药品质量受权人岗位责任制

XXXXXXXXXX有限公司岗位责任制

1目的：明确质量受权人岗位职责，抓好本职工作。

2 范围：适用于质量受权人。

3 责任：质量受权人。

4 内容：

4.1 定义：

4.1.1 药品质量授权人定义：具有相应专业技术资格和工作经验，并经过与产品放行有关的培训，经企业的法人代表授权，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。

4.1.2 药品质量授权人资质：质量受权人至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师资格），具有至少五年从事药品生产质量管理的实践经验，其中至少一年的质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行。

4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；

4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；

4.2.3 负责质量管理部门的管理；

4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理；

4.2.5 组织开展质量体系的自检工作。

4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：

4.3.1 质量管理文件的批准；

4.3.2 工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.3.3 工艺规程及主批生产记录的批准；

4.3.4 起始物料，包装材料，中间体，待包装产品及成品的放行和判定；

4.3.5 物料及成品内控质量标准的批准；

4.3.6 取样程序，分析方法、检验标准等其他质量控制相关程序的批准；

4.3.7 负责变更的批准；

4.3.8 不合格品处理的批准；

4.3.9 产品召回的批准。

4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：

4.4.1 关键物料供应商的审计和批准；

4.4.2 关键生产设备的选取；

4.4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4.4.4 其他对产品质量有重大影响的事项。

4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作。

4.5.1 参与药品研发和技术改造；

4.5.2 组织撰写产品质量回顾分析报告；

4.5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、药品不良反应监测工作及合理用药宣传、产品召回等质量管理活动等。

4.5.4 参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。

5 确保GMP等药品生产质量保证制度在整个生产过程中被严格地遵守，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库出库及成品放行审核记录纳入批生产记录中等。

5.1 在药品生产质量管理过程中，受权人主动与药品监督管理部门进行沟通和协

调，具体为：

5.1.1 在企业接受药品GMP认证、药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；督促企业将缺陷项目的整改情况及时上报药品监督管理部门；

5.1.2 受权人协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员工作，接受派驻监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向派驻监督员报告；

5.1.3 每年至少一次向市（州）局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

5.1.4 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；

5.1.5 对生产特殊药品、血液制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人每月向所在地市（州）局上报该类药品的生产销售情况。

5.1.6 负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。

5.2 督促完成年度产品质量回顾

5.3 批准产品年度质量回顾报告

5.4 受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局，必要时可直接报告省局。

5.5 未经受权人的审核批准，不得放行药品。成品放行前，受权人确保产品符合以下要求：

5.5.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；

5.5.2 生产和质量控制文件正确、齐全；

5.5.3 按有关规定完成了各类验证；

5.5.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5.5.5 生产过程符合药品GMP要求；

5.5.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；

5.5.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

5.5.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

5.6 受权人对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。