纯化水系统再验证报告
纯化水系统验证报告
纯化⽔系统验证报告⽬录1 ⽬的 (1)2 概述 (1)3 验证过程 (1)4 收集资料 (1)4.1 设计确认 (1)4.2 安装确认 (1)4.3 运⾏确认 (2)4.4 性能确认 (2)5 评价与建议 (2)5.1 评价 (2)5.2 建议 (3)5.3⽇常监测 (3)6 再验证与验证周期 (3)7 验证的结论 (3)8 验证最终分析与评价 (3)9 验证结论的评审 (4)附件1 纯化⽔制备系统安装确认主要⽂件资料 (5)附件2 纯化⽔系统设备安装情况检查记录 (5)附件3⽣活饮⽤⽔质量检验报告（见报告单） (6)附件4纯化⽔系统安装质量检查记录 (6)附件5管道分配系统安装确认检查记录 (10)附件6纯化⽔制备系统安装电器输送开关确认记录 (10)附件7纯化⽔制备系统管道试压记录 (11)附件8纯化⽔制备系统清洗、钝化、消毒记录 (11)附录9纯化⽔系统的运⾏记录 (13)附录10纯化⽔系统运⾏验证⽔质检测报告 (15)附件11纯化⽔制备系统设备安装调试验收单 (16)附件12性能确认⽔质检测报告 (17)附件13异常情况处理记录 (22)1 ⽬的本验证报告的⽬的是对纯化⽔系统验证⼯作的实施进⾏总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年⽉⾄年⽉之间实施的，具体⼯作依照纯化⽔系统验证⽅案实施。
2.1 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的设计确认2.2 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的安装确认2.3 从年⽉进⾏系统的运⾏确认2.4 从年⽉进⾏系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、⽣产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化⽔系统处理操作间及各车间使⽤点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间⼯艺⽤⽔的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化⽔系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施⼯⽂件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施⼯⽂件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查⼈：⽇期：复核⼈：⽇期：4.3 运⾏确认：确认纯化⽔系统符合⽣产⼯艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证报告
• 总有机碳 TOC＝ TC(总碳)—IC(无机碳)。由于有机物均 含有碳，帮燃烧时有机物会释放出 CO2，测定 CO2 含量 就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少， 观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分 子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO2 浓度， 所以必须分清无机碳(IC)及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC分析仪，它可同时测得温度、 电阻率。 • 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。 各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变 成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总 有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意 味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的 受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项 目的重要原因。
纯化水的净化
• 水的净化是一个多级过程，每一级都除掉一定量的污物， 为下一级做准备。 • 纯化水系统的设计及建造必须考虑到原水的水质、原水中 常见污染物的特点及对生产的影响。制水是各种纯化手段 的组合应用，既要受原水性质、用水标准与用水量的制约， 又要考虑制水效率的高低、 消耗的大小、 设备的繁简、 管理维护的难易和成本 • 纯化水的制备通常由前处理、脱盐和后处理三大的水源 • ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用 水
• ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗
• ④非无菌药品的配料
• ⑤非无菌原料药精制
• 注：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于 注射剂的配制。
纯化水的制备工艺
• 原水：自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符 合中华人民共和国国家标准GB 5749－ 85《生活饮用水 卫生标准》
•
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水验证再验证报告
贵阳舒美达制药厂有限公司第1页共10页文件编码：T-SOP-002-2011纯化水系统再验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1引言 (3)2概述 (3)2.1设备简介 (3)2.2文件：验证所需文件及存放处 (3)3 验证内容 (5)3.1 仪器仪表校验确认 (5)3.2 运行确认 (5)3.3 性能确认 (5)4 偏差处理 (6)5 验证结果评定与结论 (7)6 拟定日常监控及再验证周期 (8)7 验证方案实施汇总 (9)8 验证证书 (9)1引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统再验证方案，于年月日至年月日对搽剂车间纯化水系统进行再验证。
