研发产品的质量保证设计验证概述(PPT 49张)
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产品质量保证计划PPT幻灯片
设备名称 主要参数 用途 设备数量 设备状态 备注
卧啤注塑机 80-200P 注塑成型 6
良好
立啤注塑机 1.5-4.5ST 注塑成型 9
良好
气动剥线机 F-310~315 剥线
5
良好
全自动裁线机 CEO~900 裁线
1
超静音端子机 DZJ2T 压端子 13
同轴剥线机 YG-4806 剥线
8
自动打端子机 YG-8501 打端子 1
IQC，是来料品质把关的守门员！
5
2.1.质量保证环节—来料品质管控
产品主资材配件的品质管控
序号 配件品名
检测重点项目
1
外壳
结构尺寸、色差、附着力
2
PCBA 性能测试（波形）贴件外观
3
底座
结构尺寸
4
O型圈
结构尺寸
5
密封垫
结构尺寸
6 收音接头
结构尺寸
7 电源接头
结构尺寸
8 组合螺母
结构尺寸、盐雾测试
2
1.公司质量总体目标
客户退货比率≤100PPM 产品交付达成率100% 围绕公司的品质目标会分解到各相关职能部门进 行管控，对于每周或每月的达标情况进行数据统计 分析。
品质目标的达成，也是我们持续改进的方向。
3
1.公司内部品质控制过程图
从原材料、配件到制程再到成品，我们的品质监控是如何进行的呢？
14
设备数量 设备状态
备注
6 校正良好
1 校正良好
4 校正良好
1 校正良好
2 校正良好
1 校正良好
1 校正良好 主要性能测试仪
1 校正良好 均由品质部实验
18 校正良好 室管控，相应的
产品及过程质量保证28页PPT
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
产品及过程质量保证
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
1
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倚
南
窗
以
寄
傲
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审
容
膝
之
易
安
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谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
产品及过程质量保证
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露
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风
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7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
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浮
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9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
产品质量和质量控制概述PPT课件
好的品质需要平衡
# 什么叫集体的品质
一般讲品质的“好”与“坏”时，指的是商品、服务总体平均水平的好坏。
规格宽度 平均值
*与规格的幅度相比，离散 性越小，品质越好
*平均值必须是规格的中心 值
近代品质管理的起点是对集体品质的水准 与离散性的管理
偏差小 偏差大
QC讲义第一章
4
# 品质的表示方法
① 作为单位的品质表示方法 * 计量性的内容
海外认 相互认证 认证机关
证机关
（国内）
认证 注册
审核注 册机关
认证 注册
供给方、事业单位 （企业、事业单位 等）
★PL(产品责任）
• 1994年7月公布，1995年7月实施。
• 所谓PL，指“对于使用了设计、制造或者标识上有缺陷的产品的人或者第三方 因该缺陷而受到的损害，制造者或销售商应该承担的赔偿责任”
同时，品质不只局限于产品，还要考虑到工作的质量和服 务的质量，对这些的管理也叫品质管理。
【QC的思想】工作推进中的重要要点
★品质优先的思想
