依折麦布片(益适纯)的说明书
依折麦布药物适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用及药物监控
依折麦布药物适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用及药物监控适应症口服给药1、原发性高胆固醇血症2、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)3、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)常规剂量口服给药片剂,推荐剂量为每天一次,每次10 mg。
给药说明1. 依折麦布可以与食物/一起服用或不与食物一起服用。
2. 肝功能不全患者:轻度肝功能不全患者无需调整剂量。
3. 肾功能不全的患者:肾功能不全的患者无需调整剂量。
当中度至重度肾功能不全(估计肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73m²)患者接受辛伐他汀治疗时,应谨慎使用辛伐他汀,并严密监测剂量超过20 mg 。
4. 老年患者:老年患者无需调整剂量。
贮藏片剂:储存在25℃;波动允许在15-30℃的范围内。
防潮。
特殊人群用药妊娠分级:C 级。
哺乳分级:L3 级。
不良反应常见不良反应1、临床试验中的不良反应(1)单一疗法呼吸系统:上呼吸道感染(4.3%)、鼻窦炎(2.8%)消化系统:γ-谷氨酰转移酶增加(0.2%)、腹泻(4.1%)四肢与关节:关节痛(0.3%)、四肢疼痛(2.7%)中枢神经系统:头晕(0.2%)(2)他汀类药物联合用药呼吸系统:鼻咽炎(3.7%)、上呼吸道感染(2.9%)消化系统:腹泻(2.5%)、四肢与关节:肌痛(3.2%)、关节痛(2.6%)、肌痛(0.5%)、丙氨酸氨基转移酶增加(0.6%)、天冬氨酸转氨酶升高(0.2%)、四肢疼痛(0.2%)中枢神经系统:疲劳(0.2%)、头痛(0.2%)2、上市后不良反应皮肤和皮下组织:过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、多形性红斑四肢与关节:关节痛、肌痛、肌酸磷酸激酶升高、肌病/横纹肌溶解症消化系统:肝转氨酶升高、肝炎、腹痛、胰腺炎、恶心、胆石症、胆囊炎血液系统:血小板减少症中枢神经系统:头晕、感觉异常、沮丧、头痛严重不良反应横纹肌溶解症、肌病、肝酶异常禁忌证以下情况禁忌使用依折麦布:1、有活动性肝病或不明原因的肝转氨酶水平持续升高的患者应禁止依折麦布与他汀类药物的联用;2、怀孕或可能怀孕的女性。
依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)
核准日期:2009年4月15日修改日期:2011年5月25日依折麦布辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:依折麦布辛伐他汀片商品名称:葆至能®/VYTORIN®英文名称:Ezetimibe and Simvastatin Tablets汉语拼音:yizhemaibu xinfatating pian【成份】本品为复方制剂,其组份为:VYTORIN 10/10 依折麦布10 mg和辛伐他汀10 mgVYTORIN 10/20依折麦布10 mg和辛伐他汀20 mgVYTORIN 10/40依折麦布10 mg和辛伐他汀40 mg【性状】白色至类白色胶囊形压片,双面凸形,并依规格不同有刻痕VYTORIN 10/10: 311,VYTORIN 10/20 : 312,VYTORIN 10/40: 313【适应症】原发性高胆固醇血症本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。
本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B (Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。
本品可作为其他降脂治疗(例如LDL 血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
【规格】VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀VYTORIN(10/20), 每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀VYTORIN(10/40), 每片含10mg依折麦布及40mg辛伐他汀【用法用量】剂量和用法患者在接受本品治疗前和治疗过程中,应保持标准的低胆固醇饮食。
按照患者的基线LDL-C 水平、推荐的治疗目标以及患者的反应,剂量应个体化。
依折麦布片说明书 - 默沙东中国官方网站
代谢和营养方面异常: 不常见的:食欲不振。
血管异常: 不常见的:潮热;高血压。
全身性异常和用药部位异常: 常见的:疲倦。 不常见的:胸部疼痛;全身疼痛。
与他汀类联合应用: 各类检查:
常见的:ALT 升高、AST 升高。 神经系统异常:
常见的:头痛 不常见的:感觉异常 消化系统异常: 不常见的:口干;胃炎。 皮肤和皮下组织异常: 不常见的:瘙痒;皮疹;风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 常见的:肌痛。
4