并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。
形成该验证报告。
2概述2.1设备简介设备名称：纯化水系统型号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点：制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
2.2文件：验证所需文件及存放处3 验证内容3.1 仪器仪表校验确认确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。
3.2 运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。
原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。
活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。
反渗透装置运行功能正常。
检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
检查阀门和控制装置工作是否正常。
检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。
3.3 性能确认每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。
纯化水系统的验证报告
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月验证文件审批表注：此表一式二份，验证文件附后。
1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a.负责验证方案的审批。
b.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c.负责验证数据及结果的审核。
d.负责验证报告的审批。
e.负责发放验证证书。
f.负责再验证周期的确认。
2）质保部a.负责拟订验证方案。
b.负责组织检测用仪器的校正。
c.负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告1. 引言在现代工业生产和实验室研究中，纯化水系统被广泛应用于水质处理和实验室实验。
为了确保纯化水系统的有效性和可靠性，需要进行验证和再验证。
本报告旨在描述纯化水系统的再验证过程，并提供一种基于步骤思维的方法。
2. 再验证目的纯化水系统的再验证是为了确认系统在使用期间的性能和效果是否符合预期和所需的要求。
再验证的目的包括但不限于以下几点：•确保纯化水系统能够持续提供高质量的纯化水；•验证系统在运行中是否存在任何故障或问题；•确认系统的操作和控制参数是否正确设置；•确保系统的运行符合相关的法规和标准。
3. 再验证步骤为了完成纯化水系统的再验证，我们可以采取以下步骤：3.1 确定目标和要求在开始再验证之前，需要明确验证的目标和要求。
这些目标和要求应该基于系统的设计和使用要求，以及相关的法规和标准。
例如，目标可以是确认系统的产水质量符合某一标准，要求可以是系统的操作参数需要在特定范围内。
3.2 收集系统数据收集纯化水系统的相关数据，包括但不限于系统的运行记录、水质监测数据、操作手册和维护记录等。
这些数据将作为再验证的基础。
3.3 进行系统检查对纯化水系统进行全面的检查，包括系统的硬件设备、管道连接、阀门、过滤器等。
确保系统的正常运行和无损坏部件。
3.4 进行性能测试使用适当的测试方法和工具，对纯化水系统的性能进行测试。
例如，可以进行产水流量测试、水质指标测试（如电导率、总溶解固体含量等）、细菌检测等。
将测试结果与目标和要求进行对比，判断系统的性能是否符合预期。
3.5 校正和调整根据性能测试的结果，如果发现系统存在问题或不符合要求，需要及时采取校正和调整措施。
可以修复或更换损坏的部件，调整操作参数，或者对整个系统进行维护和保养。
3.6 再验证报告根据再验证的结果，撰写再验证报告。
报告应包括系统的再验证目标和要求、收集的数据、检查结果、性能测试结果、校正和调整措施以及最终的结论。
再验证报告对于后续的系统维护和改进非常重要。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。
该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。
为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。
二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。
三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。
六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。
系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。
为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。
纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。
纯化水验证报告
验证报告目录1.纯化水系统验证报告2.纯化水系统验证报告附件2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录2．3 附件3：饮用水检验报告2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告2．14附件14异常情况处理记录2．15附件15：纯化水系统日常监测记录纯化水系统验证报告 编号 ：WAL-XB-001 验证项目名称 ：纯化水系统 验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 验证实施日期 ：2005年8月10日 －2004年9月10日 各验证项目结论：●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）1 安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求.●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求.1 可接受标准：各操作参数符合要求.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水验证报告
