医疗器械工艺用水检查要点指南版
医疗器械工业用水检查要点指南最新
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医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。
本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。
2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。
下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。
在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。
•是否存在污染源，要进行排查。
•是否存在水质不合格问题，要进行检测。
2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。
因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。
•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。
•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。
2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。
在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。
•输水管道的材质是否符合国家标准。
•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。
2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。
在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。
•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。
•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。
3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。
通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。
医疗器械工艺用水检查要点指南 版
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检 测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及 其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工 艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生 产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在 工艺用水环节的管理要求提供参考。
另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实
验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
体外诊断试剂的配制可使用 I 级、II 级、III 级实验室用水。中国国
家实验室用水标准见表 2。
表 2 中国国家实验室用水标准
指标名称
一级水
二级水
PH 值范围（25℃）
-
-
电导率（25℃）
—4—
参考资料：
目录
第一部分 工艺用水基础知识
一、工艺用水定义 二、工艺用水制备方法 三、工艺用水制备流程 四、工艺用水的使用要求和储存要求 五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境 六、工艺用水的监测项目和监测周期 七、 工艺用水的指标作用和检测目的 八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求 九、工艺用水的检测方法和判定依据 十、工艺用水的用途
—9—
在电场作用下进行渗析时，溶液中的带电溶质粒子（如离子）通过膜 而迁移的现象称为电渗析。水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、 阳离子在直流电场的作用下会分别向相反方向的电极移动。如果在一个电 渗析器中插入阴、阳离子交换膜各一个，由于离子交换膜具有选择透过性， 即阳离子交换膜只允许阳离子自由通过，阴离子交换膜只允许阴离子以通 过，这样在两个膜的中间隔室中，盐的浓度就会因为离子的定向迁移而降 低，而靠近电极的两个隔室则分别为阴、阳离子的浓缩室，最后在中间的 淡化室内达到脱盐的目的。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。
其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。
因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。
2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。
医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。
许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。
（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。
如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。
（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。
