9. 中药材质量标准制定-1解析
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
中药材的质量控制与标准制定
中药材的质量控制与标准制定近年来，中药材的质量问题一直备受关注。
为了确保中药的疗效和安全性，质量控制成为中药材产业发展的重中之重。
本文将探讨中药材的质量控制方法和标准制定过程。
一、中药材的质量控制方法1. 外观检查：外观是判断中药质量的首要指标之一。
对于草药类中药材，应检查其色泽、形状、大小等；对于植物类中药材，应检查其叶片、根茎等部位的完整性和变形情况。
2. 显微鉴定：对于草本植物材料而言，显微鉴定是一种常用的质量控制方法。
通过使用显微镜观察材料的细胞结构特征，可以判断其纯度和品质。
3. 化学成分分析：中药材中的有效成分对其药效起着决定性的影响。
通过使用色谱、质谱等现代化学分析技术，可以对中药材中的化学成分进行分析，确保其质量和一致性。
4. 理化指标检测：中药材的理化指标是通过检测其含水量、挥发性物质、灰分等指标来评价质量。
这些指标可以通过常规的实验室测试方法来确定，为中药材的质量控制提供了参考依据。
5. 微生物检测：微生物污染对中药材的质量和安全性造成严重影响。
常见的微生物指标有大肠杆菌、霉菌和酵母菌等。
通过使用微生物培养和快速检测技术，可以及时发现和控制中药材中的微生物污染。
二、中药材标准的制定过程1. 文献调研：中药材标准的制定通常需要依据大量的文献数据，包括药典、专门的中药材标准等。
对于不同的中药材，制定标准前需要对其已有的文献进行调研和综合分析。
2. 专家讨论和评审：在制定中药材标准的过程中，专家的意见和建议起着至关重要的作用。
专家们通过召开研讨会、座谈会等形式进行讨论，就中药材的质量标准达成共识。
3. 实地勘查和抽样检测：为了确保中药材标准的可行性和准确性，需要进行实地勘查和抽样检测工作。
通过采集不同产地、批次的中药材样品，并对其质量进行检测评估，可以得出科学合理的标准范围。
4. 标准发布和执行：中药材标准完成后，需要向社会公布，并组织力量进行执行。
通常将标准发布在国内的中药药典、中药材标准以及相关的法规和规章中。
中药的质量标准与规范制定
中药的质量标准与规范制定中药是中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的临床应用。
为了确保中药的质量和有效性，制定和执行质量标准与规范是至关重要的。
本文将探讨中药质量标准和规范的制定，并介绍中药质量控制的相关内容。
一、中药质量标准的重要性中药质量标准是确保中药安全和有效性的基础，它不仅影响患者的治疗效果，也直接关系到中药产业的发展和国家的声誉。
制定中药质量标准可以帮助消除中药市场上的低质次品，提高中药产品的竞争力，促进中药产业的健康发展。
二、中药质量标准的制定原则1.依据中药的特性：中药是与中国传统医学理论相结合的疗法，其特点是多种成分的复杂性。
因此，中药质量标准的制定应基于中医药学的理论和实践，准确反映中药的特性。
2.遵循科学方法：制定中药质量标准必须依赖科学研究和实验数据，采用科学的手段和方法，确保标准的科学性和可行性。
3.立足国家法律法规：中药质量标准的制定必须符合国家的法律法规和相关政策，确保中药的质量符合国家标准。
三、中药质量标准的制定过程1.收集数据和信息：制定中药质量标准的第一步是收集相关数据和信息，包括中药的物理特性、化学成分、药效等方面的研究成果和数据。
2.制定初步标准：根据收集到的数据和信息，制定初步的中药质量标准，包括质量指标、检测方法等内容。
3.实地调研和验证：为了确保初步标准的科学性和实用性，需要进行实地调研和验证，包括中药材的采集、提取和制备等环节的研究。
4.专家评审和修订：制定中药质量标准的最后一步是组织专家对初步标准进行评审和修订，确保标准的科学性和可操作性。
四、中药质量规范的执行和监管中药质量规范的执行和监管是中药质量控制的重要环节。
中药质量规范的执行需要有关部门和监管机构的支持和监督，同时需要中药生产企业严格按照规范进行生产和管理。
1.中药生产企业的责任：中药生产企业应建立健全质量管理体系，制定和执行中药质量规范，确保中药的质量符合标准。
