新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
iso9001—2015版变化
ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。
减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。
三、4.组织的环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准
ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。
旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
ISO 90012015新版标准变化及转版路线图
SO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。
其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。
如同其他所有的ISO标准，ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。
我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。
信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任…许多要求需要组织同时应对。
所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。
ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。
新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切实帮助组织获得持续成功。
本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。
关于新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱7项原则8个修辞68项要求下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。
1个目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。
不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001：2015标准的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1.重新进行了编排。
2.新版“产品和服务”替代2008版中的“产品”。
3.对最高管理者提出了更多要求。
4.新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代2008版中的“采购”包括外包过程。
5.“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”。
6.新条款4.1。
7.新条款4.2。
8.强调“基于风险的思维”（核心概念：○1过程、○2基于风险、○3PDCA循环）9.关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。
11.2008版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。
4.组织环境4.1 1.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5实施措施（8.1）确定产品的因素-------采取预防控制最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。
改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性）一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用1）输入、输出2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源5）过程的风险和机遇6）过程的方法7）过程的准则8）过程的培训9）过程的目标10）过程的评价11）过程的环境12）过程的危险源13）过程的知识14）过程的沟通二层文件（含三层文件）过程管理手册过程所需要的资源A)人员（岗位、职责、人数、能力要求）B)基础设施（设备设施清单）C)运行环境D)监测资源的清单E)知识（法律法规、标准）F)沟通。
2015 ISO9001质量管理体系标准详解
2015 ISO9001质量管理体系标准详解发布日期：2015-10-26 浏览次数：315核心提示： ISO9001：2015已经在9月23日发布。
诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。
所有获得ISO9001:2008的ISO9001：2015已经在9月23日发布。
诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。
所有获得ISO9001:2008的组织在ISO9001:2015正式发布后有三年的转换期。
一、IS09000发展历史国际标准化组织技术委员会（ISO/TC176）于1980成立，1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。
2000年，ISO对ISO9000进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年，ISO对ISO9001进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。
二、ISO9001与GB/T 19001的区别ISO9001引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式分为等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。
为便于识别在引用国际标准上加了“10000”，故引用后的质量管理体系标准正确写法为：ISO9001：2008 idt GB/T 19001：2008。
其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准。
目前ISO9001：2015版的国家标准还未发布。
三、新修订的ISO9001:2015特点：1.为未来10年甚至更长时间提供稳定的核心要求；2.仍将是任何行业、任何规模和类型的组织均通用的；3.继续保持现有的对有效过程管理的关注以满足相关预期；4.会考虑到自2000年以来重大改版的质量管理体系实践和技术；5.反映组织面对日渐复杂，要求繁多的动态环境的变化；6.适用ISO导则附件以提高与其他管理体系标准的兼容性和一致性；7.为有效的组织实施和有效的第一、二和第三方合格评定提供便利；8.用简化的语言和风格帮助理解和引用要求。
新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
2015版ISO9001最新换版质量手册
2015版ISO9001最新换版质量手册近日，ISO组织发布了2015版ISO9001质量管理体系标准的最新换版。
这个消息在国内外企业界引起了广泛关注。
在新版中，质量手册成为了一项新的要求，成为企业实施质量管理的重要依据之一。
本文将围绕2015版ISO9001质量手册展开讨论，探究其具体内容以及对企业的影响。
首先，我们需要明确什么是质量手册。
质量手册是一份必须由企业撰写的文件，用于记录和描述其质量管理体系。
它是质量管理体系的核心文件，包含了企业质量管理的理念、目标和责任等核心要素。
同时，质量手册还可以用于向客户与监管机构展示企业质量管理的状态与能力。
2015版ISO9001质量手册在前版的基础上进行了很多改进。
其中最重要的变化在于，新版要求质量手册必须反映出企业的实际情况和需要，包括其质量目标与管理理念等。
这也就意味着企业不能简单地模仿其他公司的质量手册，而是需要根据自身情况进行深度思考和定制。
那么，具体来说，新版质量手册应该包括哪些内容呢？从ISO9001质量管理体系的角度出发，以下是新版质量手册的主要内容：1. 质量管理目标和政策这个部分需要清晰地描述企业质量管理的目标和政策，以及这些目标与政策是如何被制定和实施的。
同时，要对质量目标进行描述和衡量，并定义质量管理体系的适用范围和要求。
2. 组织结构和职责这个部分需要描述与质量管理相关的组织结构和职责，以及这些职责与质量目标的关联关系。
企业需要清楚地规定各个层级的责任、授权和义务，以确保质量管理的有效性。
3. 过程和流程质量管理体系的流程和过程是一个非常关键的部分，也是整个质量管理体系的核心。
在质量手册中，需要清楚地描述每一个流程和过程，包括输入和输出、质量控制点、责任方、检验点等等，以确保质量流程和快速响应。
4. 稽核和审核质量管理的稽核和审核一直被认为是企业质量管理的“灵魂”。
