药物分析技术38页PPT

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药物分析精品课件PPT课件PPT课件

含硫药物经强酸处理后，加热，生成硫化氢气体(PbS +2H+)
含碘有机药物，加热。生成紫色碘蒸汽
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5. 制备衍生物测定熔点法
药物＋试剂
新化合物有一定mp;
药物酸化或碱化生成游离酸或碱。操作繁琐费时
间，应用较少。
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（二）光谱鉴别法
测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 1.紫外光谱鉴别法
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2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
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• 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质
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• 二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入（1）原料、反应中间体及副产物（2）试剂、溶剂、催化剂类（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质
（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。

药物分析PPT课件PPT课件

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第四节药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、药品检验工作的基本程序
（一）取样
取样的基本原则是均匀、合理取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中间体半成品检验
成品检验
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第五节药品生产企业质量管理简介
二、化验室的基本设施与管理（一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、无菌检查准备室、洗刷室、留样观察室、高温加热室、中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、药品检验工作的基本程序
（三）检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四）结果判定与复检
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药物分析检测技术30页PPT

药物分析检测技术
药物分析检测技术
课程整体设计
课程名称：药物分析检测技术课程性质：必修课授课对象：生化制药技术课程负责人：
▪Leabharlann 26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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药物分析课件

药物分析
广东医学院药学院
精选可编辑ppt
1
药物分析概论
绪论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别方法药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检查方法药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定量分析方法特点及验证制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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3.《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)
/WS01/CL0053/58500.html
1.药品质量 Q 2.药品安全性 S 3.药品有效性 E 4.综合技术要求 M
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三、药物分析的发展概略实践经验
经典化学分析方法色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、基因分析法等现代分析方法
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42
四、药物分析课程的学习要求
1.药典的基本组成与正确使用及其在药物分
/WS01/CL0053/24466.html
为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，自2002年6 月1日起制订施行本规范。
本规范是中药材生产和质量管理的基本准
则，适用于中药材生产企业生产中药材(含
植物、动物药)的全精选过可编辑程ppt 。
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GAP对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、人员和设备等提出明确的质量管理要求。

药物分析说课课件PPT课件

总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。

药物分析全部课件PPT课件

分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物分析的方法，通过测量电化学反应过程中产生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析速度，适用于药物制剂中有关物质的快速检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适用于现场快速分析。

药物分析技术“说专业”PPT课件

究和分析，为新药的研发提供有力支持。
输入标题
药品生产
药物分析技术对药品生产过程中的质量控制和工艺控制具有重要作用，通过严格的质量控制和工艺控制，确保药品的质量和安全。
药品研发
药品监管
药物分析技术在临床应用中发挥着重要作用，通过对患者的血药浓度、尿液成分等的检测和分析，为医生
制定治疗方案提供有力支持。
药品安全性评价
药物分析技术可以对药品的安全性进行评价，通过检测药品中的有害物质和杂质，评估药品对人体的潜在风险，为药品安全监管提供科学依据。
药物代谢研究
药物代谢动力学研究
药物分析技术可以对药物在体内的代谢过程进行深入研究，通过检测和分析药物在体内的浓度变化，了解药物的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
随着生物信息学技术的发展，其在药物分析中的应用越来越广泛，如基因组学、蛋白质组学等技术在药物研发中的应用，未来生物信息学技术有望在药物分析中发挥更大的作用。
05
药物分析技术的实践案例
案例一：药物成分的化学分析
总结词：通过化学方法对药物成分进行定性和定量分析，确保药物质量和安全。
对药物中的化学结构进行解析，为新药研发和药物质量控制提供有力支持。
信号转导通路研究
药物分析技术可以对药物作用相关的信号转导通路进行研究，了解药物对细胞信号转导的影响，揭示药物的作用机制和调控机制。
蛋白质组学研究
药物分析技术可以结合蛋白质组学方法，对药物作用相关的蛋白质进行检测和分析，从蛋白质水平上揭示药物的作用机制和调控机制。
04
药物分析技术的挑战与未来发展
通过化学反应和质谱分析等技术手段，对药物中的杂质和污染物进行检测和控制。
详细描述
利用色谱法、光谱法等手段对药物中的有效成分进行分离和鉴定。

第五章药物分析学PPT课件

第15页/共202页
第二节药物分析与药品质量标准
我国药品质量标准体系
中国药典与主要国外药典全面控制药品质量的科学管理
第16页/共202页
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生概产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
▪组织生产提高质量的手段
必须在一般鉴别试验的基础上,再进行专属鉴别试验,方可确认.
① 成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物等原料、制剂）
② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
第12页/共202页
三药物分析的主要内容
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证 ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.
4．欧洲药典 European
Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前
主要
为第三版，2000年增补本。欧洲药典对
国
外药
其成员国，与本国药典具有同样约束力，
典并且互为补充。
5 .国际药典 The International Pharmacopoeia ，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。第34页/共202页
临床研究用标准(临床研究)
品
新药研发暂行标准(试生产)
标
试行标准(正式生产初期)
准
使用非成熟(非法定)方法检测
企业标准
标准规格高于法定标准
第19页/共202页
二中国与主要发达国家及地区药典
Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典。是国家管理药品生产与

