盐酸氨溴索片一致性评价
仿制药一致性评价289种基药名录
193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218
布洛芬颗粒 富马酸比索洛尔胶囊 枸橼酸铋钾片 华法林钠片 磷酸伯氨喹片 马来酸氨氯地平片 奈韦拉平片 齐多夫定片 双氯芬酸钠缓释胶囊 盐酸吗啡片 佐匹克隆片 法莫替丁胶囊 磷酸可待因片 羟基脲片 石杉碱甲片 头孢呋辛酯胶囊 盐酸左氧氟沙星胶囊 吲达帕胺缓释片 硫唑嘌呤片 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 白消安片 布洛芬缓释片 富马酸喹硫平片 硫酸亚铁缓释片 氯化钾颗粒 鞣酸小檗碱片
2018年底前须完成仿制药一致性评价的289种药品名录
序号 1 2 3 4 5 药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 甲硝唑片 红霉素肠溶片 规格 100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 每片含盐酸小檗碱30mg 0.1g 0.2g 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 50mg 6 异烟肼片 100mg 300mg 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 硝苯地平片 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 碳酸氢钠片 阿莫西林胶囊 0.15g 0.3g 10mg 5mg 10mg 0.15g 0.1g 0.2g 0.5g 0.125g 0.25g 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 0.3g 12.5mg 25mg 5mg 10mg 0.1g 0.2g 0.25g 0.5g 0.3g 0.5g 0.125g 0.25g
盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的疗效评价
盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的疗效评价摘要】目的在慢性支气管炎患者中应用盐酸氨溴索进行治疗,探讨其临床疗效.方法在我院近期收治入院的慢性支气管炎患者中随机选取８８例, 采用随机数字法将患者平均分为两组.一组患者设置为观察组,给予盐酸氨溴索治疗;另一组患者给予溴己新治疗,与观察组形成对照.对比分析两组患者在治疗总有效率、相关症状评分以及不良反应发生率上的区别.结果盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的各项指标均优于溴己新,P＜０．０５,有统计学意义.结论应用盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎,治疗总有效率提升,患者的各项相关症状均得以改善,盐酸氨溴索用药后不良反应少,治疗效果显著,值得临床推广.【关键词】盐酸氨溴索;溴己新;慢性支气管炎;临床疗效【中图分类号】R５６２．２【文献标识码】B【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１０－００１５－０１慢性支气管炎的主要临床症状是咳嗽、咳痰以及气喘等.早期症状轻微, 多于冬季发作;晚期时炎症加重,症状可常年存在.其发生主要与吸烟、大气污染、细菌、病毒感染以及过敏等因素有关.本文为了探讨盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的临床疗效,现从我院选取８８例患者,采用随机数字法将其平均分为两组,分别给予盐酸氨溴索和溴己新治疗,对比观察两组患者临床疗效. 具体结果如下:１资料与方法１．１一般资料本次研究所选对象为我院近期收治入院的８８例慢性支气管炎患者,其中男性患者４０例,女性患者４８例.所有患者年龄在４５－６８岁之间,平均年龄为(５６．１±４．７)岁.将患者按随机数字法平均分为两组,两组患者在年龄性别、慢性支气管炎病程以及严重程度等一般资料上不存在任何差异(P＞０．０５),可进行对比分析. １．２临床纳入与排除标准(１)临床确诊的慢性支气管炎患者;(２)入选患者无对盐酸氨溴索以及溴己新过敏者;(３)患者入选前未进行过相关药物的治疗. １．３治疗方法两组患者给予相同的吸氧、止咳祛痰、平喘治疗.１．３．１观察组治疗观察组患者在常规治疗基础上给予盐酸氨溴索静脉滴注治疗,每天两次,每次１５mg.根据患者病情适当调整用药剂量,患者病情严重时可增至每次３０mg.１．３．２对照组治疗对照组患者在常规治疗基础上给予溴己新静脉滴注治疗,每天两次,每次４mg.根据患者病情适当调整剂量. １．４观察指标(１)治疗总有效率;(２)慢性支气管炎相关症状评分;(３)用药后不良反应发生率. １．５疗效评价显效:患者咳嗽、咳痰以及气喘等症状明显改善,肺部干湿啰音等体征消失;有效:患者咳嗽、咳痰以及气喘等症状有所改善,肺部干湿啰音等体征减轻;无效:患者咳嗽、咳痰以及气喘等症状未改善甚至加重,干湿啰音增多. １．６统计学方法采用SPSS１８．０系统软件统计分析资料;其中计量资料用(x±s)表示,并用t检验;计数资料用X２检验;P＜０．０５表示有统计学意义.２结果２．１两组患者在治疗总有效率上的比较给予盐酸氨溴索治疗的观察组患者治疗总有效率为９３．１８％,给予溴己新治疗的对照组患者治疗总有效率为８４．０９％.