免疫系统异常:超敏反应,包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。 肝脏系统异常:肝炎;胆结石;胆囊炎。 精神异常:抑郁。 【禁忌】 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者 所有 HMG-CoA 还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药 于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考 HMG-CoA 还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇 女用药)。 【注意事项】 当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时,请参考该他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。 肝酶作用 在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限 3 倍)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说 明书。 骨骼肌 在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),本品引起肌病与横纹肌溶 解症未增加。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起 CPK 大于正常值上限 10 倍的发生率为 0.2%,安慰剂发生率为 0.1%,本品与他汀类药物联用发 生率为 0.1%,单独使用他汀类药物发生率为 0.4%。本品上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症 的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用 本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物 合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时,应被告知肌病发生的 危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果被患者诊断为或疑似肌病 时,应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶 (CPK)水平>10ULN 时表明发生肌病。 肝功能不全 鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应 用本品(见【药代动力学】)。 贝特类
依布麦折片说明书
依布麦折片说明书概述依布麦折片是一种特殊设计的麦片产品,它以便携性和营养结合为特点。
本说明书将介绍依布麦折片的原料、制作方法、营养价值以及使用方法等相关信息。
原料依布麦折片的主要原料包括: - 燕麦片:选用优质燕麦为原料,经过精细研磨而成,保留了大部分麦片的纤维和营养。
- 食用油:选择纯天然植物油,如菜籽油或橄榄油,为制作折片过程提供润滑和口感。
- 蜂蜜:具有天然香甜味的蜂蜜,为依布麦折片提供额外的口感和营养价值。
制作方法1.准备工作:将燕麦片、食用油和蜂蜜按照一定比例混合。
2.搅拌均匀:使用搅拌机或手动搅拌器将原料彻底搅拌均匀,确保每一片麦片都充分沾满油和蜂蜜。
3.预热烤箱:将烤箱预热至适当温度,通常为150-180摄氏度。
4.制作折片:将搅拌均匀的原料铺在烤盘上,将烤盘放入预热好的烤箱中,烘烤一段时间(通常为15-20分钟),直至折片呈现出黄金色。
5.冷却储存:从烤箱中取出折片,待其完全冷却后,即可存放在密封容器中,以保持新鲜口感。
营养价值依布麦折片是一种健康营养的早餐选择,具有以下优点: - 富含纤维:燕麦片作为主要原料,富含大量的膳食纤维,有助于促进消化系统健康。
- 丰富的维生素和矿物质:燕麦片含有丰富的维生素B和E,以及铁、镁和锌等矿物质,满足人体日常所需。
- 低脂肪、低热量:相比其他传统早餐食品,依布麦折片含有较低的脂肪和热量,适合追求健康生活方式的人群。
- 高能量来源:燕麦片中含有丰富的碳水化合物,是人体能量的重要来源,能够提供长时间饱腹感。
使用方法依布麦折片可以作为早餐的主食或作为零食随时食用。
使用方法如下: 1. 作为早餐:将适量的依布麦折片倒入碗中,加入热牛奶、豆浆或其他喜爱的液体,搅拌均匀后食用。
可以根据个人口味添加水果、坚果或蜂蜜等。
2. 作为零食:将适量的依布麦折片装入小袋或密封罐中,随时可以取出食用。
适合上班、运动前后或需要补充能量的时候食用。
注意事项•存放干燥:请将依布麦折片存放在干燥的环境中,避免受潮变软。
依布麦折片说明书
依布麦折片说明书依布麦折片说明书介绍•产品名称:依布麦折片•功能:提供持久味道的麦片体验•特点:方便携带、容易食用、口感丰富•适用人群:忙碌的白领、学生、运动爱好者使用方法1.打开包装袋。
2.用剪刀或手指轻轻撕开包装袋口。
3.从包装袋中取出一片折片。
4.将折片放入口中。
5.缓慢咀嚼,享受美味。
注意事项•本产品含有麦片、坚果、蜜糖等成分,不适合过敏人群食用。
•请避免将产品暴露在阳光下或高温环境中。
•请将包装袋密封保存,以保持产品的新鲜口感。
•请注意饮食平衡,适量食用本产品。
•如有不适,请及时停止食用并咨询医生意见。
