促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素(FSH)的含量。1产品型号/规格及其划分说明

1.1规格及划分说明：

试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：

表1 试剂盒主要组成成分

2.1物理性能

试剂盒液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，包被抗体板的真空封袋无破损漏气现象。各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性

试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性

用Log-Log数学模型拟合，在1~128IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度

2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。

2.5空白检测限

应不高于0.50 IU/L。

2.6特异性

与其它激素的交叉反应数据

2.7稳定性

将试剂盒在2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。