不良反应监测报告制度
医院不良反应监测制度范本(5篇)
医院不良反应监测制度范本根据卫生部____年____月____日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。
1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。
医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。
2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。
3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品的所有不良反应；满____年的，报告新的和严重的不良反应。
4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。
7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。
9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
不良反应报告和监测工作制度
不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。
第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。
第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。
第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。
第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。
第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。
第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。
第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。
第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。
第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。
第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
不良反应监测报告制度（6篇）
不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应监测报告制度范文（4篇）
药品不良反应监测报告制度范文1. 目的和范围本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。
本制度适用于所有医疗机构和药品生产企业。
2. 定义2.1 药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物给药后不良反应的现象。
2.2 不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关人员报告的药品不良反应事件。
3. 报告的责任和流程3.1 医疗机构的责任和流程：3.1.1 医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反应事件。
3.1.2 医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。
3.1.3 当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度等，并建立不良反应报告档案。
3.1.4 医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
3.2 药品生产企业的责任和流程：3.2.1 药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良反应事件。
3.2.2 药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。
3.2.3 任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集相关信息，并建立不良反应报告档案。
3.2.4 药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
4. 监测报告的内容和要求4.1 不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次性发生、是否在多个患者中发生等。
4.2 不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。
4.3 医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良事件的调查和处理工作。
4.4 监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。
不良反应监测和报告制度
不良反应监测和报告制度一、前言药物不良反应监测和报告是药品安全管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、提高药品质量具有重要意义。
我国不良反应监测和报告制度在不断完善，旨在加强药品上市后再监测，及时发现和控制药品不良反应，保障人民群众用药安全。
本文将对不良反应监测和报告制度进行详细阐述，以期为药品不良反应监测和报告工作提供参考。
二、不良反应监测和报告制度的基本原则1. 全面监测原则：对所有上市药品进行不良反应监测，确保药品安全。
2. 实时报告原则：药品生产、经营、使用单位发现不良反应，应立即报告。
3. 科学评估原则：对不良反应进行科学、客观、全面的评估，为药品监管提供依据。
4. 风险管理原则：针对不同风险等级的不良反应，采取相应措施，降低风险。
5. 公众参与原则：鼓励公众参与不良反应监测和报告，提高公众用药安全意识。
三、不良反应监测和报告体系1. 监测机构：国家药品监督管理局负责全国不良反应监测工作，设立不良反应监测中心。
各级药品监督管理部门设立相应的不良反应监测机构。
2. 监测网络：建立以药品生产、经营、使用单位为主体，药品不良反应监测机构为纽带的不良反应监测网络。
3. 监测内容：对药品生产、经营、使用过程中发现的不良反应进行监测，包括已知和未知的不良反应。
4. 监测方法：采用主动监测、被动监测和哨点监测相结合的方式，全面收集不良反应信息。
四、不良反应报告程序1. 报告主体：药品生产、经营、使用单位及个人均为不良反应报告主体。
2. 报告途径：报告主体可通过不良反应监测网络、电话、书面等形式报告不良反应。
3. 报告时限：发现不良反应后，报告主体应在24小时内报告。
4. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、临床表现、治疗经过、药品使用情况等。
5. 报告处理：不良反应监测机构对报告进行审核、评估，必要时开展调查。
五、不良反应评估与控制1. 评估：对收集到的不良反应信息进行科学、客观、全面的评估，分析不良反应发生的原因、风险程度等。
药品不良反应监测与报告制度范文(3篇)
药品不良反应监测与报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应监测与报告制度范文（2）一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院不良反应监测制度范本(三篇)
医院不良反应监测制度范本一、目的和依据为了及时、准确、全面地监测和报告医院内发生的药物不良反应，保障患者用药安全，根据相关法律法规和医院管理制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有临床科室、药剂科、药学科等相关职能部门。
三、监测内容与流程1. 不良反应监测内容：a. 监测药物治疗期间患者发生的不良反应情况，包括但不限于药物过敏、药物副作用等；b. 监测医院内药品使用过程中出现的问题，包括药品质量问题、用药错误等。
2. 监测流程：a. 临床科室在患者入院时进行初步评估，记录患者个人史、过敏史、用药情况等；b. 医院药剂科按照规定程序发放药品，同时监测药品质量；c. 医生在患者用药期间进行不良反应的观察和记录；d. 如发现有可能与药物使用相关的不良反应，医生应及时报告给药学科；e. 药学科对报告的不良反应进行分析、评估和整理，及时向相关部门汇报。
四、不良反应报告与处理1. 不良反应报告：a. 医生在发现不良反应后，应及时填写不良反应报告表，包括药物名称、剂量、反应症状等；b. 不良反应报告应包含患者的基本信息、病史、过敏史等相关内容；c. 不良反应报告表应交由药学科负责收集和整理。
2. 不良反应处理：a. 药学科收到不良反应报告后，进行分析、评估和整理；b. 不良反应情况涉及药品质量问题的，应及时通知药剂科进行溯源调查和处理；c. 如发现用药错误导致的不良反应，应通知相关医生进行矫正措施；d. 不良反应严重或与药品安全性问题有关的，药学科应及时向医务部门和相关监管部门报告。