2.监管机构的职责：监管机构应加强对中药生产企业的监督和检查，及时发现和处理违法违规行为，维护中药市场的秩序和中药质量的安全。
中医行业工作中的中医药中药质量标准与标定
中医行业工作中的中医药中药质量标准与标定中医药是中国传统医学的重要组成部分，它源远流长，积淀了丰富的临床经验和理论体系。
在中医行业工作中，准确的中医药中药质量标准与标定是确保中药疗效和安全性的关键。
1. 中医药中的药材质量标准与标定中药使用的药材是制备中药制剂的原料，药材的质量直接影响着中药的疗效和安全性。
因此，中医药行业对于药材的质量标准与标定十分重视。
（1）外观与形态：药材的外观可以通过观察、摸索等方式进行判断，比如颜色、大小、形状等。
（2）气味与味道：药材的气味和味道也是判断其质量的重要指标，通过鼻嗅和口尝可以初步判断药材的品质。
（3）重量与含水量：药材的质量会直接影响中药的剂量，因此对于药材的重量和含水量也有一定的要求。
此外，不同的药材还会有其特定的质量标准和标定方法，需要根据药材的特性进行判断与评估。
2. 中药制剂中的质量标准与标定中药制剂是将药材进行炮制、配伍、研磨等一系列加工制作而成的，其中的质量标准与标定是确保其临床疗效和安全性的关键。
（1）药材与辅料比例：中药制剂中，药材与辅料的比例是影响药效和配伍合理性的关键因素。
合理的比例可以保证药效的最大化。
（2）药材的炮制工艺：中药制剂中的药材经过炮制处理，这个过程也直接决定了其质量。
药材的炮制工艺需要符合相应的标准和要求，如温度、时间等参数。
（3）质量控制与检测：中药制剂的质量控制是确保其质量稳定性和一致性的重要环节。
质量控制包括药材与辅料的筛选、质量检测等。
3. 中医药临床应用中的质量标准与标定中医药的临床应用是中医行业工作中最终的目标，而其中的质量标准与标定则是评估中医药疗效和安全性的重要依据。
（1）中药处方的合理性：中医师根据患者的具体情况开具草药处方，其中的药物搭配和剂量是根据中药学理论和临床经验进行考量的。
处方的合理性直接影响到治疗效果和患者的安全性。
（2）中医药疗效评估：中医药的疗效评估是中医行业工作中的重要环节，通过临床观察和数据分析等方式，评估中药的疗效和预防效果。
中药材的质量标准与鉴定方法
中药材的质量标准与鉴定方法随着人们对健康的需求不断增长，中药作为一种重要的医疗资源备受关注。
中药材的质量标准和鉴定方法是确保中药安全和疗效的重要保证。
本文将介绍中药材质量标准的意义和制定过程，以及常见的鉴定方法。
一、中药材质量标准的意义中药材质量标准是对中药材进行评价的依据，它规定了中药材的质量指标和限度，是保证中药材质量的重要基础。
中药材质量标准的制定旨在确保中药材的质量安全、疗效稳定和药效一致性。
合理的标准可以帮助消费者正确选择并使用中药材，还能促进中药行业的健康发展。
二、中药材质量标准的制定过程中药材质量标准的制定是一个复杂而细致的过程，通常包括以下几个步骤：1. 收集文献和资料：首先，专家们会收集相关的文献和资料，包括历史文献、临床实践、科研成果等，以便了解中药材的特性、功效和用法用量。
2. 实地考察与采样：专家团队会实地考察中药材的生长环境、采集方法和采集时机，然后进行采样，以便在后续的研究中验证和确立中药材的质量指标。
3. 实验室研究：采集到的中药材样品将送往实验室进行研究。
通过分析其成分、理化性质、微生物指标等，专家们可以确定中药材质量的关键指标和限度。
4. 专家评审和修订：制定初稿后，需要经过相关领域专家的评审和修订。
他们将结合自身的研究和实践经验，对中药材的质量标准进行认真讨论和修改，以确保标准的科学性和实用性。
5. 发布和执行：经过多次修订和讨论后，中药材质量标准将正式发布，并实施于相关生产和检测环节。
标准的发布将帮助监督中药材的质量，并为中药生产企业和消费者提供准确的参考。
三、中药材的常见鉴定方法为了确保中药材的质量，需要采用科学、准确的鉴定方法。
下面介绍几种常见的中药材鉴定方法：1. 外观鉴别：通过观察中药材的外观形态、颜色、气味等特征，以判断其真伪和质量。
2. 显微鉴定：利用显微镜对中药材的细胞结构和组织形态进行观察和比较，从而鉴定其真伪和质量。
3. 化学鉴定：通过化学分析方法，确定中药材中的有效成分、有害物质和掺假成分等，从而判断其质量和安全性。
中药制剂质量标准的制定.