常见问题与解答1. 依布麦折片需要加热食用吗?不需要。
依布麦折片为即食产品,无需加热。
2. 依布麦折片有多种口味可选吗?是的。
依布麦折片提供多种口味选择,包括巧克力、原味、水果等。
3. 依布麦折片是否适合儿童食用?依布麦折片适合儿童食用,但请注意避免产生噎食的情况,建议在成人陪同下食用。
结论依布麦折片是一款方便携带、口感丰富的麦片产品,适用于忙碌的现代人。
请按照使用方法正确食用,注意事项并根据个人需求选择口味。
祝您享受依布麦折片带来的美味和健康!用户评价以下是一些用户对依布麦折片的评价:•用户A:折片口感脆爽,味道香甜,非常好吃!每天上班都带着一袋,解决早餐问题再也不用担心。
•用户B:我是健身爱好者,依布麦折片是我训练后的最爱。
它不仅方便携带,还能提供能量补充,口感也不会太腻,非常满意!•用户C:折片的包装设计很精美,方便携带,朋友们见我吃都问在哪买的。
口感也很好,不会有太多碎渣掉出来,很棒!购买渠道•依布官方商城:[•便利店、超市、水果店等零售渠道皆有销售结尾依布麦折片以其方便携带、丰富口感、多种口味选择而备受消费者喜爱。
无论是作为忙碌的白领、学生还是健身爱好者,都能在其中找到满足自己口腹之欲的美味。
立即购买依布麦折片,让它成为你忙碌生活中的美好伴侣!。
依折麦布片用法
依折麦布片用法依折麦布片是一种常见的药物,主要用于缓解疼痛、发热和消炎。
它的主要成分是布洛芬,是一种非甾体抗炎药,可以抑制炎症反应和减轻疼痛。
依折麦布片的用法非常简单,但也需要注意一些细节。
下面我们来详细了解一下依折麦布片的用法。
一、适应症依折麦布片适用于以下情况:1.缓解轻度至中度的疼痛,如头痛、牙痛、月经痛等。
2.缓解轻度至中度的发热,如感冒、流感等。
3.缓解轻度至中度的炎症,如关节炎、风湿性关节炎等。
二、用法1.用药时间:每天1-3次,每次1-2片。
2.用药方法:口服,饭后或饭中服用,以免刺激胃黏膜。
3.用药量:根据疾病的严重程度和患者的年龄、体重等因素,医生会根据具体情况开具不同的剂量。
一般情况下,成人每次服用1-2片,每天最多不超过6片。
儿童的用药量应根据体重而定。
4.注意事项:(1)不要超量使用,以免引起不良反应。
(2)不要与其他非甾体抗炎药同时使用,以免增加不良反应的风险。
(3)不要在饭前或空腹时服用,以免刺激胃黏膜。
(4)不要在孕妇、哺乳期妇女和儿童中使用,除非在医生的指导下使用。
(5)不要在有消化系统疾病、肝肾功能不全、哮喘、出血倾向等情况下使用,除非在医生的指导下使用。
三、不良反应依折麦布片可能引起以下不良反应:1.胃肠道反应:如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
2.皮肤过敏反应:如皮疹、荨麻疹、过敏性休克等。
3.呼吸系统反应:如哮喘、呼吸困难等。
4.肝肾功能异常:如肝功能异常、肾功能异常等。
5.其他反应:如头晕、头痛、失眠等。
如果出现上述不良反应,应及时停药,并向医生咨询。
四、总结依折麦布片是一种常用的药物,主要用于缓解疼痛、发热和消炎。
使用时需要注意用药时间、用药方法、用药量和注意事项。
如果出现不良反应,应及时停药,并向医生咨询。
依折麦布
洛伐他汀
40 mg 80 mg
辛伐他汀
40 mg 80 mg
LDL-C降幅 %
转氨酶升高 (患者%)
2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
20 mg
40 mg
80 mg
40 mg
80 mg
Leitersdorf E. Eur. Heart J. 2001(Suppl)3:E17-E23
他汀类的“6规则”
-10
LDL-C降幅 (%)
-20 -30 -40
+10 mg
+20 mg
+40 mg
- 6% - 6%
-50
- 6%
10
20
40
80 mg 他汀
Leitersdorf E. Eur. Heart J. 2001(Suppl)3:E17-E23
他汀联合在胃肠道起效的药物 VS 他汀剂量加倍
依折麦布/辛伐他汀10/20 mg 6 weeks 筛选期
第一层
阿托伐他汀10 辛伐他汀20
n=314
6 weeks
双盲治疗期 瑞舒伐他汀10 mg
n=304
第二层
瑞舒伐他汀5 阿托伐他汀20
普伐他汀40
氟伐他汀80
辛伐他汀40
Farnier et al. IJCP 2009;63:547-559
IN-CROSS研究结果: 联合治疗较换用强效他汀额外降低LDL-C达10%
(1960-1990)
TC * CHD 事件 *
CDP: 安妥明 (n=1,103) N=8,341, P=ns CDP: 烟酸 (n=1,119) N=8,341, P=ns
依折麦布辛伐他汀片-详细说明书与重点
依折麦布辛伐他汀片英文名:Ezetimibe and Simvastatin Tablets汉语拼音:Yi Zhe Mai Bu Xin Fa T a Ting Pian【成份】本品为复方制剂,其组份为:VYTORIN 10/20 依折麦布10 mg 和辛伐他汀20 mg【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】原发性高胆固醇血症:本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。
本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B (Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):本品适用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