因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。
3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。
（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。
（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。
工艺用水检查指南 版
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医疗器械工艺用水检查要点指南
医疗器械工艺用水检查要点指南
在所有生产流程中，医疗器械工艺使用水是可靠产品制造的关键要素之一。
由于医疗器械的使用水存在明显的技术要求，因此对使用水进行合理的检查是必不可少的。
本指南对医疗器械设备工艺使用水的检查进行了清晰的规定。
首先，检查人员应检查使用水的水源是否合格。
根据相关标准，已经处理的水必须符合国家有关检验标准，主要包括可溶性固体颗粒物质、总有机碳、过氧化氢的浓度。
如果水的相关参数不符合标准，则不能用于医疗器械的制造。
其次，对使用水进行质量评定。
主要检查水的可溶性离子，包括氯离子、硫酸根离子、氢离子等。
质量评估主要是看水中是否有重金属离子，保证其安全性和杀菌\消毒有效性。
最后，水瓶应定期更换。
定期更换水源和水瓶可以确保水质的持续性，防止水质变化对产品质量和裏程度的影响。
总之，处理水的白明要求和检查过程，是医疗器械的生产安全性的关键要素。
科学的处理水模式和详细的检查流程，将有助于保证产品的可靠性而避免后续波及，为医疗服务打下安全和健康的基础。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院、药厂等医疗机构必备的设备之一，负责为医疗器械提供洁净水源，确保医疗器械的卫生安全。
因此，对于医疗器械工艺用水系统的确认检查十分重要，本文将介绍医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。
一、检查前准备在进行医疗器械工艺用水系统确认检查前，需要进行以下准备工作：1.制定检查计划：制定检查计划，明确检查范围、检查内容、检查标准等。
2.检查人员：确定检查人员，确保检查人员具有相关的专业知识和经验。
3.检查工具：准备必要的检查工具，如温度计、电导仪、试剂等。
二、检查内容医疗器械工艺用水系统确认检查的内容包括以下几个方面：1.水源检查：检查医疗器械工艺用水系统的水源是否符合相关标准，如水质标准、水源消毒情况等。
2.水处理设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的水处理设备是否正常运行，是否符合相关标准，如反渗透设备、离子交换器等。
3.水质检查：检查医疗器械工艺用水系统的水质是否符合相关标准，如电导率、PH值、微生物总数等。
4.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的相关设备是否正常运行，如水泵、管道、阀门等。
5.设备清洁情况检查：检查医疗器械工艺用水系统的设备清洁情况是否符合相关标准。
三、检查标准医疗器械工艺用水系统确认检查的标准与要求如下：1.水源检查：水源应符合《医用水规范》要求，水源消毒应符合相关标准。
2.水处理设备检查：水处理设备应符合相关标准，如反渗透设备应保证脱盐率达到99%以上。
3.水质检查：电导率、PH值、微生物总数等指标应符合相关标准。
4.设备检查：水泵、管道、阀门等设备应正常运行，无泄漏等情况。
5.设备清洁情况检查：设备应定期进行清洁消毒，无污垢、异味等情况。
四、检查记录在进行医疗器械工艺用水系统确认检查时，需要做好检查记录，包括以下内容：1.检查日期、时间、地点等基本信息。
2.检查人员名单和职责分工。
3.检查的具体内容和检查结果。
4.存在的问题和处理措施。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
1. 检查是否存在设计错误，如水箱大小、水泵流量等是否满足设备要求。
2. 检查管道系统是否符合卫生标准，如管道颜色是否符合规定、是否存在漏水、结垢等现象。
3. 检查水处理设备是否正常运行，如反渗透设备、紫外线消毒设备、超滤设备等。
4. 检查各设备间连接是否紧密、管道是否接合牢固，防止漏水和污染。
5. 检查水质是否符合设备要求，如是否含有杂质、是否有异味等。
6. 检查是否存在二次污染现象，如设备内部是否易产生细菌或病毒。
7. 检查系统清洗及保养是否有效，如清洗剂使用是否正确、清洗工具是否干净。
8. 检查系统运行记录及日志记录是否完整，如是否进行了计量、检查、调整等随机记录。
9. 检查操作员是否被完整培训，如操作手册是否清晰、培训记录是否完整。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南20161. 背景介绍医疗器械工艺用水是医疗器械生产中不可或缺的一环，其质量直接影响着医疗器械产品的质量和安全性。
为了规范医疗器械工艺用水的质量管理，2016年发布了医疗器械工艺用水检查要点指南，指导医疗器械生产企业进行工艺用水的质量控制和检查。
2. 主要内容2.1. 检查范围指南明确了医疗器械工艺用水的检查范围，包括水源、制水设备、水质检测及其它相关设施和设备。
2.2. 检查要点对于不同的工艺用水设施和设备，指南列出了具体的检查要点，如水源水质应符合相关标准、制水设备应定期进行清洗消毒等。
2.3. 检查方法指南还介绍了医疗器械工艺用水的检查方法，包括现场检查、取样检测以及记录报告等。
3. 个人观点和理解医疗器械工艺用水的质量关乎病人的生命健康，所以对其质量的严格管理是非常必要的。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，为医疗器械生产企业提供了规范和指导，有助于提升医疗器械产品的质量和安全性。
对相关监管部门也提出了更高的要求，需要加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，确保其符合相关标准和要求。
