中药配方颗粒的临床应用培训课件
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中药药剂学-颗粒剂PPT课件
在药典中：片剂注射剂胶囊
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
成分含量： 低 ，
高
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制 备 1.辅料用量少 2.减小剂量 3.避免湿热条件下有效成分的损失 4.提高颗粒的稳定性和溶化性
中药药剂学颗粒 剂
1）挤压制粒：
药物浸膏 制备： （或干膏粉）
赋形剂 粘合剂 润湿剂
颗粒
搅拌混匀
挤压制粒机
挤压过筛 制软材
手捏成团 轻按即散
湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少， 无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况
• 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠 高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制 成颗粒的方法。
• 通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的 大小
中药药剂学颗粒剂
中 药 药 剂 学 颗 粒 剂
中药药剂学颗粒剂
• （3）流化喷雾制粒
• 指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合 剂液体，使粉末凝结成粒的方法。
中药配方颗粒临床应用培训PPT课件
2021
12
传统医 药
饮片
配方
颗粒
2021
13
影响传统饮片汤剂质量的因素
药剂人员 分药●的准 确性
煎煮器皿
加水量
煎煮方法 （先煎后下）
火候 时间
2021
14
中药颗粒剂的临床应用研究
• 广东省中医研究所曾经通过对桑寄生传统 饮片与单味中药浓缩颗粒的镇痛实验、小 鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验， 二者无明显差异，在个别指标上浓缩颗粒 剂优于中药饮片；将单味中药浓缩颗粒配 伍成“小青龙汤”、“羌活胜湿汤”、 “逍遥散”、“归脾汤”，与传统中药饮 片配方组各每方观察205210例，治疗慢性支气管15
辨证要点：发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数
2021
20
银翘散
临床加减： 1、口干、口渴者，为伤津较甚，加天花粉生津止 渴；
2、项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热 解毒，利咽消肿；
3、咳嗽、咳痰者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺 以加强止咳之功；
4、胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金 芳香化湿，辟秽祛浊。
的开拓。
2021
11
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
中药配方颗粒临床应用
2021
1
★中医药的历史评价
▲传统文化的瑰宝 ▲中华民族的智慧 ▲为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献 ▲我国人民防病治病的主要手段之一
方药临床应用PPT课件
儿科方药应用实例
总结词
安全性、小儿专用
详细描述
儿科方药主要用于小儿疾病的治疗，特别注重药物的安全 性和有效性。这些药物通常根据小儿的生理特点和疾病类 型进行专门研制，确保对小儿无害且治疗效果显著。
总结词
快速缓解症状、提高患儿舒适度
详细描述
儿科方药能够快速缓解小儿的症状，如发热、咳嗽、腹泻 等。通过适当的药物治疗，能够减轻患儿的痛苦和不适感 ，提高其生活质量。
方药发展历程
总结词
方药的发展经历了漫长的历史过程，从最初的简单组合到现代的规范化制备， 逐渐形成了完整的理论体系和制备规范。
详细描述
方药的发展始于古代，随着中医药理论的不断完善，方药的配伍原则和功效主 治逐渐明确。现代技术的发展也为方药的制备提供了更加科学的方法和手段， 促进了方药的现代化发展。
方药应用现状与前景
评价结果
根据综合评价结果，对方 药的疗效和安全性进行全 面评估，为临床合理用药 提供依据。
05
方药临床应用研究进展
方药新药研发进展
传统方剂的现代化研究
创新药物研究
通过对传统方剂的成分进行分离、纯 化，进一步明确其药效物质基础，提 高临床疗效。
针对某些难治性疾病，开展创新药物 研究，探索新的治疗策略和方法。
总结词
针对性、多发病治疗
详细描述
内科方药针对多发病具有较好的治疗效果，如高血压、糖 尿病、冠心病等。通过合理的药物治疗，内科医生能够有 效地控制这些慢性病的病情，提高患者的生活质量。
总结词
整体观念、辨证施治
详细描述
内科方药注重整体观念和辨证施治，针对患者的具体病情 进行个体பைடு நூலகம்的治疗方案。通过调整人体内部环境，增强机 体免疫力，从而达到治愈疾病的目的。
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
高
7
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）
态
泡腾颗粒剂
利用有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
14
中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
15
4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
• 特点：改变搅拌桨的结构，调节粘合剂用量及操 作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗 粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制 药工业中的应用非常广泛。
26
流化喷雾制粒设备
27
中药药剂学颗粒剂
• （4）干法制粒
• 将喷雾干燥等方法制成的干膏细粉与辅料混匀后， 用较大压力的压片机压成薄片，然后再粉碎成所 需大小的颗粒。
弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加
入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制 成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。
32
五、块状冲剂的制备 模压法 机压法
• 中药提取物
• 药材原粉 + 辅料（糖粉） 干燥- 包装
制粒- 模印（机压）-
中药配方颗粒的临床应用课件
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 粉碎成粗粉 超临界萃取 收集萃取物 药渣再水提 喷雾干燥
膏粉 混合制粒 颗粒包装 检验 入库
★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片） 打细粉
超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验 入库
