省食品药品行政处罚裁量适用规则
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.08•【字号】甘食药监法[2009]150号•【施行日期】2009.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的通知（甘食药监法〔2009〕150号）各市、州食品药品监督管理局，各直属单位，机关各处室：《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》已经2009年5月7日局务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。
第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。
第三条本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。
第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。
第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。
根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。
第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。
对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准(试行)
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则
甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障和监督全省药品监督管理部门依法行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《甘肃省规范行政处罚自由裁量权规定》等相关法律、法规、规章的规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指全省药品监督管理部门依法行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。
第三条本规则所称全省药品监督管理部门是指省药品监督管理局办案机构及其派出机构，各级市场监督管理部门药品监管执法机构。
第四条行使行政处罚裁量权应当遵循法定、合理、公平公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合原则。
对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。
法律法规或相关司法解释有减轻或免予处罚、从重处罚规定的，从其规定。
第五条全省药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当从法律目的、违法事实、性质、情节、社会危害程度及案件主体、客体、主观、客观等方面，结合以下情节进行综合裁量：（一）违法产品的风险性；（二）涉案产品的数量、货值金额；（三）违法行为的侵害对象和持续时间；（四）当事人配合查处表现及整改情况；（五）其他依法应当考虑的裁量因素。
第二章实体规则第六条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。
情节严重属从重处罚中的严重情形。
（一）不予处罚，是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。
（二）减轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。
（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。
（四）一般行政处罚，是指当事人不具备从重、从轻或者减轻处罚等情形，在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。
甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则
甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障和监督全省药品监督管理部门依法行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《甘肃省规范行政处罚自由裁量权规定》等相关法律、法规、规章的规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指全省药品监督管理部门依法行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。
第三条本规则所称全省药品监督管理部门是指省药品监督管理局办案机构及其派出机构，各级市场监督管理部门药品监管执法机构。
第四条行使行政处罚裁量权应当遵循法定、合理、公平公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合原则。
对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。
法律法规或相关司法解释有减轻或免予处罚、从重处罚规定的，从其规定。
第五条全省药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当从法律目的、违法事实、性质、情节、社会危害程度及案件主体、客体、主观、客观等方面，结合以下情节进行综合裁量：（一）违法产品的风险性；（二）涉案产品的数量、货值金额；（三）违法行为的侵害对象和持续时间；（四）当事人配合查处表现及整改情况；（五）其他依法应当考虑的裁量因素。
第二章实体规则第六条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。
情节严重属从重处罚中的严重情形。
（一）不予处罚，是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。
（二）减轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。
（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知
山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【字号】鲁市监法规字〔2024〕5号•【施行日期】2024.06.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知鲁市监法规字〔2024〕5号各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位，省药监局：《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会审议通过,现印发你们，请认真贯彻执行。