【规格】VYTORIN(10/20),每片含10mg 依折麦布及20mg 辛伐他汀【用法用量】剂量和用法:患者在接受本品治疗前和治疗过程中,应保持标准的低胆固醇饮食。
按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应,剂量应个体化。
本品为每日一次,晚上服用,可空腹或与食物同时服用。
本品剂量范围为每日10/10mg至每日10/80mg。
一般推荐的起始剂量为每日10/20mg。
对于不要求积极降低LDL-C的患者,起始剂量可为每日10/10mg。
对于需要大幅度降低LDL-C(大于55%)的患者,起始剂量可为每日10/40mg。
一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平,必要时应调整剂量。
对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。
纯合子家族性高胆固醇血症的剂量:纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg或10/80mg,晚上服用。
益适纯(EZETROL)(依折麦布片)
益适纯(EZETROL)(依折麦布片)【药品名称】商品名称:益适纯(EZETROL)通用名称:依折麦布片英文名称:Ezetimibe T ablets【成份】本品主要成份为:依折麦布化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮化学结构式:分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4【适应症】原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C 血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【用法用量】患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。
本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用老年患者不需要调整剂量。
药物在儿童患者中的应用年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。
小于10岁儿童:不推荐应用本品。
药物用于肝功能受损患者轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。
药物用于肾功能受损患者肾功能受损患者不需要调整剂量。
与胆酸鳌合剂合用应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
【不良反应】在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。
依折麦布片说明书
依折麦布片说明书依折麦布片(益适纯)治疗原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇。
下面是整理的依折麦布片说明书,欢迎阅读。
依折麦布片商品介绍通用名:依折麦布片生产厂家: Schering-Plough(SINGAPORE) PTE LTD(新加坡) 批准文号:H20130837药品规格:10mg*5片药品价格:¥49元依折麦布片说明书【通用名称】依折麦布片【商品名称】依折麦布片(益适纯)【英文名称】EzetimibeT ablets【拼音全码】YiZheMaiBuPian(YiShiChun)【主要成份】化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4【性状】依折麦布片(益适纯)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】原发性高胆固醇血症:依折麦布片(益适纯)作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇【规格型号】10mg*5s【用法用量】患者在接受依折麦布片(益适纯)治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
依折麦布片(益适纯)推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。
依折麦布片(益适纯)可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
老年患者不需要调整剂量。
年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。
不推荐小于10岁儿童应用依折麦布片(益适纯)。
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。
肾功能受损患者不需要调整剂量。
服药时间
通用名(商品名)
服药时间(说明书)
阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)
饭前用适量水送服
氯吡格雷(波立维)
与或不与食物同服
氯吡格雷(泰嘉)
可与食物同服也可单独服用
培哚普利(雅施达)