七、浸出物测定
根据剂型和品种的需要，根据《中国药典》现行版浸 出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定。 并规定限（幅）度指标。 八、含量测定 先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限度 规定。 九、功能与主治 1、功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。要突 出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，先写功能， 后写主治，中间以句号隔开，并以“用于”二字连接。 2、根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写 在中医病症之后。
制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须 坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经 济合理”的原则。
建国以来，我国制定了一系列药品质量管理的法规和 条例，建立了法定的药品质量监督机构。2001年12月1日， 新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，从法 律上保证了药品质量监督管理的权利。 对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即 《药材生产质量管理规范》》（GAP）、 《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《非临床研究用药质量管理规范》（GLP）、 《临床研究用药管理规范》（GCP） 《药品供应质量管理规范》（GSP） 有的已在研定实施，有的条例尚在拟定中。为实现中 药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。
（5） 锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特 异，味辛而苦。
（6） 煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。
（7） 糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微 苦、凉。
（8）合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香， 味甜、微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描 述时应予注意。 （9）滴丸剂满山红油滴丸 （10）胶囊剂 龟龄集 味咸。 （11）酒剂舒筋活络酒 略苦。 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。
中药制剂分析第九章中药制剂质量标准的制定
（粒） ,口服液注明每支(瓶)多少ml ；通心络胶囊每粒装 0.38克
➢ 标示计量：如片剂注明每片的含量
银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg. (2) 总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
十三、贮 藏
注明保存条件和要求。
2. 顺序：颜色、外形、气味。 3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征.
正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： ❖ 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 ❖ 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 ❖ 应做阴性对照试验。 ❖ 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
❖ 红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
一、名 称
➢ 包括:中文名、汉语拼音
➢命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
➢不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符 不宜以中西不同理论功效混杂命名
二、处 方
1.质量标准中处方形式
❖ 以净药材或饮片处方 ❖ 以粗提物处方 ❖ 以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥
中药材种植的药材质量标准制定考核试卷
C.储存条件不当
D.修剪过度
15.以下哪些中药材的药用部位是叶子？()
A.艾叶
B.桑叶
C.薄荷
D.丹参
16.中药材质量标准制定中，以下哪些指标与药材的加工方法有关？()
A.外观品质
B.有效成分含量
C.含水量
D.炮制方法
17.以下哪些中药材适宜在寒冷干燥的环境中种植？()
A.黄芪
B.柴胡
A.水提法
B.醇提法
C.超临界流体提取法
D.索氏提取法
6.中药材质量标准制定时，以下哪些是必须考虑的种植环境因素？()
A.海拔高度
B.年降水量
C.土壤pH值
D.空气湿度
7.以下哪些中药材的药用部位是根茎？()
A.黄连
B.黄芩
C.丹参
D.茯苓
8.以下哪些因素会影响中药材的储存质量？()
A.温度
B.湿度
C.甘草
D.当归
18.中药材种植的药材质量标准制定中，以下哪些指标与药材的安全性相关？()
A.农残含量
B.重金属含量
C.微生物限量
D.有效成分含量
19.以下哪些环节属于中药材的加工过程？()
A.清洗
B.晾晒
C.炙烤
D.粉碎
20.中药材种植中，以下哪些做法有助于保护生态环境和提高药材质量？()
A.采用有机农业
8.制定中药材质量标准时，__________是衡量药材纯度和质量的重要指标。
9.中药材的储存条件应控制在适宜的__________和湿度下，以保持药材质量。
10.中药材种植的药材质量标准制定中，__________是衡量药材安全性的重要指标之一。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
中药质量标准ppt详解.
