胃蛋白酶质控说明书
胃蛋白酶(Pepsin)试剂盒使用说明
胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒使用说明分光光度法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
货号：BC2320规格：50/24S产品内容：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体×1瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入25mL试剂二充分溶解。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入25mL蒸馏水充分溶解。
试剂五：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入30mL蒸馏水充分溶解。
试剂六：液体×1瓶，4℃保存。
标准品：液体×1支，0.5μmol/mL酪氨酸标准溶液浓度4℃保存。
产品说明：胃蛋白酶由胃粘膜主细胞分泌，分解食物中蛋白质成小肽段。
一般用于神经性低酸症的鉴别，慢性胃炎、慢性胃扩张、慢性十二指肠炎等症状时也会引起胃蛋白酶分泌的减少。
胃蛋白酶可催化血红蛋白水解，水解产物与福林试剂反应后显蓝色；一定范围内，其颜色的深浅与胃蛋白酶活性呈正比。
自备仪器和用品：研钵、台式离心机、震荡混匀器、可见分光光度计、1mL玻璃比色皿、可调式移液枪、冰和蒸馏水。
操作步骤：一、粗酶液提取：组织样品：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g 组织，加入1mL试剂一）冰浴匀浆，8000g，4℃离心10min，取上清，即粗酶液。
二、测定步骤：1.分光光度计预热30min，调节波长到580nm，蒸馏水调零。
2.试剂三和试剂四置于37℃水浴预热30min。
3.标准管：取EP管，加入100μL标准品，200μL试剂二，600μL试剂五，100μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580nm测光吸收，记为A标准管。
4.空白管：取EP管，加入100μL蒸馏水，200μL试剂二，600μL试剂五，100μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580nm测光吸收，记为A空白管。
5.对照管：取EP管，加入500μL试剂三，置于37℃水浴保温10min；加入500μL试剂四，盖紧后摇匀1min；加入100μL粗酶液，混匀后8000g4℃离心10分钟；取上清液100μL，加入新EP管，再加入200μL试剂二，600μL试剂五，100μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580nm测光吸收，记为A对照管。
胃蛋白酶原1 Microsoft Word 文档
胃蛋白酶原Ⅰ测定（PG1）方法：1.实验前将试剂盒及样品平衡至室温（20℃-25℃），时间不少于30分钟。
2.加样：空白液、校准品、质控品及待测血清标本均100μl/孔加样(空白液、校准品、质控品建议进行复孔加样)，37℃孵育60分钟（加盖封板膜）。
3.洗板5次，洗液板后于吸水纸上扣干残余液体。
4.加酶：酶结合物加入量100μl/孔，37℃孵育60分钟（加盖封板膜）。
5.洗板5次，洗液板后于吸水纸上扣干残余液体。
6.显色：底物液加入量为100μl/孔，37℃避光显色15分钟。
7.450nm检测读数，确保终止后30分钟内进行测量读数。
注：1.操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书操作程序进行。
2.同一批试剂相同批号底物液、终止液和洗液可以混用，其它组分不能混用。
3.微孔板开封后，剩余要2-8℃密封干燥保存，并建议在半个月之内用完。
4.各试剂使用前应平衡到室温并摇匀后使用，严格控制反应温度和时间。
5.加样操作应快速、准确、手法一致，慢吸快打，缩短加样时间；。
6.为防止样品和试剂蒸发及避免污染，温育时将反应板覆盖一层封板膜。
7.冷冻保存的血清样本使用前需要在室温中完全融化并充分混合后再使用，并且要尽量避免血清反复冻融。
8.试剂和待测样本加样前要混匀后再加样，加样时避免产生气泡，吸头不要接触孔壁，并注意更换吸头，不用严重溶血和大量脂血样品；每块酶标板加样起始至结束时间严格控制在10分钟以内。
9.严禁使用自来水冲洗微孔板或用自来水稀释洗液。
10.数据分析（单波长450nm检测）。
11.试剂本底（空白液检测值）：OD450nm≤0.100。
12.建议PGI使用双对数拟合方法【ln（Y：浓度）-ln（X：1000×OD450）】。
线性：在规定的线性范围内，曲线相关系数r2应不低于0.9900。