观察组患者的治疗总有效率明显高于对照组患者,两组患者间存在显著的差异,P＜０．０５,有统计学意义,结果见表１.表１两组患者在治疗总有效率上的比较(n,％)３讨论慢性支气管炎是临床呼吸内科较为常见的一类疾病.大部分患者均有不同程度的吸烟史,吸烟是慢性支气管炎发病的主要因素.临床研究表明吸烟者的患病率为不吸烟者的２－８倍,患病率与烟龄以及吸烟量呈正相关.生活中尽量戒烟或减少吸烟量可有效降低发病率.大气中的二氧化硫等有害物质刺激呼吸道粘膜,使肺的自我清除功能受损,也可引发慢性支气管炎.此外, 感染以及过敏体质也是引发慢性支气管炎的高危因素.慢性支气管炎分为单纯型和喘息型两类,临床起病缓慢,病程较长,发展到晚期可并发肺气肿、肺动脉高压以及肺源性心脏病等,对患者造成严重的影响,对该病的治疗不容忽视.临床上常用盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎.盐酸氨溴索有良好的黏痰溶解作用以及呼吸道润滑作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液分泌以及纤毛的运动,促进痰液的排出,具有显著的排痰效果. 本文为了探讨在慢性支气管炎患者的治疗中应用盐酸氨溴索的临床疗效,现从我院随机选取８８例患者,采用随机数字法将其平均分为两组.一组患者给予盐酸氨溴索治疗,另一组患者用溴己新治疗形成对照组,对比两组患者的临床疗效.通过对比分析可知,与溴己新相比较,盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎的治疗总有效率显著提升,慢性支气管炎的各项相关症状均得以改善,应用盐酸氨溴索的不良反应较少,其临床疗效显著,应在临床加以推广,造福更多慢性支气管炎患者.参考文献[１]刘波．盐酸氨溴索超声雾化吸入在老年慢性支气管炎急性发作期的应用观察[J]．中国基层医药,２０１１,１８(１８):２５３２－２５３３． [２]苗凤英,魏汉林,伍青等．三拗片联合盐酸氨溴索注射液治疗慢性支气管炎８４例[J]．中医杂志,２０１３,５４(２２):１９５７－１９５８． [３]郭景东．应用盐酸氨溴索治疗８６例慢性支气管炎的临床疗效观察[J]．中国实用医药,２０１２,０７(２７):１４３－１４４． [４]张丽萍,李明,李明霞等．盐酸氨溴索注射液治疗慢性支气管炎的疗效及安全性分析[J]．中国医药科学,２０１２,２(２２):５５－５６．。
通过(视同通过)质量和疗效一致性评价仿制药(第三批)审
2023年5月22日
视同通过
1
海南普利制药股 份有限公司 石药集团欧意药 业有限公司 广东东阳光药业 有限公司 广东东阳光药业 有限公司
国药准字H20173261
2022年7月25日
通过
46 47 48
1 3 3
国药准字H20183044 国药准字H20183226 国药准字H20183246
2023年2月1日 2023年6月27日 2023年7月5日
56
盐酸舍曲林片
50mg
14
国药准字H20051076
2020年3月12日
通过
57 58 59 60 61 62
盐酸舍曲林片 恩替卡韦胶囊 苯磺酸氨氯地平 片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 安内真
50mg 0.5mg 5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg
28 7 21 7 14 28
3
艾瑞妮
片剂
28
国药准字H20180012
2023年8月11日
视同通过
4
艾坦
片剂
10
国药准字H20140104
2019年10月16日
视同通过
5
艾坦
片剂
10
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
6
艾坦
片剂
14
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
7 8 9 10
艾坦 恒扬 恒扬 贝莱
视同通过 视同通过 视同通过
序号 49 50 51 52 53 54 55
通用名 阿托伐他汀钙片 注射用还原型谷 胱甘肽 注射用还原型谷 胱甘肽 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 阿莫西林胶囊
盐酸氨溴索辅助治疗慢性支气管炎的药效评价 任丹灵
盐酸氨溴索辅助治疗慢性支气管炎的药效评价任丹灵摘要】目的：本文就盐酸氨溴索辅助治疗慢性支气管炎的药用效果进行评价。
方法：选取我院在2016年1月-6月期间收治的92例慢性支气管炎患者，按照抽签法分为实验组与参照组，各46例；参照组患者予以阿莫西林治疗，实验组患者加用盐酸氨溴索进行辅助治疗，将两组患者的治疗总有效率、肺功能指标进行比较。
结果：实验组患者的治疗总有效率显著高于参照组，实验组患者的FEV1、FEV1%指标均优于参照组，经统计P<0.05；所有患者在治疗期间均无严重不良反应。
结论：为慢性支气管炎患者采用盐酸氨溴索进行辅助治疗，可有效改善患者的肺功能，提高疾病疗效，具有较高的临床推广价值。
【关键词】盐酸氨溴索；慢性支气管炎；治疗总有效率；肺功能【中图分类号】R562.21 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）30-0152-02慢性支气管炎是呼吸内科的常见病，主要是因非感染或感染性因素所引起，发生于气管、气管黏膜以及周围组织的一种慢性非特异性炎症[1]。
患者发病后是以咳嗽、喘息等为主要症状，且具有反复发作的特点，对其身心健康及生活质量具有严重影响。