三、质量标准制定前提
• “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定
标准则有以下三个先决条件：
1、处方固定
在制定质量标准之前，必须要求处方固定，确 实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和 实验设计。
2、原料(药材、饮片)稳定
药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及 质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区习惯用药 品种的鉴别与应用。
分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定；如因目 前的研究基础或技术限制，君药不能进行含量测定，可 选择臣药进行含量测定，但必须有详细的研究资料，说 明理由；剧毒药材要有限量测定。
②测定方法：根据测定成分的性质，采用容量 法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相色谱 法、高效液相色谱法等方法。
第二十一页，共33页。
【用法与用量】 【注意】 【规格】
【贮藏】 起草说明：
第二十六页，共33页。
第二节 稳定性试验
第二十七页，共33页。
一、临床研究用药品的初步稳定性试验
及文献资料
• 药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，新药在申请临床试 验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料。
• 待试样品在临床试验用包装条件下（在包装材料质地和结构 上相当于上市药品的包装）放置，并记录室内温度和湿度， 根据该制剂申报资料临床研究质量标准（草案）所列性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定等项要求进行。但需注意检 测成分是否能说明该制剂的稳定性。如含大黄制剂，不能单 测总蒽醌，应同时检测游离蒽醌或结合蒽醌才能确实反映其 成分的变化。
（优选）中药质量标准
第一页，共33页。
第一节 质量标准研究
第二页，共33页。
一、质量标准的分类
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。
中药新药质量标准的制定
中药新药质量标准的制定中药新药质量标准的制定第1节概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。
中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。
质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。
权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许有任何改动。
一、中药质量标准的分类（一）国家标准国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。
国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。
国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。
新药经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。
（二）地方标准地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。
批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。
（三）企业标准企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。
一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目38或提高限度标准。
企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。
中药材质量标准与药材市场监管
中药材质量标准与药材市场监管中药材是中医药的重要组成部分，是中药制剂的原材料。
中药材的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性。
因此，制定和执行中药材质量标准，并加强对药材市场的监管，对于保障中药疗效和保护消费者的健康具有重要意义。
一、中药材质量标准的制定中药材质量标准是指对中药材的质量特性进行科学评价和规范化，以确保中药材的质量符合药典要求，具备良好的疗效和安全性。
中药材质量标准的制定需要考虑以下几个方面：1. 中药材的来源和采集中药材的质量受到其来源和采集方式的影响。
对于野生中药材，应制定采集的时间、地点和方法，以确保采集的材料符合质量标准。
对于人工栽培的中药材，应制定种植的标准和规范，包括土壤、水质、施肥、病虫害防治等方面。
2. 中药材的外观和形态特征中药材的外观和形态特征是判断其质量的重要指标之一。
应制定对于不同中药材的外观和形态特征的描述，包括大小、形状、颜色、气味等方面。
3. 中药材的理化性质和化学成分中药材的理化性质和化学成分是其药理作用的基础。
制定中药材的理化性质标准，包括含水量、灰分、挥发油含量等指标。
同时，还需制定对于中药材化学成分的分析方法和限量要求，以确保中药材的质量符合要求。
4. 中药材的微生物和重金属含量中药材中的微生物和重金属含量对人体健康有一定的影响。
制定对于中药材中微生物和重金属含量的检测方法和限量要求，以确保中药材的质量符合卫生标准。
二、药材市场监管的重要性药材市场监管是指对药材市场的经营者和产品进行监督和管理，以保障中药材的质量和安全。
药材市场监管的重要性体现在以下几个方面：1. 防止假冒伪劣药材的流入市场假冒伪劣药材的流入市场不仅会影响中药的疗效，还可能对人体健康造成危害。
加强对药材市场的监管，可以有效防止假冒伪劣药材的流通，保护消费者的权益。
2. 保障中药制剂的质量和安全中药制剂是中药材的加工产品，其质量和安全性直接关系到患者的疗效和安全。
通过对药材市场的监管，可以确保中药制剂的原材料质量符合标准，从而保障中药制剂的质量和安全。
9-中药制剂质量标准的制定
（UV、IR、FR、TLC、HPLC）
31
六、检查
有效性
纯度要求
均一性
安全性
制剂生产过程中易引入的杂质
32
七、浸出物测定
在确定无方法建立含量测定时，可暂定 浸出物测定作为质控项目，但必须具有 针对性和控制质量的意义。但含量测定 限度低于万分之一的，可增加一个浸出 物测定。 测试10个批次样品的20个数据为准。