所谓品质管理，指“把品质第一作为经营基础进行的活动”。 因此，必须以品质优先的思想推进所有的活动。 所谓QC的思想即贯彻“品质第一”“用户满意”
考虑用户的立场，制造好的品质，提供好的服务 换成日常的工作来说就是“下一道工序是用户”
日本TQC的实况，指出日本的发展正在于日本的TQC。
NHK电台也进行了播放，在日本的产业界引起了很大的反响。
•1990年：对以欧洲为中心的国际规格“ISO 9000系列”要求的品质保证体系的关心进入
高潮，从美国引进综合品质经营的思想
日本的品质管理通过TQM（综合品质管理）等一些新的摸索，跨入了下一步的飞
质量管理体系之研发篇演示文稿ppt(共58张PPT)
设计更改的代价
设计阶段 生产阶段
使用阶段
1元钱
10元钱
100元钱
一、基础概念导入 二、标准要求解读 三、公司研发相关体系文件
一、基础概念导入
如果你想购买一部手机，你认为什么牌子的手机质量好？为什么？你购买手机关注哪些方面？
价格 外观 处理器 内存 拍照性能 待机时间 ……
一、基础概念导入
质量 quality 一组固有特性满足要求的程度
16949:1999
汽车行业的
质量要求
（认证各有差异）
1999年3月
以ISO 9001:1994
为基础的文件
共同的认证
顾客特殊 要求
ISO/TS 16949:2009
顾客特殊 要求
ISO/TS
16949:2009
2009年3月 以ISO 9001:2000
为基础的文件
共同的认证
2009年6月 以ISO 9001:2008 为基础的文件
二、标准要求解读
7.3.2.3 特殊特性
组织应确定特殊特性（见）并且
—在控制计划中包含所有特殊特性；
—遵守顾客所规定的定义和符号；
—识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明
顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过
程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
务。
运送
安装
式样
质量
产品
效用
特色
信用
包装
品牌
维修
保证
产品核心
产品形态
产品附加利益
产品整体概念（三层次论）
一、基础概念导入
HACCP培训资料(PPT 49张)
风险管理
确定风险的环境 识别风险（可能发 生的事情，如何发 生） 分析风险
探测度 10 9 8 7 6
很高
非连续≥3 批/ 非连续≥3 批/ 性失效 几乎 绝对肯定不可 微生物污染或化学物质污染导致产品全部不能食用 年 年 不可能 能探测 或造成产品批次异常报废 年度内 2 批 后续工序不能完全消除其造成的影响 高：经常性 年度内 2 批 控制方法可能 很微小 失效 探测不出来 年度内 1 批 年度内 1批 中等：偶然 性失效 1 次/2 年 微小 1 次/3 年 1 次/4 年 很小
还有很多未知的有毒物质会影响身体的健康
食物污染
食品污染有三种： • 生物性：病原菌、霉菌和毒枝菌素、病毒、原生动物 • 化学性 污染物质（如重金属） 有毒的产品（如化学试剂、杀虫剂、等） 有毒的残留（如杀虫剂、农药残留等） • 物理性 两种化学污染： 人为、自然。 机器及设备工具上掉落的金属及玻璃碎屑 外来异物：砂子、石子、金属、木屑等
一、危害识别的方法
定性分析：以常识、经验的方式进行危害的描述说明。 包含对风险形成的系列判断，来自于对产品和加工过 程的知识、对危害存在的可能性和严重性的知识，对 食物消费方式及食用前可能的不良操作的常识。
缺点：无法将多控制点造 成的综合结果量化，也无法 将HACCP系统运行的成功与可测量的公共健康影响 建立联系
2、各条件之间的相互关系
3、系统性的分析
可运用一些风险分析表格来进行，是制定HACCP计划的 关键环节，但目前的做法确显然忽略了这一重要环节。
什么是风险评估
风险评估的科学性及可靠性对整个过程风险分析 起到至关重要的作用
通过风险评估可获取必要的信息以描述和估计风险发生 的可能性及影响的严重程度，包括4个步骤： 1）危害识别 2）风险暴露评估 3）危害描述 4）风险描述
APQP产品质量保证计划课件
产品设计和开发验证
过程设计和开发验证
产品和过程确认
反馈、评定和纠正措施
第一部分：计划和确定项目
输入 输出
· 顾客的呼声 · 设计目标
· 确定成本、进度和应考虑的限制条件。
· 确定所采用的报告过程和形式。
先期产品质量计划
· CFT在完成组织活动后的第一项工作