必须饭前服用
贝那普利(洛丁新)
可在餐中或两餐间服用
福辛普利(蒙诺)
与进食无关
依那普利(依苏)
不受食物的影响,餐前、餐中或餐后服用均可
苯磺酸左旋氨氯地平(施慧达)
雷贝拉唑(波利特、瑞波特)
埃索美拉唑镁(耐信)
奥美拉唑(洛赛克)
胺碘酮(可达龙)
地高辛
别嘌醇
碳酸氢钠
碳酸钙D3(钙尔奇D)
瑞格列奈(孚来迪、诺和龙)
餐前15分钟内服用,也可掌握在餐前0-30分钟;最大的推荐剂量为4mg,进餐时服用
莫沙必利(瑞琪)
饭前服用
铝碳酸镁(达喜)
饭后1-2小时、睡前胃部不适时嚼服
多潘立酮(吗丁啉)
饭前15-30分钟服用
复方α-酮酸(开同)
用餐期间整片吞服
乳果糖(杜密克)
早餐时一次服用
比沙可啶(便塞停)
应空腹服药,进餐时可使生物利用度增加40%
卡维地洛(金络)
须和食物一起服用
哌唑嗪
首剂睡前服
苯磺酸氨氯地平(络活喜)
不受摄入食物的影响
马来酸氨氯地平(可萍)
不受摄入食物的影响
非洛地平(波依定)
应在早晨空腹口服或使用少量清淡饮食
硝苯地平(拜新同)
服药时间不受就餐时间的限制
尼莫地平(尼莫通)
与饭食无关
地尔硫卓(恬尔心)
卡托普利(开博通)
宜在饭前1小时服用
依折麦布片用法
依折麦布片用法
依折麦布片是一种常用的口腔消炎药物,主要用于治疗口腔黏膜
炎症、龋齿、牙周炎等口腔疾病。
用法如下:
1. 将一片依折麦布片放在口腔患处上,含于口中缓慢嚼碎,使其
溶解在口腔液中,每日3-4次。
2. 在依折麦布片之前,必须先以温水漱口,让口腔内部清洁。
3. 如果出现口干或口苦等不适,可以先饮用水后再服用依折麦布片。
4. 切忌长期连续使用,一般使用不超过7天为宜。
除了口腔疾病外,依折麦布片还可用于治疗鼻咽炎、喉炎等呼吸
道疾病,此时用法上稍有不同:将依折麦布片放入嘴中含至麦布片润
软后,缓慢吞咽;或将麦布片放入塞入患处,每天3次,每次1-2片,需持续用药1-2周。
另外,使用依折麦布片时需注意过敏史及其他药物的禁忌症,如对磺胺类药物过敏者慎用;同时要咨询医师的指导,严格按照医嘱使用。
依折麦布在膜性肾病中的临床应用
其余膜性 肾病专 科 治疗 均 相 同。记 录 两组 患 者 服药 前 , 服药
( 7 ) 各个研 究对象在入组前 4周 内均未接 受过降脂治疗且对 于
所应用 的降脂 药物均无用药禁忌证 。( 8 ) 排 除其他心脑血管 疾
病等影 响各项 检测指 标 的基础 疾病及 血脂 异 常病史 。排除 标
准为 : ( I ) 继发性膜性 肾病 。( 2 ) 非初 发性高 脂血症 , 且 本次 入 院前 曾接受过 调脂 治疗 。( 3 ) 伴 有其 他肝 、 肾功 能不全及 心 血 管等其他 系统疾病 。( 4 ) 因药物过敏或药物不 良反应不能服 药 的患者 , 对 于依 折麦 布及辛 伐他 汀不 能坚 持服 用 8周 的患者 , 或试验期 间停药 患者。
减少膜性肾病患者胆 固醇的吸收 , 且对不 良反应发生率无显著影响 。
关键词
膜性 肾病 ; 血脂异常 ; 辛伐他汀 ; 依折麦布
近几十年来 , 我 国人群 血脂 谱异 常患病 率呈 较 高的水 平 , 血脂异常严重影 响到人 体 的各个 脏器 和各 项生命 活动 。相关 研究显示… , 甘油三酯的浓 度升 高与 动脉粥 样硬 化 、 冠心 病 的
1 对 象 与 方 法
1 . 1 研究对象
附属 医院肾病 内科住 院并 确诊 为原 发性 膜性 肾病 患者 6 O例 ,
随机 分成观察组 和对 照组各 3 O例 。两组 患者一般资料 差异无
两 组患 者服药 8周末 , 血清 胆 固醇水平有 统计学 差异 (P < 0 . 0 5 ) , 其余 各项 检测指标 、 不 良反应 发生率及 调脂治疗有 效 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
依折麦布片(益适纯)的说明书心脑血管疾病是老年病当中最常见的一种了,人体预防的再到位,也很难预防到血管当中,心脏和血管一旦出现问题,人的生命就很危险了。
像心脑血管这种会致命的疾病一旦发现就要马上治疗,延误的话后果不堪设想。
目前,治疗心脑血管的药物中,依折麦布片(益适纯)是效果非常不错的,下边我们就来了解下它的功效。
【药品名称】通用名称:依折麦布片商品名称:依折麦布片(益适纯)英文名称:Ezetimibe Tablets拼音全码:YiZheMaiBuPian(YiShiChun)【主要成份】化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇【规格型号】10mg*5s【用法用量】患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。
本品可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
老年患者不需要调整剂量。
年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。
不推荐小于10岁儿童应用本品。
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。
肾功能受损患者不需要调整剂量。
与胆酸螯合剂合用:应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
【不良反应】为期8-14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。