为提高慢性支气管炎疾病的治疗效果，对我科在2016年上半年的部分患者采用盐酸氨溴索进行辅助治疗，临床疗效已获得了患者及家属的高度认可；现将研究成果做以下整理及报道。
1.基线资料及方法1.1 基线资料数据此次研究是选取2016年1月-6月期间在我院接受治疗的慢性支气管炎患者作为研究对象，病例总数为92例，均符合《实用内科学》中关于慢性支气管炎的诊断标准[2]。
其中男性50例，女性42例；患者年龄分布在25～74岁之间，中位年龄为（54.6±4.1）岁；病程在1.5～12.5年之间不等，平均（4.6±0.4）年。
按照抽签法分为实验组与参照组，各46例；将两组患者的资料数据进行比较分析，P>0.05无统计学意义。
前须完成仿制药一致性评价品种 共 个品种 参比制剂 对照药品
0.1g/0.2g
419
0.125g/0.25g
348
每片重0.37g（含
马来酸氯苯那敏 311
1mg）
0.3g
314
12.5mg/25mg
301
0.125g（12.5 万单
位）/0.25g（25 万 288
单位）
0.125g/0.25g
244
0.1g/0.2g
252
0.25g/0.5g
248
5mg/10mg
45
0.1g
45
2mg/4mg
44
0.25g/0.5g
45
8mg
41
40mg
42
0.1g
41
50mg
38
4mg/12mg/20mg 38
40mg
37
0.1g/0.2g
38
0.4mg/5mg
37
0.1g/0.2g
36
50mg/100mg
36
0.5g
36
10mg/20mg
34
5mg/10mg
35
已批准的所有规格 34
片剂
肠溶片剂 片剂
红霉素肠溶胶囊
肠溶胶囊
秋水仙碱片
米非司酮片
酒石酸美托洛尔片 硫酸亚铁片 碳酸锂片 丙戊酸钠片
片剂
片剂
片剂 片剂 片剂 片剂
1mg
29
0.15g/0.3g
28
10 万单位/25 万单 位/50 万单位
29
0.2g
25
50mg/100mg
24
50mg/100mg
25
30mg
26
2mg
24
第名单仿制药一致性评价品种目录
261
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
262
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
263
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
264
阿莫西林克拉维酸钾片4:1
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
265
阿奇霉素颗粒Ⅱ
颗粒剂
0.1g10万单位
266
醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
缓释
胶囊
50mg
100mg
202
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
203
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
205
磷酸可待因片
片剂
15mg
30mg
206
羟基脲片
片剂
0.5g
207
石杉碱甲片
片剂
50μg
208
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.125g
0.25g
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
胶囊
片剂
0.25g
246
复方炔诺酮片
片剂
已批准的所有规格
247
复方左炔诺孕酮片
片剂
已批准的所有规格
248
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
5mg
249
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
250
硫酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
251
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
75mg
252
麦角胺咖啡因片
片剂
一致性评价最新已备案289外品种
截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
国产和进口盐酸氨溴索片的人体生物等效性研究
国产和进口盐酸氨溴索片的人体生物等效性研究王国才;张丹;杨漫;韩静;郑天雷;王振龙;王涛;刘会臣【摘要】目的比较国产和进口盐酸氨溴索片的人体生物等效性.方法 20名健康志愿者单剂量口服国产和进口盐酸氨溴索片,采用液相色谱一串联质谱法测定血药浓度.结果单剂量口服30 mg受试制剂和参比制剂,达峰时间(tmax)分别为(1.13±0.48)h和(1.25±0.38)h,血药峰浓度(Cmax)分别为(61.2 ±17.7)ng/mL和(60.0±18.6)ng/mL,O-t药时曲线下面积(AUCo-t)分别为(413.3±114.4)ng·h/mL 和(420.6±109.5)ng·h/mL,O-∞药时曲线下面积(AUGo-∞)分别为(436.8±122.8)ng·h/mL和(446.4±110.8)ng·h/mL,半衰期(t1/2)分别为(7.86±1.73)h和(8.12±1.18)h.结论两种盐酸氨溴索片具有生物等效性.