药事管理与法规55模拟试卷

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2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共60题）1、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业【答案】 B2、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】 A3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】 D4、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.第一类疫苗D.第二类疫苗【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】 A6、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7 日用量C.连续使用不得超过7D.处方保存3 年备查【答案】 B7、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】 A8、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C9、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】 C11、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷和答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷和答案单选题（共20题）1. （2019年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】 C2. 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括A.没收全部毒性药品B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任C.给予警告D.处非法所得五至十倍罚款【答案】 B3. 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】 D4. 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B5. 不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】 B6. 根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】 A7. 《处方管理办法》适用于A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】 D8. 2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。

2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷包含答案

2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷包含答案单选题（共20题）1. 申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B2. 《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】 B3. 药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 D4. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【答案】 D5. 在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】 D6. 药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 A7. 患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。

导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】 A8. 全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 C9. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】 B10. 根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 D11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】 D12. 药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业改变经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】 B13. 有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B14. 一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎【答案】 A2、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 B3、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 D4、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。

同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。

所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A6、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 B8、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。

2024药事管理与法规试卷

2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。

B. 市级药品监督管理部门。

C. 省级药品监督管理部门。

D. 国家药品监督管理部门。

4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。

B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。

D. 以上均可。

5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

C. 变质的药品。

D. 以上都是。

6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。

B. 药品生产企业、经营企业。

C. 医疗机构。

D. 药品监督管理部门。

7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。

B. 3年。

C. 5年。

D. 10年。

8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。

B. 药品保管制度。

C. 药品不良反应报告制度。

D. 药品调配制度。

9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。

B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。

D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。

10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。

B. 省级药品监督管理部门。

C. 市级药品监督管理部门。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】 B2、《处方管理办法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 D3、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】 C4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C5、（2016年真题）药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 B6、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C7、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 B8、非处方药专有标识用于A.已列入《国家基本药物目录》的药品B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品【答案】 D9、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A10、国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

#### 一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 执业药师在执业过程中，若发现患者使用药品后出现严重不良反应，应首先采取的措施是：A. 立即停止使用该药品B. 告知患者自行停药C. 联系药品生产企业D. 等待患者症状自行缓解2. 以下关于药品广告的说法，正确的是：A. 药品广告可以夸大药品疗效B. 药品广告必须经省级药品监督管理部门批准C. 药品广告可以宣传药品价格D. 药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证3. 国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过：A. 3年B. 4年C. 5年D. 10年4. 药品经营企业办理《药品经营许可证》时，应向所在地药品监督管理部门提交以下材料，除了：A. 企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证明B. 企业名称、经营场所、仓库地址、经营范围等证明材料C. 质量管理文件及质量管理人员的资格证明D. 药品经营企业的经营计划5. 药品生产企业在生产药品时，应确保药品的质量符合以下哪个标准：A. 企业内部标准B. 行业标准C. 国家药品标准D. 地方标准6. 以下关于药品召回的说法，错误的是：A. 药品召回分为主动召回和责令召回B. 药品召回应立即停止销售和分发C. 药品召回的信息应及时向公众公布D. 药品召回后，企业可以自行决定是否重新上市7. 执业药师在执业活动中，若发现药品存在质量问题，应：A. 继续销售B. 要求供货单位更换C. 退回供货单位D. 报告当地药品监督管理部门8. 以下关于处方药与非处方药分类的说法，正确的是：A. 非处方药可以自行购买和使用B. 处方药必须凭医师处方购买和使用C. 非处方药可以在药店随意购买D. 处方药只能在医院购买9. 以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：A. 药品不良反应报告实行自愿报告制度B. 药品不良反应报告应由药品生产企业负责C. 药品不良反应报告应定期向国家药品监督管理部门提交D. 药品不良反应报告应由医师负责10. 以下关于药品临床试验的说法，正确的是：A. 药品临床试验可以在任何场所进行B. 药品临床试验应遵循科学性、严谨性和安全性原则C. 药品临床试验的受试者可以拒绝参与D. 药品临床试验不需要经过伦理委员会的审查#### 二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产企业在生产药品时，应遵循以下原则：A. 质量第一B. 安全第一C. 效率优先D. 经济合理E. 顾客至上2. 执业药师在执业活动中，应遵守以下职业道德：A. 诚实守信B. 廉洁自律C. 爱岗敬业D. 尊重患者E. 保守秘密3. 以下属于药品不良反应的类型：A. 药物副作用B. 药物相互作用C. 药物过量D. 药物过敏E. 药物依赖4. 药品广告不得含有以下内容：A. 药品名称B. 药品功效C. 药品成分D. 药品价格E. 药品生产企业5. 药品经营企业应建立健全以下制度：A. 质量管理制度B. 药品采购制度C. 药品销售制度D. 药品储存制度E. 药品运输制度#### 三、判断题（每题2分，共10分）1. 药品广告可以含有“神奇疗效”的表述。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共50题）1、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】 D2、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是（）A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】 B3、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。

