算公式为：TP/（TP＋FN）×100%
其中TP：真阳性； FN：假阴性。
14、诊断特异性：是指将实际无病者正确地 判断为阴性（真阴性）的百分率。
计算公式为：TN/（TN＋FP）×100%
检验本科
5
7、重复性条件：是指在短的间隔时间内， 在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和 同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定 结果的条件。
8、批：在相同条件下所获得的一组测定。
9、均值（mean）：一组测定值中所有值的 平均值，亦称均数。
免疫学实验的质量控制
19.03.2024
24
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
19.03.2024
25
标本的搜集和处理（举例）
免疫学试验对标本的要求较严格。如
确定特异性的方法
对阳性结果用相应的免疫物质进行 阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已 知无关的病例。
19.03.2024
12
二、评价某种免疫学试验质量的指标
诊断敏感性
概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。
某种试验在患者和非患者中可能得出的结果
—————————————————————————————
法测得的近似真实的数值。
定值 是指标定的质控材料的已知值。
19.03.2024
16
三、与质控有关的重要术语
决定性方法
是指经过彻底研究未发现任何不精密和不
准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测
定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的
决定性方法很少，并且其设备昂贵及技术操作
复杂。
参考方法
按照美国国家标准局的建议，参考方法是
各级管理人员具备质控的基本理论知识。
19.03.2024
3
概述
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
19.03.2024
4
概述
质量控制的主要内容 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择和评价
免疫学实验质量控制课件
01
培训内容：免 疫学实验的基 本原理、操作 流程、注意事
项等
02
考核方式：笔 试、实际操作、
案例分析等
03
考核标准：根 据实验人员的 技能水平和实 际操作能力进
行评分
04
培训与考核的 目的：提高实 验人员的专业 素质和实验技 能，确保实验 结果的准确性
和可靠性。
免疫学实验质量控 制的案例分析
案例背景
保障实验安全
01
04
确保实验环境安全：保 持实验室整洁，避免污 染和交叉污染
03
确保实验数据可靠：采 用严格的数据记录和统 计方法，避免数据造假
02
确保实验结果准确：采 用标准操作流程，避免 实验误差
确保实验人员安全：遵 循操作规程，避免接触 有害物质
免疫学实验质量控 制的方法
实验设计
01
实验目的：明确实验目的， 确保实验结果的准确性和可 靠性
实验操作
实验设计：合理设计实验步
01 骤，确保实验结果的准确性
和可靠性
操作规范：严格按照实验操
03 作规程进行实验，避免操作
失误导致的实验结果误差
试剂选择：选择合适的试
02 剂，保证实验结果的准确
性和可靠性
数据记录：准确记录实验
04 数据，便于实验结果的分
析和评估
数据分析
01
实验数据的收集：包括样本来源、实验方法、数据记录等
免疫学实验质量控 制课件
演讲人
目录
01. 免疫学实验质量控制的重要 性
02. 免疫学实验质量控制的方法 03. 免疫学实验质量控制的注意
事项
04. 免疫学实验质量控制的案例 分析
免疫学实验质量控 制的重要性
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
免疫学检验的质量保证
引起试剂 盒批间变 异原因是 多方面的
提纯方法 不好掌握 质量控制 要求较高 产品质量 不易稳定
每批原材 料的纯度 和活性都 有所差别
(四)检测试剂的稳定性及影响因素 • 试剂盒抗体储存容器应由不吸附蛋白质的材 料制成 • 抗体浓度越高（浓度大于10mg/ml），越稳 定，易保存；浓度低时，应加0.1%~1.5%的 牛血清白蛋白作保护剂。 • 酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用 NaN3 。 • 抗体浓缩液应在-20℃保存，避免反复冻融。