是制定进度计划。
· 小组成员应取得意见一致。
· 应列出任务、负责人和其它事项。
· 每一事项应具备[起始]和[完成]日期，
· DFMEA · 新设备、工装和设施要求
· 可制造性和装配的设计 · 产品及过程特殊特性
· 设计验证 · 样件控制计划
· 设计评审 · 量具/试验设备要求
· 着重预防问题而非纠正问题。
· 明确关键的先期产品质量活动。
· 对有关活动Байду номын сангаас骤作有系统的计划。
· 透过跨功能小组活动，集思广益。
· 质量是设计出来的而非检查出来的。
· 依赖管理层的承诺。
跨功能小组(CFT)
· 组织横向职能小组、确定小组成员。
· APQP过程中不同阶段所涉及的小组成员可
能会有不同。
· 明确小组职责。
· 小组成员之间及小组和顾客之间应建立顺畅
的联系渠道。
· 应用适当的分析工具和解决问题方法来解决
策划过程中产品设计&加工方面的问题。
APQP的主要阶段
· 前期：确定范围
· 第一部分：计划和确定项目。
· 第二部分：产品设计和开发。
APQP小组的目标—通过表明已满足所有的策划要求及关注
问题已写入文件并列入解决的目标来获取管理者的支持。
过程设计和开发验证
产品和过程确认
反馈、评定和纠正措施
第一部分：计划和确定项目
输入 输出
· 顾客的呼声 · 设计目标
· 确定成本、进度和应考虑的限制条件。
· 确定所采用的报告过程和形式。
先期产品质量计划
· CFT在完成组织活动后的第一项工作
是制定进度计划。
· 小组成员应取得意见一致。
· 应列出任务、负责人和其它事项。
· 每一事项应具备[起始]和[完成]日期，
· DFMEA · 新设备、工装和设施要求
· 可制造性和装配的设计 · 产品及过程特殊特性
· 设计验证 · 样件控制计划
· 设计评审 · 量具/试验设备要求
· 着重预防问题而非纠正问题。
· 明确关键的先期产品质量活动。
· 对有关活动Байду номын сангаас骤作有系统的计划。
· 透过跨功能小组活动，集思广益。
· 质量是设计出来的而非检查出来的。
· 依赖管理层的承诺。
跨功能小组(CFT)
· 组织横向职能小组、确定小组成员。
· APQP过程中不同阶段所涉及的小组成员可
能会有不同。
· 明确小组职责。
· 小组成员之间及小组和顾客之间应建立顺畅
的联系渠道。
· 应用适当的分析工具和解决问题方法来解决
策划过程中产品设计&加工方面的问题。
APQP的主要阶段
· 前期：确定范围
· 第一部分：计划和确定项目。
· 第二部分：产品设计和开发。
APQP小组的目标—通过表明已满足所有的策划要求及关注
问题已写入文件并列入解决的目标来获取管理者的支持。
设计质量保证ppt课件
在进行设计策划时可考虑下述设计计划模板：
设计阶段划分、时间段、负责人、参与人； 设计验证/确认的时间、负责人、验证方式、参与人
及资格要求； 内部接口关系、信息传递和控制方式； 外部接口关系、信息传递和控制方式； 设计计划更新的控制方式等。
13
设计策划
做好设计策划，会使设计有一个良好的开端。 没有策划或策划不当，会造成：
设计分析文件必须字迹清楚，其形式应便于复制、 存档核查阅。
必须制订绘制、修改和管理图纸的程序。
17
设计验证
目的：保证设计满足设计输入。
方式：独立验证，通过一种或多种方法来审查、 确认、证实设计。
方法：
验证方法由设计单位确定，并形成文件 在确定方法时，应考虑物项对安全的重要性、设计的
任何情况下，设计验证都必须在执行功能之前完成。
如果为了解决验证发现的问题而进行设计变更，变更 部分的验证必须在发布使用前进行。
结果：
必须作详尽的记载，以便监督或监查。 文件中应清楚地注明验证人员。
19
设计验证
如何使用标准设计或原先的设计？
在每次应用前，必须对设计输入（包括环境条件） 进行比较
必须制订程序，保证：
设计输入及其变更被正确确定、形成文件，经批准并 置于控制之下
按制订的程序进行审查和批准选择的设计输入。 详细程度足以适应设计活动能正确进行的要求。
15
设计输入
设计输入的内容在HAD003/06中共有29项，需要根据具 体的设计对象和范围进行选择。
主要包括：
要的设计输入要求？ （8）是否已经规定了合适的材料、零件、工艺和检查试
验规范？
22
替代（比较）计算
设计阶段划分、时间段、负责人、参与人； 设计验证/确认的时间、负责人、验证方式、参与人
及资格要求； 内部接口关系、信息传递和控制方式； 外部接口关系、信息传递和控制方式； 设计计划更新的控制方式等。