山东省市场监督管理局2024年5月11日山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则第一条为了规范行政处罚裁量行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门（含药品监督管理部门，下同）正确行使行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。
第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在行使行政处罚裁量权时，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依法行使行政处罚权时，在法律、法规和规章规定的行政处罚种类和幅度范围内，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，决定是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的权限。
第四条省市场监管局、省药监局（以下简称省局）根据本系统工作实际，制定行政处罚裁量基准，作为全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。
行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。
根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。
第五条省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，可以由设区的市市场监督管理部门制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则的规定实施。
河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则
河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则第一条为规范行政处罚裁量权的行使，促进行政处罚行为公平、公正，提高行政执法水平，根据《河南省人民政府关于规范行政处罚裁量权的若干意见》（豫政〔2008〕57号）的有关规定，制定本规则。
第二条各级食品药品监督管理机关实施行政处罚，应当坚持处罚法定、公正公开、处罚与教育相结合、保障当事人权利等项原则。
第三条全省食品药品监督管理机关实施省食品药品监督管理局制定的行政处罚裁量标准，应当贯彻执行相关法律、法规、规章的规定，并遵循下列要求：（一）在法律、法规、规章规定的范围内适用行政处罚裁量标准，不得超越；（二）必须符合法律、法规、规章的立法目的和宗旨，排除不相关因素的干扰，所采取的措施和手段应当必要、适当，可以采取两种以上方式实现行政管理目的的，应当避免采取损害当事人权益的方式；（三）当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：不满14 周岁的人有违法行为的，精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，违法行为轻微并及时纠正、没有造成— 1 —危害后果的，违法行为在两年内未被发现的，其他依法不予行政处罚的；（四）已满14 周岁不满18 周岁的人有违法行为的，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，受他人胁迫有违法行为的，配合行政机关查处违法行为有立功表现的，可以依法适用从轻或者减轻的处罚标准；（五）违法行为情节恶劣、危害后果较重的，不听劝阻、继续实施违法行为的，在共同实施违法行为中起主要作用的，多次实施违法行为、屡教不改的，采取的行为足以妨碍执法人员查处违法案件的，隐匿、销毁违法证据的，可以依法适用从重的处罚标准；（六）违法行为给公共安全、人身健康和生命财产安全、生态环境保护造成严重危害的，扰乱社会管理秩序、市场经济秩序造成严重危害后果的，胁迫、诱骗他人实施违法行为情节严重的，打击报复报案人、控告人、举报人、证人、鉴定人有危害后果的，在发生自然灾害、突发公共事件情况下实施违法行为的，可以在法定量罚幅度内适用最高限的处罚标准。
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
山东省食品药品行政处罚裁量基准
山东省食品药品行政处罚裁量基准山东省食品药品行政处罚裁量基准第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品药品监督管理法》等法律法规，为规范山东省食品药品行政处罚的裁量标准，制定本基准。
第二条本基准适用于山东省内食品药品监督管理部门对违反食品药品法律法规行为进行行政处罚的裁量。
第三条行政处罚应当坚持依法、公正、合理、文明的原则，维护社会公共利益和当事人的合法权益。
第四条行政处罚决定应当以当事人的违法行为在实质范围内合理反映，处罚的种类、幅度应当与违法行为的性质、情节、损害后果相当。
第二章违法行为分类及裁量原则第一节食品药品生产企业违法行为分类及裁量原则第五条食品药品生产企业违法行为包括但不限于以下情形：（一）制造、销售伪劣食品药品；（二）生产、销售过期食品药品；（三）生产、销售变质食品药品；（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任；（六）拒不接受食品药品监督检查等行为。
第六条食品药品生产企业违法行为的裁量原则如下：（一）制造、销售伪劣食品药品的，根据伪劣程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得。
（二）生产、销售过期食品药品的，根据过期时间、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。
（三）生产、销售变质食品药品的，根据变质程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。
（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品的，根据侵权程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。
（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并责令改正。
（六）拒不接受食品药品监督检查的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并可以责令停产停业。
第二节食品药品经营者违法行为分类及裁量原则第七条食品药品经营者违法行为包括但不限于以下情形：（一）销售伪劣食品药品；（二）销售过期食品药品；（三）销售变质食品药品；（四）销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）销售未经许可的食品药品；（六）销售违禁使用的食品药品；（七）销售未经检验检疫的进口食品药品；（八）销售其他不符合食品药品法律法规的食品药品。
省食品药品行政处罚裁量适用规则
附件 1安徽省食品药道德政处分裁量适用规则第一条为规范食品药道德政处分裁量权，保证行政处分行为合法、合适，依照《中华人民共和国行政处分法》、国务院《关于加强法治政府建设的建议》（国发〔 2010〕 33 号）、国家食品药品督查管理局《关于印发药品和医疗器械行政处分裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306 号）等相关规定，结合本省本质，拟定本规则。
