新版GSP培训
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
新版GSP培训
4. 5. 6. 7. 8.
9. 药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号） 10. 药品召回管理办法（局令第29号）
1、《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施 。是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规 的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲 突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 自２００２年９月１５日起施行
管理依靠规则！
转变观念 探索完善
分
提高意识
享
展现潜力
挑战激励提高！
谢谢大家！
附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有 相同的效力和适用范围。
新GSP批发企业管理相关解读
述语释义
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规 定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企 业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、
新修订GSP特点的概述
全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理
强化两个重点环节
突破三个难点问题
提高管理人员资质档次
冷链管理 药品运输
新版GSP总体结构
修订后的药品GSP共4章：
1 2 3 4 总则4条 药品批发的质量管理118条 药品零售的质量管理59条 附则6条
关于兼职
• 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和 制约 • 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量 管理领导岗位层级的分布和职责的落实 • 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不 得兼职其他业务工作 • 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输 、信息、财会等岗位 • 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、 不得相互兼职 • 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理 部门负责人、质量管理员等岗位
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
2024年新版gsp培训计划
2024年新版gsp培训计划一、前言随着全球经济的不断发展，全球供应链竞争日益激烈。
在这种情况下，企业需要加强其全球供应链管理，提高其产品和服务的质量，降低成本，增加效率，以适应市场需求。
因此，全球供应链管理（GSP）成为企业提高竞争力的关键。
本文旨在介绍2024年新版的GSP培训计划，帮助企业更好地适应全球供应链竞争的挑战。
二、培训目标本培训计划的目标是帮助企业建立和优化全球供应链管理体系，提升企业的供应链管理能力，提高产品和服务的质量和效率，降低成本，增加竞争力，实现可持续发展。
三、培训内容1. 全球供应链管理概念和原理介绍全球供应链管理的基本概念和原理，包括供应链的概念、全球供应链管理的重要性、全球供应链管理的基本原则等，帮助学员全面了解全球供应链管理。
2. 全球供应链设计与规划重点介绍全球供应链的设计与规划，包括全球供应链网络的设计、供应链流程的规划、全球供应链风险管理等内容，帮助学员学会如何设计和规划一个有效的全球供应链。
3. 供应链协同管理介绍供应链协同管理的重要性以及协同管理的关键技术，包括信息技术的应用、供应链伙伴关系的管理等，帮助学员了解如何通过供应链协同管理提高供应链的效率和灵活性。
4. 全球供应链成本管理重点介绍全球供应链成本管理的方法和技巧，包括成本分析、成本控制、成本优化等内容，帮助学员学会如何降低供应链成本，提高企业的竞争力。
5. 全球供应链质量管理着重介绍全球供应链质量管理的重要性以及质量管理的关键技术，包括供应商管理、质量保证、品质控制等内容，帮助学员了解如何提高产品和服务的质量，满足客户需求。
6. 全球供应链绩效评估介绍全球供应链绩效评估的方法和技巧，包括绩效指标的选取、绩效评估的方法等内容，帮助学员学会如何评估和改进全球供应链的绩效。
四、培训形式本培训计划采用多种形式，包括课堂授课、案例分析、实地考察、讨论互动等，通过多种形式的培训活动帮助学员更好地理解和掌握全球供应链管理相关知识和技能。
连锁药房新版GSP培训课件
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
新版GSP培训试题—验收员
新版GSP培训试题—验收员一、单选题1. 根据GSP规定，药品验收员应具备的资质是：A. 中专及以上学历B. 高中及以上学历C. 大专及以上学历D. 本科及以上学历2. 药品验收员在验收过程中，若发现药品包装破损、污染、标识不清等情况，应：A. 予以接收B. 予以退货C. 予以隔离，并报告质管部门D. 不作处理，继续验收3. 药品验收员在验收过程中，对于进口药品应重点关注：A. 药品的生产批号B. 药品的进口批号C. 药品的注册证号D. 药品的销售批号4. 以下哪项不是药品验收员需要检查的项目：A. 药品的说明书B. 药品的内外包装C. 药品的储存条件D. 药品的销售策略二、多选题5. 药品验收员在验收过程中，需要检查以下哪些方面的内容：A. 药品的合法性B. 药品的数量C. 药品的储存条件D. 药品的运输条件6. 以下哪些情况下，药品验收员应拒绝验收：A. 药品的生产日期超过有效期限B. 药品的包装破损C. 药品的标识不清D. 药品的储存条件不符合要求7. 药品验收员在验收进口药品时，以下哪些文件是必须的：A. 药品注册证B. 进口药品通关单C. 药品检验报告D. 药品生产企业的营业执照三、判断题8. 药品验收员在验收过程中，只需关注药品的数量和外观质量。