题目: 純化水系統验证报告（再验证）文件编号：PQ-***-01发行版次：A制作日期：共10 頁第1 頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门生产部品质部管理者代表会签职务主管/经理主管/经理签名/日期修訂履歷版修訂詳情修訂人修訂日期本A初版分發清單持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕1、纯化水系统概述该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO 反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版 二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H 。
设备编号：E-0450设备名称：双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家：东莞市泉威水处理设备有限公司 工作地点：二厂四楼纯化水制备间 系统流程图如下：`2、验证目的2.1 确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP 管理规定； 2.2 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求； 2.3 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任姓名部门内容方案实施责任人，落实验证计划，协调好各部门相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作负责纯化水系统的安装确认、运行确认，设备档案收集原水泵多介质过滤器精密过滤器软化过滤器一级增压泵一级纯水箱一级RO 反渗透二级RO 反渗透（浓水回到原水箱） 原水箱饮用水二级增压泵纯水箱（臭氧消毒）紫外灯杀菌输送泵用水点（循环回纯水箱）负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作负责水质的取样、检验，并出具报告4、计划时间表项目计划开始时间计划结束时间5、纯化水系统确认计划5.1安装确认计划5.1.1 文件及资料的确认资料名称编号存放地点确认人合同见附表二行政部工艺流程图见附表三工程部设备使用说明书见附表四工程部设备关键性仪表清单见附表五工程部仪表检定合格证书见附表六品质部设备操作指引见附表七行政部设备保养指引见附表八行政部5.1.2 公用介质的安装确认项目设计要求实际情况确认人场地场地面积≥18㎡符合要求电源电压380V符合要求频率50HZ符合要求接地牢固可靠符合要求原水原水水质饮用水符合要求5.1.3 设备材质的确认项目设计材料要求实际安装情况确认人原水箱SUS304不锈钢符合要求原水泵SUS304不锈钢符合要求多介质过滤器SUS304不锈钢符合要求活性炭过滤器SUS304不锈钢符合要求软化过滤器SUS304不锈钢符合要求精密过滤器SUS304不锈钢符合要求一级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求一级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求一级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求二级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求二级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求二级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求5.1.4 仪表的确认仪表名称型号数量安装要求是否校正合格确认人压力表0-7Kg 1 连接正确、稳固、无松动是电导率仪CM-230 3 连接正确、稳固、无松动是流量计2-18LPM 1 连接正确、稳固、无松动是臭氧发生器泉威 1 连接正确、稳固、无松动是紫外灯飞利浦 1 连接正确、稳固、无松动是自动控制阀润新 3 连接正确、稳固、无松动是5.1.5 过滤器的确认过滤器名称安装要求安装情况确认人多介质过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求活性炭过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求软化过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求精密过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求一级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求二级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求5.1.6 管道材质的确认项目设计要求实际情况确认人输送管道SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接符合要求弯头SUS304不锈钢符合要求三通SUS304不锈钢符合要求快速接头SUS304不锈钢符合要求电磁阀SUS304不锈钢符合要求球阀SUS304不锈钢符合要求5.1.7 管道连接的确认项目设计要求实际情况确认人管道连接热熔式氩弧焊焊接，连接严密无泄漏符合要求管路试压用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
报告VP-0003-08纯化水系统再验证