• 诊断特异度（specificity of diagnosis） 又称真阴性，是指一项试验能将实际上未 患某病的人正确地判定为未患某病的能力。 其值越大，则误诊的可能性愈小。
• 本指标是用于评价测定方法的临床应用价 值，理想测定方法的诊断特异度应为100%。
• 正确诊断指数（Youden’s index） 又称约登指数，指将灵敏度和特异度 结合的评价某种免疫学实验的综合指标。 其值是灵敏度与特异度之和减去1，大小范 围从0到1 。 • 正确诊断指数愈大，实验的真实性亦愈好。 理想实验方法的正确诊断指数为1。
• 半定量实验在免疫检验中比较少用，此类 实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等， 测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。
3.定性实验
• 定性实验是免疫学检验的重点，其测定方 法有很多，常以“有”或“无”也即“阳 性”或“阴性”来表达测定结果。
(三)检测试剂的批间差异
不同厂家 不同批号
产品的质量、技术 含量的区别
血清蛋白(白蛋白、 α 1-抗胰蛋白酶、 C3 铜蓝蛋白、 100 转铁蛋白) 人补体成分 (C4 、 C5 、 Clq 、 B 因子 ) FITC —绵羊抗人 IgG γ 链 过氧化物酶标记绵羊抗人 Ig 抗 RNP 抗体 平滑肌抗体 线粒体抗体 100 100 100 -
免疫检验的质量控制分析
免疫检验的质量控制分析免疫检验是目前临床免疫学的一个重要分支，笔者针对标本的采集、运输、储存等这几个方面分析了影响免疫检验质量的原因，并从更广的方面分析了影响检验结果的各种因素，以更多更好的了解免疫检验的质量控制措施，以提高检验质量、增加检验结果的可靠性。
标签：免疫检验；质量控制；临床免疫学近年来，多数临床诊断越来越依靠临床检验和先进的设备，所以对于免疫检验的结果对临床大夫做出正确的临床诊断有重要的意义，逐渐成为医院诊疗工作的主要依据，所以免疫检验的质量也就成为了影响诊断结果甚至影响治疗效果的主要因素。
免疫检验质量指的就是免疫检验结果的准确性[1]。
在临床操作过程中，检验工作是很繁琐的，并且涉及的内容复杂，操作程序多，所以影响检验的质量问题是多因素的。
因此，为了保证检验结果的准确性，在实际临床操作过程中应当尽可能避免或者减少对检验质量的影响。
下面将对其主要影响因素以及质量控制方法进行临床免疫检验结果分析，临床免疫检验前的质量控制是免疫检验结果质量控制的关键[2]，在实际工作中这一关键环节常常容易出现一些问题，甚至忽视这些问题，基于免疫检验结果是当前临床医师进行诊疗的基本依据，其质量将对诊断结果带来直接的重要影响，甚至会引发各种不必要的医疗纠纷，影响着患者的治疗和预后[3]。
由于免疫检验标本从对患者的采集、到标本的运输及保存、检验这一过程中会经过多道程序，一些外界的干扰因素很容易影响到检验的质量，因此临床免疫检验工作的质量控制至关重要。
1影响免疫检验质量的原因1.1在标本的采集情况、运送途径、储存过程等方面出现异常1.2 对临床检验标准的采集过程在通常情况下，血浆是临床免疫检查的采用的常用标本，有时要根据病人的具体情况检查特定的项目，如唾液、尿液、大便、脑脊液等标本。
检验标本的质量是否达到要求，是影响检验结果的一个主要因素。
血浆标本采集的时间、采血的姿势、止血带的使用时间、稳定剂以及抗凝剂的使用等这些都是临床容易对检验标准质量产生影响的因素。
浅谈免疫学检验的质量控制
浅谈免疫学检验的质量控制对于临床免疫学而言，免疫检验属于不可或缺的组成部分。
本文将基于免疫学检验的质量控制展开相应的探讨，主要包括检验质量的影响因素（即内源性因素和外源性因素）以及免疫学检验质量控制的方法（即检验前控制、检验中控制、检验后控制）。
标签：免疫学检验质量影响因素控制方法1 免疫学检验质量控制的意义免疫学检验质量也就是业内人士经常提到的免疫学检验结果的准确性，在医生的临床诊断工作中发挥着越来越重要的作用，将会对最终的诊断结果，乃至后续治疗效果产生直接而关键的影响[1]。
另外，在临床操作环节，检验工作由于涉及不同内容及操作步骤，极具复杂性，给其质量控制带来了诸多不利。
所以，重视并做好免疫学检验质量控制工作便显得尤为重要了。
2 检验质量的影响因素分析对影响检验质量的诸多因素进行分析，可将其归结为两大类，一类是内源性因素，另一类是外源性因素。
下文将针对这两类影响因素展开相应的分析。
2.1 内源性因素补体、类风湿因子高浓度的非特异性免疫球蛋白、交叉反应物质等均属于常见的内源性干扰因素。
在检验过程中，通常先要对标本进行必要稀释，从而使其涉及的干扰因素的浓度得以有效稀释，如此一来，便可将检验结果相关影响因素所带来的影响控制在较低水平，这样便能够尽量保证检验结果的准确性，甚至百分百准确[2]。
