药物临床试验机构的监督管理

State Food & Drug Administration
主要内容
Other Department
CCD
Department Registration
of
Drug
CDE
Division of General Affairs
Division of General Affairs
Division of Biological Products
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》----中华人民共和国主 ----中华人民共和国主 席令( 席令(第45号 45号) 第30条 30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范。 试验质量管理规范。
主要内容
历史沿革和法规依据 药物临床试验机构监管的组织架构 整体思路和措施 面临的问题 重点工作
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实施GCP的历史沿革 • 1998年 1998年 • 1999年 1999年 • 2003年 2003年 MOH《 MOH《药品临床试验管理规范》 药品临床试验管理规范》（试行） 试行） SDA《 SDA《药品临床试验管理规范》 药品临床试验管理规范》 SFDA《 SFDA《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验质量管理规范》
Division of General Affairs
Division of Drug Research
省级药品监督管理部门： 省级药品监督管理部门：负责日常监督， 负责日常监督，药品注册现场核查 卫生部： 卫生部：参与药品临床试验的管理
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药物临床试验机构资格认定（ 药物临床试验机构资格认定（事前） 事前） 1、历史 2、组织机构和资格认定程序 3、认定的现状 4、资格认定复核 5、一次性资格认定
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第29条 29条：药物临床试验机构资格的认定办法， 药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 药品监督管理部门、 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 国务院卫生行政部门共同制定。
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规范研究行为， 规范研究行为，监督药物临床试验按照GCP实施； 实施； 保障受试者安全和权益； 保障受试者安全和权益；试验数据真实、 试验数据真实、可信 “事后”与“事中”，“机构监督”与“品种注册”相结合 安全为先、 安全为先、预防为主、 预防为主、责任意识
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通知
wenku.baidu.com
国家食品药品监督管理局 （受理、 受理、审查、 审查、审批） 审批）
公告
检查报告
受理资料
SFDA药品认证管理中心
卫生部
现场检查、 现场检查、技术审核
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年度新增认定的药物临床试验机构
药物临床试验资格认定的历史和进程
83、86、90年指定 药品临床药理基 地，总数达到46 个，约100个专业
98年重新确 认，113家 约70个专业
2004年药物临 床试验机构资 床试验机构资 格认定， 格认定，SFDA
1980
1990
2000
2010
SDA再确认， 再确认，更 名为“国家药品 临床研究基地”
100 80
60 40 20 0 2005年 2005 年 2006年 2006 年 2007年 2007 年 2008年 2008 年 2009年 2009 年
截止2009年1月，共发布 21期《药物临床试验机构 资格认定公告》 资格认定公告》； 共认定260家药物临床试 验机构 （ww.sfda.gov.cn）
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药物临床试验机构的监督管理
王闻雅 药品注册司药品研究监督处 SFDA
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药物临床试验监督管理整体工作框架 • 事前
– 药物临床试验机构资格认定 药物临床试验机构资格认定 – 伦理委员会登记 – 临床试验启动前试验项目的登记备案
• 事中
– 日常监督检查 – 临床试验的过程监管 临床试验的过程监管
• 事后
– 临床试验注册现场核查 临床试验注册现场核查 – 审评过程中的有因核查
主要内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 第30条 30条：药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门 批准后, 批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资 格的机构中选择承担药物临床试验机构。 格的机构中选择承担药物临床试验机构。
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2009年5月启动 资格认定复核 资格认定复核工 复核工 作，SFDA
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药物临床试验资格认定程序
药物临床试验机构资格申请
证书
省卫生厅（ 省卫生厅（局）
省食品药品监督局
符合 不符合