药物分析 ppt课件

静
态的
动态的分析监控
常
工艺流程、反应历程、生物
规
体内代谢过程和综合评价等
检
验
PPT课件
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第二节药品的质量标准
一、中国现行药品质量标准体系
中国药典
药品标准
国家
标准局标准
（新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业标准
生物技术药物
药物制剂：药物的临床使用品
• 按制药工艺分类
化学合成类、提取类、中药类、发酵类、生物工程类、制剂类
PPT课件
4
3.药品是特殊商品
• 民生之本
• 病者所用
• 需医生或药师指导
• 全方位的质量管理
பைடு நூலகம்
PPT课件
5
4.医药产业链的构成
• 新药研究与开发: GLP GCP • 药品生产: GMP GAP • 药品流通: GSP • 药品使用（终端）: 处方药与OTC
使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准
PPT课件
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二、中华人民共和国药典
(Chinese Pharmacopoeia, Ch.P)
药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用和管理时应共同遵循的法定技术依据。
药典是国家药品标准体系的核心，同时也在
一定程度上反映出一个国家医药发展水平。
PPT课件
11
第一节药物分析的性质和任务
一.基本概念
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

药物分析课件

杂加质严控格制，、检无测菌项检目查及等方方
法的面的确要定求更和科限学度合理
第二十七页，共63页。
《中国药典》的结构与内容
❖ 以2010年版Ch.P.（二部）为例 ❖ 基本内容——凡例、正文、附录和索引
第二十八页，共63页。
（1）凡例（general Notices）
❖ 提供药典编排和使用的规则，并将一些在书中多次出现的、与标准有关的共性问题、计量单位、符号和专门术语等，用条文加以规定和说明，既可以避免在全书中重复说明，又为理解、掌握和使用药典标准，正确进行质量鉴定，提供简要的基本指导。
❖ 共十二节三十八条 ❖ 凡例和附录中的有关规定同样具有法定的约束力.
第二十九页，共63页。
凡例内容举例
❖ 五、项目与要求 ❖性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
❖极易溶解 1g(ml)溶质能在不到1ml溶剂中溶解 ❖易溶 1g(ml)溶质能在1～10ml溶剂中溶解 ❖溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶
第十三页，共63页。
主要参考书籍与专业杂志
❖ 中国药典（2010年版） ❖ 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 ❖ 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版社，
2007 ❖ 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 ❖ SFDA网址：
求的药品，即假药、刺五加注射液Biblioteka 劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺共用生产线，清场不彻底雨水浸泡，细菌污染假冒产品，非法添加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药中山三院64不良反应 13死亡丙二醇二甘醇安徽华源生物药业有限公司 16省区不良反应93例，死亡11 07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液

药物分析--药物质量检验技术概述PPT(51张)

“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产品质检人员，以及药厂的管理人员。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现。
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅳ C）为 121.0～124.5℃。
三、鉴别（Identificati家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。
英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（2005）。
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法薄层色谱法(TLC)
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法电位法电解法伏安法极谱法

药物分析杂环类药物

非水滴定法
尼可刹米注射液
紫外分光光度法
1.原料药含量测定：原理：尼可刹米分子中的吡啶环具有碱性，在冰醋酸溶液中与高
氯酸定量反应生成高氯酸盐，以结晶紫为指示剂指示终点。
方法：取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.82mg 的 C10H14N2O 。
（1）莨菪碱药：典生规产定过检程查中酸消度旋、化其不他完生全物引碱入的等，其毒性大，具有旋光性，用旋光度
法检查：旋光度不得过－0.40°
（2）其他生物碱：如东莨菪碱、山莨菪碱等的碱性较弱，在阿托品的盐酸水溶液中，
加入氨试液，其他生物碱立即游离，发生浑浊，而阿托品仍以盐酸盐的形式溶解于水中。即供试品不得显浑浊。
4.旋光性：氢溴酸山莨菪碱为左旋体；硫酸阿托品为外消
旋体，无旋光性。 5.Vitali反应：酯键水解后生成莨菪酸，与发烟硝酸反
应生成黄色三硝基衍生物，遇醇制氢氧化钾即显深紫色。 Vitali反应是托烷类生物碱的特征鉴别反应。
第19页/共38页
二、鉴别试验
药典附录中收载：
Vitali反应(托烷生物碱的鉴别）：取供试品约10mg，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇2～3滴湿润，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。为硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱的共有的鉴别反应。
醋酸汞试液5ml 与橙黄Ⅳ指示液1 滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 35.53mg的 C17H19ClN2S·HCl 。