13.体检者采血前十小时保持空腹。
14.采血前三天不要暴饮暴食、饮酒、不要吃腥辣等刺激性食物。
15.接受药物或其它方式治疗者，建议在疗程结束一周以后再检测。
北京万泰德瑞胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）结构组成：试剂1：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体结合胶乳适量校准品：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：水平1：0.0ng/mL，水平2：5.0ng/mL，水平3：15.0ng/mL，水平4：30.0ng/mL，水平5：60.0ng/mL，水平6：100.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
质控品：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，质控品靶值范围：水平1：5.0ng/mL～15.0ng/mL；水平2：30.0ng/mL～50.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
预期用途：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或黄色澄清液体；质控品：无色或黄色澄清液体。
2.2 装量液体成分应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度2.0ng/mL样本的吸光度变化在0.001~0.5范围内。
2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差测试一个浓度样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7 线性在[2.0,100.0]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
胃蛋白酶
一：苏玉永,徐楚鸿,吕永宁.多酶微片胶囊中胃蛋白酶的活力测定[J].2004.24(4):214-1252.1.1对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的酪氨酸对照品适量,加盐酸溶液(取1 moL·L-1盐酸溶液65 mL,加水至1000 mL,摇匀,即得)制成每1 mL中含0.5 mg的溶液,摇匀,备用。
2.1.2供试品溶液的制备取本品5粒,将内容物中的5片粉红色的胃蛋白酶糖衣片置研钵中,研细。
加上述盐酸溶液少许,研磨均匀,移至100 mL量瓶中。
加上述盐酸溶液至刻度,摇匀。
精密量取适量,用上述盐酸溶液制成每1 mL中约含0.2～0.4单位的溶液。
2.1.3测定法取试管6支,其中3支各精密加入对照品溶液1 mL,另3支各精密加入供试品溶液 1 mL,置(37±0.5)℃水浴中,保温 5 min。
精密加入预热至(37±0.5)℃的血红蛋白试液5 mL,摇匀,并准确计时,在(37±0.5)℃水浴中反应10 min。
立即精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL,摇匀,滤过。
取续滤液备用。
另取试管2支,各精密加入血红蛋白试液5 mL。
置(37±0.5)℃水浴中保温10 min,再精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL。
其中1支加供试品溶液1 mL,另1支加盐酸溶液1 mL,摇匀,滤过。
取续滤液,分别作为供试品和对照品的空白对照,照分光光度法,在275 nm波长处测定吸收度,见图1,图2。
算出平均值A s和A,按下式计算:式中,As为对照品的平均吸收度;A为供试品的平均吸收度;Ws为对照品溶液每1 mL中含酪氨酸对照品的量μg;n为供试品稀释倍数。
在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmoL酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶活力单位。
2.2干扰试验按照处方配制无胃蛋白酶的空白样品,取适量,按2.1项下方法操作,结果在275 nm波长处几乎无吸收,说明处方中其他组分对胃蛋白酶活力的测定无干扰。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书一、产品简介胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。
该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。
二、试剂盒组成本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。
