GMP自检管理规程
GMP自检方案
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
GMP自检管理规程
GMP自检管理规程目的通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。
范围机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉不良反应等。
责任GMP自检小组内容1 自检工作程序1.1 成立自检小组；1.2 制定自检计划及自检项目；1.3 现场检查并详细记录；1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施；1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；1.6 对整改结果进行检查1.7 自检报告归档。
2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。
2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。
各部门每半年进行一次自检。
2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。
3 自检的实施3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。
3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。
3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。
3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好GMP自检记录及整改计划，对存在的问题要征得被检查部门认可。
自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
3.5 现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。
自检管理规程
目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)3.1质量保证部 (2)3.2受检部门 (2)3.3生产管理负责人 (2)3.4质量管理负责人 (2)3.5质量受权人 (2)3.6自检组长 (2)3.7自检成员 (2)4. 引用文件 (2)4.1法规 (2)5. 定义 (3)5.1自检 (3)5.2自检小组 (3)5.3缺陷 (3)5.4严重缺陷 (3)5.5主要缺陷 (3)5.6一般缺陷 (3)5.7建议项 (4)6. 程序 (4)6.1步骤图 (4)6.2年度GMP自检计划 (5)6.3自检 (7)6.4整改措施 (10)7. 附则 (10)1.目的本规程旨在规范公司自检操作的管理流程，确保自检工作有序、高效、合法合规地进行，提高产品质量和客户满意度。
2.范围本规程适用于公司内部所有涉及自检操作的部门和员工。
3.职责3.1质量保证部负责制定和完善自检操作管理规程，监督自检工作的执行，并对自检结果进行评估和处理。
3.2受检部门积极配合公司内部质量检查；为自检人员提供必要的支持和工作条件；督促、检查整改计划的按时完成和整改措施的落实情况；为整改计划的制定和整改措施的落实提供必要的资源条件。
3.3生产管理负责人审核自检方案和报告。
3.4质量管理负责人批准质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划；批准自检方案和报告；负责自检CAPA的批准。
3.5质量受权人参与审核质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划；审核自检方案和报告。
3.6自检组长负责组织起草GMP自检方案；组织团队对所管辖的区域执行GMP自检和跟踪；组织完成自检报告的提交。
3.7自检成员积极配合自检组长完成GMP自检，汇总自检时观察到的问题，为自检报告提供支持性依据。
4.引用文件4.1法规4.1.1药品生产质量管理规范（2010版），实施时间：2011.03.014.1.2药品GMP指南（第2版，质量管理体系），实施时间：2023年4月4.1.3药品检查管理办法（试行），实施时间：2023.07.215.定义5.1自检是对公司完善生产质量管理体系的自我检查，通过自检，发现公司执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性。
制药企业生产及管理相关标准和制度-GMP自检制度
GMP自检制度目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。
自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。
范围：公司内所有部门。
责任人：质保部长、各部部长。
内容：1.自检组织1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。
由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。
1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。
1.3由总经理授权的人员进行检查。
2.自检时间间隔2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。
2.2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。
3.自检项目3.1人员：3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。
3. 1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。
3. 1.3检查培训计划执行情况。
3.2厂房3. 2.1检查厂房气密情况。
3. 2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。
3. 2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。