在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中,常见的(≥1/100,<1/10)与药物相关的不良反应情况如下:单独应用本品:头痛、腹痛、腹泻。
与他汀类联合应用:头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT 升高、AST升高;肌痛。
实验室指标:在本品单独应用的对照临床研究中,本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT 和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。
在本品与他汀类联合应用研究中,联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%,单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。
但这种转氨酶升高并无临床表现,且与胆汁郁积无关,且在中断或继续治疗后均降到正常值。
单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。
本品上市后报告【禁忌】对益适纯任何成份过敏者;活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。
所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。
当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】肝酶作用:在益适纯与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。
因此,当益适纯与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。
骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。
而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。
益适纯引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,益适纯与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他汀类药物发生率为0.4%。
益适纯上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。
大多数出现横纹肌溶解症的病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。
但单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。
所有病人在开始益适纯的治疗时,应被告知肌病发生的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。
如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物。
出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平&【儿童用药】在儿童和青少年(10-18岁)人群中,益适纯的吸收及代谢与成年患者相近。
根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。
尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。
儿童及青少年患者(9-17岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
【老年患者用药】老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的2倍。
用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。
因此,老年患者无需调整用药剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无关于孕期用药临床资料。
动物实验表明,益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。
然而,孕妇仍应谨慎应用益适纯。
在对孕期鼠类的研究中,益适纯与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。
在对孕期家兔的研究中,可见少量的骨骼畸形发生。
对大鼠的研究发现,依折麦布可由大鼠母乳排泌。
目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌,因此,除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性,益适纯不宜用于哺乳期妇女。
【药物相互作用】临床前研究表明,益适纯无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。
未发现益适纯与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。