2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。
3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。
4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。
三、使用方法1. 样品准备•收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。
•如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。
•如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。
2. 试剂配置•打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。
•按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。
3. 反应孵育•将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。
•孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。
4. 测量结果•在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。
•使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。
•记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。
四、注意事项1.本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。
2.所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。
4.使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。
5.未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。
五、质量控制1.每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。
2.根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。
3.若阳性对照液和阴性对照液的检测结果超出质量控制范围，则表示本次检测结果可能不准确，需重新进行检测。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州瑞博奥生物
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，试剂架无损坏；
晰，易识别。
2.2检出限
PGII检出限应不高于0.8ng/mLa
2.3线性
该试剂盒样本检测的线性区间为[1.5〜200]ng/mL,其相关系数R应不低于
0.9900=
2.4准确度
回收率应在85.0%〜115.0%范围内。
2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%o
2.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的的变异系数（CV）应不高于15.0%o
2.6特异性
PGII测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原Ⅱ 胃泌素17复合质控品产品技术要求华大吉比爱
1.1 包装规格
规格1：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒；
规格2：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 质控品应为白色或浅黄色冻干粉剂，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2 外包装完整无破损；各组分齐全，标签清晰完整。
2.2 预期结果
检测质控品所包含的检测项目，结果应在靶值范围内。
2.3 均匀性
质控品瓶间均匀性以变异系数CV为指标，各分析物检测结果的CV应不大于10.0%。
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后质控品在规定的储存条件下，在稳定期末与新复溶的质控品检测结果的差异不显著。
2.4.2 效期稳定性
2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.2、2.3、2.4.1的要求。
