促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物

促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量
液体试剂的装量应不少于额定装量。

50个测试和100个测试试剂盒各组分额定装量如表1所示：
表1 100个测试和50个测试各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在[90.0%，110.0%]范围内。

2.6空白限
空白限应≤0.300 mIU/mL。

2.7检出限
检出限应≤0.500 mIU/mL。

2.8线性
在[0.600，1500] mIU/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.9校准品均匀性
）应≤8%。

校准品均匀性（CV
均匀性
2.10校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.0，26.0] mIU/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在[140，260] mIU/mL 范围内。

2.12质控品均匀性
）应≤8%。

质控品均匀性（CV
瓶间。

促卵泡生成素检测标准操作规程

促卵泡生成素（FSH）检测标准操作程序一、目的：明确促卵泡生成素检测的操作规程，指导检验人员正确进行促卵泡生成素的检测,保证检测结果及时可靠。

二、范围：适用于进行促卵泡生成素检测的检验人员。

三、职责：实验操作人员应严格按操作规程进行实验。

四、检测原理：本试剂盒采用化学发光技术，用于对临床血清或血浆标本中的促卵泡生成素检测，本品可用于对诊断和治疗垂体和性腺功能紊乱起辅助作用。

本品的检测灵敏度为0.1mIU/mL，定量测定范围最高可达170 mIU/mL。

五、试剂：1. 来源：美国Siemens Medical Solutions Diagnostics[国食药监械（进）字2010第2402535号]。

2. 规格：100人份/盒。

3. 试剂盒组成：六、仪器：IMMULITE 1000七、操作程序1、仪器准备1.1接通电源，打开UPS，启动仪器。

1.2打开计算机，显示器和打印机。

1.3检察蒸馏水瓶、清洗液瓶和底物瓶，检查大、小注射器1.4打开升温程序，密切观察升温情况。

1.5仪器到达测量温度后，进行初始化操作。

1.6输入工作表。

2、样本处理用带滤芯吸嘴吸取150ul 血清，加入到0.5ml样本杯中，按样本编号依次加入。

注意：1、EDTA血浆不可当作样本使用。

2、必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集，以避免纤维蛋白对结果得影响。

3、试剂准备将试剂瓶从4℃冰箱中取出，观察试剂量并打开盖子，装入试剂托盘，放入试剂仓。

4、检测程序4.1 将样本杯和测试杯放入平台4.2 仪器运行过程中需密切观察。

4.3 测试完成后，利用LIS将结果传入计算机，并打印中文报告5、清洗程序将清洗液放入试剂托盘1号位置，进入清洗程序，运行关机程序。

关机后，取出样本杯和测试杯，取出试剂托盘，盖好试剂瓶盖，放入冰箱。

关闭电源。

6．结果判断6.1 对于0.1≤测定结果＜170 mIU/mL的样本，报告相应的测定结果。

6.2对于测定结果≥170 mIU/mL的样本，所测结果仅供参考，报告上注明≥170 mIU/mL。

促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成激素(LH)的含量。

1.1 规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
试剂盒液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，包被抗体板的真空封袋应无破损漏气现象。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性
用Log-Log数学模型拟合，在1~200IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。

2.5空白检测限
应不高于0.5 IU/L。

2.6特异性
与其他激素的交叉反应数据
2.7稳定性
将试剂盒在2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。

促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

1.1包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2.校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容）。

2.4线性在[1.0，384.0 ]mIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.5mIU/mL。

2.6准确度用FSH国家标准品（编号：150533）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.10特异性2.10.1 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200 IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.2 与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200 mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20000 IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

大鼠促卵泡素(FSH)酶联免疫分析试剂盒说明书

大鼠促卵泡素（FSH）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：1.56mU/ml-100mU/ml最低检测限：0.39mU/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的大鼠FSH，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定大鼠血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中FSH 含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗FSH抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗FSH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的FSH呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

促卵泡生成素测定标准操作规程

促卵泡生成素测定标准操作规程1.检验原理：ARCHITECT尿促卵泡素项目采用两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测（CMTA）技术与灵活的检测模式结合，测定人血清和血浆中的尿促卵泡素。

第一步，混合样本和抗一B尿促卵泡素包被顺磁性微粒。

样本中的尿促卵泡素与抗一B尿促卵泡素包被微粒相结合。

冲洗后进入第二步，添加UY咤酯标记的抗一。

尿促卵泡素结合物。

向反应混合物中添加预激发液和激发液；然后测量产生的化学发光反应,用相对发光单位（RLUS）表示。

样本中的尿促卵泡素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUS值之间成正比。

2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：抗-B尿促卵泡素（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：0.1%固体物质。

防腐剂：抗菌剂。

结合物：1或4瓶（5.9mL∕26.3mL）口Y咤酯标记的抗一Q尿促卵泡素（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（2吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：45ng/mLo防腐剂：抗菌剂。

2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA 钾抗凝管中的血浆。

血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8C可保存7天；TOC以下可保存6个月。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）6.1促卵泡生成素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.2结果单位换算：（浓度mIU∕mL）X（I）=IU/L7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则简介促卵泡生成素，简称FSH，是指导卵巢生长和排卵的关键激素。