13
设计策划
做好设计策划，会使设计有一个良好的开端。 没有策划或策划不当，会造成：
设计分析文件必须字迹清楚，其形式应便于复制、 存档核查阅。
必须制订绘制、修改和管理图纸的程序。
17
设计验证
目的：保证设计满足设计输入。
方式：独立验证，通过一种或多种方法来审查、 确认、证实设计。
方法：
验证方法由设计单位确定，并形成文件 在确定方法时，应考虑物项对安全的重要性、设计的
任何情况下，设计验证都必须在执行功能之前完成。
如果为了解决验证发现的问题而进行设计变更，变更 部分的验证必须在发布使用前进行。
结果：
必须作详尽的记载，以便监督或监查。 文件中应清楚地注明验证人员。
19
设计验证
如何使用标准设计或原先的设计？
在每次应用前，必须对设计输入（包括环境条件） 进行比较
必须制订程序，保证：
设计输入及其变更被正确确定、形成文件，经批准并 置于控制之下
按制订的程序进行审查和批准选择的设计输入。 详细程度足以适应设计活动能正确进行的要求。
15
设计输入
设计输入的内容在HAD003/06中共有29项，需要根据具 体的设计对象和范围进行选择。
主要包括：
要的设计输入要求？ （8）是否已经规定了合适的材料、零件、工艺和检查试
验规范？
22
替代（比较）计算
研发产品质量保证与设计验证--最终版
• 产品规范 • 项目计划 • 测试计划 • 验证计划 • ……………
7
质量保证的含义
如果没有得到满足，就要纠正：
• 列出不满足的项； • 分析产生不满足的原因； • 提供改进建议； • 跟踪不满足项的关闭。
8
质量保证是谁的职责？
企业关注质量的最终目标是 赚钱 赚更多的钱 持续赚更多的钱
质量保证就是要向客户提供最大的价值！ 质量保证是企业全体员工的责任!!
9
质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证
设计验证
10
研发产品的定义
指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、 材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或 独创的产品。
按创新程度来衡量，分为： • 对现有产品系列的补充； • 利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品； • 开发与现存产品绝对无关的产品。
3～6倍
1倍
需求分析
设计
编码 开发测试 系统测试 实际运行
Boehm, Software Engineering Economics, IBM, 1981 15
研发产品的质量特点
产品的质量和价格决定了市场的大小。 日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。 美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上， 日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析： • 如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。 • 如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。 • 如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。 • 如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。 • 如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最 初花费相比增加16, 500倍。
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质量保证的含义
如果没有得到满足，就要纠正：
• 列出不满足的项； • 分析产生不满足的原因； • 提供改进建议； • 跟踪不满足项的关闭。
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质量保证是谁的职责？
企业关注质量的最终目标是 赚钱 赚更多的钱 持续赚更多的钱
质量保证就是要向客户提供最大的价值！ 质量保证是企业全体员工的责任!!