（）9. 药品验收员在验收过程中，发现药品质量问题，可以自行处理，无需报告。
（）10. 药品验收员在验收过程中，必须确保药品的储存条件符合要求。
（）四、案例分析题11. 某药品批发企业验收员在验收一批注射剂时，发现部分药品的包装破损。
请根据GSP规定，描述验收员应采取的措施。
12. 某药品零售企业验收员在验收一批进口药品时，发现该药品的进口批号与提供的进口药品通关单不符。
请描述验收员应如何处理。
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
新版gsp培训试题及答案
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售规范B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存规范2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 遵守法律法规3. 药品批发企业应当建立并执行（）。
A. 质量管理体系B. 销售管理体系C. 促销管理体系D. 财务管理体系4. 关于药品储存，以下说法正确的是（）。
A. 药品可以与非药品混存B. 药品储存区域应保持干燥、通风C. 药品应随意摆放，无需分类D. 药品储存无需考虑温度控制5. 在药品运输过程中，以下哪项措施是不必要的（）。
A. 保持药品包装完整B. 避免药品直接暴露在阳光下C. 药品运输车辆无需定期消毒D. 确保药品在适宜的温度下运输二、判断题1. 药品零售企业不需要遵守GSP规定。
（）2. 药品的有效期一经确定，无论在何种储存条件下都不得更改。
（）3. GSP要求药品经营企业必须对员工进行定期的GSP培训。
（）4. 药品退货必须有明确的退货程序和记录。
（）5. 药品的储存和运输条件不会影响药品的质量。
（）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
2. 描述药品经营企业在采购药品时应遵循的GSP原则。
3. 说明药品批发企业在药品销售过程中应如何保证药品质量。
4. 阐述药品储存和运输过程中需要注意的GSP要点。
5. 讨论GSP对提高药品经营企业服务质量的作用。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品销售时，发现部分药品接近有效期，为了尽快销售出去，销售人员采取了降价促销的方式。
请分析这种做法是否符合GSP要求，并说明理由。
五、论述题论述GSP在药品流通环节中的重要性及其对保障公众用药安全的作用。
参考答案：一、选择题1. A2. C3. A4. B5. C二、判断题1. 错误2. 正确3. 正确4. 正确5. 错误三、简答题1. GSP的目的和意义在于规范药品经营行为，确保药品在流通环节中的质量和安全，保障公众用药安全，促进药品市场的健康发展。
2024年新版gsp培训计划表
2024年新版gsp培训计划表第一部分：培训目标和背景1.1 培训目标本次GSP培训的主要目标是为了帮助参与者掌握和运用新版GSP理论和实践，提高其在管理和监督药品生产和供应环节的能力。
具体目标包括：- 清楚了解并掌握新版GSP政策和标准要求- 能够有效地应用GSP知识和技能进行药品管理和监督- 培养团队合作意识和创新思维- 提升绩效，并为更好的业务发展做准备1.2 背景随着医药行业的不断发展和变革，新版GSP标准的发布将对药品生产、配送和销售方面的管理和监督提出更高的要求。
因此，有必要对相关从业人员进行培训，以提高他们的专业水平，适应医药行业发展的新要求。
第二部分：培训内容和方式2.1 培训内容本次培训将主要包括以下内容：- GSP政策和标准解读- 药品管理和监督实践- 团队合作与创新- 绩效提升与业务发展2.2 培训方式本次培训将采取多种方式，包括：- 专家讲座- 案例分析- 角色扮演- 团队讨论- 实地考察第三部分：培训计划3.1 培训时间和地点- 培训时间：2024年5月1日至5月10日- 培训地点：北京市XXXX会议中心3.2 培训日程安排第一天：- 上午：新版GSP政策和标准解读- 下午：专家讲座第二天：- 上午：药品管理和监督实践- 下午：案例分析第三天：- 上午：团队合作与创新- 下午：角色扮演第四天：- 上午：绩效提升与业务发展- 下午：团队讨论第五天：- 上午：实地考察- 下午：总结和结业仪式3.3 培训实施- 分阶段进行培训，每个阶段都有相应的考试- 培训结束后，颁发结业证书第四部分：培训评估4.1 培训效果评估- 定期进行培训效果评估，以确保培训有效性- 收集参与者的反馈意见，并及时调整培训计划4.2 培训过程监控- 定期对培训过程进行监控，及时发现和解决问题- 建立培训档案，以供日后查阅和评估第五部分：培训后跟踪- 培训结束后，针对参与者进行跟踪调研，了解培训效果- 建立长效机制，定期组织相关交流和学习活动，保持专业水平以上是2024年新版GSP培训计划表的内容，希望本次培训能够帮助参与者在药品管理和监督方面取得更好的业绩，并为医药行业的可持续发展做出贡献。
2024年新版gsp培训计划(2篇)
第1篇一、前言药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是我国药品经营企业必须遵守的基本规范，旨在确保药品质量，保障人民群众用药安全。
随着医药行业的不断发展，GSP的要求也在不断更新和完善。
为适应新形势下药品经营管理的需要，提高全体员工的专业素质和业务能力，特制定本培训计划。
二、培训目标1. 使员工全面了解和掌握2024年新版GSP的要求和规定。
2. 提高员工药品质量管理意识和能力，确保药品经营全过程符合GSP要求。
3. 增强企业内部质量管理水平，提升企业形象和市场竞争力。
4. 培养一支高素质、专业化的药品经营管理团队。
三、培训对象1. 药品经营企业全体员工，包括但不限于：质量管理员、采购员、验收员、养护员、销售员、仓库保管员等。
2. 企业内部管理人员，如部门负责人、质量负责人等。