A.乙类非处方药的包装?B.内包装和外包装?C.标签和使用说明书?D.使用说明书和大包装?【答案】 D4、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C5、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、不合格药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】 A8、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】 C9、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】 D10、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】 D11、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 B2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】 D3、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 C4、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 D5、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D6、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】 B7、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCDA.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】 D8、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。

A.国食健字G2012××××B.国食健字(2000)第××××号C.国食健字J2013××××号D.国食健进字(2004)第××××号【答案】 C2、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】 C3、（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 C4、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】 B5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】 C6、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】 A7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D8、提供参加继续教育学分证明是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】 D9、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】 C2、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】 D3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品4、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.6个月B.12个月C.3年D.5年【答案】 D5、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.戒毒药品信息C.医疗机构制剂信息D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

故答案为A。

BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

【答案】 A6、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续7、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品【答案】 D8、执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.学分制度【答案】 D9、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 C10、（2018年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 D11、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B12、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

2023年度执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷包含答案

2023年度执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷包含答案单选题（共55题）1、药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量【答案】 A3、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量【答案】 B4、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 D5、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【答案】 C6、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。

经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单项选择题1. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。

以下关于药品生产质量管理体系的说法，错误的是：A. 药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程的质量安全B. 药品生产企业应当制定药品生产工艺规程和操作规程，并严格执行C. 药品生产企业应当对药品生产过程进行监控，确保生产过程符合工艺规程和操作规程的要求D. 药品生产企业可以自行确定药品生产质量管理体系的内容，无需遵守相关规范答案：D2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取加盖本企业药品销售专用章的《药品销售凭证》。

以下关于《药品销售凭证》的说法，错误的是：A. 《药品销售凭证》应当包括药品的名称、规格、数量、单价、金额等内容B. 《药品销售凭证》应当由药品经营企业销售人员签字或者盖章C. 《药品销售凭证》应当由购买方签字或者盖章确认D. 《药品销售凭证》可以是电子形式的答案：D3. 药品生产企业在申请药品生产许可证时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交下列材料，除了：A. 药品生产许可证申请表B. 企业营业执照副本复印件C. 药品生产质量管理规范认证证书复印件D. 药品生产安全条件符合证明复印件答案：C4. 关于药品生产企业的生产许可，以下说法正确的是：A. 药品生产企业取得药品生产许可证后，可以生产任何类型的药品B. 药品生产企业应当根据药品生产许可证规定的品种、规格和生产范围进行生产C. 药品生产企业可以自行变更药品生产许可证规定的生产范围，无需办理变更手续D. 药品生产企业应当在药品生产许可证有效期内生产药品，超过有效期后可以继续生产答案：B5. 药品经营企业经营处方药和非处方药时，应当设立处方药和非处方药分开的销售区域。