五、培训和宣传1. 医院应定期开展不良反应监测和药品安全培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识；2. 医院应建设药物不良反应信息管理系统，方便医务人员报告和查询不良反应情况；3. 医院应通过内部刊物、宣传栏、会议等方式宣传本制度和药品不良反应信息。
六、评估和改进医院应定期对药物不良反应监测情况进行评估和汇总，并根据评估结果进行改进和提升，确保医院药品使用安全。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
不良反应监测和报告制度
不良反应监测和报告制度一、总则第一条为了加强不良反应监测和报告工作，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。
第三条不良反应监测和报告工作应遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测和报告工作的监督管理。
各级药品监督管理部门负责本行政区域内不良反应监测和报告工作的监督管理。
二、不良反应监测第五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测制度，明确监测范围、内容、程序和责任。
应设立不良反应监测机构或指定专人负责不良反应监测工作。
第七条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期收集、整理、分析不良反应信息，建立不良反应数据库。
第八条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应加强不良反应监测人员的培训，提高监测能力和水平。
第九条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应主动向药品监督管理部门报告不良反应信息。
第十条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应配合药品监督管理部门开展不良反应监测调查。
第十一条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测档案，保存期限不少于5年。
第十二条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期对不良反应监测工作进行自查自纠，发现问题及时整改。
三、不良反应报告位发现不良反应，应按照规定及时报告。
第十四条报告不良反应应包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本情况（如年龄、性别、体重等）；（四）不良反应发生的时间、地点、表现；（五）不良反应处理情况及结果；（六）相关药品、医疗器械和化妆品的生产批号、规格、生产日期等；（七）其他需要报告的信息。
第十五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应将不良反应报告提交至所在地药品监督管理部门。
不良反应监测报告制度(5篇)
不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。
不良反应监测报告制度
不良反应监测报告制度一、引言药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的和非预期的反应。
随着我国医药事业的发展，药物品种日益增多，药物不良反应的发生也相应增加。
为了加强药物不良反应监测和报告工作，保障患者用药安全，我国建立了不良反应监测报告制度。
本制度旨在规范不良反应监测和报告工作，提高医疗机构、药品生产经营企业和药品监管部门对不良反应的认识和处理能力，促进合理用药。
二、不良反应监测报告制度的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品不良反应监测和评价管理办法》4.《医疗机构药品不良反应报告和监测管理办法》5.《药品生产质量管理规范》6.《药品经营质量管理规范》三、不良反应监测报告制度的主要内容（一）不良反应监测的范围1.药品不良反应：包括国产药品、进口药品、中药饮片、医疗机构制剂等。
2.医疗器械不良事件：包括国产医疗器械、进口医疗器械等。
3.化妆品不良反应：包括国产化妆品、进口化妆品等。
4.保健食品不良反应：包括国产保健食品、进口保健食品等。
（二）不良反应监测的主体1.医疗机构：医疗机构应当建立健全不良反应监测报告制度，加强不良反应监测和报告工作。
2.药品生产经营企业：药品生产经营企业应当建立健全不良反应监测报告制度，加强对药品不良反应的监测和报告。
3.药品监管部门：药品监管部门应当加强对不良反应监测报告工作的监督管理，指导医疗机构和药品生产经营企业开展不良反应监测和报告工作。
（三）不良反应监测报告的程序1.不良反应报告的收集：医疗机构、药品生产经营企业和药品监管部门应当收集不良反应报告，包括自发报告、监测报告、集中监测报告等。
2.不良反应报告的评估：医疗机构、药品生产经营企业和药品监管部门应当对收集到的不良反应报告进行评估，确定报告的类别和等级。
3.不良反应报告的上报：医疗机构、药品生产经营企业和药品监管部门应当按照规定程序，将评估后的不良反应报告上报至相应的药品监管部门。
医院不良反应监测制度（3篇）
医院不良反应监测制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头____，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
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不良反应监测报告制度
为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。
药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。
药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
一、组织领导：
药品不良反应监测工作领导小组。
医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。
由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。
由药剂科负责日常工作。
同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。
二、工作职责：
1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；
3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；
5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；
6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。
8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。
三、工作制度：
（一）日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。
各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。
死亡病例必须及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。
必要时通过互联网直接上报国家药监部门。
（二）ADR病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
（三）防止ADR漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑必报！
2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：
①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。
②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
③、填写《药品不良反应/事件报告表》。
《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。
（四）考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。
3、赏则：
①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。
②、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。
4、罚则：
①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚；
②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚。