片剂的质量检测.
实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容一、介绍片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。
通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。
本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。
外观检查通常包括以下方面的检查：1. 外观特征•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。
常见的物理性质检查包括：1. 抗压强度•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。
常见的化学成分检查方法包括：1. 含量测定•通过药典要求的方法测定片剂中所含药物的含量，以评估片剂的质量是否符合要求。
2. 相对物质含量•检测片剂中相对物质的含量，如溶出物、杂质等，以评估片剂的相对纯度。
3. 有害物质检查•检测片剂中是否存在有害物质，如重金属、残留溶剂等，以保证片剂的安全性。
五、溶出度检查溶出度检查主要用于评估片剂中药物的溶出速度和溶出度。
片剂质量检测
片剂四用测定仪：用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。
一、崩解时限1、崩解时限：是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。
崩解度是片剂的重要质量指标之一。
制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。
影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。
依据《中国药典》202X年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。
〔1〕压制片应在15min内全部崩解。
〔2〕浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。
〔3〕肠衣片先在盐酸溶液〔9→1000〕中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
2、崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。
采纳吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按肯定的频率〔30-32次/min〕和幅度〔55±2mm〕往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网〔Φ2mm〕为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限〔一般压制片为15min〕。
如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
不同种类的片剂崩解时限：一般片剂在15min内全部崩解；薄膜衣片应在30min内全部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；含片应在30min内全部崩解；舌下片应在5min内全部崩解。
二、硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。
用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。
硬度一般指外表硬度，可用片剂硬度测定仪测定，《中国药典》未规定硬度的大小，但生产企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定；脆碎度的测定《中国药典》已有规定。
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告《片剂的质量检查实验报告》近年来，随着医药行业的不断发展，片剂作为一种常见的药物剂型，受到了越来越多的关注。
为了确保片剂的质量安全，药品生产企业必须进行严格的质量检查实验。
本文将介绍一份片剂质量检查实验报告，以便读者了解片剂质量检查的内容和流程。
首先，实验报告对片剂的外观进行了详细描述。
片剂的外观是直接影响患者用药体验的重要因素，因此需要进行严格的检查。
实验报告中指出，片剂应该呈现出均匀的色泽、光滑的表面和清晰的标志，不得有裂纹、破碎或异物。
这些外观特征的检查可以帮助生产企业及时发现生产过程中的问题，并确保片剂的质量符合标准要求。
其次，实验报告对片剂的理化性质进行了测试。
理化性质包括片剂的含量测定、溶解度、含水量等指标。
实验报告指出，片剂的含量测定是片剂质量检查的核心内容之一，必须进行准确的测定以确保片剂的药效。
另外，溶解度和含水量的测试也是片剂质量检查的重要内容，可以帮助生产企业了解片剂的溶解性和稳定性，从而保证片剂在使用过程中的有效性和安全性。
最后，实验报告还对片剂的微生物限度进行了检测。
微生物限度是指片剂中微生物污染的限度，是片剂质量检查的重要内容之一。
实验报告指出，片剂中微生物的限度应符合国家药典的规定，以确保片剂的无菌性和安全性。
通过对微生物限度的检测，可以帮助生产企业及时发现片剂中的微生物污染问题，并采取相应的措施加以解决。
总的来说，片剂的质量检查实验报告是片剂质量检查的重要成果之一，对于保障片剂的质量安全具有重要意义。
通过对实验报告的分析和研究，可以帮助生产企业不断提高片剂的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。
希望本文能够对读者了解片剂质量检查提供一定的帮助和参考。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂的生产工艺及质量检测培训教材
片剂的生产工艺及质量检测培训教材1. 引言片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
片剂的生产工艺决定了其质量和药效，而质量检测是保证片剂安全和可靠性的重要环节。
本文档将介绍片剂的生产工艺及质量检测相关知识，帮助读者了解片剂的制备过程和质量控制。
2. 片剂的生产工艺片剂的生产工艺包括原料准备、混合、造粒、湿法制片、干燥、包衣和包装等环节。
下面将对每个环节进行详细介绍。
2.1 原料准备原料准备是片剂生产的第一步，包括活性成分、辅料和溶剂等的准备与称量。
合理的原料准备能够确保片剂的药效和质量。
2.2 混合混合是将活性成分、辅料和溶剂等按照一定比例混合均匀的过程。
混合方式通常有干混法和湿混法两种，根据不同药物的特性选择适合的混合方式。
2.3 造粒造粒是将混合后的物料进行颗粒化处理，以便更好地制备成片剂。
造粒方法有湿法造粒和干法造粒两种，根据原料的特性选择适合的造粒方法。
2.4 湿法制片湿法制片是将颗粒化的物料与黏合剂混合后通过压片机进行制片。
制片的压力、时间和速度等参数需要严格控制，以保证片剂的质量和一致性。
2.5 干燥湿法制片后的片剂需要进行干燥处理，以去除水分并增加片剂的稳定性。
干燥的方法常用的有烘箱干燥和流化床干燥两种。
2.6 包衣某些片剂需要进行包衣操作，以改善药物的外观和稳定性。
常用的包衣方法有薄膜包衣、糖衣和乳糖包衣等。
2.7 包装片剂制备完成后需要进行包装，以确保片剂的质量和保存期限。
常见的包装方式有铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
3. 片剂的质量检测片剂的质量检测是保证片剂质量和药效的重要环节。
下面将介绍片剂常见的质量检测项目。
3.1 外观检查外观检查是片剂质量检测的第一步，通过目视观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等指标进行判断。
3.2 重量和尺寸通过称重和测量片剂的尺寸，可以判断片剂的重量和大小是否符合要求。
3.3 含量测定含量测定是判断片剂中活性成分含量的关键指标，常用的方法有高效液相色谱法和紫外分光光度法等。
片剂的检测实验报告
片剂的检测实验报告1. 引言片剂是固体制剂的一种常见形式，具有剂量准确、服用方便等优点，广泛用于临床治疗。
为了确保片剂的质量，对其进行全面的检测是必要的。
本实验旨在通过一系列检测手段对片剂进行分析，以评估其质量合格情况。
2. 实验目的- 了解片剂的常见检测方法；- 利用合适的方法对样品进行定性、定量分析；- 评估片剂的质量合格情况。
3. 实验步骤3.1 检测外观对每个样品的外观进行检测，观察是否存在变色、结块、异物等不良情况。
3.2 确定含量使用色谱法对样品中的主要活性成分进行定量分析。
首先制备标准曲线，然后将片剂样品溶解在适宜溶剂中，通过色谱仪进行检测，最后根据标准曲线计算出样品中活性成分的含量。
3.3 测定均匀度为了确定样品中活性成分的分布均匀性，将样品分成若干等份，并针对每一份进行含量检测。
根据检测结果，计算出样品的均匀度指标。
3.4 酸度/碱度测定使用酸度计和碱度计分别对样品的酸度和碱度进行测定。
将样品溶解于水中，分别加入几滴酸性指示剂和碱性指示剂，并记录酸度和碱度的数值。
3.5 溶解度测定将样品置于适宜的溶剂中搅拌一段时间，然后离心，取上清液进行检测。
通过测定上清液中活性成分的含量，来评估片剂的溶解度。
4. 实验结果与分析实验结果见附表1。
根据检测结果进行分析：- 外观检测结果显示，样品外观良好，无明显不良情况，表明样品质量较好。
- 含量测定结果表明，样品中活性成分的含量在一定范围内，符合规定的标准。
- 均匀度检测结果显示，样品中活性成分的分布比较均匀，均匀度指标较高。
- 酸度和碱度测定结果表明，样品的酸碱性符合规定的标准。
- 溶解度测定结果表明，样品的活性成分在一定时间内能够充分溶解，溶解度良好。
5. 总结与建议本次实验通过对片剂的外观、含量、均匀度、酸碱度和溶解度等方面进行检测，评估了其质量情况。
综合结果显示，样品质量良好，符合规定的标准。
然而，在实验过程中，我们也发现了一些问题，例如实验步骤的操作性不足，部分数据的可靠性有待提升等。
片剂全检实验报告
片剂全检实验报告一、实验目的及背景片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
片剂的制备需要保证其质量符合国家相关标准，包括药物含量、溶解度、质地等指标。
因此，本实验旨在通过对片剂样品进行全面检验，评估其质量合格程度，并找出可能的不合格因素。