%Objective To evaluate the bioequivalence(BE) of domestic and imported Ambroxol Hydrochloride Tablets. Methods Twenty healthy male volunteers were divided into two groups randomly and a single dosage of 30mg of testing or reference tablet to earh volunteer in the crossover way. Plasma concentratios of ambroxol were measured by LC - MS/MS. Results The pharmacokinetic of ambroxol in the testing and reference tablet were as follows: tmax were (1. 13 ±0. 48) h and (1. 25 ±0.38) h; Camx were (61. 2 ± 17. 7) ng/mL and (60. 0 ± 18. 6) n g/mL; AUC0_t were (413. 3 ±114. 4) ng · h/mL and (420. 6 ± 109. 5) ng · h/mL; AUC0_∞ were (436. 8 ± 122. 8) ng · h/mL and (446. 4 ± 110. 8) ng · h/mL; t1/2 were( 7. 86 ± 1. 73 )h and( 8. 12 ± 1. 18 )h respectively. Conclusion Thie test and reference preparations are bioequivalent.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)017【总页数】3页(P14-16)【关键词】氨溴索;液相色谱-串联质谱法;生物等效性【作者】王国才;张丹;杨漫;韩静;郑天雷;王振龙;王涛;刘会臣【作者单位】航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049;航天中心医院临床药理室,北京,100049【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R974+.1氨溴索(ambroxol)又叫溴环乙胺醇，是溴己胺的体内活性代谢产物，是一种黏痰溶解剂及肺表面活性物质合成促进剂，主要用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难等。
51个通过一致性评价的注射剂产品清单！
51个通过一致性评价的注射剂产品清单！来源：米内网作者：可颂精彩内容沉寂两年有余，注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。
目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。
今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。
米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。
第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。
注射剂一致性评价开闸！齐鲁、豪森、正大天晴……扎堆过评沉寂两年有余，注射剂一致性评价大开闸，多款注射剂相继通过一致性评价补充申请。
这也意味着，注射剂国采的大网即将铺开。
通过一致性评价补充申请的注射剂来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库10月12日，海普瑞孙公司天道医药的依诺肝素钠注射液（5个规格）通过一致性评价，海普瑞为国内肝素原料药龙头，公司的依诺肝素钠注射液为肝素大市场首个过评品种。
紧接着，5款注射剂首家过评企业也接连诞生，分别为健康元子公司海滨制药的注射用美罗培南、正大天晴药业集团的醋酸加尼瑞克注射液及注射用艾司奥美拉唑钠、奥赛康的注射用泮托拉唑钠、青峰药业的拉考沙胺注射液。
此外，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠及注射用硼替佐米、科伦药业和正大丰海的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、南京正大天晴和豪森药业的注射用硼替佐米也纷纷过评。
目前，这3款注射剂的过评企业均达到4家。
而盐酸莫西沙星氯化钠注射液已纳入第三批集采，注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米无疑是第四批集采的“猎物”。
距离上一次注射剂通过补充申请，已经有两年多的时间。
2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个通过一致性评价补充申请的注射剂；2018年6月，汇宇制药以仿制4类获批的注射用培美曲塞二钠通过补充申请。
51款注射剂过评！正大天晴、恒瑞、齐鲁……领跑通过/视同通过一致性评价的注射剂来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网一致性评价数据库显示，截至目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价。
已通过一致性评价药品名录(持续更新)