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证
设计验证
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研发产品的定义
指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、 材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或 独创的产品。
按创新程度来衡量，分为： • 对现有产品系列的补充； • 利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品； • 开发与现存产品绝对无关的产品。
3～6倍
1倍
需求分析
设计
编码 开发测试 系统测试 实际运行
Boehm, Software Engineering Economics, IBM, 1981 15
研发产品的质量特点
产品的质量和价格决定了市场的大小。 日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。 美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上， 日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析： • 如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。 • 如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。 • 如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。 • 如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。 • 如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最 初花费相比增加16, 500倍。
【精品】软件质量保证与测试PPT课件(完整版)
前面两个步骤关注的是过程，第3步（或称为“第五感觉”）则关 注软件产品的用户，它是通过检查用户使用产品的方式，而导致产 品本身的改进和潜在地改进产品的生产过程。
第4步将管理者的注意从当前的产品上移开并拓宽。作为一个面向 商业的步骤，该步骤通过观察产品的市场用途，来寻找产品在相关 领域中的发展机会。在软件领域，第4步可以被视为一种发现有利 可图的新产品，或视作寻找当前计算机系统的副产品用途的努力。
测试组长 测试人员 测试人员 测试人员 测试人员
产品经理 用户教育人员 可用性工程师
设计师
16
1.2 软件质量
有些软件开发者仍然相信软件质量是在编码之后 才应该开始担心的事情。这是荒谬的，因为软件 质量保证（Software Quality Assurance， SQA）是一种应用于整个软件过程的保护性活 动，它包括：
软件测试员是探索者：
软件测试员不会害怕进入陌生环境，他们喜欢拿到新的软件，安装在自己的机器 上并观看结果。
软件测试员是故障排除员：
软件测试员善于发现问题的症结，他们喜欢解谜。
软件测试员不放过蛛丝马迹：
软件测试员总在不停地尝试。他们可能会碰到转瞬即逝或者难以证实的软件缺陷， 当然，他们不会当作视偶然而轻易放过，而会想尽一切可能去发现它们。
1.3.2
软件测试的定义
1.3.3
软件测试方法
1.3.4
软件测试自动化
1.3.5
软件缺陷的修复费用
1.4 软件质量保证与测试人才的特点
1.4.1
现代软件研发对软件人才的需求
1.4.2
优秀的软件测试员应具备的素质
1.5 小结
4
Байду номын сангаас
1.1 软件特征与软件工程
第4步将管理者的注意从当前的产品上移开并拓宽。作为一个面向 商业的步骤，该步骤通过观察产品的市场用途，来寻找产品在相关 领域中的发展机会。在软件领域，第4步可以被视为一种发现有利 可图的新产品，或视作寻找当前计算机系统的副产品用途的努力。
测试组长 测试人员 测试人员 测试人员 测试人员
产品经理 用户教育人员 可用性工程师
设计师
16
1.2 软件质量
有些软件开发者仍然相信软件质量是在编码之后 才应该开始担心的事情。这是荒谬的，因为软件 质量保证（Software Quality Assurance， SQA）是一种应用于整个软件过程的保护性活 动，它包括：
软件测试员是探索者：
软件测试员不会害怕进入陌生环境，他们喜欢拿到新的软件，安装在自己的机器 上并观看结果。
软件测试员是故障排除员：
软件测试员善于发现问题的症结，他们喜欢解谜。
软件测试员不放过蛛丝马迹：
软件测试员总在不停地尝试。他们可能会碰到转瞬即逝或者难以证实的软件缺陷， 当然，他们不会当作视偶然而轻易放过，而会想尽一切可能去发现它们。
1.3.2
软件测试的定义
1.3.3
软件测试方法
1.3.4
软件测试自动化
1.3.5
软件缺陷的修复费用
1.4 软件质量保证与测试人才的特点
1.4.1
现代软件研发对软件人才的需求
1.4.2
优秀的软件测试员应具备的素质
1.5 小结
4
Байду номын сангаас
1.1 软件特征与软件工程
质量保证PPT课件
2010版式GMP条款
▪ 第二百五十一条质量管理部门应当负责偏 差的分类，保存偏差调查、处理的文件和 记录。
▪ 偏差管理 对生产或检验过程中出现的或可能存在的 影响产品质量的偏差的处理程序。包含 OOS
▪ 偏差处理的原则
1.任何人员必须按照已经批准的文件进行 管理和操作。