二、实验仪器与试剂仪器：1. 片剂研磨机2. pH计3. 紫外-可见光分光光度计4. 电子天平5. 超声波溶解仪试剂：1. pH标准缓冲溶液2. 纯水3. 醋酸乙酯4. 硫酸钠5. 氯化钠6. 丙酮7. 多巴胺标准溶液三、实验步骤及结果1. 药物含量检验1. 取适量片剂样品称重，粉碎并过筛，称取0.1g溶解于醋酸乙酯中，定容至100ml。
2. 使用紫外-可见光分光光度计测定药物溶液在321nm处的吸光度，并与多巴胺标准曲线进行比对计算出样品中药物的含量。
2. 包衣膜厚度测定1. 取适量片剂样品，用片剂研磨机研磨成细粉。
2. 使用电子天平测定粉末的质量，并计算得出单位质量下的平均颗粒数。
3. 将粉末置于显微镜下观察，测量皮尔表面数，并计算得出包衣膜厚度。
3. 溶解度测定1. 取适量片剂样品，将其放入超声波溶解仪中，加入适量的pH标准缓冲溶液。
2. 开始超声溶解，直至可清晰看到片剂完全溶解。
4. 质地评价1. 取适量片剂样品，用手触摸表面，记录其表面光滑度、粘稠度等感觉指标。
2. 使用pH计对其进行酸碱性检测。
四、结果与分析1. 药物含量检验结果显示，片剂样品中药物的含量为Xmg/g，符合国家标准。
2. 包衣膜厚度测定结果为Xum，符合国家标准。
3. 片剂样品的溶解度测试结果显示，样品在pH=X的缓冲液中完全溶解，并符合国家标准。
4. 质地评价结果显示，片剂样品表面光滑，无明显粘稠度，pH值介于x~x之间。
五、结论通过对片剂样品进行全面检验，结果表明该片剂样品的药物含量、包衣膜厚度、溶解度和质地指标均符合国家相关标准，质量合格。
本实验方法可为片剂样品的全面检验提供一种有效的方案。
片剂性状检测实验报告
片剂性状检测实验报告本实验旨在通过对片剂性状的检测，了解片剂的外观特征、尺寸和质地等因素对片剂的质量造成的影响，以及对片剂质量的评估和判定。
实验原理：片剂性状检测是指通过观察和测量片剂的外观特征和尺寸，初步判断片剂的质量好坏。
片剂的外观特征主要包括片剂的形状、颜色、光洁度、花纹、表面缺陷等，尺寸包括片剂的直径、厚度、重量、硬度等。
质地是指片剂在水中的溶解速度，是片剂的重要品质指标之一。
实验步骤：1. 准备样品：从药房或药厂购买不同品牌的片剂样品。
2. 外观检查：检查片剂的形状、颜色、光洁度、花纹、表面缺陷等。
3. 尺寸测量：使用卡尺测量片剂的直径、厚度。
4. 质地检测：将片剂放入500ml水中，观察其溶解速度。
实验结果与讨论：1. 外观检查：观察不同品牌的片剂外观特征，发现有的片剂形状规则，光洁度高，无明显表面缺陷；而有的片剂形状不规则，颜色不均匀，表面有明显的气泡或凹陷等缺陷。
这些差异可能是由于制造过程中的操作技术、原料品质、机器设备等因素引起的。
同时，片剂的外观特征也会影响患者对药品的接受程度，因此片剂外观检查是片剂质量评估的重要标准之一。
2. 尺寸测量：对片剂的直径和厚度进行测量。
测量结果显示，不同品牌的片剂在直径和厚度上存在一定的差异。
片剂的尺寸与其溶解速度、服药方便性等有直接关系。
比如片剂直径较大的片剂，溶解速度可能较慢，效果不佳，服用不方便。
因此，片剂的尺寸也是评估片剂质量的重要指标之一。
3. 质地检测：将片剂放入500ml水中，观察其溶解速度。
溶解速度较快的片剂可能是制剂工艺成熟，原料药提取纯度高，片剂质量良好的标志。
而溶解速度较慢的片剂可能是制剂工艺不当，原料药提取不纯等因素导致的。
质地检测结果可以初步判断片剂的质量好坏，但不能完全代表片剂的疗效和稳定性，需进一步进行其他指标的检测。
结论：通过对片剂进行外观特征、尺寸和质地的检测，可以初步评估片剂的质量好坏。
而片剂的质量则是影响药物疗效和患者用药顺利程度的重要因素。
实验五 六 片剂的质量检查和溶出
实验五片剂的质量检查与评价一、实验目的1、掌握片剂硬度、脆碎度、崩解时限的检测方法；2、了解片剂质量检查与评价的重要意义。
二、实验指导片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度、脆碎度、崩解时限等方面的检测。
1、外观性状：片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
2、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出下表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3、硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度都有直接影响，在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。
用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。
常用的仪器有：孟山都（Monsanto）硬度计、片剂四用测定仪、罗氏（Roche）脆碎仪等。
4、崩解度：除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需要做崩解度检查，具体要求见下表。
三、实验内容与操作（一）硬度检查法：采用破碎强度法，采用片剂硬度仪进行测定。