b5E2RGbCAP 第二条本规则所称行政处分裁量，是指食品药品督查管理部门在对食品（含食品增加剂、特别食品 , 下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品和医疗器械等相关违纪行为作出行政处分时，依照法律、法规和规章规定，对行政处分的种类和幅度所享有的自主决定权。
p1EanqFDPw第三条全省各级食品药品督查管理部门对食品、药品、化妆品和医疗器械等相关违纪行为实推行政处分，执行裁量权时，应依照本规则。
DXDiTa9E3d第四条执行行政处分裁量权应当遵守处分法定原则、公正公正原则、过罚合适原则、公开透明原则、行政处分与教育相结合原则。
RTCrpUDGiT第五条依照违纪行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处分裁量阶次划分为不予处罚、减少行政处分、从轻行政处分、一般行政处分和从重行政处分。
5PCzVD7HxA（一）不予处分，是指行为人的行为不构成应受行政处分的违纪行为也许行为人虽推行了违纪行为，但由于法定原因此免除向分。
jLBHrnAILg（二）减少行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处分。
（三）从轻行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处分。
（四）一般行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处分。
（五）从重行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处分。
违纪行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，不得以行政处分代替刑事处分。
辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则
辽宁省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则第一条为规范行政处罚行为，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《辽宁省规范行政裁量权办法》（辽宁省人民政府令第252号）《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法（2019）244号）等规定，结合我省市场监督管理工作实际，制定本规则。
第二条辽宁省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵守本规则。
第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门在法律、法规和规章规定的行政处罚裁量范围内，对公民、法人或者其他组织的违法行为，视违法情节轻重程度、后果影响大小等因素，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚。
第四条各级市场监督管理部门法制机构，具体负责本部门规范行政处罚裁量权的组织协调、指导等工作。
各级市场监督管理部门所属行使行政处罚权的机构（以下统称“办案机构”）负责行政处罚裁量权的具体实施工作。
对行政处罚裁量权监督工作依据《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）、《辽宁省行政执法监督规定》（省政府令第241号）及省局相关规定执行。
第五条行使行政处罚裁量权，应当遵循合法合理、过罚相当、处罚与教育相结合的原则，并综合考虑违法行为的以下情节进行裁量：（一）违法行为的具体方法或手段恶劣程度；（二）违法行为危害的具体对象；（三）违法行为存续时间的长短；（四）当事人的违法生产经营规模、涉案物品的数量与风险性、涉案品种监管的宽严（类别）、涉案金额的大小等；（五）违法行为造成社会危害后果的严重程度和社会影响；（六）当事人的年龄、精神状况、是否具有身体或经济特殊情况；（七）当事人的主观过错；（八）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及改正的效（九）违法行为次数及频率;（十）其他综合裁量情节。
第六条同一违法行为同时违反不同层级效力的数个法律规范，相互之间规定不一致的，应当适用层级效力高的法律规范。
行政处罚自由裁量权适用规则
内蒙古自治区食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用规则第一章总则对违反法律、法规、规章和本规则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。
第一条为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合自治区实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第四条各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第五条适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
辽宁省食品药品监督管理系统守则行政处罚裁量权办法
辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法第一章总则第一条为规范食品药品含食品添加剂、化妆品、医疗器械,下同行政处罚裁量行为,保证行政处罚合法、适当,维护公民、法人和其他组织简称当事人,下同的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法简称行政处罚法,下同、辽宁省规范行政裁量权办法和有关食品药品监管法律、法规、规章的规定,结合实际,制定本办法.第二条本办法所称行政处罚裁量权,是指全省各级食品药品监督管理部门简称食品药品监管部门,下同实施行政处罚时,在法律、法规、规章规定的处罚范围和幅度内,适用裁量时享有的自主决定权.第三条食品药品监管部门行使行政处罚裁量权,应当遵守本办法.市、县市、区人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的,应视裁量具体情形综合适用.法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的,从其规定.省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本办法的规定,分类制定行政处罚裁量基准,作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚裁量的具体适用标准,并根据法律、法规和规章的制修订或废止情况,实行裁量标准的动态调整和公布.第四条食品药品监管部门法制工作机构依据行政执法监督的有关规定,履行对行政处罚裁量行为的监督职责.第五条食品药品监管部门行使裁量权实施行政处罚,应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则和时限规定,充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权.不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或者加重处罚.