以下关于处方药和非处方药的说法，错误的是：A. 处方药必须由医师或者助理医师开具处方后方可购买B. 非处方药可以不需要医师处方即可购买C. 处方药和非处方药的包装颜色应当区别明显D. 药品经营企业可以将处方药和非处方药混放在一起销售答案：D二、多项选择题6. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】 C2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A3、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】 B4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 D5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】 B6、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】 D7、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 C8、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、相应的质量标准B、卫生标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：A2、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为( )A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士正确答案：A3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、2年B、3年C、5年D、4年E、1年正确答案：C4、下列哪一项不是我国实施分类管理的目的( )A、保障人民用药安全B、遏制不合理用药行为C、促进医药市场经济的发展D、加强处方药的监督管理E、引导广大消费者正确、合理地使用药品正确答案：C5、促销工作的核心是()A、寻找顾客B、沟通信息C、出售商品D、建立良好关系正确答案：B6、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B7、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、设区的市级卫生行政部正确答案：E8、关于工艺规程叙述不正确的是( )A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更正确答案：D9、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、改良型新药B、进口药品C、仿制药D、原研药E、创新药正确答案：A10、2010版GMP内容包括14章( )A、316条B、259条C、288条D、318条E、313条正确答案：E11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正确答案：E12、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C13、不需要长期保存的文件是( )A、稳定性考察B、质量标准C、产品检验报告D、验证E、工艺规程正确答案：C14、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是( )A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C、它不属于医疗机构的一个常设机构D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录正确答案：A15、使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是( )A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案：D16、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、医疗机构执业许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：A17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正确答案：A18、医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于( )A、五年B、二年C、四年D、三年E、六年正确答案：D19、下列关于处方书写规则，表述错误的是( )A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B、药品名称应当使用规范的商品名书写C、每张处方限于一名患者的用药D、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期正确答案：B20、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是( )A、信息服务部门B、国家药品监督管理局C、县级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、设区的市级药品监督管理部门正确答案：D21、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A22、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系C、确证化学结构D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B23、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、立即停止销售B、依法移交卫生行政部门C、组织接种单位销毁D、采取应急处理措施E、依法查封、扣押正确答案：E24、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、麻醉药品B、刺激剂C、士的宁D、蛋白同化制剂E、肽类激素正确答案：E25、新的药品不良反应是指( )A、突发的药品不良反应B、文献未报道过的不良反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应正确答案：C26、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、与原研药品质量和疗效一致的药品正确答案：A27、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划( )A、50％B、70％C、60％D、80％E、40％正确答案：B28、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、医院自行提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业退货D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院正确答案：B29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )A、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售B、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品C、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售D、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售E、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品正确答案：D30、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、9冷库B、退货库C、合格库D、待验库E、不合格库正确答案：E31、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《处方管理办法》B、《药品不良反应报告和监测管理办法》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》E、《医疗机构药事管理规定》正确答案：C32、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B33、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )A、部门规章，行政法规，地方规章，法律B、地方规章，部门规章，行政法规，法律C、法律，地方规章，行政法规，部门规章D、法律，部门规章，行政法规，地方规章E、法律，行政法规，部门规章，地方规章正确答案：E34、执业药师资格的注册机构为( )A、国家人力资源和社会保障部门B、中国药学会C、省级人力资源和社会保障部门D、省级药品监督管E、国家药品监督管理部门正确答案：D35、下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、化学原料药C、诊断药品D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A36、药品的每个最小销售单元包装应当( )A、印有商品名B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有执行标准E、印有商标正确答案：B37、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：D38、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于( )A、使用无确切疗效的药物B、用药不对症C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物正确答案：B39、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、国家药品监督管理局药品审评中心E、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：D40、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的( )A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A41、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、4年B、5年C、3年D、1年E、2年正确答案：D42、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期结束B、没有具体规定C、产品有效期后3年D、产品有效期后5年E、产品有效期后1年正确答案：E43、居家社区药学服务是( )A、电子处方调配B、开展上门药学服务C、处方点评D、积极提供在线药学咨询E、电子处方审核正确答案：B44、药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的( )A、贮存期限B、生产日期C、使用期限D、疗程期限E、安全期限正确答案：C45、下列哪种药不是蛋白同化制剂( )A、雄烯二醇B、达促红素C、克仑特罗D、哌替啶E、达那唑正确答案：B46、注射用水的贮存应当采用( )A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D47、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是( )A、药品生产企业生产中成药的全过B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、中药材种植的过程D、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程E、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：D48、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D49、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为( )A、一级召回B、五级召回C、二级召回D、三级召回E、四级召回正确答案：C50、以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：B51、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A、吊销被抽查单位许可证B、撤销药品批准证明文件C、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E、责令被抽查单位停产、停业正确答案：D52、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D53、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为( )A、3年（跨年度）B、1年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）正确答案：B54、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品经营质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《中药材生产质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：B55、关于定点经营的说法，正确的是( )A、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D56、新药的临床前研究包括的内容是( )A、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究B、不良反应的考察C、无要求D、人体安全性评价E、生物等效性试验正确答案：A57、特殊药品储存( )A、分区、分垛存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D58、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案：B59、《执业药师职业资格证书》的有效范围是( )A、在全国范围内有效B、在取得者的执业所在地有效C、在取得者长期居住所在的省份有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的身份证发放地有效正确答案：A60、企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是( )A、每季度一次B、每年一次C、每半年一次D、每月一次E、每2年一次正确答案：B61、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共48题）1、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.疫苗C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】 B2、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 C4、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品【答案】 A6、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。

截止到案发，尚未造成危害。

药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚120万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》【答案】 D7、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 B8、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】 C9、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】 B10、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销《药品经营许可证》【答案】 A11、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共50题）1、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 B2、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】 C3、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是A.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准【答案】 C4、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C5、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C6、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期【答案】 D8、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】 A9、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B10、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。