27
例 杏仁止咳糖浆
ChP
【制法】以上六味，另取蔗糖244g加水加 热溶化，待冷，加入苯甲酸钠适量，依次加 入远志流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏、 百部流浸膏、陈皮流浸膏、杏仁水，混匀， 加水至1000ml，加滑石粉适量，搅匀，静置 使沉淀，滤取上清液，灌装，即得。
28
例 安宫牛黄丸
ChP
【制法】以上十一味，珍珠水飞或粉碎成 极细粉，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；黄 连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉；将牛黄、 水牛角浓缩粉、麝香、冰片、研细，与上述 粉末配研，过筛，混匀，加适量炼蜜制成大 蜜丸600丸，即得。
*是指样品中含有其它共存物质时，该方法
测定被测物质的能力。
*测定的信号属于被测物质所特有的，否则
就易受干扰。
39
2. 线性和范围
n≥6
标准曲线
最高浓度 = 10 × 最低浓度
2、6、8、10、12、16、20 mg/ml
西药
r ≥ 0.9999 0.999
TLCS r ≥ 0.999 0.995
40
第九章
中药制剂质量标准的制定
1
第一节
制定中药制剂质量标准
的目的、意义和原则
2
国家药品标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所
中药材质量标准制定
中药材质量标准制定前言中药作为我国的传统药物，已经有着几千年的历史，具有疗效确切、用药灵活、副作用小等优点，是广大人民所信赖的医疗资源。
但是由于中药的复杂性和自然环境的影响，导致中药的质量无法保证。
所以，为了规范中药市场、保障人民健康、提高中药功效，必须制订出中药材质量标准。
中药材质量标准的必要性中药作为传统的药物，广泛应用于各个领域，但是其材料来源复杂，材料品种众多，在生产和加工过程中也会受到许多环境因素的影响，因此导致中药存在着很大的质量问题。
正是由于这些问题的存在，才使制订中药材质量标准必不可缺。
具体而言，中药材质量标准具有以下的必要性：保证中药的药效中药的药效很大程度上取决于其中所含的有效成分，如果中药材质量不好，其中的有效成分无法达到标准，那么就会影响中药的疗效。
同时，中药中毒素的含量也需要符合一定的标准，以免中毒。
规范市场秩序中药材质量标准的制定不仅可以保证中药的药效，也可以规范市场秩序。
有材料表明，中药市场上有许多次品，对消费者造成了很大的损害。
制订中药材质量标准，可以让市场上的中药商们出售符合规定标准的中药材，从而保证市场秩序。
保障人民健康中药材的质量关系到人民的健康，中药材的质量标准制定能够规范中药的生产和销售，保证中药中所含的成分和毒素无害于人体，保障人民的健康。
中药材质量标准的制定程序中药材质量标准的制定程序包括以下的几个方面：1. 分析中药材市场和中药使用的需要中药材市场已经形成了很多品种，而每一种中药都包含着很多有效成分。
要根据实际的情况，分析市场上所需的中药品种，以及对中药疗效的需求。
2. 研究中药材应当具备的质量指标要研究中药材应当具备的质量指标，包括中药材的形态、颜色、气味、含水量、挥发油、黄酮类、总生物碱等指标。
要联系实际情况，切实可行，定量化、可测量，“易行”、“高效”。
3. 制定中药材质量标准计划制定中药材质量标准计划，要采用“分级制定、分步实施”的方法，制订出全国统一或本地区统一的中药材质量标准计划。
中药材的药品质量标准与监督管理
中药材的药品质量标准与监督管理随着人们对中医药的认识和需求不断增加，中药材作为中医药的重要组成部分，受到了广泛的关注。
为保障中药材的质量和安全性，制定和执行中药材的药品质量标准以及进行监督管理变得至关重要。
本文将介绍中药材的药品质量标准制定，以及监督管理的相关措施。
一、中药材的药品质量标准制定中药材的药品质量标准是指对中药材进行质量评价的准则，它包括对药材的外观、色泽、气味、含量等方面的要求。
药品质量标准的制定需要考虑中药材的种类、来源、贮藏等因素，以确保中药材的质量符合要求。
制定药品质量标准需要借鉴国内外的研究和实践经验，结合药材的特点进行科学、全面的评价。
为了提高中药材质量标准的科学性和有效性，国家相关机构和专家委员会制定了一系列的技术规范和标准。
这些标准覆盖了中药材的采收、贮藏、加工、鉴别等各个环节，旨在确保中药材的安全性、有效性和一致性。
同时，还要求对不同类型的中药材进行分类管理，根据其功效和食用安全性等因素进行评估，制定相应的药品质量标准。
二、中药材的监督管理为保障中药材的质量和安全，中药材的监督管理工作十分重要。
监督管理主要包括质量检测、质量控制、追溯体系和市场监管等方面。
1. 质量检测：中药材的质量检测是确保中药材质量符合标准的重要手段。
质量检测需要借助现代化的仪器设备和科学的检测方法，对中药材进行全面、准确的分析和评价。
同时，还需要建立健全的检验标准和检测方法，确保检测结果准确可靠。
2. 质量控制：中药材的质量控制是指对中药材质量的全过程控制。
从中药材的种植、采摘、加工、贮存到销售等每个环节都需要进行质量控制，以确保产品的一致性和稳定性。
质量控制需要制定相应的操作规范和管理制度，并进行监督和检查，对不符合质量标准的中药材及时进行处理。
3. 追溯体系：建立中药材的追溯体系是提高中药材质量和安全的重要措施。
通过追溯体系，可以追踪到中药材的生产、加工、流通等各个环节，从而确保产品的质量和安全可控。
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含量限(幅)度的制定
炮制 性味与归经
功能与主治
用法与用量 注意与贮藏
薏苡仁
性味归 性味归 功能主治 功能主治修 功能主治修 功能主治修订 经原 经修 原标 订后 订的部分 的理由 标准 订后 准
根据《本草经疏》 “消水肿”，《本 健脾渗湿， 草正》“祛湿利 除痹止 功能调整为“利 水”，结合临床 泻，清 利水渗湿，健脾 水渗湿，健 用药实践，增加 热排脓。 止泻，除痹， 脾止泻，除 “利水”功效。 用于水 排脓，解毒 痹，排脓， 功效按主次，重 甘、淡， 甘、淡， 肿，脚 散结。用于 解毒散结”。 新排列调整。相 凉。归 凉。归 气，小 水肿，脚气， 相应主治前 应主治前后也重 脾、胃、 脾、胃、 便不利， 小便不利， 后也重新排 新排列调整。 肺经。 肺经。 湿痹拘 脾虚泄泻， 列调整。 “扁平疣”为西 挛，脾 湿痹拘挛， “扁平疣” 医病名，今改成 虚泄泻， 肺痈，肠痈， 改为“赘 “赘疣”。并根 肺痈， 赘疣，癌肿。 疣”，增加 据文献报道其提 肠痈， “癌肿”。 取物有可靠的抗 扁平疣。 癌作用，故增补 相应主治病证。