胃蛋白酶原检测标准
胃蛋白酶原检测标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：胃蛋白酶原（PG）是一种由胃部分泌的酶原前体，在胃内经盐酸激活成为胃蛋白酶。
胃蛋白酶在胃酸的环境下能够分解蛋白质，是胃液中的主要蛋白酶。
胃蛋白酶原检测是一种可以用来评估胃部功能状况的检测方法，对于诊断和治疗胃相关疾病具有重要的临床意义。
胃蛋白酶原检测的标准主要包括以下方面：一、检验方法：目前常用的胃蛋白酶原检测方法有酶联免疫吸附试验（ELISA）和放射免疫测定法等。
在进行检测时，需要遵循严格的操作规程，确保得到准确可靠的检测结果。
二、参考范围：一般情况下，正常人的胃蛋白酶原水平在一定范围内波动。
通过比对实验结果与正常参考值的范围，可以帮助医生评估患者的胃功能状况，发现是否存在异常。
三、临床意义：胃蛋白酶原检测可以帮助医生对胃功能状况进行评估，诊断和鉴别消化性溃疡、胃疼痛、胃部不适等症状。
也有助于指导临床治疗方案的制定和调整。
四、质控措施：在进行胃蛋白酶原检测时，需要严格控制试剂品质，确保实验环境的洁净和条件的稳定，做到标本采集、运输、保存等环节的规范，以确保检测结果的准确性和可靠性。
胃蛋白酶原检测标准对于评估胃部功能状况，诊断和治疗胃相关疾病具有重要的临床意义。
只有做好相关工作和措施，才能确保胃蛋白酶原检测在临床实践中的准确性和可靠性，为患者的健康服务。
希望在未来的临床实践中，能进一步完善和规范胃蛋白酶原检测标准，为医生和患者提供更好的监测和治疗手段。
【字数不足，需要再加一些内容】第二篇示例：胃蛋白酶原检测标准是指用于检测胃的胃蛋白酶原水平的一套标准化的方法和指导原则。
胃蛋白酶原是一种蛋白酶前体，它在胃内受到激活成为活性胃蛋白酶，参与胃内蛋白质的消化。
胃蛋白酶原水平与一些胃部疾病的发生和发展密切相关，因此对其进行检测具有重要的临床意义。
胃蛋白酶原检测标准主要包括以下几个方面：一、检测方法的选择：目前，常用的检测方法包括酶联免疫吸附法（ELISA）、免疫荧光法和放射免疫法等。
Perfemiker9001-75-6胃蛋白酶Pepsin，产品说明书
Perfemiker9001-75-6胃蛋白酶Pepsin，产品说明书英文名称：Pepsin A英文别名：pepsin;IMMOBILIZED PEPSIN;e.c.3.4.1;elixerlactateofpepsin;lactat edpepsin;lactatedpepsinelixir;pepsinfortior;PEPSIN 1:10000 NF PO WDER;Pepsin from Porcine Stomach;PEPSIN 1:10000 NF, BP, US P;Pepsin 1:10000, from Porcine Stomach Mucosa;Pepsin 1:10,000; pepsin。
;1：3000;BR,1：10000;Pepsase;Pepsin, for biocheMistry, powder;Pepsin, powder, for biochemistry;PotassiuM ethyl xanthoge nate;Pepsini pulvis;Pepsin A;Pepsin（porcine stomach mucose）CAS号：9001-75-6详细描述创赛优选商城提供的[Sigma-Aldrich]Pepsin为创赛科技出品的其它生化试剂,产品稳定,定制速度快,极大地方便了广大科研客户的使用需求。
产品包装为1KG，安全运输。
属性：生物来源：Porcine gastric mucosa形式：powderspecific activity：≥250 units/mg solid分子量：35 kDaapplication(s)：diagnostic assay manufacturing运输：wet ice储存温度：2-8°C应用：来自Sigma的该酶已用于模拟煮熟的鳕鱼的体外胃消化。
来自Sigm a的该酶已用于模拟可可块和补充膳食纤维的体外胃消化。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。
2.4准确度回收率应在85%～115%之间。
2.5线性在线性范围［10，200］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃保存，有效期1个月，分别检测2.6、2.9项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶试剂 指标
胃蛋白酶试剂指标
（最新版）
目录
1.胃蛋白酶试剂的定义和作用
2.胃蛋白酶试剂的指标及其意义
3.胃蛋白酶试剂的应用场景
4.胃蛋白酶试剂的注意事项
正文
胃蛋白酶试剂是一种用于检测胃液中胃蛋白酶活性的生化试剂。
胃蛋白酶是胃液中的一种重要酶类，对蛋白质具有消化作用。
