澄明度检查细则和判断标准

澄明度检查细则和判断标准

一、注射液

1.检查装置(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位

置，用目检视。

(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。

(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。

(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。

(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。

2.检查人员条件

(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。

(2) 色盲测验应无色盲。

3.检查方法及时限

(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

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规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限

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1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟

5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟

10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟

20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟

50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟

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(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。

(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。

4.判断标准

按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。

符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。

5.特殊品种

(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。

(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。

(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。

(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。

(5) 肌苷注射液除带少量白点外，应符合规定。

(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。

(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。

(8) 肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。

(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。

(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。

二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药

1.检查装置与检查人员条件同注射液。

2.检查方法

(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。

(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。

3.判断标准

(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。

抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：

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规格(按每瓶标示量计)│毛、点总数│其中色点数

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1g以下或1g │ 10个│ 3个

1g以上～2g │ 12个│ 3个

2g以上│ 15个│ 3个

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化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。

(2) 无菌粉末原料药

抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。

三、滴眼剂

1.检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000～4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。

2.检查人员条件同注射液。

3.检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。