目录1 目的-------------------------------------------------------------------------------2 2范围-------------------------------------------------------------------------------2 3验证小组成员及职责-----------------------------------------------------------------2 4概述-------------------------------------------------------------------------------35 确认------------------------------------------------------------------------------176 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------47确认纯化水系统在变更使用点、更换2号纯化水储罐的情况下，按照纯化水岗位操作规程（SOP-PD-0064-06）和纯化水机组操作规程（SOP-PD-0058-03）进行操作，能持续稳定地生产出符合《中国药典》2010年版二部(P411)和公司企业内控质量标准（QS-0301-03）的纯化水，保证各品种剂型工艺用水需求的数量和质量。
确认纯化水系统变更消毒方法使用巴氏消毒的情况下，按照纯化水储存、输送系统清洗消毒规程（SOP-PD-0063-06）对纯化水储存输送1号系统、2号系统进行消毒，能保证储存、输送出的纯化水符合标准，保证工艺用水安全。
2.范围适用于纯化水系统在变更使用点、更换2号纯化水储罐和变更消毒方法的情况下的再验证。
纯化水系统验证报告
人福医药中试车间纯化水系统验证报告文件编码：VM-RE-PW版本号：V00验证管理页码：1/32禁止复印中试车间纯化水系统验证报告报告部门：报告日期：年月日责任人起草人QA审阅审核人批准人部门签名日期目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)5.缩写和定义 (4)6.培训 (4)7.设计确认（DQ） (4)8.安装确认（IQ） (5)9.运行确认（OQ） (6)10.性能确认（PQ） (7)11.结论 (13)12.变更和偏差处理 (13)13.结论与评价 (13)14.附件 (13)1.概述1.1.设备系统描述设备名称：二级反渗透+EDI纯化水设备型号：FSJ42X-01X-2生产厂家：江苏华东净化设备有限公司设备简介：纯化水设备主要由原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、EDI电除盐装置、纯水箱组成。
运用当今先进的反渗透技术制备纯化水。
整套设备采用316L不锈钢，制水工艺无污染，绿色环保。
自动化程度高，可实现在线清洗及灭菌，实时监控水质。
1.2.主要技术参数纯化水产量：每小时1吨原水消耗量：每小时2.5吨额定总功率：10KW2.目的为检查并确认纯化水系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，按照《中试车间纯化水系统验证方案》实施。
3.范围本报告内容适用于武汉人福医药集团中试车间纯化水系统性能第一阶段的验证。
4.职责4.1.设备维护组：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
4.2.医药研究院：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
审核验证方案和验证报告。
审核验证方案和验证报告。
4.3.分析所：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
4.4.院长：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.5.设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料，负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处置工程由西安胜泰华工科技设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采纳了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处置+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→周密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调剂→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→周密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分派系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各类仪器仪表通过效正且合格；确认该系统设备在稳固的操作范围内能稳固的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及搜集各项验证、实验记录，对验证结果进行分析、评判并形成验证报告，报验证小组审批；并依照验证情形，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；成立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、保护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、查验规程及取样程序；负责完成和核准所有必需的实验并出具查验数据与查验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和保护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是不是齐全，确认并记录。
5.1.2售后效劳确认检查各要紧设备售后效劳的资料是不是齐全，包括单位名称、地址、联系、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
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文件类型：验证文件
文件名称：纯化水系统再验证报告文件编号：
使用部门：生产部
纯化水系统再验证报告页次1/13