性状
性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面 (色泽、
特征)、质地、断面、气味等特征
性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼 看(较细小的可借助于显微镜或解剖镜)、手摸、鼻
闻、口尝等方法。
根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应描述断
面特征，方便破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避
免饮片性状的重复描述内容。
名称
中药材名称包括中文名、汉语拼音及拉丁
名，按《中药及天然药物命名原则》有关规
定命名。炮制品的名称应与药材名称相呼应，
如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。
来源
包括基源即原植(动)物的科名、植(动)物的中文
名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和
药材传统名称；矿物药包括该矿物的类、族、矿石 名或岩石名、主要成分及产地加工。
按照国家发改委物价司关于中药销售的价 格规定，中药零售价差最多不能超过15%， 一付中药的利润也在300%以上。东北-广东 -北京 在“七五”、“八五”、“九五”期间就 开展了中药饮片标准化的研究，但到现在 依然没有一套完整的中药饮片标准化体系 出台
目前处理中药饮片问题主要依据的就是 《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片 的具体管理办法。按照《药品管理法》第2 章第10条规定：中药饮片必须按照国家药 品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。 存在炮制标准严重不统一现象。目前，国 内有《中国药典》、《全国中药材炮制规 范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范 三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和 权威性，没有统一的质量标准，相同药材 有多种炮制方法，甚至相互矛盾。
单列炮制品的来源简化为“本品为××的炮制加
工品”，并增加[制法]项，收载相应的炮制工艺。
来源
新增入2010版中国药典的中药材应进行原植物的 鉴定，并提供腊叶标本和药材给复核所，同时在起 草说明中提供本草考证、药用资源调查、基源鉴定 以及临床应用情况等有关研究资料。 采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确 规定，如“花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收”； “全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。 道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述， 如药材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9 月，采挖”。杭白芷具四棱
全国中药饮片的市场需求规 模约为300亿元，广东省中药饮片 约占全国10%的市场份额，需求规 模近30亿元，而且每年以20%的速 度递增. 从个体中药销售商-散乱和无 序-规范化、标准化和规模化转变
一、中药材质量标准
中药材（饮片）质量标准正文按名称、来源、性状、 鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与 主治、用法与用量、注意、贮藏等顺序编写。 单列饮片的标准内容同药材标准，来源简化为“本 品为×的炮制加工品”，增加[制法]项。饮片的[性 味归经]、[功能主治]如有改变记载炮制品的性能。 列在药材[炮制]项下的饮片，不同于药材的项目应 逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规 定饮片相应项目的限度。
过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都不 是太好，据中国中药企业协会保守估计，80% 左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损或处在 亏损的边缘。大约有50多家企业处于半停产 状态 通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占 有60%左右 名贵药材--正规中药饮片厂家进货 ---中药材批发市场里的廉价药材 ---家庭作坊式-以次充好，甚至造假
常见的检查项目如下：
1、杂质
2、水分
检查
3、灰分
4、重金属及有害元素
5、膨胀度 6、酸败度
7、农药残留量
8、其他检查
9、浸出物
含量测定
系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的
有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价
其内在质量的项目和方法。 测定成分的选定
含量测定方法
形同虚设? GMP认证 如此的产业现状，开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年 11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起， 所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生 产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业 一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家 中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这 也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企 业不得不面临停产的危险。
