1.液体敷料产品风险分析资料

安全风险分析报告

产品名称：液体敷料

1.液体敷料预期用途

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2.与安全性有关特征的判定

该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，针对有关“液体敷料”的特有的安全问题进行了分析判定。

表1与安全性有关的特征的问题清单

序号问题内容特征判定

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否

否

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使

用、输液/血或移植？

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭

否

菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

否

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消

毒？

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否

C.2.11是否进行测量？否

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否

否

C.2.13是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技

术联合使用？

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否

C.2.16医疗器械是否影响环境？否

C.2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？否

C.2.18是否需要维护和校准？否

C.2.19医疗器械是否有软件？否

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期3年

C.2.21是否有延时和/或长期使用效应？否

C.2.22医疗器械承受何种机械力？否

C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品的原料，使用操作规范、正确的使用

和运输、生产、贮存的条件是保证产品达

到设计寿命的基本条件。

C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否

C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否

C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否

C．2.27如何提供安全使用信息？在产品使用说明书中列出了注意事项。

C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否

C.2.29医疗器械成功使用是否关键取决于人为因素？否

C．2.30医疗器械是否使用报警系统？否

C．2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否

C．2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否

C．2.33医疗器械是否预期为机动式或可携带式？液体敷料为可携带式

C．2.34医疗器械使用是否依赖于基本性能？是，器械的使用依赖产品的基本性能

3.危险的判定

参照YY/T0316-2008（附录E.2和附录H.2.4）。

a)标准附录E.2对可能危险的判定，表E.1危险示例如下列于表2.1：

表2.1可能的危险

项目名称危险的判定与说明

能量危险

－电磁能否

－网电源否－漏电流－外壳漏电流否

－对地漏电流否

－患者漏电否－电场否

－磁场否

－辐射能否

－电离辐射否

－非电离辐射否－高温否

－热能否

－低温否

－机械能否

－重力

－坠落否

－悬挂否－振动否－贮存的能量否－运动零件否

－扭转力、剪切力和张力否－患者的移动和定位否

－声能

－超声能量否

－次声能量否

－声音否－高压液体注射否生物学和化学危险

－生物学

－细菌贮存、运输包装破损、生产、使用

时受到微生物污染。

－病毒否

－其它介质（例如：蛋白病毒）否

－其它介质（例如：蛋白病毒）否

－再次或交叉感染反复使用受到微生物污染

－化学（在外来物质中，例如：气路、组织、环境或财产暴露）

－酸或碱否

－残留物否

－污染物否－清洁剂、消毒剂或试验试剂否－添加剂或加工助剂否－降解产物否

－气体否

－麻醉产品否

－生物相容性否

－化学成分毒性－变态反应/刺激原料控制不当或特殊过敏体质的人

皮肤接触，有过敏反应。

－致热原否

操作危险

－功能－不正确或不适当的输出或

功能

否

－不正确的测量否

－错误的数据转换否

－功能的丧失或变坏否

－使用错误－缺乏注意力否

－记忆力不良否

－不遵守规则否

－缺乏知识否

－违反常规包装破损，微生物污染。

信息危险

－标记－不完整的使用说明书包装标记不全面、标记不正确或不

能够清楚易认。

－性能特征的不适当的描述否

－不适当的预期使用规范否

－限制未充分公示否

－操作说明书－医疗器械所使用的附件的

规范不适当。产品没有说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少贮存环境条件。

－使用前检查规范不适当否

－过于复杂的操作说明否－警告－副作用的警告否

－服务和维护规范否

a)标准附录H.2.4对可能危险的判定，判定已知和可能预见的危险如下列于表2.2：

表2.2判定已知和可能预见的危险

标准要求判定已知和可能预见的危险危险的判定和说明

H.2.4.1对患者

的危险

－不正确的结果否

－延误的结果否－随同结果的不正确的信息否

4.估计每个危险处境的风险