生效日期2015-10-28
1概述
1.1制水原理
自来水通过原水箱,原水泵,多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、RO反渗透膜、脱气膜系统和EDI，注入纯化水箱，通过纯化水泵，除菌紫外和除菌过滤将纯化水输送到各个用水点。
1.2我公司的纯化水通过反渗透法+EDI制得，主要用于我公司产品清洗或净化工作服、工位器具的清洗用水。
主要制水工艺流程如下：
2 验证的目的
纯化水系统的安装确认已在2011年完成，此次验证的目的是运行确认和性能确认，为了证实我们现在所用的纯化水能够满足工艺用水要求。
公司纯化水系统在9月底更换了保安过滤器滤芯，反渗透膜进行了再生和更换除菌微滤滤芯之后，验证纯化水系统是否仍然能够满足工艺用水要求。
3 验证的范围
适用于本公司在用的纯化水系统（YJ-ⅡRO-300）。
4 验证小组组成
姓名职务部门具体职责
负责批准验证方案及报告
负责审核验证方案及报告
负责纯化水设备操作及日常维护
负责纯化水的制备及日常监测
5依据文件
2015版药典
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
6验证
6.1 安装确认IQ
完整的安装验证已在2011年完成，此次安装验证的主要内容包括：
6.1.1 2015.01.13对纯化水设备操作规程进行了修改，由A2版更改为A3版，操作规程中增加
了脱气膜系统的原理及维护保养要求。
按照A类设备的年度维护保养计划对纯化水设备进行保养。
6.1.2 自2015年至今设备的检修情况？
6.1.3未增加制水人员。
制水人员已经进行了再培训。
6.1.4规定了工艺用水检测要求，包括日常监测和全性能检测，没有发生变更，继续有效。
按此
规程检测的工艺用水符合使用要求。
6.1.5配备检测工艺用水的试剂及仪器，经过校准，没有增加或变更。
6.1.6脱气膜系统所使用的压缩空气是否定期检测，检测结果是否符合工艺用气要求？
压缩空气的日常监测标准规范规定每三个月对压缩空气进行一次检测，包括尘埃粒子数、沉降菌、水分和油污。
检测结果具体见《压缩空气的日常监测记录》。
6.1.7 2014年纯化水管道是否进行消毒？
2015.04.30对纯化水管道进行消毒。
6.1.8 臭氧对纯化水系统消毒效果
臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动作用。
臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、电化学、光化学、原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空气中的部分氧气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。
本公司臭氧发生器参数如下
臭氧消毒效果是检测纯化水中微生物含量，证明臭氧消毒能够达到效果。
公司于2015.04.30对纯化水系统进行臭氧消毒后，进行微生物检测，检测结果符合要求。
具体见《微生物限度检查记
6.2运行确认OQ
6.3性能确认PQ
6.3.1 回顾2015年纯化水检测的情况（包括微生物限度趋势分析及其他理化指标是否发生异常，
发生异常情况时的处理情况）
6.3.1.1 2015年各个用水口电导率趋势分析
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从趋势分析图可以看出，我公司纯化水的电导率远远低于药典规定的限度值，满足要求。
6.3.1.2 2014年各个用水点微生物趋势分析
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《药典》中要求微生物限度的含量不能超过100cfu/ml，我公司规定微生物监测的警戒线是50cuf/ml。
从上述趋势分析图来看，纯化水的微生物限度指标一直比较稳定，低于微生物监测的警戒线，能够满足我们清洗工艺的要求。
6.3.1.3其他性能检测
除了电导率和微生物限度进行了趋势分析之外,其余的理化指标,包括:硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属均按规定的频次进行检测，符合药典要求。
6.3.2纯化水的质量要求
为了对纯化水系统进一步性能确认，需要进行连续3个周期的运行，对纯化水贮水罐、总出水口、总回水口、各使用点（准备间、实验室一更、脱外包间、二更、洗衣间、洁具间、操作间和表面处理间用水点）的纯化水各项指标进行检测，判定其是否符合工艺用水质量标准。
6.3.3.1性能确认周期：纯化水系统连续检测3个周期。
6.3.3.2取样点及取样频率：选取关键点每周取样，每周检测一次。
6.3.3.3检测项目和频率
具体检测结果需要由检验人员检测合格后归档保存
6.3.3.4异常情况处理程序
性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理
A:重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别水点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验；
在不合格的使用点再取样一次；
重新检验不合格的指标；
重测这个指标必须合格。
如不合格，按照《不合格品控制程序》进行评审，并通知有关部门进行处理，处理合格后，此系统方可投入运行。
B:必要时，在不合格的前后段取样，进行对照检测，确定不合格原因。
C:若属于系统运行方面的原因，必要时报确认小组组长，联系厂家技术人员调整系统运行参数或对系统进行处理。
6.3.3.5纯化水系统日常监控
6.3.3.6纯化水系统日常维护
按操作规程中日常保养项目要求对设备进行维护保养，具体见《纯化水系统日常维护保养点检表》和《纯化水设备运行记录》。
7验证结果
通过对纯化水系统2015年电导率和微生物进行趋势分析和连续三周的检测，结果都符合药典的要求，证明公司纯化水系统仍然能够满足工艺用水要求。
8 纯化水系统再验证周期
（1）新建或改建后必须作验证；
（2）纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若超过15天（含15天）以上停用，在正式生产三个星期前开启水系统并做三个周期监控。
（3）公司文件更改或国家标准、法规发生变化时，根据变化的情况，补充验证内容。
（4）正常生产情况下，每年对纯化水系统进行再验证。