通过测量胃液中胃蛋白酶的活性，可以评估胃液的分泌功能和胃部疾病的病情。
胃蛋白酶试剂的指标主要是胃蛋白酶活性单位（U/ml），这个指标反映了胃液中胃蛋白酶的浓度。
正常情况下，胃液中胃蛋白酶活性应该在20-100 U/ml之间。
如果胃液中胃蛋白酶活性过低，可能是因为胃酸分泌不足，如萎缩性胃炎、胃窦炎等疾病；如果胃液中胃蛋白酶活性过高，可能是因为胃酸分泌过多，如胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病。
胃蛋白酶试剂广泛应用于临床检验和科研工作中。
在临床检验中，胃蛋白酶试剂主要用于检测胃液中胃蛋白酶活性，辅助诊断胃部疾病；在科研工作中，胃蛋白酶试剂主要用于研究胃液的消化功能和胃部疾病的发病机制。
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胃蛋白原酶1标准
胃蛋白原酶1标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：胃蛋白酶1（Pepsinogen 1，PG1）是一种胃蛋白酶的前体酶，在胃内的主要功能是被转化为成熟的胃蛋白酶1（胃蛋白酶，Pepsin）用于蛋白质的消化。
PG1的水平可以反映胃黏膜细胞的功能状态，对于诊断胃癌、慢性胃炎等胃部疾病有重要的临床意义。
对PG1进行检测，可以帮助医生及时了解患者的胃部状况，做出正确的治疗方案。
为了确保PG1检测结果的准确性和可比性，需要建立一套PG1的标准。
这里所说的PG1标准，是指在进行PG1检测时的参考值范围、标准操作流程、质控要求等一系列规定和方法，以确保不同实验室在进行PG1检测时能够取得一致的结果。
在建立PG1标准时，首先需要确定PG1的正常范围。
一般来说，PG1的水平受到多种因素的影响，包括年龄、性别、患病情况等。
在建立PG1标准时需要考虑这些因素，并根据最新的临床研究结果确定正常参考值范围。
需要确立PG1检测的标准操作流程。
这包括采集样本的方法、实验室仪器设备的选择和校准、实验操作步骤的规范等。
只有在标准操作流程下进行PG1检测，才能得到准确可靠的结果。
建立PG1标准还需要制定质控要求。
质控是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要环节，包括内部质控和外部质控。
内部质控是指实验室在日常操作中对PG1检测过程的质量控制，包括标准品的使用、样本处理的规范等；外部质控是指通过参加质控组织组织的质控方案，检测实验室的PG1检测结果与其他实验室结果的一致性。
建立PG1标准的过程是一个持续不断的过程，需要密切关注最新的临床研究成果和技术进展，及时更新标准操作流程和质控要求，以确保PG1检测的准确性和可比性。
只有建立了科学合理的PG1标准，并且严格按照标准操作流程进行PG1检测，才能在临床实践中为患者的诊断和治疗提供可靠的依据。
胃蛋白酶1标准的制定对于PG1检测的准确性、可靠性和可比性具有重要意义，可以帮助医生更好地了解患者的胃部状况，为患者的治疗提供科学依据。
胃蛋白酶质量标准
目的：建立胃蛋白酶的质量标准，确保产品质量。
适用范围：胃蛋白酶的质量检验。
责任者：QC按本标准进行检验。
内容胃蛋白酶WeidanbaimeiPepsin本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶，按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。
[性状]本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
[鉴别]取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。
[检查]干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录VIII L）。
微生物限度取本品，依法检查（附录XI J）。
每1g供试品中细菌数不得过5000个，霉菌和酵母菌数不得过100个，并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
[效价测定]对照品溶液制备精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1 mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供试品溶液制备取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。
测定法取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。
另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），算出平均值Ās和Ā，按下式计算。