3. 4.4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。
3. 4.5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。
3.3设备3. 3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。
3. 3.2检查设备的维修、保养和使用情况。
3. 3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。
3. 3.4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。
3. 4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。
3.4卫生3. 4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。
厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。
GMP自检管理规程-图文
GMP自检管理规程-图文范围：职责：规程：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。
适用于质量管理体系的内部质量审计管理。
质保部对本规程的实施负责。
1.1全面检查的范围：（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。
1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。
2检查依据：（1）国家法律、法规；（2）98年版GMP及其附录；页次：共17页，第2页（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。
3检查频率：（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。
（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。
（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。
4检查程序：（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。
（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。
（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。
（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。
GMP自检管理规程
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001制定人: 制定日期:2012年月日版本:1 页数:1/3 审核人: 审核日期:2012年月日颁发部门:质监部批准人: 批准日期:2012年月日生效日期:2012年月日目的:建立《GMP》自检管理规程，详细评价药品生产质量情况，确保产品质量。
范围:企业内部《GMP》自检。
分发部门:全厂各职能部门标题正文1.2.3.4.4.1 4.2 4.3 4.3.14.3.24.3.34.3.45.5.1应根据《GMP》2010年修订版对企业进行自查。
成立GMP自查领导小组，由生产副总经理任组长，质监部经理任副组长，各部门负责人为成员。
GMP自检和质量审计组织机构：质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。
人员组成生产技术部对整个自检过程的技术负责。
质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。
下设四个小组：A组：组长：行政管理部经理。
成员：文秘管理员。
B组：组长：生产技术部经理。
成员：设备部经理、车间主任C组：组长：质监部经理。
成员：化验室主任、质检员D组：组长：供销部经理。
成员：财务部经理人员分工A组：负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001 颁发部门:质监部制定日期: 2012年月日版本:1 页数:2/3 标题正文5.2 5.35.46.7.7.1 7.2 7.37.4 7.5 7.6 7.77.8B组：负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。
C组：负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。
D组：负责对物料的自检和审计。
GMP自检和审计程序：自检程序图说明：由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。
公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。
1-0024 GMP自检和管理体系回顾管理规程
1、目的为确保公司GMP管理体系的有效运行，并得以持续改进，公司将定期对GMP执行情况进行自检，促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。
2、范围本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。
3、责任者质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。
4、内容4.1 成立自检小组4.1.1 自检小组机构4.1.1.1自检需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。
需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。
4.1.1.2 组长：质量副总任命自检组长。
4.1.1.3自检小组组员：一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。
企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。
4.1.2 自检小组职责4.1.2.1 制定自检标准。