4. 总结回顾医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，对医疗器械生产企业和监管部门都具有重要意义。
企业应严格按照指南要求进行工艺用水的质量管理和检查，确保医疗器械产品的质量和安全性；监管部门也应加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，维护公众的生命健康。
以上是对医疗器械工艺用水检查要点指南2016的一些个人理解和观点，希望对你对该主题的理解有所帮助。
医疗器械工艺用水检查要点指南的发布是为了规范医疗器械生产企业的工艺用水管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
随着医疗器械行业的快速发展，对医疗器械工艺用水的要求也越来越高，因此需要有相应的指南来指导企业的管理和监管部门的检查。
本文将从医疗器械工艺用水的重要性、指南的具体内容及实施情况等方面进行更详细的阐述。
医疗器械工艺用水的质量对医疗器械产品的质量和安全性具有重要影响。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相矢过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相矢法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（-）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1 •询问制水设备的生产厂家名称；2询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3•询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4. 现场查看制水设备的材质和结构组成；5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6. 现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7•现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8. 现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9•询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;11 •现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有矢设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12. 询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或 /和实验室分析用水）；13. 询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；14. 询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医疗器械工艺用水检查要点指南
医疗器械工艺用水检查要点指南概述医疗器械的工艺用水对医疗器械的生产过程至关重要，质量和纯净度直接影响着医疗器械的品质和安全性。
为了确保使用的工艺用水符合相关规定和要求，严格的检查程序是必要的。
本指南将介绍医疗器械工艺用水检查的要点，以帮助医疗机构和相关从业人员进行正确有效的检查工作。
检查范围医疗器械工艺用水检查的范围应覆盖以下方面：1.水源2.水质检测3.水处理工艺4.水质监测与控制检查要点1. 水源•检查医疗器械工艺用水的水源是否合规，是否来自可靠的供水机构或系统。
•水源是否符合相关的水质标准和规定。
2. 水质检测•定期进行水质检测，包括常规的物理和化学指标。
•根据医疗器械的要求，检测水中微生物菌落总数、大肠杆菌等指标。
•检测水中有害物质、重金属等污染物的含量。
3. 水处理工艺•检查医疗器械工艺用水处理工艺及设备，确保其符合规定和标准。
•检查水处理设备的运行状态和维护情况，确认其正常工作。
•检查水处理工艺是否能有效去除水中的有害物质和菌落。
4. 水质监测与控制•确保医疗器械工艺用水的质量控制体系，包括监测计划和控制措施。
•检查是否有水质监测记录和报告，确保工艺用水的质量可追溯。
•确认是否有必要的水质调节措施，例如适时进行消毒等。
检查记录和报告医疗器械工艺用水检查应有相应的记录和报告生成，以便后续的整改和追溯。
1.检查记录：记录每次检查的时间、地点、内容，以及发现的问题和整改情况。
建议记录成电子文档，方便管理和存档。
2.检查报告：根据检查记录，生成检查报告，包括检查总结、发现的问题和整改建议等。
报告应及时通知相关部门和人员，并进行必要的整改措施。
结论医疗器械工艺用水检查是确保医疗器械生产过程中水质符合要求的重要环节。
通过严格按照指南中的要点进行检查，可以及时发现和解决存在的问题，确保医疗器械工艺用水的安全可靠性。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016医疗器械工艺用水检查要点指南2016在医疗器械生产过程中，水质是一个至关重要的环节。
医疗器械工艺用水的质量直接影响着最终产品的安全性和有效性。
2016年，我国食品药品监督管理局发布了《医疗器械工艺用水检查要点指南》，以指导医疗器械企业进行水质检查，并确保生产出符合质量标准的产品。
本文将深入探讨这些要点，并就其重要性进行分析。
一、检查项目1.水源（1）是否符合地方环保要求？（2）水源是否清洁、无异味、透明度是否达标？（3）水源中是否有有害微生物或化学污染？2.制备系统（1）是否有合适的预处理设备？（2）制备设备的设计原理和工艺流程。
3.制备水的水质（1）水的电导率是否符合要求？（2）微生物检测结果是否合格？（3）水的溶解氧含量和溶解氧平衡度。
......以上为《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中涉及的部分检查项目，这些项目对于确保医疗器械生产中的水质是至关重要的。
要保证最终产品的质量，医疗器械企业需要严格按照这些要点进行检查，并及时采取措施进行改进。