Ā×W S×n每1g蛋白酶活力(单位)= ——————————ĀS×W×10×181.19式中ĀS为对照品的平均吸收度；Ā为供试品的平均吸收度；W S为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，ug；W为供试品取样量，g；n为供试品的稀释倍数；在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1umol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力单位。
胃蛋白酶合剂质量控制分析
也就是说按此计算 出每 １ ０ ｌ ０ｍ 胃蛋 白酶合剂加稀盐 酸 ０
配制 １００ｍ ０ ｌ胃蛋 白酶合 剂稀盐酸的理论用量计算如下 ： （ ） ｐ ． ， １ 设 Ｈ １５时 稀盐 酸的用量 为 Ｖ （ １ ：Ｈ＝一ｌｇ １ ｍ） ｐ ｏ。 ０
接触就会破坏 胃蛋白酶的活性。因此 在配制时须将稀 盐酸稀
释后 充分搅拌 ， 使其混匀 ， 然后 再次 胃蛋 白酶撒 在液 面上 ， 使
或过滤等。配制时要严 格按 处方 中配制 方法 的规定 进行 ， 依 次将其辅料投 入适 量的纯化 水中。尤其要 严格控制溶 液的盐 酸的含量 ， 因为在盐酸含量 超过 ０ ５ ． ％时 ， 若直 接与 胃蛋 白酶
院制剂规范》 要求 胃蛋 白酶合剂 ｐ ． ２ ５ 与此相 对应的 Ｈ １５— ． ，
合 而起效 。凡患有溃疡病 、 肥厚性 胃炎 、 浅表性 胃炎急性 活动
期及糜烂型 、 出血型 胃炎病人应忌 服。
５ 体 会
胃蛋 白酶合剂的稀盐酸体积量经理论计算每 １０ ０ｍ 应 ０ ｌ
加 １２—１． ｌ ． １５ｍ 。根据 多年经验 ， 我们配 制时 每 １００ ｍ ０ ｌ胃 蛋 白酶合剂加稀盐酸 ７４ｒ ， 中 国医院制剂规 范》 ． ｌ与《 ｎ 的稀盐 酸加量存在偏差。
托品、５ — ６４２等） 合用 ， 因后 者抑制 胃肠道 消化腺 体 的分泌 ， 且 可中和 胃蛋 白酶合剂 中的盐酸 ， 破坏 其活 性使药 效下 降。 胃 蛋 白酶合剂应在饭时 或饭前服 用 ， 以使它 与 胃中食糜 充分 混
此量计算 出的理论 ｐ Ｈ值约为 １３计算 如下 ： ．， ｐ Ｈ＝一ｏｌ Ｈ＋］＝一ｌ ｌ １％ Ｘ ０ ０／ ３． ｌ ０ ｇ［ ｏ ０ ０ １ ０ （ ６５Ｘ ｇ［ ２Ｘ０
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求：
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为液体，含有重组抗原的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。
防腐剂为Proclin300。
1.2型号规格
低值：2×2.0mL，高值：2×2.0mL。
1.3适用范围
本质控品与PGⅠ和PGⅡ试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅰ和PGⅡ）项目检测时的室内质量控制。
2.性能指标
1.外观
质控品应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。
2.装量
质控品装量应不少于标示值。
3.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。
4.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。
5.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。
胃蛋白酶使用说明书
胃蛋白酶使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用胃蛋白酶使用说明书
【药品名称】
通用名称：胃蛋白酶
汉语拼音：Hɑntɑnɡ Weidɑnbɑimei
【成份】本品主要成份为:猪、羊或牛的胃粘膜中提取的蛋白水解酶.本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得.每1g中含蛋白酶活力不得少于120单位或1200单位
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末；味甜,无霉败臭；有引湿性；水溶液呈酸性反应
【适应症】
助消化药.用于胃蛋白酶缺乏或病后消化机能减退引起的消化不良症
【用法用量】口服,一次0.2～0.4g(1:1200单位),一日3次,饭前或饭时服,常与0.1mol/L稀盐酸0.5～2. 0 ml同服;或配成含1%～2%稀盐酸的胃蛋白酶合剂,口服,一次10～20ml,一日3次,饭前或饭时服
【不良反应】消化性溃疡患者忌用
【注意事项】(1)遇热不稳定,70℃以上失效