四、培训内容1. GSP概述- GSP的起源、发展及在我国的应用- GSP的基本原则和适用范围- 2024年新版GSP的主要变化和特点2. 药品经营质量管理规范的主要内容- 药品经营质量管理体系的建立与实施- 药品采购、验收、储存、销售、运输、养护等环节的管理- 质量管理制度、文件和记录的要求- 药品不良反应监测和报告- 药品召回制度- 药品经营企业的质量管理体系评审3. GSP认证和检查- GSP认证的程序和要求- GSP检查的内容和标准- 企业如何应对GSP检查4. 药品法律法规- 《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规 - 药品生产、经营、使用环节的法律责任5. 案例分析- 常见药品经营质量管理问题及案例分析- GSP实施过程中可能出现的问题及解决方法6. 企业内部管理- 企业内部质量管理体系的建立与实施- 质量管理制度的制定与执行- 员工培训与考核五、培训方式1. 集中授课- 邀请业内专家进行专题讲座- 组织内部讲师进行授课2. 案例分析- 结合实际案例，进行讨论和分析- 提高员工解决实际问题的能力3. 现场观摩- 组织员工参观优秀药品经营企业- 学习先进的管理经验4. 在线学习- 建立企业内部培训平台，提供在线学习资源 - 员工可随时随地进行学习5. 考核评估- 定期组织考核，检验培训效果- 对考核不合格的员工进行补训六、培训时间安排1. 前期准备阶段（2024年1月-2月）- 制定培训计划- 确定培训讲师和场地- 建立培训平台2. 培训实施阶段（2024年3月-12月）- 每月组织1-2次集中授课- 每季度进行1次案例分析- 每半年组织1次现场观摩- 每季度进行1次在线学习3. 考核评估阶段（2024年12月）- 对全体员工进行考核- 对培训效果进行总结和评估七、培训保障1. 组织保障- 成立培训工作领导小组，负责培训工作的组织、协调和实施- 明确各部门职责，确保培训工作顺利进行2. 经费保障- 企业设立专项培训经费，用于支付讲师费用、场地租赁、教材印刷等3. 资源保障- 充分利用企业内部资源，如培训场地、设备、资料等- 积极争取外部资源支持，如邀请业内专家、参观优秀企业等八、结语2024年新版GSP培训计划旨在提高全体员工的专业素质和业务能力，确保药品经营全过程符合GSP要求。
新版GSP培训资料
新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。
新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制，规范药品经营行为，提高行业整体素质，保障公众用药的安全有效。
二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效实施。
2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。
同时，加强了对员工的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务水平。
3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定，确保药品在流通过程中的质量稳定。
4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品，从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行，配备相应的设施设备，并进行实时监测和记录。
5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统，实现药品质量的可追溯性和管理的信息化，提高管理效率和准确性。
三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求，企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级，如仓库的建设、冷链设备的购置等；同时，还需要加强人员培训和质量管理体系的建设，这些都会增加企业的运营成本。
2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求，一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰，从而提高了行业的整体准入门槛。
3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力，但也促使企业加强内部管理，规范经营行为，提高药品质量和服务水平，有利于企业的长远发展。
四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容，理解其精神实质和具体要求。
2024年GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训一、引言GSP（GoodSupplyPractice）质量管理体系，是指药品在流通环节中的质量管理规范。
为了确保药品从生产到消费的全过程安全、有效、可控，我国相关法律法规要求药品经营企业必须建立并实施GSP质量管理体系。
为了帮助药品经营企业更好地理解和实施GSP 质量管理体系，本文将对其培训内容进行详细阐述。
二、GSP质量管理体系培训的目的和意义1.提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品流通环节的安全、有效、可控。
2.增强药品经营企业对GSP法规要求的理解和执行力，降低违法违规风险。
3.提升企业竞争力，为药品经营企业创造更多市场机会。
4.培养具备GSP知识和能力的专业人才，为企业持续发展奠定基础。
三、GSP质量管理体系培训内容1.GSP法规解读：对《药品经营质量管理规范》等相关法规进行详细解读，使学员了解法规要求，明确企业应遵循的标准和规定。
2.药品经营质量管理基本要求：介绍药品经营质量管理的基本原则、流程和方法，帮助学员掌握药品经营质量管理的核心内容。
3.药品采购与验收：讲解药品采购的渠道选择、资质审核、合同签订、药品验收等环节的管理要点，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：介绍药品储存条件、分类存放、养护措施等方面的知识，指导学员合理储存药品，防止药品变质。
5.药品销售与配送：讲解药品销售、出库、配送等环节的管理规定，确保药品安全、快捷地送达消费者手中。