正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。 一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而 驴皮的市场价是120元/公斤 天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来 代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪 血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等 300多元的人参竟然是上了色的萝卜 虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只产 5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万元人 民币的价钱 麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统计时 全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前1年 国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。
二、中药材GAP技术
中药材品种的确定
中药材产地环境
中药材栽培管理
中药材采收加工
中药材质量标准 中药材产量、品质与生产潜力
山东---雌雄千年参 ---跑了---挖参人吃点皮四天没睡
西
洋
参
Xiyangshen RADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品为五加科植物西洋参Panax quinque folium L. 的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温 干燥。 【性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～ 12cm，直径0.8～2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可见横 向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须根痕。 主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根 茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形，具不 定根(艼)或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平 坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道， 形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状制中药的质量也是 公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料 构成，不是单一化合物。然而现行的国家 标准中，多数为药材标准。这些药材的标 准中，有148种药材用单一化合物来定性， 44种药材用2个化合物来定性;有177种药材 用1个化合物来定量，有35种药材用2个化 合物来定量。同时，标准中还出现用一种 化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄 生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、 金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是 槲皮素
饮片中所含化学成分而规定。必须注重方法的专属
性及重现性。 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别 ①薄层色谱法 ②液相色谱 ③气相色谱
检查
检查系指对药材、饮片的含水量、纯净程度、有
害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。根
据药材、饮片的具体情况规定检查能真实反映其质 量的指标和限度项目，以确保安全与有效。
香港一直力推中药“港标”，韩国也一样，长期 用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量， 致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合 格一出国门就不合格的尴尬。 这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就 制定不出与韩国、香港一样的高标准？ 韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或 地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全 可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是 “高进高出”。 将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后;将 标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。
来源
产地加工 规定药材采收后进行加工处理的基本要求。药材 由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择 能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列 两种方法。 如果是在产地加工成片(段)，应在起草说明中明 确。加工处理应重点注明以下方法，因其影响药材 质量及性状，如“烤干”、“趁鲜切片后干燥”、 “开水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。
中药材质量标准制定
一、中药材质量标准
二、中药材GAP及中药材采收加工 三、标准举例
中药饮片2004年以前一直由政府定价， 2005年政府开始限定最高零售价格。 受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg
暴利行业？造假？
鉴别
鉴别系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验
鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别项目应
符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或 可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的