(2)本品易吸潮,使蛋白消化力降低,如已吸潮或变性者不宜服用
【孕妇及哺乳期妇女用药】可以使用
【药物相互作用】(1)本品在中性、碱性及强酸性时,消化力较弱.在含有0.2%～0.4%盐酸(pH值1.5～2.5)时,消化力最强
(2)本品水溶液遇鞣酸、没食子酸或多数重金属溶液即发生沉淀
(3)忌与碱性药物配伍,不宜与抗酸药物同服
(4)本品与硫糖铝相拮抗,不宜合用
【药理毒理】能使蛋白质分解成月示及胨,不能进一步使之分解成氨基酸,在含有0.2%～0.4%盐酸时消化力最强.由于胃蛋白酶缺乏症常伴胃酸缺乏,故单用难奏效,多与稀盐酸同时服用,以增进食欲,促进消化
【贮藏】密封,在干燥处保存
说明书字数：765。
丹诺斯 胃蛋白酶原 II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×27mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×44mL试剂2：2×8mLc)试剂1：4×54mL试剂2：2×20mLd)试剂1：2×81mL试剂2：2×15mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。
胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，分为PG I和PG II两种亚群。
PG II主要来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)。
PG II与胃底粘腺病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；PG I/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
测定胃蛋白酶原Ⅱ常用于胃底粘腺病变的辅助诊断[1]。
【检验原理】样本中的PG II和被乳状液粒吸附的抗体引起抗原抗体反应，形成免疫复合物。
在700nm波长处检测其浊度的变化，其变化程度与样本中的PG II含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000)4％ProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 包被抗人类胃蛋白酶原II（小鼠）单克隆抗体的微球 1.3mg/ml ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书1. 产品介绍胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种在胃部产生的酶原，经过转化成活性胃蛋白酶，在消化过程中起到重要作用。
本试剂盒可以通过测量样品中的胃蛋白酶原水平，提供对胃功能的评估。
2. 试剂盒组成•胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原水平。
•标准品：已知浓度的标准品，用于校准仪器和验证试剂盒性能。
•试剂盒说明书：详细介绍了试剂盒的使用方法、注意事项和解读结果的步骤。
3. 使用方法3.1 样品处理•收集待测样品（血清或血浆）并离心去除悬浮物。
•将样品转移到干净的离心管中，并保持冷藏状态，避免冻结。
•如有需要，可以根据实验要求进行稀释。
3.2 校准仪器•取出标准品，并按照说明书中的浓度要求进行适当稀释。
•使用校准仪器，根据仪器厂家提供的操作指南进行校准。
3.3 准备试剂•将胃蛋白酶原检测试剂从冷藏中取出，并在室温下静置15分钟。
•轻轻摇动试剂瓶，确保试剂均匀混合。
3.4 检测步骤1.取出足够数量的微孔板，标记样品编号和对应的标准品编号。
2.加入待测样品、标准品和质控品至相应孔位中。
3.加入适量的胃蛋白酶原检测试剂至每个孔位中，并轻轻摇动混匀。
4.封闭微孔板，放置于恒温箱中，在37°C下孵育30分钟。
5.在孵育结束后，将微孔板取出并倒置于吸水纸上，轻轻拍干底部残留液体。
6.使用洗涤缓冲液洗涤每个孔位，重复3次，并用吸水纸吸干底部液体。
7.加入底物溶液至每个孔位中，轻轻摇动混匀。
8.放置于恒温箱中，在37°C下孵育15分钟。
9.加入停止液至每个孔位中，停止反应。
10.使用酶标仪测量各孔位的吸光度值。
4. 结果解读根据酶标仪测量得到的吸光度值，可以通过标准曲线计算出样品中的胃蛋白酶原浓度。
根据浓度的高低，可以评估胃功能的状态。
5. 注意事项•本试剂盒仅供科研使用，不能用于临床诊断。
•试剂盒应保存在2-8°C的冷藏条件下，避免阳光直射和高温。
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胃蛋白酶原质控（高值）说明书
【产品名称】
通用名称：胃蛋白酶原质控（高值）
商品名称：QC-PG-H“荣研”
英文名称：Pepsinogen Control （High）