医疗器械工艺用水的质量关系着产品的安全性和有效性。
水源的选择和水质的检查是至关重要的。
水源的选取要符合地方环保要求，保证水质清洁无异味，透明度符合标准，并且没有有害微生物或化学污染。
制备系统要保证有合适的预处理设备，并且要严格按照设计原理和工艺流程进行操作。
制备水的水质也是需要严格把关的，包括电导率、微生物检测、溶解氧含量和溶解氧平衡度等。
个人观点来说，医疗器械工艺用水的质量是不能有丝毫马虎的。
因为医疗器械是直接应用在患者身上的，一旦出现质量问题，后果是不堪设想的。
医疗器械企业必须严格遵守《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中提出的要点，确保生产出的产品质量是安全可靠的。
在总结上文内容时，我们再次强调了医疗器械工艺用水的重要性。
这些检查要点都是为了保证水质的安全有效，从而保证最终产品的质量。
医疗器械企业必须严格按照指南的要求进行操作，以符合相关法规标准，并切实保障患者的安全。
工艺用水检查指南版
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医疗器械工艺用水要点指南
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在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
1、饮用水主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；
2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。
3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
4、注射用水适用架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。
医疗设备制造用水系统确认检查要点指南(2023)
医疗设备制造用水系统确认检查要点指南(2023)1. 背景此指南旨在为医疗设备制造企业提供用水系统确认检查的要点，确保生产过程中用水系统的可靠性和安全性。
2. 要求- 用水系统符合国家相关法规和标准要求。
- 用水系统能够满足医疗设备制造过程的需求。
- 用水系统能够保证水质符合相关标准，避免对设备和产品的污染。
3. 检查要点3.1 设计和规划- 确保用水系统的设计满足医疗设备制造的要求。
- 确保设计过程中考虑了用水系统的容量、压力和流量要求。
- 确保设计过程中考虑了用水系统的循环和处理方式。
3.2 安装和建设- 确保用水系统的安装符合施工规范和标准要求。
- 确保用水系统的管道和设备的安装符合相关要求，并进行合理的密封和固定。
3.3 操作和维护- 确保用水系统的操作符合相关标准和规范要求。
- 确保用水系统的维护工作得到有效执行，并有记录可供查阅。
- 定期检查用水系统的运行状况，及时发现并处理异常情况。
4. 检查方法- 检查用水系统的设计文件和施工图纸是否完备和符合要求。
- 视察用水系统的实际安装情况，检查管道和设备的连接和固定情况。
- 检查用水系统的操作和维护记录，核实维护工作的执行情况。
- 进行水质测试，确保用水系统的水质符合相关标准要求。
5. 结论根据本指南的检查要点和方法，评估用水系统的可靠性和安全性。
如发现不符合要求的情况，应及时采取纠正措施以确保生产过程的顺利进行。
请注意：根据相关法规，请勿引用无法确认的内容。
医疗器械加工用水检查要点指南
医疗器械加工用水检查要点指南
1. 引言
本指南旨在指导医疗器械加工企业在加工过程中对用水质量的检查和监管，确保加工用水符合卫生标准，保障医疗器械的质量和安全。
本指南适用于医疗器械制造企业以及相关监管单位。
2. 检查要点
2.1 用水来源
- 确认加工企业所选用的水源类型，如自来水、井水、地下水等。
- 检查水源是否符合卫生标准，包括无色、无异味、低浑浊度等。
2.2 用水处理设施
- 检查加工企业是否建立了用水处理设施，如过滤、杀菌等设备。
- 确认用水处理设施的运行状态和维护情况，是否符合卫生要求。
2.3 用水管道及储存设备
- 检查用水管道及储存设备的材质是否符合卫生标准，如不锈钢、食品级塑料等。
- 确认用水管道及储存设备的清洁状态，是否存在杂质和污染。
2.4 用水消耗量和检测频次
- 确定加工企业的用水消耗量和检测频次，确保能够满足加工
需要和卫生要求。
- 检查是否建立了用水消耗量和检测频次的记录，并定期进行
检查和评估。
2.5 用水检测
- 确认加工企业是否定期对用水进行检测，包括微生物、化学
成分等。
- 检查检测结果是否符合卫生标准，并建立相应的记录和处理
机制。
3. 结论
加工企业应严格按照本指南的要求，对加工用水进行检查和监管。
通过定期的检查和评估，及时发现和处理存在的问题，确保加
工用水的质量和安全，为医疗器械的制造提供可靠保障。
监管单位应加强对加工企业的监督，确保指南的有效执行和落实。
以上为医疗器械加工用水检查要点指南的内容，希望能够对相关企业和监管单位提供参考和指导。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院和医疗机构中至关重要的一部分，它主要用于洗涤和灭菌医疗器械，以确保医疗器械的可靠性和安全性。
因此，对医疗器械工艺用水系统进行确认检查是非常重要的，以保证水质符合所需的标准。
以下是医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。
1.设计文件检查：确认检查的第一步是仔细阅读和检查医疗器械工艺用水系统的设计文件，包括设计方案、设备选择说明、工艺流程图等。
确保设计文件与实际情况相符，并满足相关法规和标准要求。
2.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的各项设备，包括水处理设备（如过滤器、软化器、反渗透设备等）、加热设备、贮水设备等。
确保设备的数量、型号和性能满足工艺要求，并进行必要的维护和保养。
3.环境检查：检查医疗器械工艺用水系统的环境条件，包括温度、湿度、灭菌条件等。
确保环境条件符合工艺要求，以保证水质的稳定性和可靠性。