其检测试剂是可以在临床上被用来检测女性体内FSH含量的一种试剂，主要用于诊断排卵障碍等疾病，并且是不孕症的重要检查指标。

该文档针对促卵泡生成素检测试剂技术审查的指导原则进行了详细阐述，以期为相关厂家和企业提供技术支持和指导。

技术要求1.产品质量：促卵泡生成素检测试剂产品的准确性、灵敏度、特异性等指标需要符合国家法律法规和相关标准。

2.生产工艺：产品的生产需要符合相关法律法规和技术要求，需要具备良好的生产环境和严格的生产管理。

3.技术文献：审查人员需要查看相关技术文献，以了解所提交检测试剂的性质、使用范围和技术指标。

4.质量标准与监测：厂家需要建立完善的产品质量标准和生产监测系统，确保产品在各生产环节的质量全程可控。

注册资料1.生产企业的资质证明：企业需要提供有效的工商营业执照、生产许可证、药品生产企业卫生许可证等资质证明，并需符合当地的法律法规和相关标准。

2.产品说明书和质量控制文献：产品注册申请需要提供完整的产品说明书和质量控制文献，其中主要包括检测原理、操作方法、性能指标、质量控制体系等相关信息。

3.生产过程相关文件：企业需要提供生产设备、制剂原料及质检方案等相关文件资料，并建立可追溯的生产记录和数据，以加强自身管理和监督。

技术审查流程整个技术审查流程主要包括检验、评审、复审、签证等环节。

1.检验环节：检验环节会对申请资料进行初步审核，了解申请产品技术情况、申请材料是否齐全和准确。

2.评审环节：评审环节重点审查产品技术指标对标、技术文献是否符合要求、生产工艺及生产设备是否科学、是否有明显的危险性或安全隐患等。

3.复审环节：复审环节是针对评审结果的二次核实和确认，包括对相关材料、数据和技术问题等细节进行更加深入的分析和确认。

4.签证环节：签证环节是最终审查和审核指导，将审核结果反馈给企业，并根据审核情况给出相关建议和改善措施，以确保产品符合相关要求和标准。

促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求性能指标

促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂各组分实际装量不少于额定装量。

2.1.3最低检出限应不大于0.2mIU/mL。

2.1.4准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.1.5线性在0.3mIU/mL~190mIU/mL范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度测试试剂盒质控品各10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度使用3个批号试剂检测试剂盒质控品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性2.1.8.1与促甲状腺素（TSH），浓度不低于1000μIU/mL的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.2与人绒毛膜促性腺激素（HCG），浓度不低于20000m IU/mL的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.3与促黄体生成素（LH），浓度不低于250mIU/mL的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.4与人生长激素（HGH），浓度不低于500ng/mL的HGH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.5与人垂体催乳素（PRL），浓度不低于500ng/mL的PRL，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

促卵泡生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京华大吉比爱生物技术

促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促卵泡生成素（FSH）的含量。

1.1 包装规格24人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、包装完好，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150533）。

2.3 检出限检出限应不高于0.09mIU/mL。

2.4 线性在[0.1，200]mIU/mL线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 准确度在试剂盒规定的范围内，检测国家标准品（编号：150533），测定结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度分别用低、高2个浓度的企业重复性质控品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.6.2 批间精密度用3个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度的企业重复性质控品，则3个不同批次试剂之间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 特异性2.7.1 测定浓度不低于200IU/L促黄体生成素（LH）样本，测定结果应小于2.0IU/L。

2.7.2 测定浓度不低于100mIU/L促甲状腺激素（TSH）样本，检测结果应小于5.0 IU/L。

2.7.3 测定浓度不低于1000IU/L人绒毛膜促性腺激素（HCG）样本，测定结果应小于2.0IU/L。

2.8 稳定性2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的规定。

促卵泡生成激素 (FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。

2.2空白限应不大于0.2mIU/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150533）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[0.2,150]mIU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次,变异系数CV应不大于10%。

2.6 批间差变异系数CV应不大于15%。

2.7 特异性2.7.1 含浓度不低于300µIU/mL促甲状腺激素的零浓度FSH样本，测值应不高于0.2mIU/mL；2.7.2 含浓度不低于500mIU/mL促黄体生成激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL；2.7.3 含浓度不低于250000mIU/mL绒毛膜促性腺激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，检测结果应符合2.1-2.5项的要求。

2.9 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150533）。

促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的FSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有FSH的目标浓度为0、1.2 IU/L、5.0 IU/L、9.0 IU/L、45 IU/L、100 IU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有FSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（7 IU/L～12 IU/L）QCⅡ（34 IU/L～56 IU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度用国家标准品（编号：150533）作为参考物质，配制不同浓度水平的样本作为待测样本，使用试剂盒内校准品检测待测样本，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3线性在[1.0,100] IU/L范围内，相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 2.4重复性和批间差2.4.1.重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