4.1.2.2 制定自检计划。
4.1.2.3 组织实施自检，发现缺陷，提出建设性意见。
4.1.2.4 起草并完成自检报告。
4.2 自检的频次4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。
4.2.2 在下列情况，按GMP要求进行全面自检：4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。
4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。
4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。
4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。
4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。
4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。
4.3 自检计划4.3.1 每年年初，制定年度自检计划。
4.3.2 全面自检应在自检前一周内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。
4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。
4.4 自检内容4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。
GMP自查自检管理规程及小组岗位职责
GMP自查自检管理规程及小组岗位职责1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。
2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。
3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。
4.内容：4.1自检小组的成立和人员要求4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入；4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。
4.2 自检范围4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。
4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。
4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。
4.3 GMP自检工作程序4.3.1 检查计划的制定由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。
发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。
4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。
4.3.3 检查形式检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。
4.3.4 整改方案的制定检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。
自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
SOP-ZJ-X-001-04 自检标准操作规程
江西博莱大药厂GMP文件1、目的：通过建立GMP自检标准操作规程，使企业自检工作规范化、标准化。
2、范围：适用于本厂GMP自检工作。
3、术语：4、责任者：GMP自检小组。
5、正文：5.1 自检范围：5.1.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。
5.1.2 下列区域和工序均应检查：5.1.2.1 原料仓储、生产（包括包装）、成品仓储和发货；5.1.2.2 厂房、设施和设备；5.1.2.3 各种规程、档案和记录；5.1.2.4 质量控制系统和实验室设施。
5.1.3 对每一地点和每项活动均需对照下列各点：5.1.3.1 质量政策、标准操作规程和GMP贯彻执行的程度；5.1.3.2 质量控制系统是否完善、有效；5.1.3.3 质量控制系统的遵循程度；5.1.3.4 产品质量水平；5.1.3.5 仪器的可靠性。
5.2 检查计划：5.2.1 QA必须制定年检查计划，应包括以上所有区域和活动。
检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量，每一区域和活动至少每年检查一次。
5.2.2 检查通知必须预先发给有关人员。
5.3检查组：检查组的组成取决于被检查的区域或活动。
考虑到这一点，检查组通常由下列人员组成：5.3.1 总经理；5.3.2 生产技术部负责人；5.3.3 总经办负责人；5.3.4 营销部经理；5.3.5 物料管理部门负责人；5.3.6 质量控制部负责人5.3.7 GMP办主任；5.3.8 所检查部门的负责人或班组长；5.3.9 设备科负责人；5.3.10 QA、QC负责人。
5.4 检查报告：5.4.1 检查报告可分四个部分：5.4.1.1 包括被检查部门的基本数据可由本厂事先提供，在报告中应明确地陈述事实，所提供的信息应在检查中经QA核实。
5.4.1.2 应逐步描述检查的全过程，证实已检查了部门、仓库、实验室、记录、文件等。
5.4.1.3 主要叙述观察到的问题，QA人员应留意自上次检查以来的变化，改进以及变坏的事例（正反两方面都要说明）。
自检管理规程
目的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。
适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。
职责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1. 定义：GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。
3. 自检组织的建立3.1成员3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。