珠海联邦 制药股份 有扬限子公 江司 药 业集团江 苏扬制子药 江股 药 业集团江 苏石制药药 集股 团 欧意药业 有石限药公 集司 团 欧意药业 有北限京公 嘉司 林 药业股份 有北限京公 嘉司 林 药业股份 有江限西公 青司 峰 药业有限 公江司西青峰 药业有限 公江司苏豪森 药业集团 有江限苏公 豪司 森 药业集团 有正限大公 天司 晴 药业集团 股浙份江有 华限 海 药业股份 有浙限江公 京司 新 药业股份 有上限海公 迪司 赛 诺生物医 药湖有南限 洞公 庭 药业股份 有石限药公 集司 团 欧意药业 有重限庆公 药司 友 制药有限 责重任庆公 药司 友 制药有限 责江任苏公 豪司 森 药业集团 有四限川公 维司 奥 制药有限 公司 先声药业 有限公司 扬子江药 业集团上 海常海州尼 制药 厂有限公 司石药集团 欧意药业 有成限都公 倍司 特 药业有限 公成司都倍特 药业有限 公司
0.5mg
5mg
10mg
0.5mg
0.2g
0.25g
0.6g 10mg(以艾 司西酞普兰 计) 50mg
0.5μg
0.25μg 0.1g（按 C29H31N7O 计） 每袋含蒙脱 石3g 每袋含蒙脱 石3g 按 C20H25ClN2 O5计5mg 25mg
25mg 0.125g(按 C16H16N4O8 S0计.2)5g(按 C16H16N4O8 S计)
序 批准文号/ 号 注册证号
药品名称
1
国药准字 H20030016
厄贝沙坦片
2
国药准字 H20064148
福辛普利钠片
3
国药准字 H20094032
赖诺普利片
4
国药准字 H20094033
赖诺普利片
5
仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片76页PPT
仿制药一致性评价-仿制 药一是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
导原则（征求意见稿）
荐使用不少于 3 种 pH 值的溶出介质）及
通口服固体制剂参
2015-10-3
10 比制剂选择和确定
CFDA
0
3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研
体积选择（500ml、900ml 或 1000ml）3、 1-4
溶出曲线时间点选择 4、条件优化（在截
1-3
指导原则等意见的
究技术指导原则（征求意见稿）
局。
7、拟定了由中检院组织专家委员会在审 查一致性评价资料时一并审查处方、工艺 变更的工作流程。药审中心将参加专家委
员会，一并负责相关技术审查工作。
8、省局进行生产现场核查，连续抽取三 批样品送指定的药检所复核。
9、省局收到药检所复核结果后，将研究 资料及检验报告一并报专项办公室。
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国家食品药品监督 管理总局公开征求 6 仿制药质量一致性 2014-1-29 评价有关指导原则
等意见
CFDA CFDA
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制 2013 年度仿制药
药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注 质量一致性评价 涉及 75 个化学仿制药，制定评价方法的
〔2013〕34 号）要求,对 2013 年度仿制药质量 品种名单和方法 任务分发给中国食品药品检定研究院、其
2、对注册分类调整前受理的药品注册申请， 继续按照原规定进行审评审批，
国务院关于改革药
3、开展药品上市许可持有人制度试点。
品医疗器械审评审
ห้องสมุดไป่ตู้
4、改进药品临床试验审批。
批制度的意见 国发
9
2015-8-18 国务院
〔2015〕44 号
5、落实申请人主体责任。
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2022年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2022年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2022〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2022年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2022年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2022年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2022年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
不同厂家盐酸氨溴索口服溶液(含糖型)质量对比研究
34中国处方药 第16卷 第8期·实验研究·盐酸氨溴索是通过促进生成肺表面活性物质和加强支气管纤毛的排空运动，以达到治疗各种急慢性支气管炎的目的[1]，除此之外，研究还发现该药具有一定的抗氧化作用，是临床为患者祛痰的首选药物，适用于1岁以上的儿童及成人。
由于其毒性低、祛痰作用强，已成为目前最常用的非处方祛痰药物之一[2-3]。
其中，盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）尤其适用于儿童患者，基于儿童用药安全性的考虑，其产品质量尤为关键。
目前，各制药企业和研究人员主要焦点在于对盐酸氨溴索口服固体制剂和注射剂的质量评价，而关于口服溶液剂的质量评价则较少[4]。