★生产中如何体现“先煎”？
薄荷 水蒸汽蒸馏
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
颗粒
包装
火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人 用量100倍以上，两者无显著性差异。
★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究
——————————————————————— — 组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) ——————————————————————— — 治疗组 30 15 8 3 4 86.7△ (单煎)
三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留
★成品尽量不加或少加辅料
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
★含挥发性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 水蒸汽蒸馏 收集挥发油 药渣再水提
中药配方颗粒经典处方复习课件.doc
中药配方颗粒专家经典处方呼吸系统疾病1.感冒: (1)感冒初期：主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。
处方：荆芥1袋薄荷1袋金银花1袋用法：每日一剂，分两次开水泡服。
首日加倍，连服3天。
注；荆芥:味平，性温，无毒，清香气浓。
荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。
能镇痰、怯风、凉血。
治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。
薄荷：是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。
金银花:自古被誉为清热解毒的良药。
它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。
金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，效果显著。
三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。
加减：恶风恶寒者，加: 防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏;发热恶寒者，加：柴胡, 发热不恶寒者，加：板蓝根;头痛恶风者，加：羌活，川茅.⑵感冒后期:主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛处方一：荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋桔梗1袋百部1袋甘草1袋用法：每日一剂，开水泡服，每日两次, 首日加倍感冒后期咳嗽（感冒后期反复、久治不愈的咳嗽）处方二党参1袋生姜1袋蜂蜜30g・用法：痰多气逆加：化橘红，微喘加：胡桃肉，便秘加：玉竹.每日一剂，开水泡服，连服3天注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。
党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。
生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。
生姜得蜂蜜之润, 则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。
2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。
属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。
治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。
中药配方颗粒临床应用kj25.
青岛大学医学院松山医院贺孟泉中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，采用现代高新技术提取浓缩而成的单味颗粒。
其性味，功能与原生药一致，供中医临床配方使用，具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。
中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程。
其基本工艺路线是；优选中药材、炮制加工、提取、浓缩、干燥、制粒、包装、检验。
中药汤剂改革，中药配方颗粒是对传统中医药文化的继承和创新，是传统中医药与现代药理学的渗透和突破。
中医改革的需要，中医现代化的需要。
其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辩证施治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。
中药配方颗粒技术解决了传统汤剂科学的煎煮方法如先煎、后下、文火、武火等煎煮方法。
中药配方颗粒是中药饮片的全成分提取，保留中药的有效成分，其中药成分、归经、性味、主治和功效与饮片没有不同，以提高了中药的有效性。
中药配方颗粒特点；方便、有效、安全、价廉。
中药配方颗粒的临床使用处方、剂量、配伍以及注意事项。
从使用方法上看，中药配方颗粒免煎中药既可以内服，也可以用来保留灌肠、熏洗、冲洗、湿敷、外敷、雾化等。
更适宜于制作美容面膜、中药药膜、中药灸剂、中药蜡疗、冬病夏治和中药膏方的原料、中药膏、丹、丸、散的原料和用于中医食疗药膳的原料。
中药配方颗粒膏方制作方法、配方和工艺。
中药配方颗粒的临床应用。
中药配方颗粒应用于临床的意义。
中药配方颗粒的适应症。
中药配方颗粒保留灌肠的组方。
中药配方颗粒香港称为“中药超微饮片”。
颗粒剂(中药制药技术课件)
21
颗粒剂制备
7.总混:整粒后同批进 行总混，以保证产 品质量的均一性。
2023/8/21
三维运动混合机
22
颗粒剂制备
8.包装、贮存 复合铝塑代包装，
密封干燥，贮藏， 防止吸嘲，软化。
2023/8/21
23
颗粒剂制备
药材 煎煮过滤 滤液 浓缩
部分粉碎
稀膏
浓缩
醇沉、过滤 滤液
回收乙醇浓缩
稠 膏 辅料 制软材
颗粒剂的含义
特点与分类 颗粒剂
颗粒剂的制备
颗粒剂的质量要求
Compan4y Logo
颗粒剂概述
含义
颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂
2023/8/21
5
颗粒剂概述
特点
（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点 （2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点 （3）量小、方便、口感好 （4）稳定性较好
2023/8/21
29
中药制药技术
颗粒剂质量控制
2023/8/21
颗粒剂质量控制
Compa3n1y Logo
颗粒剂质量控制
1.辅料用量 ：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。 2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、 潮解等现象。