3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。
自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。
3.2 职责3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。
3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。
3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。
3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。
4. 自检计划及准备4.1自检计划的内容4.1.1自检的目的和范围；4.1.2自检的依据文件；4.1.3自检小组成员名单及分工情况；4.1.4进行自检的日期和地点；4.1.5要进行自检的单位和部门；4.1.6自检活动的进度日程。
4.2编制自检计划的方法4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。
企业自检管理规程
目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水评。
范围：本规程适用于与产品质量有关的系统和部门。
职责：主管质量的企业负责人、QA、自检小组成员、被检部门负责人。
规程：1.自检周期：每年至少一次。
2. 自检内容：2.1生产部2.1.1生产工艺规程的执行2.1.2岗位操作法SOP的执行2.1.3工艺质量监控2.1.4不合格品处理2.1.5工艺用水储存、分配和使用2.1.6环境卫生和工艺卫生2.1.7原辅料的领取和使用2.1.8岗位生产记录2.1.9批生产记录2.2物料部2.2.1基本设施维护情况2.2.2计量器具校验情况2.2.3原辅料、成品入库程序及账目2.2.4原辅料、成品存放和保管情况2.2.5原辅料、成品出库程序及账目2.2.6不合格品、退货品管理2.2.7温度、湿度记录2.2.8防虫害情况2.2.9销售记录2.2.10退货记录2.3质量保证部2.3.1文件管理系统2.3.2文件制订、修订和分发管理2.3.3验证报告(包括供应商评估)2.3.4标准品管理、标准品发放2.3.5用户投诉2.3.6基本设施维护情况2.3.7仪器、仪表校验情况2.3.8质量标准执行情况2.3.9检验规程执行情况2.3.10检验记录及检验报告单各类台账2.3.11留样观察2.4工程部2.4.1空气净化系统2.4.2工艺用水系统2.4.3设备维修保养2.4.4计量器具校验2.5前次自查遗留问题。
3. 自检标准：采用国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版及企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程4. 企业自检情况由质保部负责。
于每年制订年度自检计划报总经理批准后执行。
5.自检通常按部门进行，自检计划内容包括：时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员。
6.自检小组组长由主管厂长担任，质保部部长任副组长，成员由各部部长及对GMP的理论有较深入理解并且有一定实践经验的技术管理人员担任。
公司GMP自检管理规程
1.目的：建立一个公司内GMP自检的管理规程，保证公司GMP标准执行情况不断完善和提高。
2.范围：公司各有关职能部门的GMP执行情况。
3.责任人：厂长、各部门负责人。
4.内容：GMP自检(即质量审计)是有组织有计划的对本企业实施GMP情况进行的全面审查，检查的对象为生产车间、各化验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等，检查目的是确认产品从原辅包材采购、生产过程、质量控制过程、产品检验过程等各环节的规定是否为各级人员所遵循，从而评价产品生产情况，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，保证产品质量。
4.1.自检工作小组的组成4.1.1.自检工作由自检工作小组负责组织实施；4.1.2.自检工作小组由厂长任组长，品管部经理任小组副组长，组员由品管部、生产部、办公室、设备部等部门负责人及相关人员组成。
4.1.3.自检小组是临时机构。
4.2.自检工作的组织时间GMP审核的全部项目每年必须组织自检一次，自检工作由品管部根据有关法规的要求及有关制度的要求提出，下列情况必须进行自检：4.2.1.保健食品相关新的法规、办法开始颁布实施时；4.2.2.GMP认证证书或企业卫生许可证到期换证，要求自检时；4.2.3.企业生产工艺、生产布局和环境及组织机构有大的变更或改进时；4.2.4.距上一次自检满一年时。
4.3.自检的依据是现行GMP规范，公司制定的各类文件。
4.4.依据GMP自检规定，品管部提出自检方案，包括检查项目，标准要求，最终结果几部分，方案应留有足够空格以记录在检查中发现的问题。
4.5.自检方案经自检小组讨论通过后，由自检小组组长批准实施。
4.5.1.自检首先检查上次检查的落实情况。
4.5.2.检查时被检查部门的经理陪同检查，自检情况应详细记录，包括检查出的问题、提出建议和改进措施。
4.5.3.自检工作完成，由品管部汇总小组各成员的意见，并写出书面报告，经品管部经理组织小组成员讨论确认后，制订限期整改方案，限期整改方案各部门一份，由各部门根据整改要求分别实施，并在整改期限内将整改情况向自检小组汇报，在整改完成的最后期限，由品管部予以最终检查确认检查完毕后，QA员在一周内作出书面检查报告，主送厂长，抄送各有关部门，QA员自留一份存档。
GMP自检管理规程
1 目的：建立一个公司内部GMP自检的管理规程，确保质量风险可控。
2 范围：整个公司。
3 责任者：各部门。
4 程序：4.1 自检准备4.1.1 成立自检小组a）公司成立自检小组，由质量副总任组长，由以下部门有资质的人员构成: 质量保证部、质量检验部、制造部、物控部、人力资源部等,必要时可聘请有关国内外GMP专家共同参加审计。
b)自检小组成员资质要求: 对GMP有正确的理解，熟悉企业生产及质量管理工作，通过GMP等相应培训。
4.1.2 制订自检计划a) QA负责组织制订年度自检计划，并由自检组长审查批准。