根据《国家药品安全“十二五”规划》要求我国仿制药品务必达到与原发药品相同质量和疗效，简称之药物一致性评价，并在后续一系列关于药品医疗器械审评审批制度意见中着重体现了加强改革，强化仿制药质量的重要性。
因此，我们的研究目的旨在探讨国内外不同厂家生产盐酸氨溴索口服溶液质量差异。
1 不同厂家盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）质量对比研究1.1 评价指标氨溴索化学结构式中有芳胺键，易与氧化性物质发生反应，产生杂质及颜色变化[5]。
因此以样品的颜色、总杂质含量为评不同厂家盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）质量对比研究张艳斌（华润三九医药股份有限公司，广东深圳 518110）【摘要】目的 通过实验研究不同厂家生产的盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）的产品质量，为临床用药提供参考。
方法 采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）中杂质的含量，对不同厂家盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）样本的质量进行对比研究。
结果 研究发现不同厂家的产品在质量方面存在着较大的差异，且国内厂家产品稳定性大多差于外企产品。
结论 对盐酸氨溴索口服溶液剂有必要开展一致性评价。
【关键词】盐酸氨溴索口服溶液（含糖型）；特定杂质；质量对比3 提高家用医疗器械产品安全性的政策建议家用医疗器械设计缺陷、制造医疗器械质量问题、不适当的维修与保养[9]、使用者在使用医疗器械方面存在的错误行为[10]，都会导致家用医疗器械在使用过程中对患者或使用者造成危害。
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盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定
（草案） 【盐酸氨溴索】
中文名：盐酸氨溴索 英文名：Ambroxol Hydrochloride 分子式：C 13H 18Br 2N 2O ·HCl 分子量：414.57
结构式：
解离常数（25℃）：
pKa 1 = -0.69a
（针对对羟基苯环上的氨基、采用吸光度法）pKa 2 = 8.03a （针对仲氨基、采用滴定法）、8.17（采用吸光度法）
0.1mol/L HCl ：17.5mg/ml pH4.5：35.1mg/ml
在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH6.8：32.1mg/ml
水：34.5mg/ml
0.1mol/L HCl ：4小时内稳定pH 4.5：4小时内稳定
pH 6.8：4小时内稳定 水：4小时内稳定 在各溶出介质中的稳定性（37℃）：光：未测定
《标准溶出曲线》
<30mg 规格 片剂>
a 数据来自文献报道。
溶出曲线测定方法：
取本品，照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X C第二法），分别以规定的四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、20和30分钟时，取溶液适量（5～10ml），过滤，并及时补充相同温度相同体积的溶出介质，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加相应的溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含33µg的溶液，作为对照品溶液。
取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），用0.5cm石英池进行测定，在244nm的波长处测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。
以12片的平均溶出量为纵坐标，时间为横坐标，绘制溶出曲线。
四种溶出介质配制方法：
(1) 0.1mol/L HCl溶出介质的配制：取9ml盐酸，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
(2) pH 4.5溶出介质的配制：取醋酸钠2.99g，2mol/L醋酸溶液（取120.0g （114ml）冰醋酸用水稀释至1000ml，即得）14.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
(3) pH 6.8溶出介质的配制：取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，0.2mol/L 氢氧化钠溶液112ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
(4) 水：纯化水。
溶出曲线相似性比较与判定方法：
溶出曲线相似性的比较是将仿制制剂的平均溶出量与参比制剂的平均溶出量进行比较。
平均溶出量应为12片（粒）的均值。
30mg规格：在四种溶出介质中，当参比制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%，仿制制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%；或与参比制剂平均溶出量的差值均不大于10%，可认为溶出曲线相似。