第二章原则和依据第六条行使行政处罚裁量权,应当遵循行政处罚的基本原则,并正确处理以下关系：一合法性与合理性.裁量应恪守法定处罚权限；客观适度、合乎情理,符合立法目的、原则和精神,排除不相关因素的干扰,依法采取的措施和手段应为必要和适当；二公正性与公平性.在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下,所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应基本相同,体现过罚相当；三法律效果与社会效果.行使自由裁量权实施行政处罚,应当坚持处罚与教育相结合,充分发挥法律的引导规范作用,力求法律效果与社会效果相统一.第七条认定违法行为性质的轻重,应该把握以下原则：一涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；二主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为；三违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为；四放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为.适用前款规定时,还应综合考虑涉案产品的风险程度、数量、货值金额；违法行为的侵害对象、持续时间、违法频次及其他裁量因素.第八条行使行政处罚裁量权,必须以法律、法规和规章为依据.选择适用依据时,应遵循以下规定：一上位法与下位法之间有不同规定的,适用上位法；二上位法有原则性规定,下位法有具体规定且不违反上位法,不与上位法相抵触的,应当适用下位法；三同一机关制定的法律规范,应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则,并兼顾适用“从旧兼从轻”原则.其他规范性文件包括本办法可用于具体执法中对实施行政处罚裁量的理由阐释,但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据.第九条对法律、法规或者规章规定的处罚种类,可以单处或者可以并处的,可以选择适用；对规定并处或者应当并处的,不得选择适用；对于符合减轻处罚情形的,依照法律、法规或者规章规定选择适用.法定处罚种类,即警告、罚款、没收违法所得或者非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等,在具体适用时,必须以法律、法规或者规章的规定为准,不得任意选择适用.第三章实体规则第十条行使行政处罚裁量权,应当综合考虑违法的事实、性质、情节和社会危害程度等因素,区别不同情形进行认定和分类,并相应地给予减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚或者不予处罚.符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格等规定的,可以同时适用.第十一条减轻处罚,是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形,在最低罚款额度以下或者减少法定可裁量处罚种类给予的行政处罚.当事人的违法行为符合法定减轻处罚情形的,给予减轻处罚.第十二条适用减轻处罚的,不能减轻至免于行政处罚,罚款金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的,在法定上限的5%-10%范围内确定.违法产品和违法所得应当予以没收,法律、法规和规章另有规定的,从其规定.第十三条从轻处罚,是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形,在罚款幅度内选择较低额度或者选择较轻的法定可裁量处罚种类给予的行政处罚.当事人的违法行为符合法定从轻处罚情形的,应当给予从轻处罚.第十四条当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻处罚：一已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；二主动消除或者减轻违法行为危害后果的；三受他人胁迫有违法行为的；四配合行政机关查处违法行为有立功表现的；五其他法律、法规、规章规定的从轻或者减轻处罚的情形.第十五条除法定裁量情形外,从轻处罚或者减轻处罚应当考虑以下因素：一涉案产品安全性要求较低；二涉案产品货值金额或者违法所得数额较小,社会危害轻微；三涉案产品尚未被销售或者使用；四初次违法,社会危害轻微；五生产、经营、使用行为符合法定管理规范；六积极配合查处,如实提供相关证据材料,主动消除危害后果或者潜在隐患的；七其他依法需要考虑的因素.第十六条从重处罚,是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形,在罚款幅度内选择较高额度或者选择适用较重的可裁量法定处罚种类给予的行政处罚.当事人的违法行为符合法定从重处罚情形的,给予从重处罚.适用从重处罚,给予罚款处罚时,原则上不得直接适用法定罚款上限,但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次或两次以上实施严重违法行为的,罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚.第十七条当事人有下列情形之一的,应当依法予以从重处罚：一一年内两次或两次以上实施相同违法行为且受过行政处罚的；二拒不执行食品药品安全管理法定义务,主观上有故意或者重大过失的；三暴力威胁阻挠执法人员执行职务的；四故意隐匿、毁灭重要证据的；五拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；六胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；七对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；八违法生产经营高风险食品药品数量或者货值金额较大的；九违法行为引发食品药品安全事故的,或者危害后果或社会影响重大的；十违法行为以残疾人、老年人、孕产妇和未成年人等特殊群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；十一经行政处罚实施机关书面责令停止或者纠正违法行为后,仍继续实施违法行为的；十二在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产销售用于突发事件的食品、药品、医疗器械不符合法定标准或法律法规规定的；十三其他法律、法规、规章规定的从重处罚的情形.第十八条不予处罚,是指依法对当事人实施的违法行为不给予含免予或免除行政处罚.当事人的违法行为符合法定不予处罚情形的,应当不予处罚.第十九条当事人有下列情形之一的,应当依法不予处罚：一不满十四周岁的人有违法行为的；二精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；三违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的；四因不可抗力造成的；五其他法律、法规、规章规定的不予处罚情形.