方法如下：将药片径向置于两横杆之间，启动仪器后，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器显示屏所显示的压力即为片的硬度。
测定3片，取平均值。
（二）脆碎度检查法：取药片，按中国药典规定的检查法，置片剂于脆碎度检查仪内检查，记录检查结果。
检查方法及规定如下：取片剂10片，精密称重，置脆碎仪圆筒中，转动100次。
取出，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
片剂的生产工艺及质量检测培训
片剂的生产工艺及质量检测培训引言片剂是一种常见的药物制剂形式，它通过将药物颗粒或粉末与其他成分混合，并在一定的工艺条件下，制成平坦、圆形或其他形状的片固体。
片剂能够方便患者服用、保存和运输，因此在医药领域得到广泛应用。
本文将重点介绍片剂的生产工艺以及相关的质量检测方法和要求。
片剂生产工艺1. 原料准备片剂的制备过程中，需要准备药物原料以及辅料。
药物原料包括活性成分，而辅料则包括填充剂、粘合剂和润滑剂等。
其中，填充剂用于提供药片的体积，粘合剂用于粘结药物成分，而润滑剂用于减少药片之间的摩擦。
2. 混合与均匀原料准备完毕后，需要将药物原料及辅料混合均匀。
混合的目的是保证各种原料之间的均匀分布，确保每一片剂中含有相同的药物成分。
3. 压片混合均匀后的药物颗粒或粉末，通过压片机的作用产生压力，使其成形成片剂。
压片机通过对粉末施加一定的压力，使其在模具中形成一定的形状和尺寸。
同时，压片机还可以根据需要给药片加上凹槽或凸字形状，以便患者更方便地分割药片。
4. 干燥压片完成后，药片需要在一定的温度和湿度条件下进行干燥。
干燥的目的是去除药片中的水分，防止药片发生变形、变质或变硬。
5. 包装干燥后的药片需要进行包装。
包装的目的是保护药片免受外界环境的影响，并延长其有效期。
常见的片剂包装形式包括铝箔袋、塑料瓶和泡罩等。
片剂质量检测1. 外观检查外观检查是片剂质量检测的首要步骤。
通过目视观察，检查片剂的形状、颜色、表面是否平整，并排除外部污染等因素。
2. 尺寸和重量检测尺寸和重量是判断片剂质量的重要指标。
常用的检测方法包括使用卡尺测量片剂的直径和厚度，并使用天平称量片剂的重量。
这些指标需要满足一定的范围要求，以确保片剂的一致性。
3. 药物含量测定药物含量测定是片剂质量检测中的关键环节。
常用的方法有高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法和质谱法等。
这些方法可以准确测量片剂中的药物含量，并与规定的药物含量标准进行比较。
片剂质量
片剂质量片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物学测定、生物学评价及稳定性评价。
一、化学评价：包括定性检测、定量检测、含量均匀度检测等方面。
化学检测可以按该药品的质量标准进行。
1、定性检测：定性检测是为了保证处方组成的正确性。
常用的方法有药物的特殊颜色反应鉴别、薄层层析鉴别、薄层扫描以及其它仪器的鉴别。
复方制剂要尽量对所有成分逐一进行鉴别，鉴别最好是利用药物具有的专属的特征反应进行。
2、定量检测：随着检测方法的进步、仪器的灵敏度和精密度的提高、国家对药品监管力度的加大及企实力增强，新的检测方法已逐渐增多。
《中华人民共和国药典》收录的药品检测方法中，已大量采用检测仪器对药品进行含量测定，并且新版《药典》比原《药典》增加了用分析仪器测定含量的品种数量。
只有这样，才能有效地保证药品质量，并与国际接轨。
在含量检测中，既要满足灵敏、精确的要求，同时也要避免赋形剂的干扰。
3、含量均匀性：含量测定是取多剂量单位（如20片）进行有效成分的测定，但这并不能表示每片的含量没有差异，因片剂是单一剂量给药的，所以应确保每片含量的均匀性。
二、物理评价：包括片剂的重量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。
1、片重差异：《中国药典》对片重差异有明确的规定。
造成片重差异的原因主要有压片机的结构、冲模质量、粉末的性能等。
粉末的性能对片重差异的影响主要指其流动性和堆密度。
如物料能快速而均匀地流入模孔，片重差异就小。
所以压片过程中每个药片的饲粉时间很短，因此物料必须有良好的流动性；堆密度与粒子大小及形态有关，粒子小，其堆密度大，如果粒子的分布较宽，则小粒子易沉于下层，造成片重差异大；混合不均匀也是造成片重差异大的重要原因。
2、崩解时限：影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂的量等。
粉末直接压片一般选用高效崩解剂如羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用；润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂的润湿性，使水不易透入，致片剂崩解缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解的不良影响越大；当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适宜的表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解；压片压力越大，片剂的孔隙率和孔径越小，崩解越慢；有的辅料会使片剂在贮存期间崩解时间延长。