自检的频度根据GMP执行情况及公司质量管理水平而定，但至少每年进行一次。
b) 自检计划包括自检的范围、方式和具体的时间安排等:l) 范围:应包括公司内部所有可能影响产品质量的活动和GMP要素。
2) 方式:可以有两种，一种是在成立自检小组的同时，将审计时间通知给受审计单位；另一种是成立自检组，不预先通知就进行突击审计。
3) 必要时有一个具体的审计计划表，包括审计小组成员和受审单位名称、审计时间等。
4.1.3 编制自检检查表a）自检的依据是我国现行版的GMP，同时考虑客户审计对我公司提出的具体要求。
对于原料药中间体品种，应同时参照cGMP、ICH Q7a等。
b) 自检组长对小组成员进行分工，也可以根据GMP的条款制订具体检查表。
对所检查的每一区域的每一活动要考虑下列几个方面。
1）与规范和有关标准的一致性程度。
2) 质量管理系统的有效性。
3) 质量管理系统的执行情况。
4) 产品的质量水平。
4.2 实施自检自检小组根据审计时间安排，对有关部门实施审计，审计可采用查阅软件、现场检查、提问等方式。
4.3 评价自检小组召开会议讨论审计情况，对每一部门的优点和缺陷均作出评价。
在最后定稿前可听取有关部门对审计发现问题的反映和解释，并纳入自检报告，以利于公司领导了解有关部门的看法和态度。
4.4 自检报告4.4.1 自检组向公司总经理提交自检报告，对企业各部门的质量活动及企业质量状况作出综合评价。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
GMP自检管理制度
1目的：建立自检管理程序，规范自检的方法，评估GMP的符合情况，持续改进质量管理体系和提高产品质量。
2范围：适用于自检管理。
3责任3.1质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草，参与自检的实施与监督，参与自检报告的起草。
3.2质量负责人负责自检计划的批准和自检报告的审核。
3.3各部门参与自检，负责本部门CAPA的实施。
3.4自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录，提出不合格项目。
3.5质量副总负责组织自检，负责自检报告的批准。
4内容4.1自检的频率：4.1.1正常情况下企业每年进行一次自检。
4.1.2 在下列情况时，须进行自检：4.1.2.1生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。
4.1.2.2GMP认证或复审前。
4.1.2.3外部环境发生重大变化时，如法律法规标准发生变更。
4.1.2.4企业质量管理体系重大修订时。
4.1.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉或受到药政管理部门警告时。
4.2自检的范围正常的年度自检应至少对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合GMP的要求。
必要时可能对某些项目进行专项自检，以确认这些项目中执行过程中是否出现偏差。
4.3自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划下一年进行自检的次数、内容、方式和时间表。
计划应得到质量负责人的批准。
4.4自检的实施4.4.1确定自检小组：自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由质量副总担任，小组成员须接受培训。
4.4.2自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成自检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：自检目的、自检项目、自检的组织及人员、自检时间安排。
自检员一般不负责审核自己部门的工作。
4.4.3自检小组依照自检项目进行检查，采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行，并作好检查记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
依据：《GMP》与公司药品生产质量管理的实际
目的：为GMP自检的实施与管理提供一指导性的文件
范围：GMP自检
1．公司成立以总经理为组长由各副总经理和各部门负责人、管理员为组员的GMP自检小组，对公司的GMP实施情况进行检查。
2．人员责任
2.1 总经理负责组织实施并批准签发GMP自检报告。
2.2 质量保障部经理负责整个自检过程中法规问题裁定并组织审定GMP自检报告和整改方案。
2.3 质量保障部经理负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。
2.4 其它人员按分工负责GMP的自检工作。
3． GMP自检计划草案制定程序
3.1 GMP自检计划草案由质量保障部经理制定。
3.2 内容主要包括：自检周期、人员分工、自检程序、自检方案等。
3.3 自检计划草案制定完成，由总经理审定后，提交自检小组讨论研究，由质量保障部发放，按自检计划和程序自检。
4．GMP自检计划草案制定的要求
4.1 至少每年一次，具体时间每年的十月份或国家、省食品药品监督管理部门检查前及时组织。
4.2 自检内容应涵盖药品生产的全过程，从人员与机构、厂房与设施、设备管理、物料、卫生、生产管理、质量管理、文件、验证、产品销售与收回、投诉
与不良反应等方面进行全
面的检查，不能有任何的遗漏。
4.3 检查人员分工
4.3.1办公室主任负责：人员与机构、厂房与设施、
4.3.2工程设备部经理负责：设备
4.3.3销售部经理负责：物料、产品销售与收回
4.3.4生产管理部经理负责：卫生、生产管理、验证
4.3.5质量保障部经理负责：质量管理、文件、投诉与不良反应
4.4自检程序
根据自检计划→按分工进行自检(查文件→进现场→现场提问→查记录)→总结→出具结论→提出问题→报自检小组
5．按预定的计划进行自检。
6．质量保障部经理根据自检情况编制GMP自检报告、整改方案，报自检小组讨论。
7．讨论定型的GMP自检报告、整改方案报总经理批准。
8．各部门按整改方案的要求进行限期整改，整改过程中质量保障部经理和质量管理员进行现场的检查和督促，并对最终的整改情况进行总结。
9．自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。
10．《GMP》自检实施情况及整改应归档保存。