熊胆丸工艺规程

熊胆丸工艺规程

目录：

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、原料药材的整理炮制

6、制剂操作过程和工艺条件

7、质量监控

8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期

9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据

10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长储存时间

11、工艺卫生要求

12、关键设备的准备工作

13、各设备标准操作程序及生产能力

14、技术安全及劳动保护

15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

16、原辅料消耗定额

17、包装材料消耗定额

18、动力消耗定额

19、物料平衡

20、综合利用和环境保护

21、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称：熊胆丸

1.2汉语拼音：Xiongdan Wan

1.3剂型：胶囊剂

1.4批准文号：国药准字Z22024776

2、产品概述

2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气清凉，味苦、微辛。

2.2功能主治：清热散风，止痛退翳。用于风热或肝经湿热引起的目赤肿痛，羞明多泪。

2.3用法用量：口服，一次4粒，一日2次，小儿酌减。

2.4规格：每粒装0.25g

2.5有效期：三年

2.6注意：孕妇忌服。

2.7贮藏：密封。

3、处方和依据

3.1处方

3.1.1工艺处方：1万粒用量（g）

龙胆101.3泽泻（盐制）608 地黄760 当归608 栀子608 菊花608 车前子（盐制）608 决明子608 柴胡608 防风608 黄芩608 木贼608 黄连粉608 薄荷脑63.2 大黄1013冰片76 熊胆12.66

制成10.000粒3.1.2生产处方：120万粒用量（kg）

龙胆121.6泽泻（盐制）73 地黄91.2 当归73 栀子73 菊花73 车前子（盐制）73 决明子73 柴胡73 防风73 黄芩73 木贼73 黄连粉73 薄荷脑7.6 大黄121.6 冰片9.1熊胆 1.52 药用淀粉 5

制成1.200.000粒其中细贵药材熊胆

3.2依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第二册

4、生产工艺流程图：

30万级洁净区管理

5、原料药材的整理炮制：

6、制剂操作过程和工艺条件。

6.1制法：工艺处方中17味，熊胆、薄荷脑、冰片分别研成细粉，与黄连粉末配研，过筛，混匀。其余龙胆等十三味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，

滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，与上述粉末及适量辅料混合，过筛混匀，装胶囊，即得。

6.2操作过程和工艺条件：

6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，本品种中薄荷脑，冰片，熊胆三味应在30万级洁净区内，用电子称称量，需2人称量2人复核，其它物料在一般生产区以台称进行称量，称量时应1人称量1人复核，称量后应及时填写记录，并由称量人，复核人签字。所称量物料应标明品名、数量、共几件、第几件、称量。

6.2.2提取、浓缩：按处方量领取并核对龙胆、泽泻、地黄、当归、栀子、菊花、车前子、决明子、柴胡、防风、黄芩、木贼、大黄的品名、数量、件数、检验单无误后投入多功能提取罐，（其中车前子、决明子应装袋），加药材量7倍的饮用水，按热回流提取浓缩机组标准操作程序，浸润1小时，加热至沸，煎煮2小时，放出煎液，再加入药材量5倍的饮用水，加热至沸，煎煮1小时。

浓缩：打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度为1.20。

6.2.3喷雾干燥：取浓缩液，按LPG-25高速离心喷雾干燥机标准操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃塔底温度80～90℃以上时，开启空气压缩机，进行喷雾干燥，药粉含水量应低于5%，收集干燥药粉，备用。并标明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。

6.2.4熊胆、薄荷脑、冰片、黄连粉碎：在30万级洁净区内用电子称准确称取处方量的熊胆、薄荷脑、冰片，应2人称量2人复核，并核对熊胆、薄荷脑、冰片的检验单。领取并

核对处方量的黄连，按分粒式粉碎机标准操作规程进行粉碎，在粉碎过程中均匀加入熊胆、薄荷脑、冰片的细粉与黄连共同粉碎，过80目筛，药粉装入洁净容器内，并注明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。

6.2.5混合：准确称量喷雾干燥后的药粉和研磨后的药粉，按处方要求计算药粉重量，如重量不足，应准确称取适量的药用淀粉补足，置多向运动混合机内，按多向运动混合标准操作程序混合药粉，至均匀一致。混合后，由化验室按取样标准取样，进行性状、水分和微生物限度的检验。合格后转入下道工序。

6.2.6胶囊填充：准确称量混合后的药粉重量，复核所填充的药品的品名、规格、数量、粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作，手动调整粒重为每粒0.25g，将药粉装入料斗，手动送药至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa）压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车，进行填充，同时在设备运行状态下，调整至合理的转速，并随时检查并调整粒重，充填结束后，填好物料交接单及其它生产记录，将分装后的中间产品装入洁净干燥的容器内，密闭，防止吸潮，容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数、日期、操作者，转入抛光工序。

6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品名、批号、规格、数量、件数按抛光机标准操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调整转速为700～1000r/分钟，起动吸尘器开关，调整机身角度，将胶囊丸逐渐注入进料斗内，抛光后的药粒从出料口排出。同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒，抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速，并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内，抛光后药粒标明品名、批号、规格、数量、共几件，随物料交接单送入中转站，同时由化验室取样，作性状、崩解时限、装量差异的检查。检验合格后转入下道工序。

6.2.8铝塑包装：核对药品品种名、批号、数量、检验报告单、物料交接单、铝箔品名、检