益适纯与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲糖宁或咪达唑仑等药物联合应用时,未发现益适纯影响上述药物的药代动力学。
西咪替丁与益适纯联合应用时,西咪替丁不影响益适纯的生物利用度。
抗酸药:同时服用抗酸药可降低益适纯的吸收速度,但并不影响其生物利用度。
此吸收速率的降低无临床意义。
消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。
在消胆胺基础上加用益适纯来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。
环孢霉素:在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率&gt;50mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。
在另一研究中,1名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除率为13.【药物过量】临床研究中,15名健康受试者连续14天每天服用益适纯50mg,18名原发性高胆固醇血症患者连续56天每天服用益适纯40mg,普遍耐受良好。
有少数服用益适纯过量的报道,绝大多数未出现不良反应,所报道的不良反应均不严重。
药物过量事件中,应进行对症及支持治疗。
【药理毒理】益适纯是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同(如:他汀类,胆酸螯合剂(树脂类),苯氧酸衍生物和植物性固醇酯化物)。
益适纯附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。
益适纯不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀类)。
与安慰剂比较,益适纯抑制小肠对胆固醇吸收的54%。
他汀类减少肝脏合成胆固醇。
2种药物合用可以进一步降低胆固醇水平,优于2种药物的单独应用。
益适纯选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸、胆汁酸、孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素A、D的吸收。
益适纯和HMG-CoA 还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中TC,LDL-C,ApoB,TG及HDL-C水平。
依折麦布单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
【药代动力学】吸收:口服后,依折麦布被迅速吸收,并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麦布-葡萄糖苷酸)。
依折麦布-葡萄糖苷酸结合物在服药后1-2小时内达到平均血浆峰浓度(Cmax),而依折麦布则在4-12小时出现平均血浆峰浓度。
因依折麦布不溶于注射用水性介质中,故无法测得其绝对生物利用度。
10mg依折麦布片同食物(高脂或无脂饮食)一起服用并不影响其口服生物利用度。
益适纯可以与食物一起或分开服用。
分布:依折麦布及依折麦布-葡萄糖苷酸结合物与血浆蛋白结合率分别为99.7%及88-92%。
代谢:依折麦布主要在小肠和肝脏与葡萄糖苷酸结合(lI相反应),并随后由胆汁及肾脏排出。
在所有研究过的种属中,有极小量依折麦布进行氧化代谢(I相反应)。
依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物是血浆中检测到的主要药物衍生物,分别占血浆中总药物浓度的10-20%和80-90%。
血浆中依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的清除较为缓慢,提示有明显肠肝循环。
依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的半衰期约为22小时。
清除:受试者口服似14C-依折麦布(20mg)后,总依折麦布约占血浆总放射性的93%。
在10天的收集期内,从粪便和尿液中分别约可回收服用放射性的78%和11%。
48小时后,血浆中检测不到放射性。
肝功能不全:轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5或6)服用单剂量依折麦布10mg后,总依折麦布曲线下面积(AUC)较正常人群增加约1.7倍。
在对中度肝功能不全(Child-Pugh评分7-9)的患者进行的为期14天的多次给药研究中,患者每天服用益适纯10mg,在第1天及第14天总依折麦布的曲线下面积较正常人群高出4倍。
轻度肝功能不全患者无需调整用药剂量。
鉴于依折麦布暴露量增加对中度和重度肝功能不全(Child-Pugh评分&gt;9)患者的影响尚未明确,因此不推荐依折麦布用于这些患者(见禁忌症及注意事项,肝功能不全)。
肾功能不全:严重肾功能不全(n=8:平均CrCl&le;30mL/min/1.73m2)患者单剂量应用10mg依折麦布后,其总依折麦布曲线下面积较正常人群(n=9)增加1.5倍。
此结果并无临床显著性意义。
故在肾功能损害患者中无须调整剂量。
但该研究中的1名患者(接受肾移植并接受多种药物,包括环孢素)的总依折麦布暴露量较正常人群高出12倍。
性别:女性总依【贮藏】遮光,密封保存(30【包装】铝塑包装,5片/盒。