已掌握证据不能证明违法事实,且不能认定违法行为成立的,不得给予行政处罚；违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚.法律另有规定的除外.第二十条一般处罚,是指当事人实施的违法行为不具有减轻处罚、从轻处罚、从重处罚或不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度内选择中限给予的行政处罚.第二十一条当事人既有从轻或者减轻处罚情节,又有从重处罚情节的,应当综合裁量后作出适当的行政处罚,但违法行为已经造成严重危害后果的,一般不适用从轻或者减轻处罚.第二十二条对当事人的违法行为给予罚款处罚的,除法律、法规和规章另有规定外,按照以下标准计算,确定罚款倍数或金额：一减轻处罚:10%A～A或5%B～10%B仅规定最高罚款倍数或金额；二从轻处罚：A～A+B-A×30%或10%B～30%B；三一般处罚：A+B-A×30%～B-B-A×40%；四从重处罚：B-B-A×40%～B.前款规定的A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数金额和最高倍数金额.法律、法规、规章仅对最高罚款倍数金额作出规定的,最低倍数金额以零计算.第二十三条食品药品监管部门依法向公安机关移送涉嫌犯罪案件的具体实施,按照有关规定执行.第四章程序规则第二十四条食品药品监管部门应当根据法律、法规和规章的规定履行监管职责,行使裁量权实施行政处罚,应当遵循程序正当的原则,遵守行政处罚的法定程序.发现违法行为应责令当事人改正或者限期改正；对可能造成违法的行为不得先放任,待其既成违法事实后实施行政处罚；不得因已实施行政处罚而放任违法行为持续存在；严格依法实施行政强制措施；对不属于本机关管辖的违法行为,应按规定及时移送或者移交有关部门处理.第二十五条案件调查终结后,案件承办人应当在调查终结报告中就行使裁量权给予行政处罚的种类、幅度、违法行为类别、裁量适用的事实、理由和依据等情况予以说明,提请办案机构合议.第二十六条案件合议应当就当事人基本情况、违法事实的认定、证据的收集与采信、办理程序、法律适用以及裁量情况、拟作出处罚的依据、种类和裁量幅度进行具体说明；经综合分析、审议,形成案件合议意见.若经过合议,认为案件不属于本机关管辖或者当事人涉嫌犯罪的,也应当一并提出.合议过程应当有真实完整的记录附卷.第二十七条依法履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务,行政处罚事先告知书和听证告知书除应当载明的事项外,还应告知当事人拟作出行政处罚的裁量情况.当事人在陈述、申辩或听证阶段提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳.行政处罚决定书,除载明法律、法规和规章要求的事项外,还应当对有关减轻、从轻、从重处罚或者不予处罚的依据和理由予以说明.第二十八条适用一般程序拟作出的行政处罚决定,应当进行合法性与合理性审核.合理性审核应当包括裁量权的适用情况.对处罚裁量有异议的,案件承办机构应当补充调查或作出说明,审核意见附卷.第二十九条证据的收集应当依法、全面、客观.无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动,所收集的证据无效.行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据,不得伪造、隐匿证据；以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据.对作出行政处罚适用减轻、从轻或者从重处罚、不予处罚的裁量情况,应有合法的充分必要证据支持.裁量的事实和依据应在相关执法文书中予以体现,经当事人确认签字的行为记录或证据材料应作为认定违法事实和裁量适用的重要依据.第三十条具有下列情形之一的案件,应当提请本机关案件审理委员会或者相应机构集体讨论拟定行政处罚意见：一裁量幅度在合议或者审核时存在争议的；二给予减轻处罚、不予处罚或者从重处罚适用法定罚款上限的；三罚款金额裁量减少或降低幅度较大的；四其他重大复杂裁量决定需要集体审议的.第三十一条经案件审查办理程序决定不予处罚的,案件承办机构应当依据行政处罚程序规定作出不予处罚决定,依法送达,文书附卷.已经立案,进行调查时收集的证据不能证明违法事实或者查证不能的,由案件承办机构的分管负责人审批后,予以撤案.第三十二条经当事人陈述、申辩或听证后,裁量决定发生重大变化的,案件承办机构应当按照本部门案件办理程序规定,重新履行事先告知、听证或集体讨论等内部程序规定,重新制作送达相关文书.第五章监督规则第三十三条食品药品监管部门应当履行对行使行政处罚裁量权的监督职责,主动接受外部监督、内部监督和层级监督.第三十四条食品药品监管部门应当对本部门作出的行政处罚案件开展内部监督检查,发现处罚裁量违法或不当的,应当主动及时纠正.上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门处罚裁量是否合法、合理,应当给予指导和监督,发现处罚裁量违法或不当的,应当责令其纠正.第三十五条对行使行政处罚裁量权重点开展下列监督检查：一按照法律、法规、规章和本办法规定规范行政处罚裁量权工作情况；二重大复杂裁量决定集体讨论情况；三因裁量显失公平或缺少合法必要的证据支持,致使行政处罚经行政复议或者行政诉讼被撤销或者变更的情况；四被上级部门认定处罚裁量违法或不当而责令纠正的执行报告情况；五其他应依法开展的监督检查事项.第三十六条对违反法律、法规、规章和本办法规定行使行政处罚裁量权,构成行政执法过错的,依法依规追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的,移交司法机关依法处理.第六章附则第三十七条本办法的罚款额度计算结果,上限含本数,下限不含本数.第三十八条本办法由省食品药品监督管理局负责解释,自2017年1月1日起施行.2011年9月21日印发的辽宁省食品药品监督管理领域规范行政处罚裁量权办法辽食药监法发〔2011〕250号同时废止.。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品行政处罚
裁量权适用规则的通知
佚名
【期刊名称】《山东政报》
【年(卷),期】2015(000)025
【摘要】<正>SDPR-2015-0500003鲁食药监发[2015]29号各市食品药品监督
管理局,省局机关各处室、省局稽查局:现将《山东省食品药品行政处罚裁量权适用
规则》印发给你们,请遵照执行。
2015年8月13日山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚裁量权的行使,保证行政处
罚行为合法、适当,保障行政相对人的合法权益,根据《食品安全法》及其实施条例、《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《山东省规范行政
【总页数】5页(P53-57)
【正文语种】中文
【中图分类】D927
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吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.11
•【字号】
•【施行日期】2021.06.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知
各市（州、长白山）市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：