4.水质检查：进行医疗器械工艺用水的水质检查，包括溶解氧、总溶解固体、硬度、菌落总数、大肠杆菌和内毒素等指标。
确保水质符合相关法规和标准要求，并随时监测和记录水质数据。
5.清洁消毒检查：检查医疗器械工艺用水系统的清洁消毒情况，包括清洁剂的选用、清洗程序的执行、消毒剂的使用和浓度控制等。
确保清洁消毒过程符合工艺要求，以杀灭细菌和预防交叉感染。
6.维护保养检查：检查医疗器械工艺用水系统的维护保养情况，包括设备的定期检查和维修、管道的清洗和消毒等。
确保设备和管道的状态良好，防止故障和水质污染。
7.培训和记录检查：检查医疗器械工艺用水系统操作人员的培训情况和记录管理，确保操作人员了解和熟悉工艺要求，能够正确操作和维护系统，并记录和报告相关数据和事件。
通过以上的确认检查要点指南，可以确保医疗器械工艺用水系统的稳定性和可靠性，保证水质符合标准要求，为医疗器械的洗涤和灭菌提供可靠的支持，从而保证医疗机构的工艺过程和患者的安全性。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016前言：医疗器械工艺用水在医疗行业中起着至关重要的作用。
因此，制定一份医疗器械工艺用水检查要点指南对确保水质的安全和合规性至关重要。
本文将详细介绍医疗器械工艺用水检查的要点，并提供一些示例来帮助读者更好地理解和应用。
1. 选择可靠的供水单位。
应选择有资质的供水单位，确保取水地点距离潜在污染源的距离足够远，以确保供水水质的安全。
2. 检查供水设施的保养情况。
应检查供水设施的维护情况，包括水源地、管道、水箱等，确保其干净、无异味、无积水等。
二、水质检测1. 进行常规水质检测。
包括pH值、浑浊度、余氯含量、总大肠菌群等指标的检测，确保水质符合相关标准要求。
2. 定期委托第三方实验室进行水质检测。
为确保水质检测的客观性和准确性，建议定期委托具备资质的第三方实验室进行水质检测。
三、水处理设备1. 定期检查水处理设备的运行状态。
包括反渗透膜、软化器、过滤器等设备的运行情况，确保其正常工作，不论是性能、维护还是清洗等方面都符合要求。
2. 确保水处理设备的清洁卫生。
应定期清洗水处理设备，清除设备表面的污垢，避免污染对工艺用水的影响。
四、储水及供水管道1. 定期清洗和消毒储水设备及管道。
应定期清洗和消毒储水设备及供水管道，以确保其干净、杀灭潜在的细菌、病毒等致病物质。
2. 规范使用和维护储水设备及管道。
使用和维护储水设备及管道时应遵循相关操作规程，例如防止污染源接触到储水设备及管道等。
五、水质记录和档案管理1. 建立水质测试记录。
应建立完整的水质测试记录，包含测试时间、地点、测试项目、结果等，以备查阅。
2. 建立水质档案管理制度。
应建立并定期更新水质档案，包括供水单位的资质证书、第三方实验室的检测结果、水质检测记录等，以备日常管理和审计需要。
总结：医疗器械工艺用水检查要点指南提供了指导和参考，以确保工艺用水的质量安全和合规性。
通过对水源、水质检测、水处理设备、储水及供水管道、水质记录和档案管理等方面的要点进行了详细说明，读者可以更好地了解和应用这些检查要点。
医疗器械工艺用水现场检查指南
医疗器械工艺用水现场检查指南目录一、适用范围 (1)二、工艺用水基础知识 (1)（一）工艺用水的定义及用途 (1)1.定义 (1)2.用途 (2)（二）工艺用水制备方法及系统 (3)1.工艺用水系统处理的对象 (3)2.纯化水制备方法及系统 (4)3.注射用水制备方法及系统 (9)（三）工艺用水系统的确认 (10)1.安装确认（IQ） (11)2.运行确认（OQ） (13)3.性能确认（PQ） (14)4.再确认 (16)（四）质量控制 (16)1.质量控制要求 (16)2.工艺用水检验所需条件 (17)（五）运行维护 (18)1.工艺用水系统的日常维护保养 (18)2.工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌 (19)三、检查要点及常见问题 (20)（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 (21)1.检查要点 (21)2.常见问题 (22)（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录 (23)1.检查要点 (23)2.常见问题 (25)（三）其它 (25)四、附录 (27)（一）工艺用水的检验要求及检验方法 (27)（二）工艺用水系统组件的作用 (37)（三）常见的工艺用水系统的维护保养方法 (38)（四）参考文献 (40)山东省医疗器械工艺用水现场检查指南为规范医疗器械现场检查，提升检查员现场检查能力，指导检查员对医疗器械生产企业工艺用水控制情况的检查，提高企业工艺用水质量安全保证水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。
本指南不作为法规强制执行。
本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指南可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
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医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
必要时，要求检验人员现场操作检验流程；15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。
（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；13．查阅工艺用水系统的档案资料；14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。
抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。
（三）特殊情况的检查1．对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。
2．对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。