6.药品售后服务与投诉处理：介绍药品售后服务的内容、流程和技巧，提高学员处理消费者投诉的能力。
7.质量管理体系文件编制与执行：指导学员编制GSP质量管理体系文件，确保文件内容完整、规范、具有可操作性。
8.内部审计与改进：讲解内部审计的目的、方法和步骤，指导学员开展内部审计，发现问题并持续改进。
9.案例分析与实操演练：通过分析实际案例，让学员了解GSP 实施过程中的常见问题及解决方法，提高学员的实际操作能力。
“新版GSP”培训试卷及答案
“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
新版药品gsp培训计划
新版药品gsp培训计划一、培训目标1.使员工了解GSP的基本要求，掌握相关法规标准，全面了解GSP的背景与基本原则。
2.提高员工的GSP意识，培养员工的质量管理观念，以保证药品质量和安全。
3.加强员工的技能培训，使其具备药品存储、运输、分销等方面的相关技能。
4.促进员工的综合素质提升，提高员工的综合素质水平，提升企业整体实力。
二、培训内容1. GSP的基本概念及原则（1）GSP的定义（2）GSP的基本原则（3）GSP的国内外相关法规政策2. GSP的标准要求（1）存储场所的选择及设计（2）存储环境的控制（3）存储物品的管理（4）运输环节的质量控制（5）分销环节的质量控制3. 药品存储管理（1）药品存储环境要求（2）药品的分类存储（3）药品存储的注意事项（4）存储设备使用与维护4. 药品运输管理（1）运输工具的选择（2）商品包装的要求（3）运输温度的控制（4）运输过程的监控及异常处理5. 药品分销管理（1）分销流程管理（2）分销温度的控制（3）分销记录的保留（4）异常情况的处理6. 相关技能培训（1）仓储管理技能（2）冷链物流技能（3）信息系统管理技能（4）药品质量控制技能7. 安全培训（1）药品安全管理（2）安全防范措施（3）突发事件的处理8. GSP意识培养（1）GSP意识的重要性（2）GSP意识的培养方法（3）员工的GSP责任9. 质量管理实践（1）案例分析（2）现场实践（3）考核评估三、培训方式（1）讲授GSP的基本理论知识（2）案例分析与讨论（3）小组讨论2. 现场实练（1）现场演示（2）现场操作（3）现场情景模拟3. 访学交流（1）到相关企业、机构进行实地访学（2）与业内专家进行交流研讨四、培训周期根据员工的岗位和需求，培训周期一般为3-5天，还可以根据需要进行定制化的培训方案。
五、培训考核1. 学习考核（1）课堂小测验（2）课程作业2. 操作考核（1）仓储操作考核（2）运输操作考核（3）分销操作考核3. 综合考核（1）综合考试（2）实践演练（3）综合评估1. 反馈评估（1）听取员工的培训反馈意见（2）针对培训内容、方式等进行改进优化2. 效果评估（1）培训后的工作表现评估（2）员工对GSP意识的改变情况七、培训后支持1. 咨询服务（1）提供咨询服务，解答相关问题（2）提供定期的GSP知识更新2. 督导服务（1）定期进行GSP实施现场督导（2）及时发现问题并给予指导3. 激励激励（1）针对培训成绩优秀者给予奖励（2）加强员工GSP意识的宣传和鼓励八、总结通过以上培训计划，员工可以全面掌握GSP的基本理论知识和实际操作技能，提升工作水平和质量管理能力，为企业的GSP管理打下坚实的基础。
2024版GSP培训资料
质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
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设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
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THANKS
感谢观看
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质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
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人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
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一、单项选择题：
1、记录及相关凭证应当至少保存（
D)
A、2年
B、
3年
年
D、5年
2、库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行可控措施管理， 防止（D）
A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；
C、药品被盗；替换；污染；D药品被盗；替换；混入假药；
27、 验收记录应当包括哪些项目（BCDE）
A、商品 名称B、通 用名 称C、生产日
期
D到货数量E、验收合格数量
28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针， 制定质量 管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。
A、质量策划B、质量控制C、质量
保证
D质量改进E、质量风险管理
量保障能力进行审计
12、 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品 采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A、 控 制B、 监 管C、 评
估D管理
13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（ ）、“近期先出”和（ ）的
原则。（A）
A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货
A被授权人年龄B授权销售的产品C身份证号
码
D授权销售地域E授权销售期限
专业技术职称。
A、质量管理B保管C验收D采
购E养护
25、 企业计算机系统信息录入ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应保证数据（ABDE）
A、原始B、真实C、公开D