2.2 外源性因素标本溶血、标本储存时间偏长、标本被细菌感染等属于常见的外源性干扰因素。
当标本含有的血红蛋白的实际浓度水平相对偏高时，那么在培育阶段极有可能发生过度吸附于固相的问题，进而造成试剂底物出现反应显色问题，这将会对最终的检验结果产生直接而重要的干扰。
3 免疫学检验质量控制的方法3.1 检验前控制在进行正式的免疫学检验前，有必要针对其质量展开相应的控制。
众所周知，标本质量将会对检验结果产生重要，甚至决定性的影响，如导致检验数据失真，整体结果不准。
在免疫学检验工作中，血清及血浆、脑脊液、胸腹水是最普通、最常见的几种标本类型，如对患者体内激素进行检测和确认时，可将上述标本类型作为主要的标本类型予以相应的分析，在分析之前，应对标本的具体用药信息进行准确记录，与此同时，还应对标本的具体采集时间进行准确记录。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制免疫学检验在临床医学中扮演着至关重要的角色，它可以用于诊断、治疗和预防疾病。
然而，为了保证检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将探讨免疫学检验的质量控制方法和其在临床实践中的应用。
质量控制是一种评估实验室检验过程是否正常的方法。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
内部质量控制是由实验室自行实施的，旨在评估实验室仪器和操作是否符合要求。
它包括了日常质检、校准和仪器维护等活动。
外部质量控制则是由独立机构或医疗质量评估组织提供的，旨在评估实验室与其他实验室的比对结果。
通过这两方面的质量控制，可以保证免疫学检验的准确性和可重复性。
在免疫学检验中，内部质量控制的重要性不言而喻。
实验室需要通过定期校准仪器、管理试剂和储存样本等手段来确保实验环境的稳定性。
同时，实验室还应该建立一套合理且可行的质控方案，包括质控样本的选取和评估标准的制定。
质控样本应当具备与临床样本相似的特点，并经过严格的验证和复现性测试。
评估标准应根据相关参考范围、生物学变异和临床要求等因素来确定。
外部质量控制在免疫学检验中也起着不可或缺的作用。
它可以提供实验室与其他实验室的比对结果，评估实验室的准确性和一致性。
参与外部质量控制的实验室会定期收到相同样本的检验结果，并与其他实验室的结果进行比对。
通过这种方式，实验室可以及时发现并纠正可能存在的问题，提高检验结果的可靠性。
除了内部和外部质量控制，还有一种重要的质量控制手段是参考范围的建立和维护。
参考范围是根据健康人群的检验结果来确定的，它反映了正常人群在一定概率分布范围内的检验结果。
通过与参考范围的比对，医生可以判断检验结果是否超出正常范围，从而辅助临床诊断。
总结起来，免疫学检验的质量控制是确保检验结果准确性和可靠性的重要环节。
内部质量控制、外部质量控制和参考范围的建立和维护是质量控制的主要手段。
实验室应该建立合理的质控方案，并严格遵守相关操作规范。
通过质量控制措施的落实，可以提高免疫学检验的质量水平，为临床决策提供可靠的依据。
临床免疫学检验质量控制
抗HCV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……）和DiaSorin的试剂 Ortho ，Murex等试剂 雅培i2000和Axsym检测系统和配 套试剂
1NCU/ml
2NCU/ml
2NCU/ml
4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
定值 （调整前） 定值 （调整后）
0.2IU/ml 0.5IU/ml 0.5ng/ml 1ng/ml 2ng/ml 5ng/ml ≥1万ng/ml 1IU/ml 2IU/ml 4IU/ml 浓度较高 “钩状效应”
调整原因
用于一些灵敏度较高的试剂
HBsAg定值单位改变：2004年，WHO研制了第二代HBsAg标准物质， 并将定值单位从ng/ml改为IU/ml。现1IU/ml≈0.5ng/ml
抗HIV质控血清定值的调整及选用
定值 （调整前） 定值 （调整后） 1NCU/ml 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
适用试剂
国产试剂盒（万泰、新创、科华、 丽珠……） Bio-Rad等试剂 进口试剂及配套仪器 进口试剂及配套仪器
2NCU/ml 4NCU/ml 8NCU/ml
2、免疫测定用室内质控血清的调整
HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、 抗HCV 抗HIV 梅毒螺旋体抗体 临床基因扩增检验