生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。
3．生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
．参考资料：目录第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义二、工艺用水制备方法三、工艺用水制备流程四、工艺用水的使用要求和储存要求五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境六、工艺用水的监测项目和监测周期七、工艺用水的指标作用和检测目的八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求九、工艺用水的检测方法和判定依据十、工艺用水的用途第二部分工艺用水系统管理要求一、工艺用水系统的材质要求二、工艺用水系统的结构组成三、工艺用水系统组件的作用四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法五、工艺用水系统的日常维护要求六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求七、工艺用水系统的确认．第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
其中：（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
o C下的电导率为5.1μs/cm理想的纯化水（不含杂质）在25，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。
纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1 纯化水和注射用水的主要区别项目纯化水注射用水<10CFU/100mL <100CFU/mL 微生物<0.25EU/mL 热原－纯化水经蒸馏或超滤蒸馏、离子交换、反渗透生产方法其它适当的方法其它适当的方法>80℃保温65℃循环保温一般应临用前制备使用保存<4℃无菌状态存放制备后12小时内使用另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。
中国国家实验室。
2用水标准见表．表2 中国国家实验室用水标准指标名称一级水二级水三级水5.0-7.5 --）PH值范围（25℃0.50 ms/m≤0.10 0.01510.1us/c20.2110比电MΩ.cm@2>0.40-0.08可氧化mg/L吸光度254n1c光程0.01-0.001可溶性硅（以二氧化硅计0.010.02-含量mg/2.0-1.0蒸发残渣mg/L目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。
其中：蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。
也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。
蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。
即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。
去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。
去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。
国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。
”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。
去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。
相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。
蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3。
表3 蒸馏水与去离子水的主要区别检验项目蒸馏水去离子水√√性状√√酸碱度√√物化氯硫酸盐和钙盐√√√氨√√二氧化碳√易氧化不挥发目前，血液透析和相关治疗用水标准、体外诊断试剂用纯化水标准正在制定过程中。
二、工艺用水制备方法水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。
其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO、CO、HS、Cl、222O、CH、N等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态224存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法。
（一）纯化水制备方法：1．树脂离子交换法这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。
其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。
但是，当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
制备过程：+2+++等阳离子从K、Na原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2Mg、、水中置换到树脂上，除去阳离子。
进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中2---等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。
、NO ClSO、342．蒸馏冷凝法再冷凝下来其先把原水加热蒸发，这是过去常用的一种制备纯化水的方法。