【包装规格】
1mlx10
【预期用途】
常规检测血清.血浆中的胃蛋白酶原I和II过程中精密度控制。
是用自动分析装置检测血清、血浆中的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II时的高浓度质控血清。
【主要组成成分】
本品是以人血清为原料制成的冻干品。
下表记载了将本品溶解到1.0ml的蒸馏水中，用胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II定量检测试剂盒（乳胶免疫测检测定法）检测胃蛋白酶原高浓度质控的平均值和参考范围。
以Lowry法测定蛋白质浓度的精制胃蛋白酶原I和II标准物为基准，设定测定值。
测定值因手法等原因会有一些变动，所以，最好各使用单位设定各自仪器的平均值和参考范围。
【适用仪器】
日立7180
【储存条件及有效期】
储存条件：2-8℃
有效期：2年
1)各试剂应按指定的储存条件下保存，请勿使用过期的试剂。
2)本品溶解后，应在2-10℃保存，7日以内使用。
【校验方法】
1．轻打开外盖
2.轻轻取下小瓶的橡胶塞，用吸液管准确地加入1.0ml的蒸馏水。
3.盖上橡胶塞，轻轻来回颠倒混合，为了更加均匀地混合溶解，也可以将小瓶放桌面上，平地摩擦桌面像画圆一样进行混合。
请至少放置15分钟。
4.检测时，请用检测未知样本同样的方法进行检测。
5.加入到测试杯中时，本品的液面上如出现气泡，会引起检测误差，所以请去除气泡。
【注意事项】
1.本品为体外诊断用品，不能用于其它用途。
2.本品是人血清制品，本品的HBs抗原，HIV（HIV-1，HIV-2）抗体以及HCV抗体测试为阴性。
但仍不能忽视传染的危险性以及病原体的存在，所以，在使用时请与患者的样本同样重视，注意使用。
3.接触本品的容器和废液等，应使用次氯酸钠溶液（有效氯浓度1,000ppm以上，浸泡1个小时以上）或者戊二醛（205，浸泡1个小时以上）作为消毒液进行消毒处理，或者使用高压灭菌锅（121℃，20分钟以上）进行灭菌处理。
4.本品飞溅时，请使用80%的乙醇等进行擦拭消毒。
5.试剂瓶是玻璃、塞子是橡胶、瓶盖是聚丙烯（PP），试剂盒主要是纸质材料。
6.按照医疗废弃物处理的相关规定以及防止水质污染等的各种规定，应负责对使用后的试剂、容器以及器具类、各设备进行处理。
7.开盖时，请注意不要划伤手。
胃蛋白酶原质控（低值）说明书
【产品名称】
通用名称：胃蛋白酶原质控（低值）
商品名称：QC-PG-L“荣研”
英文名称：Pepsinogen Control （Low）
【包装规格】
1mlx10
【预期用途】
常规检测血清.血浆中的胃蛋白酶原I和II过程中精密度控制。
是用自动分析装置检测血清、血浆中的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II时的低浓度质控血清。
【主要组成成分】
本品是以人血清为原料制成的冻干品。
下表记载了将本品溶解到1.0ml的蒸馏水中，用胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II定量检测试剂盒（乳胶免疫测检测定法）检测胃蛋白酶原低浓度质控的平均值和参考范围。
以Lowry法测定蛋白质浓度的精制胃蛋白酶原I和II标准物为基准，设定测定值。
测定值因手法等原因会有一些变动，所以，最好各使用单位设定各自仪器的平均值和参考范围。
【适用仪器】
日立7180
【储存条件及有效期】
储存条件：2-8℃
有效期：2年
1)各试剂应按指定的储存条件下保存，请勿使用过期的试剂。
2)本品溶解后，应在2-10℃保存，7日以内使用。
【校验方法】
1．轻轻打开外盖
2.轻轻取下小瓶的橡胶塞，用吸液管准确地加入1.0ml的蒸馏水。
3.盖上橡胶塞，轻轻来回颠倒混合，为了更加均匀地混合溶解，也可以将小瓶放桌面上，平地摩擦桌面像画圆一样进行混合。
请至少防放置15分钟。
4.检测时，请用检测未知样本同样的方法进行检测。
5.加入到测试杯中时，本品的液面上如出现气泡，会引起检测误差，所以请去除气泡。
【注意事项】
1.本品为体外诊断用品，不能用于其它用途。
2.本品是人血清制品，本品的HBs抗原，HIV（HIV-1，HIV-2）抗体以及HCV抗体测试为阴性。
但仍不能忽视传染的危险性以及病原体的存在，所以，在使用时请与患者的样本同样重视，注意使用。
3.接触本品的容器和废液等，应使用次氯酸钠溶液（有效氯浓度1,000ppm以上，浸泡1个小时以上）或者戊二醛（205，浸泡1个小时以上）作为消毒液进行消毒处理，或者使用高压灭菌锅（121℃，20分钟以上）进行灭菌处理。
4.本品飞溅时，请使用80%的乙醇等进行擦拭消毒。
5.试剂瓶是玻璃、塞子是橡胶、瓶盖是聚丙烯（PP），试剂盒主要是纸质材料。
6.按照医疗废弃物处理的相关规定以及防止水质污染等的各种规定，应负责对使用后的试剂、容器以及器具类、各设备进行处理。
7.开盖时，请注意不要划伤手。