2.4.2 批间差：CV≤15%。

FSH(促卵泡激素)检测作业指导书

《文件已阅声明表》《Procedure Circulation Form》文件名称（File Name）: 卵泡刺激素(FSH)检测作业指导书《文件本次修改记录表》《Procedure Amendment Form》《文件信息表》《Procedure Information Form》卵泡刺激素检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中卵泡刺激素(FSH)的浓度，作临床辅助诊断用。

2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆中卵泡刺激素进行定量测定。

第一步，将混合样本和抗-β卵泡刺激素包被顺磁性微粒。

样本中的卵泡刺激素与抗-β卵泡刺激素包被微粒相结合。

冲洗后进入第二步，添加抗-α卵泡刺激素抗体吖啶酯标记结合物。

然后向反应混合物中添加预激发液和激发液。

对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。

样品中的卵泡刺激素含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成正比。

3.样本的采集和贮存3.1 ARCHITECT卵泡刺激素项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA 钾抗凝管中的血浆。

3.2标本溶血超过+++以上的情况下退单。

3.3稳定性： 2-8℃可稳定7天3.4样本贮存： 2-8℃保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：4.1.1检测试剂盒ARCHITECT促卵泡激素测定试剂盒（7K75）微粒子：1瓶或4瓶（6.6ml/27.0ml）抗-β卵泡刺激素（小鼠，单克隆）包被微粒,储存于MES缓冲液中（含鼠和山羊蛋白稳定剂）。

防腐剂：抗菌剂。

结合物：1瓶或4瓶（5.9ml/26.3ml）抗-α卵泡刺激素（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物,储存于MES缓冲液中（含牛蛋白稳定剂）。

最低浓度：45ng/mL。

防腐剂：抗菌剂。

4.1.2项目专用稀释液 1瓶（100ML）ARCHITECT i多项目手工稀释液，含有磷酸盐缓冲盐溶液。

二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题

YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
14
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规范性引用文件
常见问题：旧标准已作废，未及时更新引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品
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规范性引用文件
举例：通用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品说明书总则 YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
7
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规范性引用文件
体外诊断试剂标准定性产品
GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191-2011 抗菌剂药敏纸片（2013年6月1日实施） YY/T1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）（2014年10月1日实施）
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要求和试验方法
a
定性产品：外观、宽度、液体移行速度、最低检测限、临界值、特异性、阴/阳性参考品符合率、重复性、稳定性、批间差…… （根据产品具体情况确定）
定量产品：外观、净含量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、检测限、特异性、分析灵敏度、线性范围、重复性、批内瓶间差、批间差、准确度、稳定性……（根据产品具体情况确定）
没有规定的应增加该要求
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线性范围
一般要求
剂量-反应曲线稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程规定线性范围、线性相关系数、线性偏差

促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求frunnuosi

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

装量组及成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用对数或其他适当的数字模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品（标准品编号：150533）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.9-1.1之间。

2.3最低检出限应不大于0.1mIU/ml。

2.4线性在（0.2，200）mIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5精密度2.5.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）≤10%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8分析特异性2.8.1 与促甲状腺激素（TSH）含浓度不低于4000mIU/L TSH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于2.5mIU/ml。

2.8.2 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）含浓度不低于500000 mIU/ml HCG的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于3.0mIU/ml。

2.8.3 与促黄体生成素（LH）含浓度不低于5000mIU/ml LH的零浓度FSH样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.2mIU/ml。

2.9稳定性效期稳定性：试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后检测试剂盒的外观、准确度、最低检出限、线性、分析内精密度和质控品测值，应符合2.1～2.5.1、2.6的要求。

促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。

fsh促卵泡激素化学发光法4415

fsh促卵泡激素化学发光法4415
FSH促卵泡激素（follicle stimulating hormone）是垂体前叶分
泌的一种激素，对于卵巢的发育和卵泡生长起重要作用。

化学发光法4415是一种用于检测FSH促卵泡激素水平的方法。

化学发光法4415基于化学荧光发光原理，具体步骤如下：
1. 准备样本：采集待测血清或尿液样本。

2. 取出化学发光试剂盒，包含已标记荧光发光物质的抗FSH
抗体、检测试纸等。

3. 将待测样本与试剂混合。

4. 试剂中的抗FSH抗体与样本中的FSH结合形成抗原抗体复
合物。

5. 加入化学反应液，激活荧光发光物质。

6. 通过荧光检测仪器测量样品中的荧光强度。

7. 根据荧光强度与标准曲线对照，计算出样本中的FSH水平。

化学发光法4415具有灵敏度高、准确性高、操作简单、快速
等优点。

它可用于临床检测、生物医学研究等领域，帮助评估患者的生殖健康状况。

大鼠促卵泡素(FSH)ELISA试剂盒说明书

大鼠促卵泡素（FSH）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，血浆及相关液体样本中促卵泡素（FSH）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠促卵泡素（FSH）水平。

用纯化的大鼠促卵泡素（FSH）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入促卵泡素（FSH），再与HRP标记的FSH抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的小鼠促卵泡素（FSH）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠促卵泡素（FSH）浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。