2. 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的 程序进行。
QA GMP
Байду номын сангаасQC
2010版GMP质量保证体系新增要素
▪ 趋势分析及产品质量回顾 ▪ 变更控制 ▪ 偏差处理 ▪ 纠正与预防措施
趋势分析
趋势分析
▪ 2010版GMP第221条第3款提出：
宜采用便于趋势分析的方法保存某些数
据（如检验数据、环境监测数据、制药用 水的微生物监测数据）；
抛砖引玉：范围不局限于以上示例；（质量
▪ 第二百四十七条各部门负责人应当确保所 有人员正确执行生产工艺、质量标准、检 验方法和操作规程，防止偏差的产生。
▪ 第二百四十八条企业应当建立偏差处理的 操作规程，规定偏差的报告、记录、调查 、处理以及所采取的纠正措施，并有相应 的记录。
2010版式GMP条款
▪ 第二百四十九条任何偏差都应当评估其对 产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差 的性质、范围、对产品质量潜在影响的程 度将偏差分类（如重大、次要偏差），对 重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产 品进行额外的检验以及对产品有效期的影 响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品 进行稳定性考察。
部、工程部、生产部）
趋势分析的定义
趋势分析
▪ 我们要做的事： 1、列出需要进行趋势分析的项目 2、分类建立宜于分析的数据库 3、日常采集整理所需的数据 4、监控并定期进行趋势分析 5、根据分析结果来确定系统是否正常,是否
研发质量管理ppt课件
SE组织项目组人员和评审员进行沟通，提前解决小缺陷。
汇报 讨论 总结
SE主持技术 讨论，PQA
组织过程，
必要时邀请 相关专家参 加。
SE介绍评审材料。 评审员提出更详细的问题，项
目成员作解答。
PQA总结并汇总意见，形成评 审结论，会后填写《技术评审 报告》，并对缺陷进行管理。
《技术评审报告》经评审会签后，交技术管理中心归档，
观念更新 TR不存在“过/不过”的门槛概念，下游部门要从“接收”心态转变为帮 助PDT发现问题和风险，形成解决计划并落实解决计划。
中心转移 PDT具有更大发言权，相应地承担更大责任，对PDT经理的管理能力提出 更高要求。
35
测试工程概论
36
测试与调试的区别
测试目的是发现问题，调试目的是解决问题。 测试是由测试人员完成，调试由开发人员完成。 测试结果可知，调试结果不可预知。 研发过程中一直有测试，调试是测试之后的活
质量成本
为了达到产品/服务质量而进行的全部工作发生的所有成本。 这些努力包括为确保与要求一致而做的所有工作，以及由于 不符合要求所引起的全部工作。这些工作引起的成本包括三 种： 1.预防成本(Prevention Cost) 2.鉴定成本(Appraisal Cost) 3.故障成本(Failure Cost)
25
研发中技术评审
26
目的
跟踪需求 发现错误 优化设计 风险规避 质量评估
27
原则
关注于发现未得到满足的需求，而不是坚持进 度；
以合理的速度去花时间阅读材料； 不应因为缺少时间和预算而将评审省略。
28
技术评审（TR）
概念
计划
开发
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量就是顾客所要的！
5
质量保证的含义
为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内 实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。
两种目的的质量保证
• 内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心 。
• 外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心
6
质量保证的含义
规定的要求是否得到满足
– 公司制定的0倍质量法则
在产品的设计过程中改进缺陷的费用 在工艺设计过程中改进缺陷的费用 在生产过程中改进缺陷的费用 在销售过程中改进缺陷的费用
在售后改进缺陷的费用
转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动
BesTV 翁明
14
研发产品的质量特点
1000
40～1000倍 消除一个缺陷的相对成本 美国人认为，设计是一本万利的事情，据政府统计：
研发产品的质量 保证/设计验证
2014-12-18 赵曦
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者 和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇……我 们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者
T4
测量设备工装设计 进货检验和出厂检验要求 测试方法验证 产品标识 供方评价 设计验证 设计确认策划 临床评价策划 设计转移策划 过程确认 注册
T5
制造临床试验用产品 临床评价 设计确认 过程确认 试生产策划
T6
设计转移和试生产 上市后产品风险管理计划 产品风险管理评审报告 法规标准符合性检查表
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企业关注质量的最终目标是 赚钱 赚更多的钱 持续赚更多的钱 质量保证就是要向客户提供最大的价值！ 质量保证是企业全体员工的责任!!