提供不同含量的质控物是为了实验室根据不 同试剂的检测值选择合适的质控物，使质控物的 检测值（S/CO值）在1.5～4之间。
HBsAg质控血清定值的调整
ELISA测定的“灰区”
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第三十五章免疫学检验的质量控制Chapter 35 Quality Control of Immunoassay第一部分教学内容与要求一、目的要求·掌握：质量控制的有关概念，室间质量评价的作用，质控品的作用及保存；熟悉：标本的收集及要求，“即刻法”质控方法；了解：实验室质量控制数据和信息系统。
二、教学内容1．免疫检验质量控制的概念：基本概念，质量保证的有关概念2．室间质量评价的方式、评分及意义。
3．室内质量控制：室内质控系统要求，免疫检验室内质控统计的方法，失控处理程序，标本的正确收集及要求。
4．实验室质量控制数据和信息系统：室内质控数据，室间质评的数据，医学检验信息系统。
第二部分测试题一、选择题（一）单项选择题（A型题）1．免疫学检测质控品应具备的以下特征，但不包括A．各分装所含待测物均一B．纯品并准确定量C．稳定D．无已知的传染危险性E．定性质控品预期结果已确定2．在ELISA定性检测实验中，室内质控图应记录A．P/N比值B．质控物的S/CO比值C．质控物的OD值D．阳性对照的OD比值E．阴性对照的OD比值3．在ELISA定性检测时，当弱阳性室内质控为阴性时，应该如何处理当天的检测结果A．阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B．先将结果发出，再查找原因C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D．阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E．报告发出，下次检测时更换质控品4.关于免疫学测定的质量控制，下列哪些说法是正确的A．定性检测做阴阳性对照就可以了，不用做室内质控B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做5.放射免疫分析使用定值控制血清目的在于A.评估每次试验的准确性B.测定非特异性结合C.计算结合率D.计算样本值与控制值之比率E.确定精密度6.放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是A．测得最少量的物质浓度B．重现性C．检测到单一物质的最高浓度D．测定值与真值（或期望值）接近程度E. 确定回收率7.为避免放射免疫分析所使用的计数器受到外来放射性物质污染，而影响结果分析，所以每日应执行的工作？A．检测计数器的背景值B．检测器的保养擦拭C．执行作业环境的辐射侦测与清洗的工作D．对计数器执行擦拭实验E. 做标准曲线8.为保证免疫荧光细胞化学染色的准确性，排除某些非特异性染色，必须在初次实验时进行对照试验。
进行间接法对照试验时，下列选项中不必要的是：A．自发荧光对照B．荧光抗体对照C．抑制试验D．阳性对照E．补体对照9．对室内质控数据应进行周期性评价的时间A．每天进行B．每周进行C．每月进行D．每季度进行E．每半年（二）多项选择题（X型题）1.在ELISA检测时，当弱阳性质控物检测为阴性时，应该核查A．试剂B．仪器设备C．加样操作D．质控品是否失效E．病人标本采集、保存是否正确2.免疫学检验的室内质量控制包括的环节A．标本采集和保存B．标本的接收C．确定检测系统的有效性D．结果的审核、发出和解释E．治疗方案的确定3.免疫学定性检测时，质控物（弱阳性）可用于A．灵敏度控制B．精密度控制C．代替阴性对照D．判断结果E．代替阳性对照4.实验室人员对标本拒收检测标本的条件A．严重溶血及严重脂血的血标本；B．采血量不足检验需要量的标本；C．采样后放置时间24h后送到实验室的标本；D．病人姓名、年龄、性别、及检验号不符的标本；E．血清在2-8 C冷藏超过5天二、填空题1．室间质量评价活动，目的是评价实验室常规测定的，使各实验室的测定结果具有。
室内质控可控制检测过程，其目的是监测和控制实验室常规操作的。
2．室间质量评价的方式包括和，评分方法可分为和两种模式。
3．作为一个临床检测实验室，首先应有充分的空间、良好的照明和空调设备，这是保证检验人员做好工作的前提。
微量加样器就必须定期进行，从而使其保持有足够的。
免疫检验所涉及的仪器设备主要有酶标仪和洗板机或全自动免疫测定系统。
如使用全自动免疫分析仪，则必须对分析仪制定严格的措施，通常必须仔细注意仪器极易出现问题的区域，如探针、洗涤区等。