2023/8/21
32
颗粒剂质量控制
3.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法） 测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15% 4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或 之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过 8.0％
一、水溶性颗粒剂的制备
工艺流程:备料 提取 纯化 总混质检 包装
中药配方颗粒临床应用培训教程教案
2020/4/24
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低某些药物的毒性，强其疗效 实验 证明，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不 持久，且有一毒性。但在传统“共煎”的“四逆汤”中， 尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强 持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆汤”大4。 1倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合， 或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而 提示，“四逆汤”毒性降低。乃因附子生物碱与干姜、 甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。
2020/4/24
中
药
Hale Waihona Puke 1 选料配方
2 去杂
颗
粒
3 工业提取
制
作
4 浓缩 、干燥
工
艺
5 制粒 、包装
2020/4/24
1 适应机械化大生产，优于传统煎煮
2 能够统一质量标准，确保疗效
优
点
3 便于服用、方便携带
4 利于保管、调配
5 利用中药配方颗粒制备冲剂 、散剂
2020/4/24
中药“配方颗粒”劣势
2020/4/24
小青龙汤
【临床运用】： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰
白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有 汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者， 重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去 麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清 稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低某些药物的毒性，强其疗效 实验 证明，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不 持久，且有一毒性。但在传统“共煎”的“四逆汤”中， 尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强 持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆汤”大4。 1倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合， 或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而 提示，“四逆汤”毒性降低。乃因附子生物碱与干姜、 甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。
2020/4/24
中
药
Hale Waihona Puke 1 选料配方
2 去杂
颗
粒
3 工业提取
制
作
4 浓缩 、干燥
工
艺
5 制粒 、包装
2020/4/24
1 适应机械化大生产，优于传统煎煮
2 能够统一质量标准，确保疗效
优
点
3 便于服用、方便携带
4 利于保管、调配
5 利用中药配方颗粒制备冲剂 、散剂
2020/4/24
中药“配方颗粒”劣势
2020/4/24
小青龙汤
【临床运用】： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰
白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有 汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者， 重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去 麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清 稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
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中药配方颗粒的临床应用
20
★通过对这10个经典复方的示范研究，结果表明：
▲10个经典复方单煎与合煎在化学成分、药理作用及临 床疗效方面的对比研究结果，经统计学处理，均无显 著性差异。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留
★成品尽量不加或少加辅料
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
5
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
1/10/2021
质量检验
颗粒包装
中药配方颗粒的临床应用
干压制粒
6
★含挥发性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 水蒸汽蒸馏 收集挥发油 药渣再水提
★清胃散单煎与合煎药理作用的比较研究
▲清胃散单煎与合煎对醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制 作用，两种煎剂的镇痛作用无显著性差异。
▲结果表明：清胃散单煎与合煎均可明显促进小鼠小肠 推进作用，其单煎与合煎对小鼠小肠推进作用无显著 性差异。
▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人 用量100倍以上，两者无显著性差异。
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
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★多中心临床研究参与单位
▲广东省第二中医院 ▲安徽中医学院附属医院 ▲湖南省中医药研究院 ▲广东省清远市中医院 ▲第一军医大学中医系 ▲广州中医药大学第一附属医院 ▲中山医科大学第一附属医院 ▲广东省中山市中医院 ▲广东省汕头市中医院 ▲广东省人民医院
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一、基本概念
◆什么是中药配方颗粒？