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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研发产品的定义
指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、 材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或 独创的产品。
研发产品的质量特点
产品的质量和价格决定了市场的大小。 日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。 美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上，
日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析：
• • 如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。 如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。
•
• •
如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。
如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。 如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最
初花费相比增加16, 500倍。
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研发产品的质量特点
• 研发产品易产生缺陷
• 研发阶段故障成本低 • 研发设计决定产品质量
分工不同，对实现共同目标都是相当重要。
的生死并进而影响到其家庭的幸福……全身心执着地追
求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”……
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质量的定义
质量的定义--一组固有特性满足要求的程度 质量--满足客户的程度
用户的角度--质量是一种适用性(fitness for use)， 是指使产品在使用期间能满足使用者的需求
生产者的角度--产品符合规定要求的程度 ISO8402-94《质量管理和质量保证--术语》-反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和
100
10 1倍 1
如果在企业产品设计上投入1美元，则其产出就会 30～70倍 15～40倍 增加2500美元，可见对设计和设计创新的投入的 10倍 经济回报率相当高。 3～6倍
需求分析
设计
编码
开发测试 系统测试 实际运行
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Boehm, Software Engineering Economics, IBM, 1981
按创新程度来衡量，分为：
• 对现有产品系列的补充；
• 利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品； • 开发与现存产品绝对无关的产品。
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研发产品的质量特点
设计决定质量曲线
P7
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研发产品的质量特点
产品开发成本 实际成本构成 产品开发 70% 5% 产品验证 18% 3% 试生产 7% 批量生产 5% 销售服务 0% 28% 54% 10%
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研发产品的开发流程及控制点
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D3
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D5
D6
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T2
T3 T4
T5 T6
45份程序文件及管理制度
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研发产品质量控制点清单
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产品设计 T3 工艺设计 产品制造过程的质量控制策划 测试方法研究 交付过程检验和标准测试方法 故障模式与效应分析 设计评价 工艺可行性研究 前期用户评价 动物试验研究 生物安全性研究 测试方法验证策划 设计验证策划 材料评价策划
– 部门制定的规范、流程是否得到有效执行； – 研发过程中的适用的标准和规范；
• 产品规范
• 项目计划 • 测试计划 • 验证计划 • ……………
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质量保证的含义
如果没有得到满足，就要纠正：
• 列出不满足的项；
• 分析产生不满足的原因；
• 提供改进建议； • 跟踪不满足项的关闭。
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质量保证是谁的职责？
研发产品质量保证常用工具方法
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
项目组和 QA 都有一个共同的目标： 项目组和 QA 一起协同工作，仅仅是职责
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实施研发产品质量保证的思路
主要面向评审点，由企业管理层 监控项目，进行决策 主要面向阶段，PM监控各资源 部门，负责计划和进度
支持流程，面向对象，指导各功 能部门的具体开发
最底层，可交付成果(指导书、 模板、表单等)
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实施研发产品质量保证的思路
示例--质量控制计划的编制
MP/QS7.3 MP/AS7.3-02 MP/AS7.3-03 MP/AS7.3-06 MP/QS 7.1.1 MP/AS7.1.1-07 MP/AS7.1.1 -01 MP/AS7.1.1-04 MP/AS8.2.4-11 MP/AS8.2.4-12