4．建立质量保证体系，实施质控需要一套完整的保准操规程文件（SOP）作保障。
其内容主要包括、、、和。
三、名词解释1．准确度（accuracy）2．精密度(precision)3．质量保证（quality assurance，QA）4．室内质量控制(internal quality control，IQC)5．室间质量评价(external quality assessment，EQA)6．标准品（standard character）7．质控物(质控品，quality testing materials)四、问答题1．简述室内质控物和室间质评物的异同？2．室间质量评价的作用是什么？3．质控品的使用和保存中应注意哪些问题？4．何谓“即刻法”，在什么情况下使用？第三部分参考答案与题解一、选择题（一）单项选择题（A型题）1.B2.B3.A4.C5.A6.D7.A8.E9.C（二）多项选择题（X型题）1.ABCD2.ABCD 3．AB 4．ABCDE二、填空题1．准确度、可比性、精密度2．发送质控物进行调查、现场调查、绝对评分、相对评分3．校准、准确度和精密度、维护保养4．样本的采集、贮存操作规程、仪器的操作和维护操作规程、试剂的使用和保存规程等三、名词解释1．准确度：即待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差，即为测定的不准确度。
2．精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
3．质量保证：为一产品或服务项目、为满足特定的质量要求而提供的具有充分可信性所进行的、有计划和系统的措施。
4．室内质量控制：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠程度，目的是监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。
5．室间质量评价：为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
6．标准品(物)：指性质纯正的己知含量或成分的物质，通常用以比较检测未知的物质或成分。
标准品有WHO国际标准品和国家标准品。
7．质控物(品)：是用以校准物相同的介质制备的，具有较好的稳定性和重复性，其作用主要是控制仪器的稳定性，以保证仪器、试剂、工作环境具高度的稳定性。
四、问答题1．①室内质控物：用于检测过程的控制，其目的是监测和控制实验室常规操作的精密度。
②室间质评物：用于室间质量评价，目的是评价实验室常规测定的准确度，使各实验室的测定结果具有可比性。
室间质评物一般是血清盘，而不是单个的血清样本。
血清盘的血清数量由组织室间质评的机构来确定。
室间质评物一般可适用于不同的测定方法。
无论是室内质控物还是室间质评物都必须按患者标本一样对待进行检测。
2．室间质量评价可以客观地反映该实验室的检测能力，帮助实验室提高检验质量，通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施。
室间质评的主要作用包括：①评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力。
②作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序。
③增加患者和临床医生对实验室能力的信任度。
室间质量评价是为确定实验室能力而进行的活动。
其目的是确定实验室进行检测以及对实验室质量进行持续监控的能力；识别实验室存在的问题；确定新的检测方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；识别实验室之间存在的差异。
3．严格按照质控品的说明书操作，冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量，冻干质控品的的用具应经校正，并保证每次加液量的一致性；冻干质控品的复溶时应轻轻混匀，使其充分溶解，避免剧烈振荡；冷冻的液体质控血清应在室温充分复融，平衡至室温并混匀后使用；质控品应与患者标本在同一条件下进行测定；注意质控品的保存条件和保质期，不使用保存不当和超过保质期的质控品。
4．“即刻法”质控方法：实质是一种统计学方法,即Crubs异常值的取舍法，只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。
在基层医院的临床实验室中，通常某些项目不是每天都有测定，有的几天才做一次，由于“即刻法”质控只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。
（王露楠）。