“中药浓缩颗粒”、“免煎中药” 中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮 片为原料，采用现代制药技术经提取、浓缩而成 的单味中药颗粒。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中 药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、 疗效确切、服用量少、卫生安全等优点。
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超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验 入库
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中药配方颗粒的临床应用
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★生产中如何体现“先煎”？
▲适用于矿物、贝壳、甲角、有毒药物等 ▲工艺上主要是延长煎煮时间
加20倍水，煎煮6h
加20倍水，煎煮6h
醋龟甲
第一煎
药渣
第二煎
合并药液
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
包装
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中药配方颗粒的临床应用
7、江苏省 0.33 0.03 0.06 0.04 0.10
8、河北安国 0.41 0.03 0.03 0.02 0.04
9、山西芮城 0.62 0.10 0.05 0.05 0.10
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中药配方颗粒的临床应用
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三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
颗粒
中药配方颗粒的临床应用
包装
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火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
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●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
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十个经典复方
▲归脾汤
▲清胃散
▲酸枣仁汤 ▲小青龙汤
▲天麻钩藤饮 ▲逍遥散
▲香砂六君汤 ▲润肠丸
▲新加香薷饮 ▲羌活胜湿汤
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★清胃散单煎与合煎化学成分的比较研究
成分（%） 梓醇 小檗碱 丹皮酚 芍药苷 阿魏酸
单煎 0.19 2.76 0.044 0.20 8.42
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
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★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 粉碎成粗粉 超临界萃取 收集萃取物 入库
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★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片） 打细粉
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7
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9 10 11
1～5：化州柚（产地：广东省化州市平定镇）
6：区别化州柚与柚的特异性成分：香豆素类成分
1/10/2021 7～11：柚（产于中广药配西方、颗粒福的临建床、应用海南等地）
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不同产地丹参化学成分比较
水溶性成分
脂溶性成分
丹参素/原儿茶醛 丹参酮Ⅰ/隐丹参酮/丹参酮ⅡA
1、山东莱芜 0.39 0.06 0.16 0.30 0.35
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中药配方颗粒的临床应用
合煎 0.26 1.83 0.036 0.18 9.69
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1、6、7、12 盐酸小檗碱对照品 2～5 单煎供试品 8～11 合煎供试品
清胃散单煎与合煎薄层色谱图
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★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究
——————————————————————— — 组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) ——————————————————————— — 治疗组 30 15 8 3 4 86.7△ (单煎)
对照组 30 17 7 3 3 90.0 (合煎) ——————————————————————— — △ 与对照组比较，无显著性差异。
2、山东平邑 0.53 0.07 0.17 0.22 0.28
3、陕西省 0.36 0.02 0.13 0.19 0.22
4、四川中江 0.76 0.07 0.03 0.03 0.17
5、浙江嵊州 0.52 0.04 0.05 0.03 0.11
6、浙江磐安 0.67 0.10 0.04 0.03 0.08
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★生产中如何体现“后下”？
▲适用于气味芳香、不宜久煎的药物，以及受热时间长 成分易分解、破坏的药物等。
▲工艺上主要采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，或者减少受 热时间。
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薄荷 水蒸汽蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
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干压制粒
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二、中药材(饮片)质量控制
★到药材主产区定点采购，采购道地药材 ★严格药材的炮制工艺，如法炮制 ★建立原料药材和饮片的企业内控标准 ★利用现代仪器分析技术进行质量检测 ★加强药材、饮片的仓储管理
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道地药材与非道地药材的鉴别
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