为规范全省药品监督管理系统行使行政处罚裁量权，结合新修订和新实施的法律、规章，省局制定《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）》，现印发你们，请结合本地、本单位实际认真贯彻执行。
执行过程中遇有问题，请及时与省局沟通。
吉林省药品监督管理局
2021年6月11日
附件：
吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则.doc 药品类行政处罚裁量基准.doc
医疗器械类裁量基准.doc
化妆品类裁量基准
.doc。
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附件1
安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则
第一条为规范食品药品行政处罚裁量权，确保行政处罚行为合法、适当，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）等有关规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量，是指食品药品监督管理部门在对食品（含食品添加剂、特殊食品,下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品和医疗器械等有关违法行为作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条全省各级食品药品监督管理部门对食品、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，应遵循本规则。
第四条行使行政处罚裁量权应当遵守处罚法定原则、公平公正原则、过罚得当原则、公开透明原则、行政处罚与教育相结合原则。
第五条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予处
罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。
（一）不予处罚，是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为，但由于法定原因而免除处罚。
（二）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚。
（三）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处罚。
（四）一般行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。
（五）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第六条具有下列情形之一的，应当不予行政处罚：
（一）不满14周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；
（四）违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的；
（五）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。
第七条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，并依据规定，没收其销售或者使用的假药、劣药，没收其销售或者使用的假药、劣药违法所得，免除其他行政处罚。
(一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
(二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
(三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条、第一百二十五条规定“并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品”，其中食品生产经营者专门或者主要用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品应当依法予以没收；其他涉案工具、设备、原料等物品可以不予没收。
第八条以下违法行为不适用于减轻行政处罚：
（一）行政处罚起点金额为1000元或者低于1000元的；
（二）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入
类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的产品的；
（三）情节严重的；
（四）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。
第九条减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点，但一般不得低于法定行政处罚起点倍数或者数额的10%。
第十条具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；
（三）初次违法，危害后果轻微的；
（四）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；
（五）食品药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；
（六）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（七）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（八）其他依法应当减轻行政处罚的。
第十一条具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：
（一）涉案产品尚未销售或者使用的；
（二）涉案产品风险性低的；
（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（四）生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；
（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；
（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（七）申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的；
（八）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十二条具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：
(一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）食品、化妆品生产中非法添加有毒有害物质，产品已经流入市场的；
（三）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（四）食品生产中滥用食品添加剂，产品流向市场并造成严重后果的；。