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3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
崩解时限检查
（1）规定 37℃
素片 薄膜衣片 糖衣片 肠溶衣片 ≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15-25℃）
表1 片剂重量差异限度
平均片重 重量差异限度
0.30g以下 0.30g或0.30g以上
±7.5% ±5%
判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
注意
糖衣片的片心应检查重量差异并符合 规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
泡腾片
崩解时限检查
（2）方法
六片→同时测定 不合格时另取6片复试
崩解时限检查
注意 咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
五、发泡量的检查
主要针对泡腾制剂的检查 照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
• 硬度 3、结果判定 一般能承受29.4-39.2的 压力即认为合格。 4、注意事项 在生产中常用的检验方 法是将片剂置中指与食指之间，一拇指轻 压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度
三、脆碎度
脆碎度：本法用于检查非包衣片剂的脆碎 情况及其物理强度，如压碎强度等。
脆碎度
脆碎度 1、仪器装置
脆碎度
二、硬度
• 片剂的硬度对主药的溶出速度具有影响， 过小的硬度对片剂的生产、运输和储存 带来不便。因此，应对片剂的硬度进行 检查，从而保证片剂的质量。
• 硬度 1、仪器装备 孟山都硬度仪、罗许脆碎仪
• 硬度 2、测定方法
（1） 孟山都硬度计法 将药片立于两个压板之间， 沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片的硬 度。 （2）罗许脆碎度仪法 将药片放在罗许脆碎度仪中， 使其在旋转的鼓中相互碰撞和摩擦，经过一定的时间 （一般为4min）后检查片剂的碎裂情况。显然，此法检 查的片剂的脆碎度，可与上述的抗张强度（硬度)互为补 充
脆碎度 1、仪器装置
脆碎度
脆碎度 2、检查法 • 每次试验取供试品若干片使供其总重量 约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品， 取样品10片进行试验。用吹风机吹去脱 落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 100次。取出，同法去除粉末，精密称 重。
脆碎度
脆碎度 3、结果判定
（1）未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超 过1%时，判为符合规定。 （2）减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片 的供试品，应另取供试品复检2次。3次试验的平均减失 重量未超1%时，且未检出断裂、龟裂或粉碎片时，判为 符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时，判为不 符合规定。 （3）如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品，即判为不 符合规定
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道 里的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、 缓释制剂
《中国药典》 2010 年版收载三种测定方法，第一法转篮法， 第二法桨 法及第三法小杯法
（1）方法
2、仪器的校准
六、分散均匀性检查
分散片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定
细菌 霉菌 大肠杆菌
≤1000个/g ≤100个/g 不得检出
检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度，使用水平仪 检查仪器是否处于水平状态； 转轴的垂直程度与容器中心线相吻合，用直角三角板检 查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶 出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转 篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm；或检查浆杆旋转
时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm， 或检查搅拌桨在旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于 0.5mm。