在质量手册中，需要清晰地描述如何进行内部稽核和外部审核，以及如何正确处理所发现的问题和不符合项。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
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3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
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• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
iso9001-2015标准
iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。
ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。
新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。
2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。
3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。
4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。
5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。
实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。
该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。
2015版ISO9001标准修订的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。
变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。
特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。
所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”。
2、对最高管理者提出了更多的要求。
3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程。
在2008版标准中，条款4.1体现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”，新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。
新版标准条款8.4列举了所有的外部提供形式。
4、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代，我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。
5、新的条款4.1“理解组织及其环境”。
每个组织都是不一样的。
当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。
这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性。
内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。
还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。
所以，组织和组织之间有很大的不同。
简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点。
或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织。
6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。
为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。
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新版ISO9001:2015 质量管理体系变化
添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823
国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标
虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。
8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。
术语
ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。
在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。
“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。
此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。
新标准在语言方面的其他变化同样意义重大。
通过强调新型的风险探查手段，ISO9001:2015新版标准足以应对市场的全球性和技术性变化。
此外，新标准还颠覆了从少数管理高层向下的传统管理及控制理念。
风险管理、变革管理和知识管理都是此次修订的重点领域。
在新标准框架下，组织不仅可以提高自身的灵活性，还能有效识别业务需求，从而将质量管理体系纳入企业整体战略的范畴。
最后，必需说明的是，出于对质量管理要求的正确理解及一致性考虑，新版标准采用了十分“简洁”的表述方式。
对于通过认证的注册企业管理高层以及负责用户认证的审核员而言，新版标准在术语方面的变动尤为重要。
定义更加明确的术语不仅使得新版标准通俗易懂，更有助于用户利用ISO9001标准作为有效方法和审核手段来改善组织的运营。
这也是此次修订的重要意图之一。
结构
新版标准在结构方面进行了调整，大致可以概括为十个主要部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、支持、绩效评价、绩效改进、组织的背景环境、领导力、计划和运营。
这些结构变化将显著提升质量管理体系标准帮助认证用户建立质量管理框架方面的能力。
例如，在ISO9001:2015新版标准中，用户可能会发现以下三项新增条款：
条款4.1——理解组织及其背景环境。
此项新增内容的目的旨在帮助认证企业确定那些与组织宗旨及影响质量管理体系实现预期成果能力相关的外部和内部事务。
条款4.2——理解相关方的需求和期望。
常见的利益相关方主要包括直接客户、最终用户、供应商、分销商、零售商及其他合作者。
条款4.4.2——过程方法。
此项要求更为明确。
具体而言，质量管理体系的建立将以产品或服务的产出过程为核心。
因此，把满足客户需要作为主要目标是关键所在。
在强调过程方法的重要性方面，不少企业认为2008版标准对此项内容的说明模糊不清，2015新版标准将就此提出明确的要求。
焦点
对“过程方法”赋予更为明确的定义是ISO9001:2015新版标准语言表述变化所蕴含的一个重要理念。
组织的质量管理体系必须基于产品或服务的产出过程建立。
实际上，这些过程的主要目标及存在理由就是为了满足客户的需要。
ISO9001:2008版对过程方法的表述方式令很多认证企业对此项要求感到困惑。
因此，2015新版标准将对此进行说明并给予更为明确的指导。
总结
由于质量管理体系标准更新在即，我们必须对其进行全面思考。
在标准修订之后，用户能否从中获益？
建立或修订标准是一个非常复杂的过程，涉及到社会、政治和经济方面的诸多因素，最终目标是给在市场中遭遇各种问题的组织给予指导。
就ISO9001标准而言，问题在于已认证企业是否拥有完备的质量管理体系来提供产品或服务满足客户的需要。
质量标准一直在更新和进化。
快速变化的市场环境意味着即使在某一时期几近完美的标准也无法反映未来可能出现的各种变化。
总体而言，ISO9001标准的修订周期约为七年，但每次的变动幅度各不相同。
相较2000版本，2008版标准的变化并不明显。
而此次修订则将在之前版本的基础上有较大的飞跃。
抛开2000年的版本不谈，对比2008年，全球环境又发生巨大变化。
技术和国际交流的步伐进一步加快，不断延长的供应链使得工作流程各个环节的复杂程度和风险水平急剧增加。
在制造商疲于应对这些问题的同时，身处服务或交易领域的企业还要时刻警惕外包和离岸业务积聚的风险。
因此，新的ISO9001质量标准将对风险的本质及有效的规避方法进行明确的阐释。
ISO9001是质量界内部定义的质量标准，因此，任何新版本的推出都可谓质量界的盛事之一。
对于那些即将重新认证或首次认证的组织而言，此次修订在标准的语言和目的方面拓宽范围不啻于一次难得的机遇。
作为指导用户在组织内推行最佳质量实践的主要手段，ISO9001:2015新版标准将成为持续改进和卓越流程的重要驱动力量。