安全E、可追溯
26、 药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）
A、价格B、剂型C生产厂商D批准文
号E购货日期
A、裁 决 权B、决 策 权C、监 督
权D掌控权
19、 （）负责组织验证、校准相关设施设备。 （B）
A、 储 运 部 门B、 质 量 管 理 部 门C、 销 售
部D采购部
20（C）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
A物流中心B销售部C质量管理部
门D储运部
二．多项选择题：
21供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）
A、自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿
度
D采集箱内温度数据E、具有USB接 口
34、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。
A、使用前验证B使用中验证C、使
用后验证
D使用时间超过规定时限的验证E、定期验证
35、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。
29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。
A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单
位E、检验单位
30、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE） 的要求。
A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保
A、大 客 车B、货 车C、运输 工
具D车辆
7、 验收不合格的，还应当注明（B）
A、 原 因B、 不 合 格 事 项 及 处 置 措 施C、 处 置 措
施D不合格事项
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A
A、票；帐；货；款；
C、票；帐；货号；批号；
9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
C、药品质量管理体系D质量管理体系
5、 药品与非药品、（ ）、（ ）分库存放。（A）
A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；
B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；
C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；
D处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；
6、 发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的， 不得发运。（C）
C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D“规格数量”；“易变先出”；按批号发
货
14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的（）系统等。（B）
A、质量评估B、计算机C、冷链设
施D消防安全
15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 （ ）并在其监督下进行， 更改过程应当 留有记录。（C）
护E、产品防护
31、 质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当准确、清晰、易懂。
A、题目B种类C、目的D
文件编号E、版本号
32、 企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）
A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理
工作经历
D能独立解决质量问题E、专科以上学历
33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）
A、预防措施B验证所需资金C、验证报告D偏
差处理E、评价
A、批 准B、 验 证C、审
核D审查
16、 运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。 （D）
A、 冰 袋B、 冰 排C、 蓄 冷
剂D泡沫板
17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、 可靠的方式储存并（C） 备份。
A、按 月 日
18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有（A）
A、《药品经营许可证》B、
C、《营业执照》
10、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）
A醒目的拼箱标志B、明显代号
自编标志
11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的
相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；
A质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D质
3、 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）
A、扫码B、数 据上传C、扫码和 数 据上
传D验收签字
4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是 药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施， 人员资格及职责， 质量管理程序和制度 及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B药品经营许可证